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Uno studio farmacocinetico post-approvazione di Bortezomib in partecipanti con mieloma multiplo

28 marzo 2013 aggiornato da: Johnson & Johnson Taiwan Ltd

Uno studio sull'impegno post-approvazione per l'analisi farmacocinetica e la fornitura di un accesso ampliato a Bortezomib (Velcade) per i pazienti con mieloma multiplo che hanno ricevuto almeno due precedenti linee di terapia e sono refrattari o hanno avuto una ricaduta dopo l'ultima terapia per il mieloma multiplo a Taiwan

Lo scopo di questo studio post-marketing è determinare la concentrazione plasmatica di bortezomib (farmaco immodificato) per valutare le proprietà farmacocinetiche (PK - lo studio del modo in cui un farmaco entra ed esce dal sangue e dai tessuti nel tempo) nella popolazione taiwanese. Fornirà inoltre un accesso ampliato (l'accesso ampliato, a volte chiamato "uso compassionevole", è l'uso di un farmaco sperimentale al di fuori di una sperimentazione clinica per trattare un partecipante affetto da una malattia o condizione grave o immediatamente pericolosa per la vita che non ha opzioni terapeutiche alternative) al bortezomib per lo stesso gruppo di partecipanti con mieloma multiplo (tumore dei tipi di cellule normalmente presenti nel midollo osseo).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio in aperto (tutte le persone conoscono l'identità dell'intervento), a braccio singolo, multicentrico (condotto in più di 1 centro) per valutare la PK di bortezomib e per fornire un accesso esteso a bortezomib per 14 partecipanti taiwanesi con mieloma multiplo che hanno ricevuto almeno 2 precedenti linee di terapia (farmaci o cure mediche fornite a un partecipante per una malattia o condizione) e sono refrattari (non rispondono al trattamento) o hanno avuto una ricaduta (il ritorno di un problema medico) dopo la loro ultima terapia. I partecipanti idonei riceveranno bortezomib 1,3 milligrammi (mg) per metro quadrato (m^2) nei giorni 1, 4, 8 e 11 di ogni ciclo di 3 settimane per un massimo di 8 cicli. I campioni di sangue per la valutazione PK saranno raccolti in punti temporali specificati del giorno 1, giorno 8 e giorno 11 del ciclo 1. L'efficacia dei partecipanti sarà valutata principalmente registrando la "risposta al trattamento" e il "Karnofsky Performance Status". La sicurezza dei partecipanti sarà monitorata durante lo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
14

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Partecipanti precedentemente diagnosticati con mieloma multiplo in base a criteri standard
  • - Il partecipante ha ricevuto almeno 2 precedenti linee di terapia per il mieloma multiplo e, secondo l'opinione dello sperimentatore, attualmente necessita di terapia a causa di malattia recidivante (il ritorno di un problema medico) o progressiva
  • Partecipanti di sesso femminile in postmenopausa o sterilizzate chirurgicamente o disposte a utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile dallo screening fino alla visita finale
  • Se maschio, il partecipante accetta di utilizzare un metodo di barriera accettabile per la contraccezione dallo screening fino alla visita finale
  • Il partecipante ha un performance status di Karnofsky classifica i partecipanti in base alla loro compromissione funzionale e viene utilizzato per confrontare l'efficacia di diverse terapie e per valutare la prognosi [prospettive, risultati probabili] nei singoli partecipanti) maggiore di 60

Criteri di esclusione:

  • Se il partecipante ha ricevuto bortezomib in uno studio precedente, la migliore risposta dei partecipanti a bortezomib deve essere una malattia progressiva
  • Se il partecipante ha ricevuto bortezomib in uno studio precedente, il partecipante deve aver sperimentato 1 o più eventi avversi gravi
  • - Partecipanti che hanno ricevuto nitrosouree entro 6 settimane o qualsiasi altra chemioterapia (trattamento della malattia, solitamente cancro, da parte di agenti chimici) entro 3 settimane prima dell'arruolamento
  • - Partecipanti che hanno ricevuto corticosteroidi (superiori a 10 milligrammi al giorno di prednisone o equivalente) entro 3 settimane prima dell'arruolamento
  • Virus dell'immunodeficienza umana (HIV - un'infezione pericolosa per la vita che è possibile contrarre dal sangue di una persona infetta o dall'avere rapporti sessuali con una persona infetta) - positivi o partecipanti positivi all'antigene di superficie dell'epatite B o partecipanti con infezione attiva nota dell'epatite C

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Bortezomib
Bortezomib 1,3 milligrammi (mg) per metro quadrato (m^2) nei giorni 1, 4, 8 e 11 di ciascun ciclo di 3 settimane per un massimo di 8 cicli.
