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Um estudo farmacocinético pós-aprovação do bortezomibe em participantes com mieloma múltiplo

28 de março de 2013 atualizado por: Johnson & Johnson Taiwan Ltd

Um estudo de compromisso pós-aprovação para análise farmacocinética e fornecimento de acesso expandido ao Bortezomib (Velcade) para pacientes com mieloma múltiplo que receberam pelo menos duas linhas anteriores de terapia e são refratários ou recaíram após sua última terapia para mieloma múltiplo em Taiwan

O objetivo deste estudo pós-comercialização é determinar a concentração plasmática de bortezomib (droga inalterada) para avaliar as propriedades farmacocinéticas (PK - o estudo da forma como uma droga entra e sai do sangue e tecidos ao longo do tempo) na população taiwanesa. Ele também fornecerá acesso expandido (acesso expandido, às vezes chamado de "uso compassivo", é o uso de um medicamento em investigação fora de um estudo clínico para tratar um participante com uma doença ou condição grave ou com risco imediato de vida que não tem condições comparáveis ​​ou satisfatórias opções alternativas de tratamento) ao bortezomibe para o mesmo grupo de participantes com mieloma múltiplo (câncer dos tipos de células normalmente encontrados na medula óssea).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto (todas as pessoas conhecem a identidade da intervenção), braço único, multicêntrico (conduzido em mais de 1 centro) para avaliar a farmacocinética do bortezomibe e fornecer acesso expandido ao bortezomibe para 14 participantes taiwaneses com mieloma múltiplo que receberam pelo menos 2 linhas anteriores de terapia (medicamentos ou cuidados médicos prestados a um participante para uma doença ou condição) e são refratários (não respondem ao tratamento) ou recaíram (o retorno de um problema médico) após sua última terapia. Os participantes elegíveis receberão bortezomibe 1,3 miligrama (mg) por metro quadrado (m^2) nos dias 1, 4, 8 e 11 de cada ciclo de 3 semanas por até 8 ciclos. Amostras de sangue para avaliação de PK serão coletadas em pontos de tempo especificados do Dia 1, Dia 8 e Dia 11 do Ciclo 1. A eficácia dos participantes será avaliada principalmente registrando 'resposta ao tratamento' e 'Status de desempenho de Karnofsky'. A segurança dos participantes será monitorada durante todo o estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
14

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes previamente diagnosticados com mieloma múltiplo com base em critérios padrão
  • O participante recebeu pelo menos 2 linhas anteriores de terapia para mieloma múltiplo e, na opinião do investigador, atualmente requer terapia por causa de recaída (o retorno de um problema médico) ou doença progressiva
  • Participantes do sexo feminino na pós-menopausa ou esterilizadas cirurgicamente ou dispostas a usar um método aceitável de controle de natalidade desde a triagem até a visita final
  • Se for do sexo masculino, o participante concorda em usar um método de barreira aceitável para contracepção desde a Triagem até a Visita Final
  • O participante tem um status de desempenho de Karnofsky classifica os participantes quanto ao seu comprometimento funcional e é usado para comparar a eficácia de diferentes terapias e para avaliar o prognóstico [perspectiva, resultados prováveis] em participantes individuais) superior a 60

Critério de exclusão:

  • Se o participante recebeu bortezomibe em um estudo anterior, a melhor resposta dos participantes ao bortezomibe deve ser doença progressiva
  • Se o participante recebeu bortezomibe em um estudo anterior, o participante deve ter experimentado 1 ou mais eventos adversos graves
  • Participantes que receberam nitrosoureias dentro de 6 semanas ou qualquer outra quimioterapia (tratamento de doenças, geralmente câncer, por agentes químicos) dentro de 3 semanas antes da inscrição
  • Participantes que receberam corticosteróides (mais de 10 miligramas por dia de prednisona ou equivalente) dentro de 3 semanas antes da inscrição
  • Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV - uma infecção com risco de vida que você pode obter do sangue de uma pessoa infectada ou de fazer sexo com uma pessoa infectada)-positivo ou antígeno de superfície da hepatite B-participantes positivos ou participantes com infecção ativa conhecida por hepatite-C

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Bortezomibe
Bortezomibe 1,3 miligrama (mg) por metro quadrado (m^2) nos dias 1, 4, 8 e 11 de cada ciclo de 3 semanas por até 8 ciclos.
Medicamento: Bortezomibe
Bortezomibe 1,3 mg por (m^2) nos dias 1, 4, 8 e 11 de cada ciclo de 3 semanas por até 8 ciclos.
Outros nomes:
  • VELCADE

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com resposta ao tratamento no dia 1 do ciclo 5
Prazo: Dia 1 do Ciclo 5
A resposta ao tratamento baseou-se nas alterações da proteína monoclonal (proteína M) no soro e na urina. As categorias de resposta foram resposta completa: depuração completa da proteína M por pelo menos 6 semanas, resposta: redução de pelo menos 75% na proteína M por pelo menos 2 determinações com intervalo de 6 semanas, resposta parcial: redução de 50 a 74% na proteína M , resposta mínima: redução de 25 a 49 por cento na proteína M, doença estável: não qualificando resposta mínima ou progressão e progressão: aumento do nível de proteína M no soro ou na urina ou sinais clínicos de progressão da doença.
Dia 1 do Ciclo 5
Número de participantes com resposta ao tratamento no dia 1 do ciclo 7
Prazo: Dia 1 do Ciclo 7
A resposta ao tratamento baseou-se nas alterações da proteína monoclonal (proteína M) no soro e na urina. As categorias de resposta foram resposta completa: depuração completa da proteína M por pelo menos 6 semanas, resposta: redução de pelo menos 75% na proteína M por pelo menos 2 determinações com intervalo de 6 semanas, resposta parcial: redução de 50 a 74% na proteína M , resposta mínima: redução de 25 a 49 por cento na proteína M, doença estável: não qualificando resposta mínima ou progressão e progressão: aumento do nível de proteína M no soro ou na urina ou sinais clínicos de progressão da doença.
Dia 1 do Ciclo 7
Número de participantes com resposta ao tratamento no dia 11 do ciclo 8
Prazo: Dia 11 do Ciclo 8
A resposta ao tratamento baseou-se nas alterações da proteína monoclonal (proteína M) no soro e na urina. As categorias de resposta foram resposta completa: depuração completa da proteína M por pelo menos 6 semanas, resposta: redução de pelo menos 75% na proteína M por pelo menos 2 determinações com intervalo de 6 semanas, resposta parcial: redução de 50 a 74% na proteína M , resposta mínima: redução de 25 a 49 por cento na proteína M, doença estável: não qualificando resposta mínima ou progressão e progressão: aumento do nível de proteína M no soro ou na urina ou sinais clínicos de progressão da doença.
Dia 11 do Ciclo 8
Número de participantes com pontuação de status de desempenho de Karnofsky (KPS) na linha de base
Prazo: Linha de base
O índice KPS permite que os participantes sejam classificados de acordo com sua deficiência funcional (função anormal). Isso pode ser usado para comparar a eficácia de diferentes terapias (medicamentos ou cuidados médicos prestados a um participante para uma doença ou condição) e para avaliar o prognóstico (perspectiva, resultados prováveis) em participantes individuais. O KPS foi registrado em uma escala de 11 pontos (0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 e 100). onde '0=Morto' e '100=Normal, sem queixas, sem evidência de doença'. Quanto menor a pontuação de Karnofsky, pior a sobrevivência para doenças mais graves.
Linha de base
Número de participantes com pontuação KPS no dia 1 do ciclo 1
Prazo: Dia 1 do Ciclo 1
O índice KPS permite que os participantes sejam classificados de acordo com sua deficiência funcional (função anormal). Isso pode ser usado para comparar a eficácia de diferentes terapias (medicamentos ou cuidados médicos prestados a um participante para uma doença ou condição) e para avaliar o prognóstico (perspectiva, resultados prováveis) em participantes individuais. O KPS foi registrado em uma escala de 11 pontos (0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 e 100). onde '0=Morto' e '100=Normal, sem queixas, sem evidência de doença'. Quanto menor a pontuação de Karnofsky, pior a sobrevivência para doenças mais graves.
Dia 1 do Ciclo 1
Número de participantes com pontuação KPS no dia 1 do ciclo 3
Prazo: Dia 1 do Ciclo 3
O índice KPS permite que os participantes sejam classificados de acordo com sua deficiência funcional (função anormal). Isso pode ser usado para comparar a eficácia de diferentes terapias (medicamentos ou cuidados médicos prestados a um participante para uma doença ou condição) e para avaliar o prognóstico (perspectiva, resultados prováveis) em participantes individuais. O KPS foi registrado em uma escala de 11 pontos (0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 e 100). onde '0=Morto' e '100=Normal, sem queixas, sem evidência de doença'. Quanto menor a pontuação de Karnofsky, pior a sobrevivência para doenças mais graves.
Dia 1 do Ciclo 3
Número de participantes com pontuação KPS no dia 1 do ciclo 5
Prazo: Dia 1 do Ciclo 5
O índice KPS permite que os participantes sejam classificados de acordo com sua deficiência funcional (função anormal). Isso pode ser usado para comparar a eficácia de diferentes terapias (medicamentos ou cuidados médicos prestados a um participante para uma doença ou condição) e para avaliar o prognóstico (perspectiva, resultados prováveis) em participantes individuais. O KPS foi registrado em uma escala de 11 pontos (0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 e 100). onde '0=Morto' e '100=Normal, sem queixas, sem evidência de doença'. Quanto menor a pontuação de Karnofsky, pior a sobrevivência para doenças mais graves.
Dia 1 do Ciclo 5
Número de participantes com pontuação KPS no dia 1 do ciclo 7
Prazo: Dia 1 do Ciclo 7
O índice KPS permite que os participantes sejam classificados de acordo com sua deficiência funcional (função anormal). Isso pode ser usado para comparar a eficácia de diferentes terapias (medicamentos ou cuidados médicos prestados a um participante para uma doença ou condição) e para avaliar o prognóstico (perspectiva, resultados prováveis) em participantes individuais. O KPS foi registrado em uma escala de 11 pontos (0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 e 100). onde '0=Morto' e '100=Normal, sem queixas, sem evidência de doença'. Quanto menor a pontuação de Karnofsky, pior a sobrevivência para doenças mais graves.
Dia 1 do Ciclo 7
Número de participantes com pontuação KPS no dia 11 do ciclo 8
Prazo: Dia 11 do Ciclo 8
O índice KPS permite que os participantes sejam classificados de acordo com sua deficiência funcional (função anormal). Isso pode ser usado para comparar a eficácia de diferentes terapias (medicamentos ou cuidados médicos prestados a um participante para uma doença ou condição) e para avaliar o prognóstico (perspectiva, resultados prováveis) em participantes individuais. O KPS foi registrado em uma escala de 11 pontos (0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 e 100). onde '0=Morto' e '100=Normal, sem queixas, sem evidência de doença'. Quanto menor a pontuação de Karnofsky, pior a sobrevivência para doenças mais graves.
Dia 11 do Ciclo 8
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de Bortezomib no dia 1 do ciclo 1
Prazo: 0 hora (Pré-dose) e 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas (pós-dose) no Dia 1 do Ciclo 1
A Cmax é a concentração plasmática máxima observada, obtida diretamente do perfil concentração plasmática-tempo.
0 hora (Pré-dose) e 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas (pós-dose) no Dia 1 do Ciclo 1
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de bortezomibe no dia 11 do ciclo 1
Prazo: 0 hora (pré-dose) e 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas (pós-dose) no dia 11 do ciclo 1
A Cmax é a concentração plasmática máxima observada, obtida diretamente do perfil concentração plasmática-tempo.
0 hora (pré-dose) e 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas (pós-dose) no dia 11 do ciclo 1
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax) de Bortezomib no dia 1 do ciclo 1
Prazo: 0 hora (Pré-dose) e 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas (pós-dose) no Dia 1 do Ciclo 1
Tmax é o tempo em que Cmax é observado, obtido diretamente do perfil de concentração plasmática-tempo.
0 hora (Pré-dose) e 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas (pós-dose) no Dia 1 do Ciclo 1
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax) de bortezomibe no dia 11 do ciclo 1
Prazo: 0 hora (pré-dose) e 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas (pós-dose) no dia 11 do ciclo 1
Tmax é o tempo em que Cmax é observado, obtido diretamente do perfil de concentração plasmática-tempo.
0 hora (pré-dose) e 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas (pós-dose) no dia 11 do ciclo 1
Período de meia-vida de eliminação (T1/2) de Bortezomibe no dia 1 do ciclo 1
Prazo: 0 hora (Pré-dose) e 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas (pós-dose) no Dia 1 do Ciclo 1
O T1/2 é o tempo medido para que a concentração plasmática diminua 1 metade em relação à sua concentração original. Está associada à constante de velocidade terminal (lambda[z]) da curva semilogarítmica de concentração de droga em tempo e é calculada como 0,693/lambda(z).
0 hora (Pré-dose) e 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas (pós-dose) no Dia 1 do Ciclo 1
Período de meia-vida de eliminação (T1/2) de Bortezomibe no dia 11 do ciclo 1
Prazo: 0 hora (pré-dose) e 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas (pós-dose) no dia 11 do ciclo 1
O T1/2 é o tempo medido para que a concentração plasmática diminua 1 metade em relação à sua concentração original. Está associada à constante de velocidade terminal (lambda[z]) da curva semilogarítmica de concentração de droga em tempo e é calculada como 0,693/lambda(z).
0 hora (pré-dose) e 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas (pós-dose) no dia 11 do ciclo 1
Constante de Taxa Terminal (Lambda[z]) de Bortezomib no Dia 1 do Ciclo 1
Prazo: 0 hora (Pré-dose) e 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas (pós-dose) no Dia 1 do Ciclo 1
Lambda(z) é definido como taxa constante terminal que reflete a velocidade de eliminação da droga in vivo (dentro da vida), e é estimado por análise de regressão log-linear da fase terminal da concentração plasmática versus curva de tempo por pelo menos 3 pontos.
0 hora (Pré-dose) e 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas (pós-dose) no Dia 1 do Ciclo 1
Constante de Taxa Terminal (Lambda[z]) de Bortezomib no Dia 11 do Ciclo 1
Prazo: 0 hora (pré-dose) e 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas (pós-dose) no dia 11 do ciclo 1
Lambda(z) é definido como taxa constante terminal que reflete a velocidade de eliminação da droga in vivo (dentro da vida), e é estimado por análise de regressão log-linear da fase terminal da concentração plasmática versus curva de tempo por pelo menos 3 pontos.
0 hora (pré-dose) e 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas (pós-dose) no dia 11 do ciclo 1
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o momento zero até o último momento observado concentração quantificável (AUC[0-t]) de bortezomibe no dia 1 do ciclo 1
Prazo: 0 hora (Pré-dose) e 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas (pós-dose) no Dia 1 do Ciclo 1
A AUC(0-t) é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até a última concentração quantificável determinada pela regra trapezoidal.
0 hora (Pré-dose) e 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas (pós-dose) no Dia 1 do Ciclo 1
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o momento zero até o último momento observado concentração quantificável (AUC[0-t]) de bortezomibe no dia 11 do ciclo 1
Prazo: 0 hora (pré-dose) e 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas (pós-dose) no dia 11 do ciclo 1
A AUC(0-t) é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo de zero até a última concentração quantificável determinada pela regra trapezoidal.
0 hora (pré-dose) e 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas (pós-dose) no dia 11 do ciclo 1
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero ao tempo infinito (AUC[0-infinito]) do bortezomibe no dia 1 do ciclo 1
Prazo: Dia 1 do Ciclo 1
A AUC(0-infinito) é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o tempo infinito, calculada como a soma de AUC(último) e C(último)/lambda(z), em que C(último) é a última concentração quantificável observada.
Dia 1 do Ciclo 1
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero ao tempo infinito (AUC[0-infinito]) do bortezomibe no dia 11 do ciclo 1
Prazo: 0 hora (pré-dose) e 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas (pós-dose) no dia 11 do ciclo 1
A AUC(0-infinito) é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o tempo infinito, calculada como a soma de AUC(último) e C(último)/lambda(z), em que C(último) é a última concentração quantificável observada.
0 hora (pré-dose) e 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas (pós-dose) no dia 11 do ciclo 1
Área sob o primeiro momento da curva de concentração plasmática-tempo (AUMC) de bortezomibe no dia 1 do ciclo 1
Prazo: 0 hora (Pré-dose) e 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas (pós-dose) no Dia 1 do Ciclo 1
AUMC é definida como a área sob a curva concentração plasmática-tempo do primeiro momento desde o momento da dosagem até o tempo definido t, até o infinito, ou até o tempo da última concentração mensurável determinada pela seguinte equação: AUMC(0 ao infinito)=Cntn/ k eliminação(el) + Cn/k(el^2) soma[(tn - tn^-1) (Cn^-1) (tn^-1)] + Cntn/2 onde Cn=última concentração quantificável, tn= tempo em que Cn é medido, k = constante de velocidade.
0 hora (Pré-dose) e 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas (pós-dose) no Dia 1 do Ciclo 1
Área sob o primeiro momento da curva de concentração plasmática-tempo (AUMC) de bortezomibe no dia 11 do ciclo 1
Prazo: 0 hora (pré-dose) e 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas (pós-dose) no dia 11 do ciclo 1
AUMC é definida como a área sob a curva concentração plasmática-tempo do primeiro momento desde o momento da dosagem até o tempo definido t, até o infinito, ou até o tempo da última concentração mensurável determinada pela seguinte equação: AUMC(0 ao infinito)=Cntn/ k eliminação(el) + Cn/k(el^2) soma[(tn - tn^-1) (Cn^-1) (tn^-1)] + Cntn/2 onde Cn=última concentração quantificável, tn= tempo em que Cn é medido, k = constante de velocidade.
0 hora (pré-dose) e 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas (pós-dose) no dia 11 do ciclo 1
Tempo Médio de Residência (MRT) de Bortezomibe no Corpo no Dia 1 do Ciclo 1
Prazo: 0 hora (Pré-dose) e 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas (pós-dose) no Dia 1 do Ciclo 1
O MRT é o tempo médio no qual o número de moléculas absorvidas reside no corpo, após a administração de dose única, e calculado como AUMC(infinito)/AUC(infinito) onde AUMC(infinito) é a área sob a concentração plasmática-tempo primeiro curva de momento do tempo zero ao tempo infinito e AUC(infinito) é a área sob a curva de concentração de plasma-tempo do tempo zero ao tempo infinito.
0 hora (Pré-dose) e 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas (pós-dose) no Dia 1 do Ciclo 1
Tempo Médio de Residência (MRT) do Bortezomibe no Corpo no Dia 11 do Ciclo 1
Prazo: 0 hora (pré-dose) e 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas (pós-dose) no dia 11 do ciclo 1
O MRT é o tempo médio no qual o número de moléculas absorvidas reside no corpo, após a administração de dose única, e calculado como AUMC(infinito)/AUC(infinito) onde AUMC(infinito) é a área sob a concentração plasmática-tempo primeiro curva de momento do tempo zero ao tempo infinito e AUC(infinito) é a área sob a curva de concentração de plasma-tempo do tempo zero ao tempo infinito.
0 hora (pré-dose) e 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas (pós-dose) no dia 11 do ciclo 1
Depuração Sistêmica (CL) de Bortezomibe no Dia 1 do Ciclo 1
Prazo: 0 hora (Pré-dose) e 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas (pós-dose) no Dia 1 do Ciclo 1
O CL sistêmico é uma medida quantitativa da taxa na qual uma substância medicamentosa é removida do corpo. A depuração sistémica total após a dose intravenosa foi estimada dividindo a dose total administrada pela AUC plasmática (0-infinito).
0 hora (Pré-dose) e 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas (pós-dose) no Dia 1 do Ciclo 1
Depuração Sistêmica (CL) de Bortezomibe no Dia 11 do Ciclo 1
Prazo: 0 hora (pré-dose) e 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas (pós-dose) no dia 11 do ciclo 1
O CL sistêmico é uma medida quantitativa da taxa na qual uma substância medicamentosa é removida do corpo. A depuração sistémica total após a dose intravenosa foi estimada dividindo a dose total administrada pela AUC plasmática (0-infinito).
0 hora (pré-dose) e 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas (pós-dose) no dia 11 do ciclo 1
Volume de Distribuição no Estado Estacionário (Vss) de Bortezomib no Dia 1 do Ciclo 1
Prazo: 0 hora (Pré-dose) e 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas (pós-dose) no Dia 1 do Ciclo 1
O volume de distribuição é definido como o volume teórico no qual a quantidade total de fármaco precisaria ser uniformemente distribuída para produzir a concentração sanguínea desejada de um fármaco. Volume de distribuição em estado estacionário (Vss) é o volume aparente de distribuição em estado estacionário que é estimado por (D/AUC[0-infinito])*(AUMC[0-infinito])/AUC[0-infinito]) onde D é a dose da droga do estudo, AUMC(0-infinito) é a área sob a curva do primeiro momento extrapolada ao infinito e AUC(0-infinito) é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o tempo infinito.
0 hora (Pré-dose) e 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas (pós-dose) no Dia 1 do Ciclo 1
Volume de Distribuição no Estado Estacionário (Vss) de Bortezomib no Dia 11 do Ciclo 1
Prazo: 0 hora (pré-dose) e 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas (pós-dose) no dia 11 do ciclo 1
O volume de distribuição é definido como o volume teórico no qual a quantidade total de fármaco precisaria ser uniformemente distribuída para produzir a concentração sanguínea desejada de um fármaco. Volume de distribuição em estado estacionário (Vss) é o volume aparente de distribuição em estado estacionário que é estimado por (D/AUC[0-infinito])*(AUMC[0-infinito])/AUC[0-infinito]) onde D é a dose da droga do estudo, AUMC(0-infinito) é a área sob a curva do primeiro momento extrapolada ao infinito e AUC(0-infinito) é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o tempo infinito.
0 hora (pré-dose) e 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas (pós-dose) no dia 11 do ciclo 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Johnson & Johnson Taiwan Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2006

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2008

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de fevereiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de fevereiro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de fevereiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de maio de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de março de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CR013843
  • 26866138MMY3014

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