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Confronto tra Coolprep e Picolyte per la pulizia dell'intestino

23 gennaio 2013 aggiornato da: Chung Jun Won, Gachon University Gil Medical Center

Una prova controllata randomizzata di una soluzione di glicole polietilenico da 2 litri + acido ascorbico contro picosolfato di sodio + soluzione di citrato di magnesio per la pulizia dell'intestino prima della colonscopia

I ricercatori confronteranno con PEG + acido ascorbico e picosolfato + citrato di magnesio sulla preparazione intestinale, la soddisfazione del paziente, gli effetti collaterali per identificare l'efficacia del nuovo farmaco per la preparazione intestinale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Gli investigatori possono trovare facilmente cancro al colon e poli mediante colonscopia, ma la preparazione dell'intestino è molto importante per trovare la lesione. Il farmaco desiderabile per la preparazione dell'intestino deve essere feci chiaramente rimosse, efficace sul riscontro colonscopico e sul riscontro patologico, agente somministrato rapidamente e feci eliminate, comfort per il paziente e minori effetti collaterali.

Il PEG è un lassativo osmotico molto sicuro. Il nuovo agente (coolprep) che aggiunge acido ascorbico è meno salato e meno volume. Picosolfato + citrato di magnesio (picolita) gusto arancia, può essere facilmente preparato per l'intestino per la colonscopia grazie al buon gusto e al piccolo volume. Il magnesio con citrato agisce come agente osmotico, il picosolfato agisce come agente irritante.

I ricercatori confronteranno con PEG + acido ascorbico e picosolfato + citrato di magnesio sulla preparazione intestinale, la soddisfazione del paziente, gli effetti collaterali per identificare l'efficacia del nuovo farmaco per la preparazione intestinale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
250

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Questo studio includerà un totale di 250 pazienti. Tutti i pazienti randomizzati PEG + acido ascorbico (coolprep) e citrato di magnesio picosolfato (picolyte), ciascun gruppo includerà 125 pazienti.

I ricercatori hanno deciso la dimensione del campione a 200 pazienti dopo aver confrontato la scala di Ottawa. Gli investigatori presumevano che ci sarebbe stata una differenza di circa il 20% nella preparazione intestinale tra di loro. Recentemente, la scala Ottawa della preparazione intestinale ha riportato circa 5 punti. Gli investigatori presumevano che potessero esserci differenze tra loro di circa 1 punto. I ricercatori hanno deciso ogni gruppo per 100 pazienti, se il livello di significatività era 0,05 e la potenza del test era dell'80%. I ricercatori iniziano questo studio con un totale di 220 pazienti perché il 10% di 200 pazienti potrebbe essere abbandonato. Gli investigatori hanno riadattato circa 30 pazienti dopo l'analisi ad interim.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: oltre 19 anni
  • Chi sarà fatto colonscopia
  • Chi ha accettato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Età: oltre 80 anni
  • Squilibrio elettrolitico
  • Anomalia del test di funzionalità epatica, ascite (più di 2 volte, >Child classe B)
  • ARF o CRF(GFS<30)
  • IM recente (<6 mesi) o angina pectoris instabile
  • Insufficienza cardiaca congestizia (NYHA > 2)
  • Malattia infiammatoria intestinale
  • Piccola chirurgia addominale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Coolprep
Un totale di 2L A : NaCl 5,382 g KCl 2,03 g Solfato di sodio 15 g Polietilenglicole 3350 200,0 g B : Acido ascorbico 9,4 g Ascorbato di sodio 11,8 g
Picolito
Picosolfato di sodio 30,0 mg Citrato di magnesio 10,5 g + 36,0 g

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di Ottawa
Lasso di tempo: La scala di Ottawa verrà controllata al termine della colonscopia. I partecipanti non saranno seguiti a causa di questo studio.

* Scala di Ottawa

Valutazione individuale del colon destro, medio e sinistro:

Assenza di liquido - 0 Liquido minimo, nessuna aspirazione richiesta - 1 Aspirazione necessaria per vedere la mucosa - 2 Lavaggio e aspirazione - 3 Feci solide, non lavabili - 4

Valutazione dell'intero colon:

Quantità complessiva di fluido 0-2 minima -0 moderata - 1 Grande - 2

* Scala del punteggio Aronchick Liquido minimo, visibile oltre il 95% della mucosa del colon - eccellente Liquido trasparente coperto dal 5~25% della mucosa, visibile oltre il 90% della mucosa del colon - buono Feci solide, lavabili, visibili oltre il 90% della mucosa del colon - Discrete Feci solide, non lavabili, visibili meno del 90% della mucosa del colon non lavabili - Scarsa preparazione intestinale necessaria - Inadeguata
La scala di Ottawa verrà controllata al termine della colonscopia. I partecipanti non saranno seguiti a causa di questo studio.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: I questionari relativi alla soddisfazione e agli effetti collaterali verranno scritti appena prima della colonscopia. I partecipanti non saranno seguiti a causa di questo studio.
Gusto, Confort
I questionari relativi alla soddisfazione e agli effetti collaterali verranno scritti appena prima della colonscopia. I partecipanti non saranno seguiti a causa di questo studio.
Sintomi correlati alla preparazione intestinale
Lasso di tempo: I questionari relativi agli effetti collaterali verranno scritti appena prima della colonscopia. I partecipanti non saranno seguiti a causa di questo studio.
Nausea, Vomito, Disturbi addominali, Distensione addominale, Mal di testa, Vertigini, Intorpidimento
I questionari relativi agli effetti collaterali verranno scritti appena prima della colonscopia. I partecipanti non saranno seguiti a causa di questo studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Gachon University Gil Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Jun Won Chung, Professor, Gachon University Gil Medical School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2013

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 gennaio 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • COOLPREPICOLYTE

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stasi; Colon

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