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Influência do Pantoprazol na Biodisponibilidade de MMF e EC-MPS

4 de fevereiro de 2019 atualizado por: Klemens Budde

Estudo farmacocinético cruzado para avaliar a influência do pantoprazol na biodisponibilidade do MPA administrado como micofenolato de mofetil e micofenolato de sódio com revestimento entérico em pacientes com transplante renal de manutenção

O objetivo deste estudo farmacocinético é examinar uma possível interação medicamentosa do Pantoprazol na biodisponibilidade do ácido micofenólico.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

É um estudo farmacocinético cruzado de 4 períodos, randomizado, aberto, de 4 sequências. O objetivo do estudo farmacocinético é examinar a interação medicamentosa do pantoprazol na biodisponibilidade do ácido micofenólico administrado como micofenolato de mofetil (Cellcept(R) ou micofenolato de sódio; EC-MPS (Myfortic (R) em receptores de aloenxertos renais estáveis ​​sob manutenção terapia imunossupressora (ciclosporina +/- baixa dose de glicocorticoides).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Charité Hospital Campus Mitte

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes > 18 anos
  • pacientes que estão em terapia imunossupressora estável por pelo menos um mês com ciclosporina, EC-MPS ou MMF +/- corticosteroides
  • transplante renal, pelo menos 6 meses antes da inclusão no estudo
  • adequado e disposto a mudar de tratamento de acordo com o plano de estudo
  • as mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo antes do início do estudo e deve ser usada contracepção eficaz (método com índice PEARL

Critério de exclusão:

  • pacientes com função renal
  • pacientes que não estão em tratamento estável com indutores enzimáticos ou inibidores enzimáticos para
  • pacientes que tomam medicamentos conhecidos por interferir na absorção do MPA para
  • hipersensibilidade anamnésica conhecida a um dos produtos experimentais ou medicamentos com estrutura química semelhante e a outros componentes dos produtos experimentais, respectivamente
  • pacientes em tratamento com clopidogrel
  • rejeição aguda < 1 mês antes da inclusão no estudo
  • pacientes HIV positivo, vírus da hepatite C (HCV) positivo, HBsAg positivo
  • pacientes com distúrbios gastrointestinais que podem afetar a reabsorção
  • gravidez e/ou lactação
  • abuso de drogas ou álcool na história do paciente
  • pacientes com histórico de doença ou condição psicológica, o que pode interferir na capacidade de entender os requisitos, consequências, possível resultado do estudo e pacientes que não estão dispostos a dar consentimento informado válido
  • pacientes com cooperação insuficiente com o investigador clínico (por exemplo, suspeita de incumprimento)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Micofenolato de mofetil (C)
Micofenolato de mofetil (C) b.i.d. a cada 12 horas durante 2 semanas.
Medicamento: Micofenolato mofetil
Dose diária: 1000mg, 1500mg, 2000mg. Aplicação isoladamente ou com Pantozol® .
Outros nomes:
  • Cellcept®
Outro: Micofenolato de mofetil+Pantoprazol (C+P)
Micofenolato de mofetil b.i.d e Pantoprazol o.m. por 2 semanas.
Medicamento: Micofenolato mofetil
Dose diária: 1000mg, 1500mg, 2000mg. Aplicação isoladamente ou com Pantozol® .
Outros nomes:
  • Cellcept®
Medicamento: Pantoprazol
Dose diária: 40mg. Aplicação em conjunto com CellCept® ou Myfortic® .
Outros nomes:
  • Pantozol®
Outro: Micofenolato de sódio (M)
Micofenolato de sódio (M) b.i.d. a cada 12 horas durante 2 semanas.
Medicamento: Micofenolato de sódio
Dose diária: 720mg, 1080mg, 1440mg. Aplicação isoladamente ou em conjunto com Pantozol®.
Outros nomes:
  • Myfortic®
Outro: Micofenolato de sódio+Pantoprazol (M+P)
Micofenolato de mofetil b.i.d e Pantoprazol 40mg o.m. por 2 semanas.
Medicamento: Pantoprazol
Dose diária: 40mg. Aplicação em conjunto com CellCept® ou Myfortic® .
Outros nomes:
  • Pantozol®
Medicamento: Micofenolato de sódio
Dose diária: 720mg, 1080mg, 1440mg. Aplicação isoladamente ou em conjunto com Pantozol®.
Outros nomes:
  • Myfortic®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AUC de dose normalizada de ácido micofenólico
Prazo: Duração do estudo para cada paciente: 2 meses. Após 10-14 dias de ingestão do medicamento, amostras de sangue para análise de PK/PD serão coletadas. No dia seguinte inicia-se novo tratamento. Existem 4 visitas de estudo no centro de estudos. A duração será de aproximadamente 12 horas

Biodisponibilidade (12h AUC) de ácido micofenólico em pacientes transplantados renais após administração de MMF+/-PAN e EC-MPS+/-PAN

Para avaliação dos parâmetros farmacocinéticos e farmacodinâmicos será coletado sangue antes, 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h após a ingestão da droga.
Duração do estudo para cada paciente: 2 meses. Após 10-14 dias de ingestão do medicamento, amostras de sangue para análise de PK/PD serão coletadas. No dia seguinte inicia-se novo tratamento. Existem 4 visitas de estudo no centro de estudos. A duração será de aproximadamente 12 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Klemens Budde

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Klemens Budde, Prof Dr, Charite University, Berlin, Germany

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de fevereiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de fevereiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de fevereiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de fevereiro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CERL 080A DE 20 T
  • 2010-021275-92 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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