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Vergleich zwischen Coolprep und Picolyte zur Darmreinigung

23. Januar 2013 aktualisiert von: Chung Jun Won, Gachon University Gil Medical Center

Eine randomisierte kontrollierte Studie mit einer 2-Liter-Polyethylenglykollösung + Ascorbinsäure im Vergleich zu einer Natriumpicosulfat- + Magnesiumcitratlösung zur Darmreinigung vor der Koloskopie

Die Ermittler werden mit PEG+Ascorbinsäure und Picosulfat+Magnesiumcitrat die Darmvorbereitung, Patientenzufriedenheit und Nebenwirkungen vergleichen, um die Wirksamkeit des neuen Arzneimittels zur Darmvorbereitung zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler können Darmkrebs und Poly durch Koloskopie leicht finden, aber die Darmvorbereitung ist sehr wichtig, um die Läsion zu finden. Ein wünschenswertes Medikament zur Darmvorbereitung muss eindeutig vom Stuhl entfernt sein, wirksam bei kolonoskopischen Befunden und pathologischen Befunden, schnell verabreichtes Mittel und beseitigten Stuhl, Komfort für den Patienten und weniger Nebenwirkungen.

PEG ist ein sehr sicheres osmotisches Abführmittel. Neues Mittel (Coolprep), das Ascorbinsäure hinzufügt, ist weniger salzig und hat weniger Volumen. Picosulfat + Magnesiumcitrat (Picolyte) schmeckt orange, kann durch guten Geschmack und geringes Volumen leicht für die Darmspiegelung vorbereitet werden. Magnesium mit Citrat wirkt wie Osmotikum, Picosulfat wirkt reizend.

Die Ermittler werden mit PEG+Ascorbinsäure und Picosulfat+Magnesiumcitrat die Darmvorbereitung, Patientenzufriedenheit und Nebenwirkungen vergleichen, um die Wirksamkeit des neuen Arzneimittels zur Darmvorbereitung zu ermitteln.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
250

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Diese Studie wird insgesamt 250 Patienten umfassen. Alle Patienten randomisierten PEG + Ascorbinsäure (Coolprep) und Picosulfat-Magnesiumcitrat (Picolyte), jede Gruppe umfasst 125 Patienten.

Die Ermittler legten die Stichprobengröße auf 200 Patienten fest, nachdem sie die Ottawa-Skala verglichen hatten. Die Ermittler gingen davon aus, dass etwa 20 Prozent der Darmvorbereitung zwischen ihnen liegen würden. Kürzlich berichtete die Ottawa-Skala der Darmvorbereitung von etwa 5 Punkten. Die Ermittler gingen davon aus, dass es zwischen ihnen etwa 1 Punkt Unterschiede geben könnte. Die Forscher entschieden jede Gruppe pro 100 Patienten, wenn das Signifikanzniveau 0,05 und die Teststärke 80 Prozent betrug. Die Forscher beginnen diese Studie mit insgesamt 220 Patienten, weil 10 Prozent von 200 Patienten ausfallen könnten. Etwa 30 Patienten stellen die Ermittler nach einer Zwischenanalyse neu ein.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter : über 19 Jahre
  • Wer wird eine Koloskopie durchführen?
  • Wer hat die Einverständniserklärung akzeptiert

Ausschlusskriterien:

  • Alter: über 80 Jahre
  • Elektrolytstörungen
  • Anomalie des Leberfunktionstests, Aszites (mehr als 2 Mal, > Kinderklasse B)
  • ARF oder CRF (GFS<30)
  • Neuer MI (< 6 Monate) oder instabile Angina pectoris
  • Herzinsuffizienz (NYHA > 2)
  • Entzündliche Darmerkrankung
  • Kleine Bauchchirurgie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Coolprep
Insgesamt 2 l A: NaCl 5,382 g KCl 2,03 g Natriumsulfat 15 g Polyethylenglykol 3350 200,0 g B: Ascorbinsäure 9,4 g Natriumascorbat 11,8 g
Pikolyt
Natriumpicosulfat 30,0 mg Magnesiumcitrat 10,5 g + 36,0 g

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ottawa-Skala
Zeitfenster: Die Ottawa-Skala wird am Ende der Koloskopie überprüft. Die Teilnehmer werden aufgrund dieser Studie nicht weiterverfolgt.

* Ottawa-Skala

Individuelle Auswertung des rechten, mittleren und linken Dickdarms:

Keine Flüssigkeit - 0 Minimale Flüssigkeit, kein Absaugen erforderlich - 1 Absaugen erforderlich, um Schleimhaut zu sehen - 2 Waschen und Absaugen - 3 Fester Stuhl, nicht abwaschbar - 4

Auswertung des gesamten Dickdarms:

Gesamtmenge an Flüssigkeit 0-2 minimal -0 mäßig - 1 groß - 2

* Aronchick-Bewertungsskala Minimale Flüssigkeit, mehr als 95 % der Darmschleimhaut sichtbar – ausgezeichnet Klare Flüssigkeit bedeckte 5–25 % der Darmschleimhaut, mehr als 90 % der Darmschleimhaut sichtbar – gut Fester Stuhl, abwaschbar, mehr als 90 % der Darmschleimhaut sichtbar - Mäßig Fester Stuhl, nicht waschbar, weniger als 90 % der Dickdarmschleimhaut sichtbar, nicht waschbar - Schlecht Darmvorbereitung erforderlich - Unzureichend
Die Ottawa-Skala wird am Ende der Koloskopie überprüft. Die Teilnehmer werden aufgrund dieser Studie nicht weiterverfolgt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Kurz vor der Darmspiegelung werden Fragebögen zu Zufriedenheit und Nebenwirkungen verfasst. Die Teilnehmer werden aufgrund dieser Studie nicht weiterverfolgt.
Geschmack, Komfort
Kurz vor der Darmspiegelung werden Fragebögen zu Zufriedenheit und Nebenwirkungen verfasst. Die Teilnehmer werden aufgrund dieser Studie nicht weiterverfolgt.
Symptome im Zusammenhang mit der Darmvorbereitung
Zeitfenster: Fragebögen zu Nebenwirkungen werden kurz vor der Koloskopie erstellt. Die Teilnehmer werden aufgrund dieser Studie nicht weiterverfolgt.
Übelkeit, Erbrechen, Bauchbeschwerden, aufgeblähter Bauch, Kopfschmerzen, Schwindel, Taubheit
Fragebögen zu Nebenwirkungen werden kurz vor der Koloskopie erstellt. Die Teilnehmer werden aufgrund dieser Studie nicht weiterverfolgt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Gachon University Gil Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Jun Won Chung, Professor, Gachon University Gil Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • COOLPREPICOLYTE

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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