Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ pantoprazolu na biodostępność MMF i EC-MPS

4 lutego 2019 zaktualizowane przez: Klemens Budde

Farmakokinetyczne badanie krzyżowe w celu oceny wpływu pantoprazolu na biodostępność MPA podawanego w postaci mykofenolanu mofetylu i mykofenolanu sodu powlekanego dojelitowo u pacjentów po przeszczepieniu nerki podtrzymujących

Celem tego badania farmakokinetycznego jest zbadanie możliwej interakcji pantoprazolu z innymi lekami na biodostępność kwasu mykofenolowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, otwarte badanie farmakokinetyczne z 4 sekwencjami i 4 okresami naprzemiennymi. Celem badania farmakokinetycznego jest zbadanie interakcji lek-lek pantoprazolu na biodostępność kwasu mykofenolowego podawanego w postaci mykofenolanu mofetylu (Cellcept® lub mykofenolanu sodu; EC-MPS (Myfortic®) u stabilnych biorców allogenicznego przeszczepu nerki w trakcie leczenia podtrzymującego leczenie immunosupresyjne (cyklosporyna +/- glikokortykosteroidy w małych dawkach).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charité Hospital Campus Mitte

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów >18 lat
  • pacjenci, którzy przez co najmniej miesiąc otrzymują stabilną terapię immunosupresyjną cyklosporyną, EC-MPS lub MMF +/- kortykosteroidami
  • przeszczep nerki, co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • odpowiednie i chętne do zmiany leczenia zgodnie z planem badania
  • kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy przed rozpoczęciem badania oraz muszą stosować skuteczną antykoncepcję (metoda z indeksem PEARL

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów z czynnością nerek
  • pacjentów, którzy nie otrzymują stabilnego leczenia induktorami enzymów lub inhibitorami enzymów
  • pacjentów przyjmujących leki, o których wiadomo, że wpływają na wchłanianie MPA
  • znana anamnestyczna nadwrażliwość odpowiednio na jeden z badanych produktów lub lek o podobnej budowie chemicznej oraz na inne składniki badanych produktów
  • pacjentów leczonych klopidogrelem
  • ostre odrzucenie < 1 miesiąc przed włączeniem do badania
  • pacjentów zakażonych wirusem HIV, wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) i HBsAg
  • u pacjentów z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi, które mogą wpływać na resorpcję
  • ciąża i/lub laktacja
  • nadużywanie narkotyków lub alkoholu w historii pacjenta
  • pacjenci z historią choroby lub stanu psychicznego, który może zakłócać zdolność zrozumienia wymagań, konsekwencji, możliwego wyniku badania oraz pacjenci, którzy nie chcą wyrazić ważnej świadomej zgody
  • pacjenci z niewystarczającą współpracą z badaczem klinicznym (np. podejrzenie niezgodności)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Mykofenolan mofetylu (C)
Mykofenolan mofetylu (C) dwa razy na dobę co 12 godzin przez 2 tygodnie.
Lek: Mykofenolan mofetylu
Dawka dzienna: 1000mg, 1500mg, 2000mg. Aplikacja samodzielnie lub z Pantozolem®.
Inne nazwy:
  • Cellcept®
Inny: Mykofenolan mofetylu+pantoprazol (C+P)
Mykofenolan mofetylu dwa razy na dobę i pantoprazol o.m. na 2 tygodnie.
Lek: Mykofenolan mofetylu
Dawka dzienna: 1000mg, 1500mg, 2000mg. Aplikacja samodzielnie lub z Pantozolem®.
Inne nazwy:
  • Cellcept®
Lek: Pantoprazol
Dzienna porcja: 40mg. Stosowanie razem z CellCept® lub Myfortic®.
Inne nazwy:
  • Pantozol®
Inny: Mykofenolan sodu (M)
Mykofenolan sodu (M) b.i.d. co 12 godzin przez 2 tygodnie.
Lek: Mykofenolan sodu
Dawka dzienna: 720mg, 1080mg, 1440mg. Nakładać samodzielnie lub razem z Pantozolem®.
Inne nazwy:
  • Myfortic®
Inny: Mykofenolan sodu + pantoprazol (M + P)
Mykofenolan mofetylu dwa razy dziennie i pantoprazol 40 mg o.m. na 2 tygodnie.
Lek: Pantoprazol
Dzienna porcja: 40mg. Stosowanie razem z CellCept® lub Myfortic®.
Inne nazwy:
  • Pantozol®
Lek: Mykofenolan sodu
Dawka dzienna: 720mg, 1080mg, 1440mg. Nakładać samodzielnie lub razem z Pantozolem®.
Inne nazwy:
  • Myfortic®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Znormalizowana dawka AUC kwasu mykofenolowego
Ramy czasowe: Czas trwania badania dla każdego pacjenta: 2 miesiące. Po 10-14 dniach przyjmowania leku zostaną pobrane próbki krwi do analizy PK/PD. Następnego dnia rozpoczyna się nowe leczenie. W ośrodku odbywają się 4 wizyty studyjne. Czas trwania wyniesie około 12 godzin

Biodostępność (12h AUC) kwasu mykofenolowego u pacjentów po przeszczepieniu nerki po podaniu MMF+/-PAN i EC-MPS+/-PAN

W celu oceny parametrów farmakokinetycznych i farmakodynamicznych krew będzie pobierana przed, 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h po przyjęciu leku.
Czas trwania badania dla każdego pacjenta: 2 miesiące. Po 10-14 dniach przyjmowania leku zostaną pobrane próbki krwi do analizy PK/PD. Następnego dnia rozpoczyna się nowe leczenie. W ośrodku odbywają się 4 wizyty studyjne. Czas trwania wyniesie około 12 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Klemens Budde

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Klemens Budde, Prof Dr, Charite University, Berlin, Germany

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CERL 080A DE 20 T
  • 2010-021275-92 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami