Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Einfluss von Pantoprazol auf die Bioverfügbarkeit von MMF und EC-MPS

4. Februar 2019 aktualisiert von: Klemens Budde

Pharmakokinetische Crossover-Studie zur Bewertung des Einflusses von Pantoprazol auf die Bioverfügbarkeit von MPA, verabreicht als Mycophenolatmofetil und magensaftresistent beschichtetes Mycophenolat-Natrium bei Patienten mit Erhaltungs-Nierentransplantation

Das Ziel dieser pharmakokinetischen Studie ist es, eine mögliche Arzneimittelwechselwirkung von Pantoprazol auf die Bioverfügbarkeit von Mycophenolsäure zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es handelt sich um eine randomisierte offene pharmakokinetische Crossover-Studie mit 4 Sequenzen und 4 Perioden. Das Ziel der pharmakokinetischen Studie ist die Untersuchung einer Arzneimittelwechselwirkung von Pantoprazol auf die Bioverfügbarkeit von Mycophenolsäure, die entweder als Mycophenolatmofetil (Cellcept(R) oder Mycophenolat-Natrium; EC-MPS (Myfortic(R)) bei stabilen Empfängern von Nierentransplantaten unter Erhaltungstherapie verabreicht wird immunsuppressive Therapie (Cyclosporin +/- niedrig dosierte Glukokortikoide).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charité Hospital Campus Mitte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten > 18 Jahre
  • Patienten, die mindestens einen Monat lang eine stabile immunsuppressive Therapie mit Ciclosporin, EC-MPS oder MMF +/- Kortikosteroiden erhalten haben
  • Nierentransplantation, mindestens 6 Monate vor Studieneinschluss
  • geeignet und bereit, die Behandlung gemäß dem Studienplan zu wechseln
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor Studienbeginn einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben und eine wirksame Verhütung anwenden (Methode mit PEARL-Index

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Nierenfunktion
  • Patienten, die nicht stabil mit Enzyminduktoren oder Enzyminhibitoren behandelt werden
  • Patienten, die Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie die MPA-Absorption beeinträchtigen
  • bekannte anamnestische Überempfindlichkeit gegen eines der Prüfpräparate oder Arzneimittel mit ähnlicher chemischer Struktur bzw. gegen andere Bestandteile der Prüfpräparate
  • Patienten, die mit Clopidogrel behandelt werden
  • akute Abstoßung < 1 Monat vor Studieneinschluss
  • Patienten, die HIV-positiv, Hepatitis-C-Virus (HCV)-positiv, HBsAg-positiv sind
  • Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen, die die Resorption beeinträchtigen könnten
  • Schwangerschaft und/oder Stillzeit
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte des Patienten
  • Patienten mit psychischen Erkrankungen oder Zuständen in der Vorgeschichte, die die Fähigkeit beeinträchtigen könnten, die Anforderungen, Folgen und möglichen Ergebnisse der Studie zu verstehen, und Patienten, die nicht bereit sind, eine gültige Einverständniserklärung abzugeben
  • Patienten mit unzureichender Kooperation mit dem Prüfarzt (z. Verdacht auf Nichteinhaltung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Mycophenolatmofetil (C)
Mycophenolatmofetil (C) b.i.d. alle 12 Stunden für 2 Wochen.
Arzneimittel: Mycophenolatmofetil
Tagesdosis: 1000 mg, 1500 mg, 2000 mg. Anwendung alleine oder mit Pantozol® .
Andere Namen:
  • Cellcept®
Sonstiges: Mycophenolatmofetil+Pantoprazol (C+P)
Mycophenolatmofetil b.i.d und Pantoprazol o.m. für 2 Wochen.
Arzneimittel: Mycophenolatmofetil
Tagesdosis: 1000 mg, 1500 mg, 2000 mg. Anwendung alleine oder mit Pantozol® .
Andere Namen:
  • Cellcept®
Arzneimittel: Pantoprazol
Tagesdosis: 40 mg. Anwendung zusammen mit CellCept® oder Myfortic® .
Andere Namen:
  • Pantozol®
Sonstiges: Mycophenolat-Natrium (M)
Mycophenolat-Natrium (M) b.i.d. alle 12 Stunden für 2 Wochen.
Arzneimittel: Mycophenolat-Natrium
Tagesdosis: 720 mg, 1080 mg, 1440 mg. Anwendung alleine oder zusammen mit Pantozol®.
Andere Namen:
  • Myfortic®
Sonstiges: Mycophenolat-Natrium+Pantoprazol (M+P)
Mycophenolatmofetil b.i.d und Pantoprazol 40mg o.m. für 2 Wochen.
Arzneimittel: Pantoprazol
Tagesdosis: 40 mg. Anwendung zusammen mit CellCept® oder Myfortic® .
Andere Namen:
  • Pantozol®
Arzneimittel: Mycophenolat-Natrium
Tagesdosis: 720 mg, 1080 mg, 1440 mg. Anwendung alleine oder zusammen mit Pantozol®.
Andere Namen:
  • Myfortic®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosisnormalisierte AUC von Mycophenolsäure
Zeitfenster: Studiendauer für jeden Patienten: 2 Monate. Nach 10-14 Tagen der Medikamenteneinnahme werden Blutproben für die PK/PD-Analyse entnommen. Am nächsten Tag beginnt eine neue Behandlung. Es gibt 4 Studienaufenthalte im Studienzentrum. Die Dauer beträgt ungefähr 12 Stunden

Bioverfügbarkeit (12h AUC) von Mycophenolsäure bei nierentransplantierten Patienten nach Gabe von MMF+/-PAN und EC-MPS+/-PAN

Zur Bewertung der pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Parameter wird Blut vor, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h nach der Arzneimitteleinnahme entnommen.
Studiendauer für jeden Patienten: 2 Monate. Nach 10-14 Tagen der Medikamenteneinnahme werden Blutproben für die PK/PD-Analyse entnommen. Am nächsten Tag beginnt eine neue Behandlung. Es gibt 4 Studienaufenthalte im Studienzentrum. Die Dauer beträgt ungefähr 12 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Klemens Budde

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Klemens Budde, Prof Dr, Charite University, Berlin, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CERL 080A DE 20 T
  • 2010-021275-92 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten