Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv pantoprazolu na biologickou dostupnost MMF a EC-MPS

4. února 2019 aktualizováno: Klemens Budde

Farmakokinetická zkřížená studie k vyhodnocení vlivu pantoprazolu na biologickou dostupnost MPA podávaného jako mykofenolátmofetil a enterosolventní mykofenolát sodný u pacientů s udržovací transplantací ledvin

Cílem této farmakokinetické studie je prozkoumat možnou lékovou interakci pantoprazolu na biologickou dostupnost kyseliny mykofenolové.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Je to randomizovaná otevřená 4-sekvenční 4-dobá farmakokinetická zkřížená studie. Cílem farmakokinetické studie je zkoumat lékovou interakci pantoprazolu na biologickou dostupnost mykofenolové kyseliny podávané buď jako mykofenolát mofetil (Cellcept® nebo mykofenolát sodný; EC-MPS (Myfortic®) u stabilních příjemců renálního aloštěpu v udržovací fázi imunosupresivní terapie (cyklosporin +/- nízké dávky glukokortikoidů).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charité Hospital Campus Mitte

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti starší 18 let
  • pacienti, kteří jsou na stabilní imunosupresivní léčbě po dobu alespoň jednoho měsíce cyklosporinem, EC-MPS nebo MMF +/- kortikosteroidy
  • transplantace ledvin, alespoň 6 měsíců před zařazením do studie
  • vhodné a ochotné změnit léčbu podle plánu studie
  • ženy ve fertilním věku musí mít před zahájením studie negativní těhotenský test v séru a musí používat účinnou antikoncepci (metoda s PEARL indexem

Kritéria vyloučení:

  • pacientů s renální funkcí
  • pacientů, kteří nejsou na stabilní léčbě induktory enzymů nebo inhibitory enzymů
  • pacientů, kteří užívají léky, o kterých je známo, že interferují s absorpcí MPA
  • známá anamnestická přecitlivělost na některý ze hodnocených přípravků nebo léčiv s podobnou chemickou strukturou a na další složky hodnocených přípravků, resp.
  • pacientů léčených klopidogrelem
  • akutní rejekce < 1 měsíc před zařazením do studie
  • pacienti, kteří jsou HIV pozitivní, virová hepatitida C (HCV) pozitivní, HBsAg pozitivní
  • pacientů s gastrointestinálními poruchami, které by mohly ovlivnit resorpci
  • těhotenství a/nebo kojení
  • zneužívání drog nebo alkoholu v anamnéze pacienta
  • pacienti s anamnézou psychologického onemocnění nebo stavu, který by mohl narušit schopnost porozumět požadavkům, důsledkům, možným výsledkům studie a pacientům, kteří nejsou ochotni dát platný informovaný souhlas
  • pacienti s nedostatečnou spoluprací s klinickým zkoušejícím (např. podezření na nedodržení)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Mykofenolát mofetil (C)
Mykofenolát mofetil (C) b.i.d. každých 12 hodin po dobu 2 týdnů.
Lék: Mykofenolát mofetil
Denní dávka: 1000 mg, 1500 mg, 2000 mg. Aplikace samostatně nebo s Pantozolem®.
Ostatní jména:
  • Cellcept®
Jiný: Mykofenolát mofetil+pantoprazol (C+P)
Mykofenolát mofetil b.i.d a pantoprazol o.m. po dobu 2 týdnů.
Lék: Mykofenolát mofetil
Denní dávka: 1000 mg, 1500 mg, 2000 mg. Aplikace samostatně nebo s Pantozolem®.
Ostatní jména:
  • Cellcept®
Lék: Pantoprazol
Denní dávka: 40 mg. Aplikace společně s CellCeptem® nebo Myfortic®.
Ostatní jména:
  • Pantozol®
Jiný: Mykofenolát sodný (M)
Mykofenolát sodný (M) b.i.d. každých 12 hodin po dobu 2 týdnů.
Lék: Mykofenolát sodný
Denní dávka: 720 mg, 1080 mg, 1440 mg. Aplikace samostatně nebo společně s Pantozolem®.
Ostatní jména:
  • Myfortic®
Jiný: Mykofenolát sodný + pantoprazol (M+P)
Mykofenolát mofetil b.i.d a pantoprazol 40 mg o.m. po dobu 2 týdnů.
Lék: Pantoprazol
Denní dávka: 40 mg. Aplikace společně s CellCeptem® nebo Myfortic®.
Ostatní jména:
  • Pantozol®
Lék: Mykofenolát sodný
Denní dávka: 720 mg, 1080 mg, 1440 mg. Aplikace samostatně nebo společně s Pantozolem®.
Ostatní jména:
  • Myfortic®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC kyseliny mykofenolové normalizované na dávku
Časové okno: Délka studie pro každého pacienta: 2 měsíce. Po 10-14 dnech příjmu léčiva budou odebrány vzorky krve pro PK/PD analýzu. Další den začíná nová léčba. Ve studijním centru probíhají 4 studijní pobyty. Délka bude cca 12 hodin

Biologická dostupnost (12h AUC) kyseliny mykofenolové u pacientů po transplantaci ledviny po podání MMF+/-PAN a EC-MPS+/-PAN

Pro hodnocení farmakokinetických a farmakodynamických parametrů bude krev odebrána před, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h po podání léku.
Délka studie pro každého pacienta: 2 měsíce. Po 10-14 dnech příjmu léčiva budou odebrány vzorky krve pro PK/PD analýzu. Další den začíná nová léčba. Ve studijním centru probíhají 4 studijní pobyty. Délka bude cca 12 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Klemens Budde

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Klemens Budde, Prof Dr, Charite University, Berlin, Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. února 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CERL 080A DE 20 T
  • 2010-021275-92 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení