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MMFおよびEC-MPSのバイオアベイラビリティに対するパントプラゾールの影響

2019年2月4日 更新者：Klemens Budde

維持腎移植患者におけるミコフェノール酸モフェチルおよび腸溶性コーティングされたミコフェノール酸ナトリウムとして投与された MPA バイオアベイラビリティに対するパントプラゾールの影響を評価するための薬物動態クロスオーバー研究

この薬物動態研究の目的は、ミコフェノール酸の生物学的利用能に対するパントプラゾールの可能な薬物間相互作用を調べることです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、無作為化された非盲検の 4 シーケンス 4 期間の薬物動態クロスオーバー試験です。 薬物動態研究の目的は、ミコフェノール酸モフェチル (Cellcept(R) またはミコフェノール酸ナトリウム) として投与されたミコフェノール酸のバイオアベイラビリティーに対するパントプラゾールの薬物間相互作用を調べることです。免疫抑制療法（シクロスポリン +/- 低用量グルココルチコイド）。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Charité Hospital Campus Mitte

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • -シクロスポリン、EC-MPSまたはMMF +/-コルチコステロイドによる少なくとも1か月の安定した免疫抑制療法を受けている患者
  • -腎移植、少なくとも6か月前の研究対象
  • -研究計画に従って治療を切り替えるのが適切であり、喜んで
  • -出産の可能性のある女性は、研究開始前に血清妊娠検査で陰性でなければならず、効果的な避妊法を使用する必要があります（PEARLインデックスによる方法）

除外基準:

  • 腎機能のある患者
  • 酵素誘導剤または酵素阻害剤による安定した治療を受けていない患者
  • MPAの吸収を妨げることが知られている薬を服用している患者
  • -治験薬の1つまたは同様の化学構造を持つ薬物および治験薬の他の成分に対する既知の既往過敏症、それぞれ
  • クロピドグレル治療中の患者
  • -急性拒絶反応<研究に含める1か月前
  • HIV陽性、C型肝炎ウイルス（HCV）陽性、HBs抗原陽性の患者
  • 再吸収に影響を与える可能性のある胃腸障害のある患者
  • 妊娠および/または授乳
  • 患者の病歴における薬物またはアルコール乱用
  • -要件、結果、可能な研究の結果を理解する能力を妨げる可能性のある心理的な病気または状態の病歴のある患者、および有効なインフォームドコンセントを提供する意思がない患者
  • 治験責任医師との協力が不十分な患者（例： 違反の疑い）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：ミコフェノール酸モフェチル (C)
ミコフェノール酸モフェチル (C) b.i.d. 12 時間ごとに 2 週間。
薬：ミコフェノール酸モフェチル
1 日量: 1000mg、1500mg、2000mg。 単独で、または Pantozol® と一緒に塗布します。
他の名前：
  • セルセプト®
他の：ミコフェノール酸モフェチル+パントプラゾール (C+P)
ミコフェノール酸モフェチル b.i.d およびパントプラゾール o.m. 2週間。
薬：ミコフェノール酸モフェチル
1 日量: 1000mg、1500mg、2000mg。 単独で、または Pantozol® と一緒に塗布します。
他の名前：
  • セルセプト®
薬：パントプラゾール
1日量：40mg。 CellCept® または Myfortic® と一緒に使用してください。
他の名前：
  • パントゾール®
他の：ミコフェノール酸ナトリウム (M)
ミコフェノール酸ナトリウム (M) b.i.d. 12 時間ごとに 2 週間。
薬：ミコフェノール酸ナトリウム
1 日量: 720mg、1080mg、1440mg。 単独で、または Pantozol® と一緒に塗布します。
他の名前：
  • マイフォーティック®
他の：ミコフェノール酸ナトリウム＋パントプラゾール（M＋P）
ミコフェノール酸モフェチル b.i.d およびパントプラゾール 40mg o.m. 2週間。
薬：パントプラゾール
1日量：40mg。 CellCept® または Myfortic® と一緒に使用してください。
他の名前：
  • パントゾール®
薬：ミコフェノール酸ナトリウム
1 日量: 720mg、1080mg、1440mg。 単独で、または Pantozol® と一緒に塗布します。
他の名前：
  • マイフォーティック®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ミコフェノール酸の用量正規化 AUC
時間枠：各患者の研究期間: 2 ヶ月。薬物摂取の10～14日後、PK/PD分析用の血液サンプルを採取します。翌日から新しい治療が始まります。学習センターには 4 回の学習訪問があります。所要時間は約12時間

MMF+/-PAN および EC-MPS+/-PAN 投与後の腎移植患者におけるミコフェノール酸のバイオアベイラビリティ (12h AUC)

薬物動態および薬力学パラメーターの評価のために、薬物摂取の前、0.5時間、1時間、1.5時間、2時間、3時間、4時間、5時間、6時間、8時間、10時間、12時間後に血液を採取する。
各患者の研究期間: 2 ヶ月。薬物摂取の10～14日後、PK/PD分析用の血液サンプルを採取します。翌日から新しい治療が始まります。学習センターには 4 回の学習訪問があります。所要時間は約12時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Klemens Budde

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Novartis Pharmaceuticals

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Klemens Budde, Prof Dr、Charite University, Berlin, Germany

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年3月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年2月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年2月26日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年2月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年2月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年2月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CERL 080A DE 20 T
  • 2010-021275-92 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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