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Influencia de pantoprazol en la biodisponibilidad de MMF y EC-MPS

4 de febrero de 2019 actualizado por: Klemens Budde

Estudio farmacocinético cruzado para evaluar la influencia de pantoprazol en la biodisponibilidad de MPA administrado como micofenolato de mofetilo y micofenolato de sodio con recubrimiento entérico en pacientes con trasplante renal de mantenimiento

El objetivo de este estudio farmacocinético es examinar una posible interacción fármaco-fármaco de pantoprazol sobre la biodisponibilidad del ácido micofenólico.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Es un estudio cruzado farmacocinético aleatorizado, abierto, de 4 secuencias y 4 períodos. El objetivo del estudio farmacocinético es examinar una interacción fármaco-fármaco de pantoprazol sobre la biodisponibilidad del ácido micofenólico administrado como micofenolato mofetilo (Cellcept(R) o micofenolato sódico; EC-MPS (Myfortic(R)) en receptores de aloinjertos renales estables en mantenimiento. terapia inmunosupresora (ciclosporina +/- dosis bajas de glucocorticoides).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Charité Hospital Campus Mitte

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes >18 años
  • pacientes que están en terapia inmunosupresora estable durante al menos un mes con ciclosporina, EC-MPS o MMF +/- corticosteroides
  • trasplante renal, al menos 6 meses antes de la inclusión en el estudio
  • adecuado y dispuesto a cambiar de tratamiento de acuerdo con el plan de estudio
  • las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa antes de comenzar el estudio y se debe usar un método anticonceptivo eficaz (método con índice PEARL

Criterio de exclusión:

  • pacientes con función renal
  • pacientes que no están en tratamiento estable con inductores enzimáticos o inhibidores enzimáticos para
  • pacientes que toman medicamentos que se sabe que interfieren con la absorción de MPA para
  • hipersensibilidad anamnésica conocida a uno de los productos en investigación o fármacos con estructura química similar y a otros componentes de los productos en investigación, respectivamente
  • pacientes en tratamiento con clopidogrel
  • rechazo agudo < 1 mes antes de la inclusión en el estudio
  • pacientes que son VIH positivos, virus de la hepatitis C (VHC) positivos, HBsAg positivo
  • pacientes con trastornos gastrointestinales que podrían afectar la reabsorción
  • embarazo y/o lactancia
  • abuso de drogas o alcohol en la historia del paciente
  • pacientes con antecedentes de enfermedad o afección psicológica, que podría interferir con la capacidad de comprender los requisitos, las consecuencias, el posible resultado del estudio y pacientes que no están dispuestos a dar un consentimiento informado válido
  • pacientes con cooperación insuficiente con el investigador clínico (p. sospecha de incumplimiento)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Micofenolato mofetilo (C)
Micofenolato de mofetilo (C) dos veces al día cada 12 horas durante 2 semanas.
Droga: Micofenolato mofetilo
Dosis diaria: 1000mg, 1500mg, 2000mg. Aplicación sola o con Pantozol®.
Otros nombres:
  • Cellcept®
Otro: Micofenolato mofetilo+Pantoprazol (C+P)
Micofenolato de mofetilo dos veces al día y pantoprazol o.m. por 2 semanas.
Droga: Micofenolato mofetilo
Dosis diaria: 1000mg, 1500mg, 2000mg. Aplicación sola o con Pantozol®.
Otros nombres:
  • Cellcept®
Droga: Pantoprazol
Dosis diaria: 40mg. Aplicación junto con CellCept® o Myfortic®.
Otros nombres:
  • Pantozol®
Otro: Micofenolato de sodio (M)
Micofenolato de sodio (M) dos veces al día cada 12 horas durante 2 semanas.
Droga: Micofenolato de sodio
Dosis diaria: 720mg, 1080mg, 1440mg. Aplicación sola o junto con Pantozol®.
Otros nombres:
  • Myfortic®
Otro: Micofenolato de sodio+Pantoprazol (M+P)
Micofenolato de mofetilo dos veces al día y pantoprazol 40 mg o.m. por 2 semanas.
Droga: Pantoprazol
Dosis diaria: 40mg. Aplicación junto con CellCept® o Myfortic®.
Otros nombres:
  • Pantozol®
Droga: Micofenolato de sodio
Dosis diaria: 720mg, 1080mg, 1440mg. Aplicación sola o junto con Pantozol®.
Otros nombres:
  • Myfortic®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
AUC normalizada por dosis de ácido micofenólico
Periodo de tiempo: Duración del estudio para cada paciente: 2 meses. Después de 10 a 14 días de tomar el fármaco, se recolectarán muestras de sangre para el análisis PK/PD. Al día siguiente comienza un nuevo tratamiento. Hay 4 visitas de estudio en el centro de estudio. La duración será de aproximadamente 12 horas.

Biodisponibilidad (12h AUC) del ácido micofenólico en pacientes trasplantados renales tras la administración de MMF+/-PAN y EC-MPS+/-PAN

Para la evaluación de los parámetros farmacocinéticos y farmacodinámicos, se recolectará sangre antes, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h después de la toma del fármaco.
Duración del estudio para cada paciente: 2 meses. Después de 10 a 14 días de tomar el fármaco, se recolectarán muestras de sangre para el análisis PK/PD. Al día siguiente comienza un nuevo tratamiento. Hay 4 visitas de estudio en el centro de estudio. La duración será de aproximadamente 12 horas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Klemens Budde

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Klemens Budde, Prof Dr, Charite University, Berlin, Germany

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de febrero de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CERL 080A DE 20 T
  • 2010-021275-92 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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