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Comparación entre Coolprep y Picolyte para la limpieza intestinal

23 de enero de 2013 actualizado por: Chung Jun Won, Gachon University Gil Medical Center

Un ensayo controlado aleatorizado de una solución de polietilenglicol de 2 litros + ácido ascórbico frente a una solución de picosulfato de sodio + citrato de magnesio para la limpieza intestinal antes de la colonoscopia

Los investigadores compararán la preparación intestinal, la satisfacción del paciente y los efectos secundarios con PEG+ácido ascórbico y picosulfato+citrato de magnesio para identificar la eficacia del nuevo fármaco para la preparación intestinal.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

Los investigadores pueden encontrar fácilmente cáncer de colon y poli por colonoscopia, pero la preparación intestinal es muy importante para encontrar la lesión. El fármaco deseable para la preparación intestinal debe eliminar claramente las heces, ser eficaz en los hallazgos colonoscópicos y patológicos, administrarse rápidamente y eliminar las heces, comodidad para el paciente y menos efectos secundarios.

PEG es un laxante osmótico muy seguro. El nuevo agente (coolprep) que agrega ácido ascórbico es menos salado y de menor volumen. Picosulfato + citrato de magnesio (picolito) con sabor a naranja, se puede preparar fácilmente el intestino para la colonoscopia por buen gusto y pequeño volumen. El magnesio con citrato actúa como agente osmótico, el picosulfato actúa como agente irritante.

Los investigadores compararán la preparación intestinal, la satisfacción del paciente y los efectos secundarios con PEG+ácido ascórbico y picosulfato+citrato de magnesio para identificar la eficacia del nuevo fármaco para la preparación intestinal.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
250

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

19 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Este estudio incluirá un total de 250 pacientes. Todos los pacientes aleatorizados con PEG+ácido ascórbica (coolprep) y citrato de magnesio picosulfato (picolyte), cada grupo incluirá 125 pacientes.

Los investigadores decidieron el tamaño de la muestra a 200 pacientes después de comparar la escala de Ottawa. Los investigadores asumieron que habría una diferencia de alrededor del 20 por ciento en la preparación intestinal entre ellos. Recientemente, la escala de preparación intestinal de Ottawa reportó alrededor de 5 puntos. Los investigadores asumieron que podría haber diferencias entre ellos de alrededor de 1 punto. Los investigadores decidieron cada grupo por cada 100 pacientes, si el nivel de significación era de 0,05 y el poder de la prueba era del 80 por ciento. Los investigadores comienzan este estudio con un total de 220 pacientes porque el 10 por ciento de 200 pacientes podrían abandonar. Los investigadores reajustaron a unos 30 pacientes después del análisis intermedio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad : mayores de 19 años
  • A quién se le hará la colonoscopia
  • Quien aceptó el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Edad: más de 80 años
  • Desequilibrio electrolítico
  • Anomalía en la prueba de función hepática, ascitis (más de 2 veces, >clase B infantil)
  • ARF o CRF (GFS <30)
  • IM reciente (< 6 meses) o angina de pecho inestable
  • Insuficiencia cardíaca congestiva (NYHA > 2)
  • Enfermedad inflamatoria intestinal
  • Cirugía menor de abdomen

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Coolprep
Un total de 2L A: NaCl 5,382 g KCl 2,03 g Sulfato de sodio 15 g Polietilenglicol 3350 200,0 g B: Ácido ascórbico 9,4 g Ascorbato de sodio 11,8 g
Picolito
Picosulfato de sodio 30,0 mg Citrato de magnesio 10,5g + 36,0g

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de ottawa
Periodo de tiempo: La escala de Ottawa se revisará al final de la colonoscopia. Los participantes no serán objeto de seguimiento debido a este estudio.

* Escala de Ottawa

Evaluación individual del colon derecho, medio e izquierdo:

Sin líquido - 0 Líquido mínimo, no se requiere succión - 1 Se requiere succión para ver la mucosa - 2 Lavado y succión - 3 Heces sólidas, no lavables - 4

Evaluación de todo el colon:

Cantidad total de fluido 0-2 mínima -0 moderada - 1 Grande - 2

* Escala de puntuación de Aronchick Líquido mínimo, visible en más del 95 % de la mucosa del colon - excelente Líquido transparente que cubre del 5 al 25 % de la mucosa, visible en más del 90 % de la mucosa del colon - bueno Heces sólidas, lavables, visibles en más del 90 % de la mucosa del colon - Aceptable Heces sólidas, no lavables, visibles menos del 90% de la mucosa del colon no lavable - Pobre Se necesita preparación intestinal - Inadecuada
La escala de Ottawa se revisará al final de la colonoscopia. Los participantes no serán objeto de seguimiento debido a este estudio.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Los cuestionarios relacionados con la satisfacción y los efectos secundarios se redactarán justo antes de la colonoscopia. Los participantes no serán objeto de seguimiento debido a este estudio.
Sabor, Comodidad
Los cuestionarios relacionados con la satisfacción y los efectos secundarios se redactarán justo antes de la colonoscopia. Los participantes no serán objeto de seguimiento debido a este estudio.
Síntomas relacionados con la preparación intestinal
Periodo de tiempo: Los cuestionarios relacionados con los efectos secundarios se redactarán justo antes de la colonoscopia. Los participantes no serán objeto de seguimiento debido a este estudio.
Náuseas, Vómitos, Molestias abdominales, Distensión abdominal, Dolor de cabeza, Mareos, Entumecimiento
Los cuestionarios relacionados con los efectos secundarios se redactarán justo antes de la colonoscopia. Los participantes no serán objeto de seguimiento debido a este estudio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Gachon University Gil Medical Center

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Jun Won Chung, Professor, Gachon University Gil Medical School

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2013

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de enero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de enero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de enero de 2013

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • COOLPREPICOLYTE

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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