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多発性骨髄腫の参加者におけるボルテゾミブの承認後の薬物動態研究

2013年3月28日 更新者：Johnson & Johnson Taiwan Ltd

薬物動態分析のための事後承認コミットメント研究、および台湾での多発性骨髄腫の最後の治療後に難治性または再発した多発性骨髄腫患者に対するボルテゾミブ（ベルケイド）へのアクセス拡大

この市販後研究の目的は、ボルテゾミブ (変化していない薬物) の血漿濃度を測定して、台湾の人口における薬物動態 (PK - 薬物が血液や組織に出入りする方法の研究) 特性を評価することです。 また、アクセスの拡大も提供します (アクセスの拡大は、「思いやりのある使用」とも呼ばれます)多発性骨髄腫（通常は骨髄に見られる細胞の種類のがん）の同じグループの参加者には、代替治療オプション）をボルテゾミブに変更します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、ボルテゾミブのPKを評価し、14人の台湾人参加者にボルテゾミブへのアクセスを拡大するための非盲検（すべての人が介入のアイデンティティを知っている）、単一アーム、多施設（複数の施設で実施）の研究です多発性骨髄腫で、少なくとも2つの以前の治療法（病気または状態のために参加者に与えられた薬または医療）を受けており、その後に難治性（治療に反応しない）または再発した（医学的問題の再発）彼らの最後の治療。 適格な参加者は、最大8サイクルの各3週間サイクルの1、4、8、および11日目に、ボルテゾミブ1.3ミリグラム（mg）/平方メートル（m^2）を受け取ります。 PK評価用の血液サンプルは、サイクル1の1日目、8日目、および11日目の指定された時点で収集されます。参加者の有効性は、主に「治療への反応」および「カルノフスキーパフォーマンスステータス」を記録することによって評価されます。 参加者の安全は、研究全体を通して監視されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
14

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 標準的な基準に基づいて以前に多発性骨髄腫と診断された参加者
  • -参加者は、多発性骨髄腫に対して少なくとも2つの以前の治療を受けており、治験責任医師の意見では、再発（医学的問題の再発）または進行性疾患のために現在治療が必要です
  • -閉経後または外科的に不妊化された女性参加者、または最終訪問までのスクリーニングから許容される避妊方法を使用する意思のある女性参加者
  • 男性の場合、参加者は、スクリーニングから最終来院まで避妊のために許容可能なバリア法を使用することに同意します
  • 参加者は Karnofsky パフォーマンス ステータスを持っており、参加者を機能障害に関して分類し、さまざまな治療法の有効性を比較し、個々の参加者の予後 [見通し、予想される結果] を評価するために使用されます) 60 以上

除外基準:

  • 参加者が以前の試験でボルテゾミブを投与された場合、ボルテゾミブに対する参加者の最良の反応は進行性疾患でなければなりません
  • 参加者が以前の試験でボルテゾミブを投与された場合、参加者は1つ以上の重大な有害事象を経験している必要があります
  • -6週間以内にニトロソウレアまたはその他の化学療法（化学薬品による病気、通常は癌の治療）を3週間以内に受けた参加者
  • -コルチコステロイド（プレドニゾンまたは同等の1日あたり10ミリグラムを超える）を受け取った参加者 登録前の3週間以内
  • -ヒト免疫不全ウイルス（HIV - 感染者の血液から、または感染者とのセックスから得られる生命を脅かす感染症）陽性またはB型肝炎表面抗原陽性の参加者または既知のアクティブなC型肝炎感染の参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ボルテゾミブ
ボルテゾミブ 1.3 ミリグラム (mg)/平方メートル (m^2)、各 3 週間サイクルの 1、4、8、および 11 日目に最大 8 サイクル。
薬：ボルテゾミブ
ボルテゾミブ 1.3 mg/(m^2) を、各 3 週間サイクルの 1、4、8、および 11 日目に、最大 8 サイクルまで。
他の名前：
  • ベルケイド

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
サイクル5の1日目に治療に反応した参加者の数
時間枠：サイクル 5 の 1 日目
治療に対する反応は、血清および尿中のモノクローナルタンパク質 (M タンパク質) の変化に基づいていました。 反応カテゴリーは、完全反応: 少なくとも 6 週間の M タンパク質の完全クリアランス、反応: 6 週間離れた少なくとも 2 回の測定で M タンパク質の少なくとも 75% の減少、部分反応: M タンパク質の 50 ～ 74% の減少でした。 、最小限の応答: M タンパク質の 25 ～ 49% の減少、安定した疾患: 最小限の応答または進行および進行の認定なし: 血清または尿中の M タンパク質レベルの増加、または疾患進行の臨床的徴候。
サイクル 5 の 1 日目
サイクル7の1日目に治療に反応した参加者の数
時間枠：サイクル 7 の 1 日目
治療に対する反応は、血清および尿中のモノクローナルタンパク質 (M タンパク質) の変化に基づいていました。 反応カテゴリーは、完全反応: 少なくとも 6 週間の M タンパク質の完全クリアランス、反応: 6 週間離れた少なくとも 2 回の測定で M タンパク質の少なくとも 75% の減少、部分反応: M タンパク質の 50 ～ 74% の減少でした。 、最小限の応答: M タンパク質の 25 ～ 49% の減少、安定した疾患: 最小限の応答または進行および進行の認定なし: 血清または尿中の M タンパク質レベルの増加、または疾患進行の臨床的徴候。
サイクル 7 の 1 日目
サイクル8の11日目に治療に反応した参加者の数
時間枠：サイクル 8 の 11 日目
治療に対する反応は、血清および尿中のモノクローナルタンパク質 (M タンパク質) の変化に基づいていました。 反応カテゴリーは、完全反応: 少なくとも 6 週間の M タンパク質の完全クリアランス、反応: 6 週間離れた少なくとも 2 回の測定で M タンパク質の少なくとも 75% の減少、部分反応: M タンパク質の 50 ～ 74% の減少でした。 、最小限の応答: M タンパク質の 25 ～ 49% の減少、安定した疾患: 最小限の応答または進行および進行の認定なし: 血清または尿中の M タンパク質レベルの増加、または疾患進行の臨床的徴候。
サイクル 8 の 11 日目
ベースラインで Karnofsky Performance Status (KPS) スコアを持つ参加者の数
時間枠：ベースライン
KPS インデックスにより、参加者は機能障害 (異常な機能) ごとに分類できます。 これは、さまざまな治療法 (病気や状態のために参加者に与えられた薬や医療) の有効性を比較し、個々の参加者の予後 (見通し、予想される結果) を評価するために使用できます。 KPS は 11 段階 (0、10、20、30、40、50、60、70、80、90、および 100) で記録されました。 ここで、「0=死亡」および「100=正常、苦情なし、病気の証拠なし」。 カルノフスキー スコアが低いほど、ほとんどの深刻な病気の生存率が低くなります。
ベースライン
サイクル 1 の 1 日目に KPS スコアを持つ参加者の数
時間枠：サイクル 1 の 1 日目
KPS インデックスにより、参加者は機能障害 (異常な機能) ごとに分類できます。 これは、さまざまな治療法 (病気や状態のために参加者に与えられた薬や医療) の有効性を比較し、個々の参加者の予後 (見通し、予想される結果) を評価するために使用できます。 KPS は 11 段階 (0、10、20、30、40、50、60、70、80、90、および 100) で記録されました。 ここで、「0=死亡」および「100=正常、苦情なし、病気の証拠なし」。 カルノフスキー スコアが低いほど、ほとんどの深刻な病気の生存率が低くなります。
サイクル 1 の 1 日目
サイクル 3 の 1 日目に KPS スコアを持つ参加者の数
時間枠：サイクル 3 の 1 日目
KPS インデックスにより、参加者は機能障害 (異常な機能) ごとに分類できます。 これは、さまざまな治療法 (病気や状態のために参加者に与えられた薬や医療) の有効性を比較し、個々の参加者の予後 (見通し、予想される結果) を評価するために使用できます。 KPS は 11 段階 (0、10、20、30、40、50、60、70、80、90、および 100) で記録されました。 ここで、「0=死亡」および「100=正常、苦情なし、病気の証拠なし」。 カルノフスキー スコアが低いほど、ほとんどの深刻な病気の生存率が低くなります。
サイクル 3 の 1 日目
サイクル 5 の 1 日目に KPS スコアを持つ参加者の数
時間枠：サイクル 5 の 1 日目
KPS インデックスにより、参加者は機能障害 (異常な機能) ごとに分類できます。 これは、さまざまな治療法 (病気や状態のために参加者に与えられた薬や医療) の有効性を比較し、個々の参加者の予後 (見通し、予想される結果) を評価するために使用できます。 KPS は 11 段階 (0、10、20、30、40、50、60、70、80、90、および 100) で記録されました。 ここで、「0=死亡」および「100=正常、苦情なし、病気の証拠なし」。 カルノフスキー スコアが低いほど、ほとんどの深刻な病気の生存率が低くなります。
サイクル 5 の 1 日目
サイクル 7 の 1 日目に KPS スコアを持つ参加者の数
時間枠：サイクル 7 の 1 日目
KPS インデックスにより、参加者は機能障害 (異常な機能) ごとに分類できます。 これは、さまざまな治療法 (病気や状態のために参加者に与えられた薬や医療) の有効性を比較し、個々の参加者の予後 (見通し、予想される結果) を評価するために使用できます。 KPS は 11 段階 (0、10、20、30、40、50、60、70、80、90、および 100) で記録されました。 ここで、「0=死亡」および「100=正常、苦情なし、病気の証拠なし」。 カルノフスキー スコアが低いほど、ほとんどの深刻な病気の生存率が低くなります。
サイクル 7 の 1 日目
サイクル8の11日目にKPSスコアを持つ参加者の数
時間枠：サイクル 8 の 11 日目
KPS インデックスにより、参加者は機能障害 (異常な機能) ごとに分類できます。 これは、さまざまな治療法 (病気や状態のために参加者に与えられた薬や医療) の有効性を比較し、個々の参加者の予後 (見通し、予想される結果) を評価するために使用できます。 KPS は 11 段階 (0、10、20、30、40、50、60、70、80、90、および 100) で記録されました。 ここで、「0=死亡」および「100=正常、苦情なし、病気の証拠なし」。 カルノフスキー スコアが低いほど、ほとんどの深刻な病気の生存率が低くなります。
サイクル 8 の 11 日目
サイクル 1 の 1 日目に観察されたボルテゾミブの最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル1の1日目の0時間（投与前）および0.08、0.25、0.5、1、2、4、6、8、12、24、48、72時間（投与後）
Cmax は、血漿濃度-時間プロファイルから直接得られた、観測された最大血漿濃度です。
サイクル1の1日目の0時間（投与前）および0.08、0.25、0.5、1、2、4、6、8、12、24、48、72時間（投与後）
サイクル 1 の 11 日目に観察されたボルテゾミブの最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 1 の 11 日目の 0 時間 (投与前) および 0.08、0.25、0.5、1、2、4、6、8、12、24、48、72 時間 (投与後)
Cmax は、血漿濃度-時間プロファイルから直接得られた、観測された最大血漿濃度です。
サイクル 1 の 11 日目の 0 時間 (投与前) および 0.08、0.25、0.5、1、2、4、6、8、12、24、48、72 時間 (投与後)
サイクル 1 の 1 日目にボルテゾミブの最大観測血漿濃度 (Tmax) に到達するまでの時間
時間枠：サイクル1の1日目の0時間（投与前）および0.08、0.25、0.5、1、2、4、6、8、12、24、48、72時間（投与後）
Tmax は、Cmax が観察される時間であり、血漿濃度-時間プロファイルから直接取得されます。
サイクル1の1日目の0時間（投与前）および0.08、0.25、0.5、1、2、4、6、8、12、24、48、72時間（投与後）
サイクル 1 の 11 日目にボルテゾミブの最大観測血漿濃度 (Tmax) に到達するまでの時間
時間枠：サイクル 1 の 11 日目の 0 時間 (投与前) および 0.08、0.25、0.5、1、2、4、6、8、12、24、48、72 時間 (投与後)
Tmax は、Cmax が観察される時間であり、血漿濃度-時間プロファイルから直接取得されます。
サイクル 1 の 11 日目の 0 時間 (投与前) および 0.08、0.25、0.5、1、2、4、6、8、12、24、48、72 時間 (投与後)
サイクル 1 の 1 日目のボルテゾミブの消失半減期 (T1/2)
時間枠：サイクル1の1日目の0時間（投与前）および0.08、0.25、0.5、1、2、4、6、8、12、24、48、72時間（投与後）
T1/2 は、血漿濃度が元の濃度の 1/2 に減少するまでに測定された時間です。 これは、半対数薬物濃度-時間曲線の終末速度定数 (ラムダ [z]) に関連付けられており、0.693/ラムダ (z) として計算されます。
サイクル1の1日目の0時間（投与前）および0.08、0.25、0.5、1、2、4、6、8、12、24、48、72時間（投与後）
サイクル 1 の 11 日目のボルテゾミブの消失半減期 (T1/2)
時間枠：サイクル 1 の 11 日目の 0 時間 (投与前) および 0.08、0.25、0.5、1、2、4、6、8、12、24、48、72 時間 (投与後)
T1/2 は、血漿濃度が元の濃度の 1/2 に減少するまでに測定された時間です。 これは、半対数薬物濃度-時間曲線の終末速度定数 (ラムダ [z]) に関連付けられており、0.693/ラムダ (z) として計算されます。
サイクル 1 の 11 日目の 0 時間 (投与前) および 0.08、0.25、0.5、1、2、4、6、8、12、24、48、72 時間 (投与後)
サイクル 1 の 1 日目のボルテゾミブの最終速度定数 (Lambda[z])
時間枠：サイクル1の1日目の0時間（投与前）および0.08、0.25、0.5、1、2、4、6、8、12、24、48、72時間（投与後）
Lambda(z) は、in vivo (生体内) での薬物排出速度を反映する終末速度定数として定義され、少なくとも 3 日間の血漿濃度対時間曲線の終末期の対数線形回帰分析によって推定されます。ポイント。
サイクル1の1日目の0時間（投与前）および0.08、0.25、0.5、1、2、4、6、8、12、24、48、72時間（投与後）
サイクル 1 の 11 日目のボルテゾミブの最終速度定数 (Lambda[z])
時間枠：サイクル 1 の 11 日目の 0 時間 (投与前) および 0.08、0.25、0.5、1、2、4、6、8、12、24、48、72 時間 (投与後)
Lambda(z) は、in vivo (生体内) での薬物排出速度を反映する終末速度定数として定義され、少なくとも 3 日間の血漿濃度対時間曲線の終末期の対数線形回帰分析によって推定されます。ポイント。
サイクル 1 の 11 日目の 0 時間 (投与前) および 0.08、0.25、0.5、1、2、4、6、8、12、24、48、72 時間 (投与後)
サイクル 1 の 1 日目にボルテゾミブのゼロ時間から最後に観測された定量可能な濃度 (AUC[0-t]) までの血漿濃度-時間曲線下の面積
時間枠：サイクル1の1日目の0時間（投与前）および0.08、0.25、0.5、1、2、4、6、8、12、24、48、72時間（投与後）
AUC(0-t) は、時間ゼロから台形則によって決定される最後の定量化可能な濃度までの血漿濃度-時間曲線の下の面積です。
サイクル1の1日目の0時間（投与前）および0.08、0.25、0.5、1、2、4、6、8、12、24、48、72時間（投与後）
ゼロ時間からサイクル 1 の 11 日目にボルテゾミブの最後に観察された定量可能な濃度 (AUC[0-t]) までの血漿濃度-時間曲線下の領域
時間枠：サイクル 1 の 11 日目の 0 時間 (投与前) および 0.08、0.25、0.5、1、2、4、6、8、12、24、48、72 時間 (投与後)
AUC(0-t) は、ゼロから台形則によって決定される最後の定量化可能な濃度までの血漿濃度-時間曲線の下の面積です。
サイクル 1 の 11 日目の 0 時間 (投与前) および 0.08、0.25、0.5、1、2、4、6、8、12、24、48、72 時間 (投与後)
サイクル 1 の 1 日目のボルテゾミブの時間ゼロから無限時間 (AUC[0-infinity]) までの血漿濃度-時間曲線下の領域
時間枠：サイクル 1 の 1 日目
AUC(0-infinity) は、時間ゼロから無限時間までの血漿濃度-時間曲線下の面積であり、AUC(last) と C(last)/lambda(z) の合計として計算されます。ここで、C(last) は次のとおりです。最後に観察された定量可能な濃度。
サイクル 1 の 1 日目
サイクル1の11日目のボルテゾミブのゼロ時間から無限時間までの血漿濃度-時間曲線下の面積(AUC[0-infinity])
時間枠：サイクル 1 の 11 日目の 0 時間 (投与前) および 0.08、0.25、0.5、1、2、4、6、8、12、24、48、72 時間 (投与後)
AUC(0-infinity) は、時間ゼロから無限時間までの血漿濃度-時間曲線下の面積であり、AUC(last) と C(last)/lambda(z) の合計として計算されます。ここで、C(last) は次のとおりです。最後に観察された定量可能な濃度。
サイクル 1 の 11 日目の 0 時間 (投与前) および 0.08、0.25、0.5、1、2、4、6、8、12、24、48、72 時間 (投与後)
サイクル 1 の 1 日目のボルテゾミブの初回血漿濃度-時間曲線 (AUMC) の下の領域
時間枠：サイクル1の1日目の0時間（投与前）および0.08、0.25、0.5、1、2、4、6、8、12、24、48、72時間（投与後）
AUMC は、投与時から一定時間 t まで、無限大まで、または次の式によって決定される最後の測定可能な濃度の時間までの最初の瞬間の血漿濃度-時間曲線の下の面積として定義されます。 k 除去(el) + Cn/k(el^2) summation[(tn - tn^-1) (Cn^-1) (tn^-1)] + Cntn/2 Cn=最後の定量化可能な濃度、tn= Cn が測定される時間、k = 速度定数。
サイクル1の1日目の0時間（投与前）および0.08、0.25、0.5、1、2、4、6、8、12、24、48、72時間（投与後）
サイクル 1 の 11 日目のボルテゾミブの初回血漿濃度-時間曲線 (AUMC) の下の領域
時間枠：サイクル 1 の 11 日目の 0 時間 (投与前) および 0.08、0.25、0.5、1、2、4、6、8、12、24、48、72 時間 (投与後)
AUMC は、投与時から一定時間 t まで、無限大まで、または次の式によって決定される最後の測定可能な濃度の時間までの最初の瞬間の血漿濃度-時間曲線の下の面積として定義されます。 k 除去(el) + Cn/k(el^2) summation[(tn - tn^-1) (Cn^-1) (tn^-1)] + Cntn/2 Cn=最後の定量化可能な濃度、tn= Cn が測定される時間、k = 速度定数。
サイクル 1 の 11 日目の 0 時間 (投与前) および 0.08、0.25、0.5、1、2、4、6、8、12、24、48、72 時間 (投与後)
サイクル 1 の 1 日目の体内でのボルテゾミブの平均滞留時間 (MRT)
時間枠：サイクル1の1日目の0時間（投与前）および0.08、0.25、0.5、1、2、4、6、8、12、24、48、72時間（投与後）
MRT は、吸収された分子の数が単回投与後に体内に存在する平均時間であり、AUMC(infinity)/AUC(infinity) として計算されます。ここで、AUMC(infinity) は血漿濃度下の面積です。時間ゼロから無限時間までのモーメント曲線と、AUC(infinity) は、時間ゼロから無限時間までの血漿濃度-時間曲線の下の領域です。
サイクル1の1日目の0時間（投与前）および0.08、0.25、0.5、1、2、4、6、8、12、24、48、72時間（投与後）
サイクル 1 の 11 日目の体内でのボルテゾミブの平均滞留時間 (MRT)
時間枠：サイクル 1 の 11 日目の 0 時間 (投与前) および 0.08、0.25、0.5、1、2、4、6、8、12、24、48、72 時間 (投与後)
MRT は、吸収された分子の数が単回投与後に体内に存在する平均時間であり、AUMC(infinity)/AUC(infinity) として計算されます。ここで、AUMC(infinity) は血漿濃度下の面積です。時間ゼロから無限時間までのモーメント曲線と、AUC(infinity) は、時間ゼロから無限時間までの血漿濃度-時間曲線の下の領域です。
サイクル 1 の 11 日目の 0 時間 (投与前) および 0.08、0.25、0.5、1、2、4、6、8、12、24、48、72 時間 (投与後)
サイクル 1 の 1 日目のボルテゾミブの全身クリアランス (CL)
時間枠：サイクル1の1日目の0時間（投与前）および0.08、0.25、0.5、1、2、4、6、8、12、24、48、72時間（投与後）
全身CLは、原薬が体から除去される速度の定量的尺度です。 静脈内投与後の総全身クリアランスは、総投与量を血漿 AUC(0-infinity) で割ることによって推定されました。
サイクル1の1日目の0時間（投与前）および0.08、0.25、0.5、1、2、4、6、8、12、24、48、72時間（投与後）
サイクル 1 の 11 日目のボルテゾミブの全身クリアランス (CL)
時間枠：サイクル 1 の 11 日目の 0 時間 (投与前) および 0.08、0.25、0.5、1、2、4、6、8、12、24、48、72 時間 (投与後)
全身CLは、原薬が体から除去される速度の定量的尺度です。 静脈内投与後の総全身クリアランスは、総投与量を血漿 AUC(0-infinity) で割ることによって推定されました。
サイクル 1 の 11 日目の 0 時間 (投与前) および 0.08、0.25、0.5、1、2、4、6、8、12、24、48、72 時間 (投与後)
サイクル 1 の 1 日目のボルテゾミブの定常状態 (Vss) での分布量
時間枠：サイクル1の1日目の0時間（投与前）および0.08、0.25、0.5、1、2、4、6、8、12、24、48、72時間（投与後）
分布容積は、薬物の所望の血中濃度を生成するために、薬物の総量を均一に分布させる必要がある理論上の容積として定義されます。 定常状態分布体積 (Vss) は、(D/AUC[0-infinity])*(AUMC[0-infinity])/AUC[0-infinity]) によって推定される定常状態での見かけの分布体積です。 D は治験薬の用量、AUMC(0-無限大) は無限大に外挿された最初のモーメント曲線の下の面積、AUC(0-無限大) は時間ゼロから無限時間までの血漿濃度-時間曲線の下の面積です。
サイクル1の1日目の0時間（投与前）および0.08、0.25、0.5、1、2、4、6、8、12、24、48、72時間（投与後）
サイクル 1 の 11 日目のボルテゾミブの定常状態 (Vss) での分布量
時間枠：サイクル 1 の 11 日目の 0 時間 (投与前) および 0.08、0.25、0.5、1、2、4、6、8、12、24、48、72 時間 (投与後)
分布容積は、薬物の所望の血中濃度を生成するために、薬物の総量を均一に分布させる必要がある理論上の容積として定義されます。 定常状態分布体積 (Vss) は、(D/AUC[0-infinity])*(AUMC[0-infinity])/AUC[0-infinity]) によって推定される定常状態での見かけの分布体積です。 D は治験薬の用量、AUMC(0-無限大) は無限大に外挿された最初のモーメント曲線の下の面積、AUC(0-無限大) は時間ゼロから無限時間までの血漿濃度-時間曲線の下の面積です。
サイクル 1 の 11 日目の 0 時間 (投与前) および 0.08、0.25、0.5、1、2、4、6、8、12、24、48、72 時間 (投与後)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Johnson & Johnson Taiwan Ltd

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2006年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2008年4月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2008年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年2月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年2月27日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年2月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2013年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年3月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2013年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CR013843
  • 26866138MMY3014

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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