Droga: Bortezomib
Bortezomib 1,3 mg per (m^2) nei giorni 1, 4, 8 e 11 di ciascun ciclo di 3 settimane per un massimo di 8 cicli.
Altri nomi:
  • VELCADE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risposta al trattamento al giorno 1 del ciclo 5
Lasso di tempo: Giorno 1 del ciclo 5
La risposta al trattamento era basata sui cambiamenti della proteina monoclonale (proteina M) nel siero e nelle urine. Le categorie di risposta erano risposta completa: clearance completa della proteina M per almeno 6 settimane, risposta: riduzione di almeno il 75% della proteina M per almeno 2 determinazioni a distanza di 6 settimane, risposta parziale: riduzione dal 50 al 74% della proteina M , risposta minima: riduzione dal 25 al 49% della proteina M, malattia stabile: risposta minima non qualificante o progressione e progressione: aumento del livello di proteina M nel siero o nelle urine o segni clinici di progressione della malattia.
Giorno 1 del ciclo 5
Numero di partecipanti con risposta al trattamento al giorno 1 del ciclo 7
Lasso di tempo: Giorno 1 del ciclo 7
La risposta al trattamento era basata sui cambiamenti della proteina monoclonale (proteina M) nel siero e nelle urine. Le categorie di risposta erano risposta completa: clearance completa della proteina M per almeno 6 settimane, risposta: riduzione di almeno il 75% della proteina M per almeno 2 determinazioni a distanza di 6 settimane, risposta parziale: riduzione dal 50 al 74% della proteina M , risposta minima: riduzione dal 25 al 49% della proteina M, malattia stabile: risposta minima non qualificante o progressione e progressione: aumento del livello di proteina M nel siero o nelle urine o segni clinici di progressione della malattia.
Giorno 1 del ciclo 7
Numero di partecipanti con risposta al trattamento al giorno 11 del ciclo 8
Lasso di tempo: Giorno 11 del ciclo 8
La risposta al trattamento era basata sui cambiamenti della proteina monoclonale (proteina M) nel siero e nelle urine. Le categorie di risposta erano risposta completa: clearance completa della proteina M per almeno 6 settimane, risposta: riduzione di almeno il 75% della proteina M per almeno 2 determinazioni a distanza di 6 settimane, risposta parziale: riduzione dal 50 al 74% della proteina M , risposta minima: riduzione dal 25 al 49% della proteina M, malattia stabile: risposta minima non qualificante o progressione e progressione: aumento del livello di proteina M nel siero o nelle urine o segni clinici di progressione della malattia.
Giorno 11 del ciclo 8
Numero di partecipanti con punteggio Karnofsky Performance Status (KPS) al basale
Lasso di tempo: Linea di base
L'indice KPS consente ai partecipanti di essere classificati in base alla loro compromissione funzionale (funzione anormale). Questo può essere utilizzato per confrontare l'efficacia di diverse terapie (farmaci o cure mediche fornite a un partecipante per una malattia o condizione) e per valutare la prognosi (prospettive, risultati probabili) nei singoli partecipanti. KPS è stato registrato su una scala di 11 punti (0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 e 100.) dove '0=Morto' e '100=Normale, nessuna lamentela, nessuna evidenza di malattia'. Più basso è il punteggio di Karnofsky, peggiore è la sopravvivenza per le malattie più gravi.
Linea di base
Numero di partecipanti con punteggio KPS al giorno 1 del ciclo 1
Lasso di tempo: Giorno 1 del Ciclo 1
L'indice KPS consente ai partecipanti di essere classificati in base alla loro compromissione funzionale (funzione anormale). Questo può essere utilizzato per confrontare l'efficacia di diverse terapie (farmaci o cure mediche fornite a un partecipante per una malattia o condizione) e per valutare la prognosi (prospettive, risultati probabili) nei singoli partecipanti. KPS è stato registrato su una scala di 11 punti (0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 e 100.) dove '0=Morto' e '100=Normale, nessuna lamentela, nessuna evidenza di malattia'. Più basso è il punteggio di Karnofsky, peggiore è la sopravvivenza per le malattie più gravi.
Giorno 1 del Ciclo 1
Numero di partecipanti con punteggio KPS al giorno 1 del ciclo 3
Lasso di tempo: Giorno 1 del ciclo 3
L'indice KPS consente ai partecipanti di essere classificati in base alla loro compromissione funzionale (funzione anormale). Questo può essere utilizzato per confrontare l'efficacia di diverse terapie (farmaci o cure mediche fornite a un partecipante per una malattia o condizione) e per valutare la prognosi (prospettive, risultati probabili) nei singoli partecipanti. KPS è stato registrato su una scala di 11 punti (0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 e 100.) dove '0=Morto' e '100=Normale, nessuna lamentela, nessuna evidenza di malattia'. Più basso è il punteggio di Karnofsky, peggiore è la sopravvivenza per le malattie più gravi.
Giorno 1 del ciclo 3
Numero di partecipanti con punteggio KPS al giorno 1 del ciclo 5
Lasso di tempo: Giorno 1 del ciclo 5
L'indice KPS consente ai partecipanti di essere classificati in base alla loro compromissione funzionale (funzione anormale). Questo può essere utilizzato per confrontare l'efficacia di diverse terapie (farmaci o cure mediche fornite a un partecipante per una malattia o condizione) e per valutare la prognosi (prospettive, risultati probabili) nei singoli partecipanti. KPS è stato registrato su una scala di 11 punti (0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 e 100.) dove '0=Morto' e '100=Normale, nessuna lamentela, nessuna evidenza di malattia'. Più basso è il punteggio di Karnofsky, peggiore è la sopravvivenza per le malattie più gravi.
Giorno 1 del ciclo 5
Numero di partecipanti con punteggio KPS al giorno 1 del ciclo 7
Lasso di tempo: Giorno 1 del ciclo 7
L'indice KPS consente ai partecipanti di essere classificati in base alla loro compromissione funzionale (funzione anormale). Questo può essere utilizzato per confrontare l'efficacia di diverse terapie (farmaci o cure mediche fornite a un partecipante per una malattia o condizione) e per valutare la prognosi (prospettive, risultati probabili) nei singoli partecipanti. KPS è stato registrato su una scala di 11 punti (0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 e 100.) dove '0=Morto' e '100=Normale, nessuna lamentela, nessuna evidenza di malattia'. Più basso è il punteggio di Karnofsky, peggiore è la sopravvivenza per le malattie più gravi.
Giorno 1 del ciclo 7
Numero di partecipanti con punteggio KPS al giorno 11 del ciclo 8
Lasso di tempo: Giorno 11 del ciclo 8
L'indice KPS consente ai partecipanti di essere classificati in base alla loro compromissione funzionale (funzione anormale). Questo può essere utilizzato per confrontare l'efficacia di diverse terapie (farmaci o cure mediche fornite a un partecipante per una malattia o condizione) e per valutare la prognosi (prospettive, risultati probabili) nei singoli partecipanti. KPS è stato registrato su una scala di 11 punti (0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 e 100.) dove '0=Morto' e '100=Normale, nessuna lamentela, nessuna evidenza di malattia'. Più basso è il punteggio di Karnofsky, peggiore è la sopravvivenza per le malattie più gravi.
Giorno 11 del ciclo 8
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di Bortezomib il giorno 1 del ciclo 1
Lasso di tempo: 0 ore (pre-dose) e 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ore (post-dose) il giorno 1 del ciclo 1
La Cmax è la concentrazione plasmatica massima osservata, presa direttamente dal profilo concentrazione plasmatica nel tempo.
0 ore (pre-dose) e 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ore (post-dose) il giorno 1 del ciclo 1
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di Bortezomib il giorno 11 del ciclo 1
Lasso di tempo: 0 ore (pre-dose) e 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ore (post-dose) il giorno 11 del ciclo 1
La Cmax è la concentrazione plasmatica massima osservata, presa direttamente dal profilo concentrazione plasmatica nel tempo.
0 ore (pre-dose) e 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ore (post-dose) il giorno 11 del ciclo 1
Tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima osservata (Tmax) di bortezomib il giorno 1 del ciclo 1
Lasso di tempo: 0 ore (pre-dose) e 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ore (post-dose) il giorno 1 del ciclo 1
Tmax è il tempo in cui si osserva Cmax, preso direttamente dal profilo concentrazione plasmatica nel tempo.
0 ore (pre-dose) e 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ore (post-dose) il giorno 1 del ciclo 1
Tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima osservata (Tmax) di Bortezomib il giorno 11 del ciclo 1
Lasso di tempo: 0 ore (pre-dose) e 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ore (post-dose) il giorno 11 del ciclo 1
Tmax è il tempo in cui si osserva Cmax, preso direttamente dal profilo concentrazione plasmatica nel tempo.
0 ore (pre-dose) e 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ore (post-dose) il giorno 11 del ciclo 1
Periodo di emivita di eliminazione (T1/2) di Bortezomib il giorno 1 del ciclo 1
Lasso di tempo: 0 ore (pre-dose) e 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ore (post-dose) il giorno 1 del ciclo 1
Il T1/2 è il tempo misurato per la concentrazione plasmatica per diminuire di 1 metà rispetto alla sua concentrazione originale. È associato alla costante di velocità terminale (lambda[z]) della curva concentrazione-tempo semilogaritmica del farmaco ed è calcolato come 0,693/lambda(z).
0 ore (pre-dose) e 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ore (post-dose) il giorno 1 del ciclo 1
Periodo di emivita di eliminazione (T1/2) di Bortezomib il giorno 11 del ciclo 1
Lasso di tempo: 0 ore (pre-dose) e 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ore (post-dose) il giorno 11 del ciclo 1
Il T1/2 è il tempo misurato per la concentrazione plasmatica per diminuire di 1 metà rispetto alla sua concentrazione originale. È associato alla costante di velocità terminale (lambda[z]) della curva concentrazione-tempo semilogaritmica del farmaco ed è calcolato come 0,693/lambda(z).
0 ore (pre-dose) e 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ore (post-dose) il giorno 11 del ciclo 1
Costante di frequenza terminale (Lambda[z]) di Bortezomib il giorno 1 del ciclo 1
Lasso di tempo: 0 ore (pre-dose) e 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ore (post-dose) il giorno 1 del ciclo 1
Lambda(z) è definita come costante di velocità terminale che riflette la velocità di eliminazione del farmaco in vivo (all'interno dei viventi) ed è stimata mediante analisi di regressione log-lineare della fase terminale della concentrazione plasmatica in funzione del tempo per almeno 3 punti.
0 ore (pre-dose) e 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ore (post-dose) il giorno 1 del ciclo 1
Costante di frequenza terminale (Lambda[z]) di Bortezomib il giorno 11 del ciclo 1
Lasso di tempo: 0 ore (pre-dose) e 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ore (post-dose) il giorno 11 del ciclo 1
Lambda(z) è definita come costante di velocità terminale che riflette la velocità di eliminazione del farmaco in vivo (all'interno dei viventi) ed è stimata mediante analisi di regressione log-lineare della fase terminale della concentrazione plasmatica in funzione del tempo per almeno 3 punti.
0 ore (pre-dose) e 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ore (post-dose) il giorno 11 del ciclo 1
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile osservata (AUC[0-t]) di bortezomib il giorno 1 del ciclo 1
Lasso di tempo: 0 ore (pre-dose) e 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ore (post-dose) il giorno 1 del ciclo 1
L'AUC(0-t) è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile determinata dalla regola trapezoidale.
0 ore (pre-dose) e 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ore (post-dose) il giorno 1 del ciclo 1
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile osservata (AUC[0-t]) di bortezomib il giorno 11 del ciclo 1
Lasso di tempo: 0 ore (pre-dose) e 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ore (post-dose) il giorno 11 del ciclo 1
L'AUC(0-t) è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da zero all'ultima concentrazione quantificabile determinata dalla regola trapezoidale.
0 ore (pre-dose) e 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ore (post-dose) il giorno 11 del ciclo 1
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo infinito (AUC[0-infinito]) di Bortezomib il giorno 1 del ciclo 1
Lasso di tempo: Giorno 1 del Ciclo 1
L'AUC(0-infinito) è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo infinito, calcolata come somma di AUC(ultimo) e C(ultimo)/lambda(z), in cui C(ultimo) è l'ultima concentrazione quantificabile osservata.
Giorno 1 del Ciclo 1
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo infinito (AUC[0-infinito]) di Bortezomib il giorno 11 del ciclo 1
Lasso di tempo: 0 ore (pre-dose) e 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ore (post-dose) il giorno 11 del ciclo 1
L'AUC(0-infinito) è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo infinito, calcolata come somma di AUC(ultimo) e C(ultimo)/lambda(z), in cui C(ultimo) è l'ultima concentrazione quantificabile osservata.
0 ore (pre-dose) e 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ore (post-dose) il giorno 11 del ciclo 1
Area sotto la curva di concentrazione plasmatica del primo momento (AUMC) di Bortezomib il giorno 1 del ciclo 1
Lasso di tempo: 0 ore (pre-dose) e 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ore (post-dose) il giorno 1 del ciclo 1
AUMC è definita come l'area sotto la curva concentrazione-tempo del primo momento dal momento della somministrazione fino al tempo definito t, all'infinito, o al tempo dell'ultima concentrazione misurabile determinata dalla seguente equazione: AUMC(0 to infinity)=Cntn/ k eliminazione(el) + Cn/k(el^2) sommatoria[(tn - tn^-1) (Cn^-1) (tn^-1)] + Cntn/2 dove Cn=ultima concentrazione quantificabile, tn= tempo in cui viene misurato Cn, k=costante di velocità.
0 ore (pre-dose) e 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ore (post-dose) il giorno 1 del ciclo 1
Area sotto la curva concentrazione-tempo del primo momento plasmatico (AUMC) di Bortezomib il giorno 11 del ciclo 1
Lasso di tempo: 0 ore (pre-dose) e 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ore (post-dose) il giorno 11 del ciclo 1
AUMC è definita come l'area sotto la curva concentrazione-tempo del primo momento dal momento della somministrazione fino al tempo definito t, all'infinito, o al tempo dell'ultima concentrazione misurabile determinata dalla seguente equazione: AUMC(0 to infinity)=Cntn/ k eliminazione(el) + Cn/k(el^2) sommatoria[(tn - tn^-1) (Cn^-1) (tn^-1)] + Cntn/2 dove Cn=ultima concentrazione quantificabile, tn= tempo in cui viene misurato Cn, k=costante di velocità.
0 ore (pre-dose) e 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ore (post-dose) il giorno 11 del ciclo 1
Tempo medio di permanenza (MRT) di Bortezomib nel corpo il giorno 1 del ciclo 1
Lasso di tempo: 0 ore (pre-dose) e 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ore (post-dose) il giorno 1 del ciclo 1
L'MRT è il tempo medio in cui il numero di molecole assorbite risiede nel corpo, dopo la somministrazione di una singola dose, ed è calcolato come AUMC(infinito)/AUC(infinito) dove AUMC(infinito) è prima l'area sotto la concentrazione plasmatica-tempo curva del momento dal tempo zero al tempo infinito e AUC(infinito) è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo infinito.
0 ore (pre-dose) e 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ore (post-dose) il giorno 1 del ciclo 1
Tempo medio di permanenza (MRT) di Bortezomib nel corpo il giorno 11 del ciclo 1
Lasso di tempo: 0 ore (pre-dose) e 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ore (post-dose) il giorno 11 del ciclo 1
L'MRT è il tempo medio in cui il numero di molecole assorbite risiede nel corpo, dopo la somministrazione di una singola dose, ed è calcolato come AUMC(infinito)/AUC(infinito) dove AUMC(infinito) è prima l'area sotto la concentrazione plasmatica-tempo curva del momento dal tempo zero al tempo infinito e AUC(infinito) è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo infinito.
0 ore (pre-dose) e 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ore (post-dose) il giorno 11 del ciclo 1
Clearance sistemica (CL) di Bortezomib il giorno 1 del ciclo 1
Lasso di tempo: 0 ore (pre-dose) e 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ore (post-dose) il giorno 1 del ciclo 1
La CL sistemica è una misura quantitativa della velocità con cui una sostanza farmacologica viene rimossa dal corpo. La clearance sistemica totale dopo dose endovenosa è stata stimata dividendo la dose totale somministrata per l'AUC plasmatica (0-infinito).
0 ore (pre-dose) e 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ore (post-dose) il giorno 1 del ciclo 1
Clearance sistemica (CL) di Bortezomib il giorno 11 del ciclo 1
Lasso di tempo: 0 ore (pre-dose) e 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ore (post-dose) il giorno 11 del ciclo 1
La CL sistemica è una misura quantitativa della velocità con cui una sostanza farmacologica viene rimossa dal corpo. La clearance sistemica totale dopo dose endovenosa è stata stimata dividendo la dose totale somministrata per l'AUC plasmatica (0-infinito).
0 ore (pre-dose) e 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ore (post-dose) il giorno 11 del ciclo 1
Volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss) di Bortezomib il giorno 1 del ciclo 1
Lasso di tempo: 0 ore (pre-dose) e 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ore (post-dose) il giorno 1 del ciclo 1
Il volume di distribuzione è definito come il volume teorico in cui la quantità totale di farmaco dovrebbe essere uniformemente distribuita per produrre la concentrazione ematica desiderata di un farmaco. Il volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss) è il volume apparente di distribuzione allo stato stazionario stimato da (D/AUC[0-infinito])*(AUMC[0-infinito])/AUC[0-infinito]) dove D è la dose del farmaco oggetto dello studio, AUMC(0-infinito) è l'area sotto la curva del primo momento estrapolata all'infinito e AUC(0-infinito) è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo infinito.
0 ore (pre-dose) e 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ore (post-dose) il giorno 1 del ciclo 1
Volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss) di Bortezomib il giorno 11 del ciclo 1
Lasso di tempo: 0 ore (pre-dose) e 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ore (post-dose) il giorno 11 del ciclo 1
Il volume di distribuzione è definito come il volume teorico in cui la quantità totale di farmaco dovrebbe essere uniformemente distribuita per produrre la concentrazione ematica desiderata di un farmaco. Il volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss) è il volume apparente di distribuzione allo stato stazionario stimato da (D/AUC[0-infinito])*(AUMC[0-infinito])/AUC[0-infinito]) dove D è la dose del farmaco oggetto dello studio, AUMC(0-infinito) è l'area sotto la curva del primo momento estrapolata all'infinito e AUC(0-infinito) è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo infinito.
0 ore (pre-dose) e 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ore (post-dose) il giorno 11 del ciclo 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johnson & Johnson Taiwan Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 febbraio 2013

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 marzo 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR013843
  • 26866138MMY3014

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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