Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Influenza del pantoprazolo sulla biodisponibilità di MMF e EC-MPS

4 febbraio 2019 aggiornato da: Klemens Budde

Studio cross-over di farmacocinetica per valutare l'influenza del pantoprazolo sulla biodisponibilità dell'MPA somministrato come micofenolato mofetile e micofenolato sodico con rivestimento enterico in pazienti sottoposti a trapianto renale di mantenimento

L'obiettivo di questo studio di farmacocinetica è esaminare una possibile interazione farmaco-farmaco di Pantoprazolo sulla biodisponibilità dell'acido micofenolico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio farmacocinetico cross-over randomizzato in aperto a 4 sequenze di 4 periodi. L'obiettivo dello studio di farmacocinetica è esaminare un'interazione farmaco-farmaco del pantoprazolo sulla biodisponibilità dell'acido micofenolico somministrato come micofenolato mofetile (Cellcept(R) o micofenolato sodico; EC-MPS (Myfortic(R) in riceventi stabili di allotrapianto renale in fase di mantenimento terapia immunosoppressiva (ciclosporina +/- glucocorticoidi a basso dosaggio).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charité Hospital Campus Mitte

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti >18 anni
  • pazienti in terapia immunosoppressiva stabile da almeno un mese con ciclosporina, EC-MPS o MMF +/- corticosteroidi
  • trapianto renale, almeno 6 mesi prima dell'inclusione nello studio
  • idonei e disposti a cambiare trattamento in base al piano di studi
  • le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo prima dell'inizio dello studio e deve essere utilizzata una contraccezione efficace (metodo con indice PEARL

Criteri di esclusione:

  • pazienti con funzionalità renale
  • pazienti che non sono in trattamento stabile con induttori enzimatici o inibitori enzimatici per
  • pazienti che assumono farmaci noti per interferire con l'assorbimento di MPA per
  • ipersensibilità anamnestica nota a uno dei prodotti sperimentali o farmaci con struttura chimica simile e ad altri componenti dei prodotti sperimentali, rispettivamente
  • pazienti in trattamento con clopidogrel
  • rigetto acuto <1 mese prima dell'inclusione nello studio
  • pazienti HIV positivi, virus dell'epatite C (HCV) positivi, HBsAg positivi
  • pazienti con disturbi gastrointestinali che potrebbero influenzare il riassorbimento
  • gravidanza e/o allattamento
  • abuso di droghe o alcol nella storia del paziente
  • pazienti con storia di malattia o condizione psicologica, che potrebbero interferire con la capacità di comprendere i requisiti, le conseguenze, il possibile esito dello studio e pazienti che non sono disposti a fornire un valido consenso informato
  • pazienti con collaborazione insufficiente con lo sperimentatore clinico (ad es. sospetto di non conformità)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Micofenolato mofetile (C)
Micofenolato mofetile (C) b.i.d. ogni 12 ore per 2 settimane.
Droga: Micofenolato mofetile
Dose giornaliera: 1000 mg, 1500 mg, 2000 mg. Applicazione da solo o con Pantozol® .
Altri nomi:
  • Cellcept®
Altro: Micofenolato mofetile+pantoprazolo (C+P)
Micofenolato mofetile b.i.d e Pantoprazolo o.m. per 2 settimane.
Droga: Micofenolato mofetile
Dose giornaliera: 1000 mg, 1500 mg, 2000 mg. Applicazione da solo o con Pantozol® .
Altri nomi:
  • Cellcept®
Droga: Pantoprazolo
Dose giornaliera: 40 mg. Applicazione insieme a CellCept® o Myfortic® .
Altri nomi:
  • Pantozol®
Altro: Micofenolato sodico (M)
Micofenolato sodico (M) b.i.d. ogni 12 ore per 2 settimane.
Droga: Micofenolato sodico
Dose giornaliera: 720 mg, 1080 mg, 1440 mg. Applicazione da solo o insieme a Pantozol®.
Altri nomi:
  • Myfortic®
Altro: Micofenolato sodico+pantoprazolo (M+P)
Micofenolato mofetile b.i.d e Pantoprazolo 40 mg o.m. per 2 settimane.
Droga: Pantoprazolo
Dose giornaliera: 40 mg. Applicazione insieme a CellCept® o Myfortic® .
Altri nomi:
  • Pantozol®
Droga: Micofenolato sodico
Dose giornaliera: 720 mg, 1080 mg, 1440 mg. Applicazione da solo o insieme a Pantozol®.
Altri nomi:
  • Myfortic®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC dose-normalizzata dell'acido micofenolico
Lasso di tempo: Durata dello studio per ciascun paziente: 2 mesi. Dopo 10-14 giorni dall'assunzione del farmaco verranno prelevati campioni di sangue per l'analisi PK/PD. Il giorno successivo inizia il nuovo trattamento. Sono previste 4 visite di studio presso il centro studi. La durata sarà di circa 12 ore

Biodisponibilità (12h AUC) dell'acido micofenolico in pazienti sottoposti a trapianto renale dopo somministrazione di MMF+/-PAN e EC-MPS+/-PAN

Per la valutazione dei parametri farmacocinetici e farmacodinamici il sangue sarà raccolto prima, 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h dopo l'assunzione del farmaco.
Durata dello studio per ciascun paziente: 2 mesi. Dopo 10-14 giorni dall'assunzione del farmaco verranno prelevati campioni di sangue per l'analisi PK/PD. Il giorno successivo inizia il nuovo trattamento. Sono previste 4 visite di studio presso il centro studi. La durata sarà di circa 12 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Klemens Budde

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Klemens Budde, Prof Dr, Charite University, Berlin, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 febbraio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CERL 080A DE 20 T
  • 2010-021275-92 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni