Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická studie po schválení bortezomibu u účastníků s mnohočetným myelomem

28. března 2013 aktualizováno: Johnson & Johnson Taiwan Ltd

Studie závazku po schválení pro farmakokinetickou analýzu a poskytování rozšířeného přístupu k bortezomibu (Velcade) pro pacienty s mnohočetným myelomem, kteří podstoupili alespoň dvě předchozí linie terapie a jsou refrakterní na svou poslední terapii mnohočetného myelomu nebo u nich došlo k relapsu po poslední terapii mnohočetného myelomu na Tchaj-wanu

Účelem této postmarketingové studie je stanovit plazmatickou koncentraci bortezomibu (nezměněné léčivo) za účelem posouzení farmakokinetických (PK – studie způsobu, jakým lék v průběhu času vstupuje a opouští krev a tkáně) vlastností u tchajwanské populace. Poskytne také rozšířený přístup (rozšířený přístup, někdy nazývaný „použití ze soucitu“, je použití hodnoceného léku mimo klinické hodnocení k léčbě účastníka se závažným nebo bezprostředně život ohrožujícím onemocněním nebo stavem, který nemá srovnatelné nebo uspokojivé alternativní možnosti léčby) na bortezomib pro stejnou skupinu účastníků s mnohočetným myelomem (rakovina typů buněk normálně se vyskytujících v kostní dřeni).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o otevřenou (všichni lidé znají identitu intervence), jednoramennou, multicentrickou (prováděnou ve více než 1 centru) studii k posouzení farmakokinetiky bortezomibu a k poskytnutí rozšířeného přístupu k bortezomibu pro 14 tchajwanských účastníků s mnohočetným myelomem, kteří podstoupili alespoň 2 předchozí léčebné linie (lék nebo lékařskou péči poskytnutou účastníkovi kvůli onemocnění nebo stavu) a jsou refrakterní (nereagují na léčbu) nebo u nich došlo k relapsu (návrat zdravotního problému) po jejich poslední terapie. Způsobilí účastníci dostanou bortezomib 1,3 miligramu (mg) na metr čtvereční (m^2) ve dnech 1, 4, 8 a 11 každého 3týdenního cyklu až po 8 cyklů. Vzorky krve pro hodnocení PK budou odebírány ve specifikovaných časových bodech 1. dne, 8. dne a 11. dne cyklu 1. Účinnost účastníků bude primárně hodnocena zaznamenáním „reakce na léčbu“ a „Karnofského výkonnostního stavu“. Během studie bude sledována bezpečnost účastníků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
14

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci dříve diagnostikovali mnohočetný myelom na základě standardních kritérií
  • Účastník dostal alespoň 2 předchozí linie terapie mnohočetného myelomu a podle názoru výzkumníka v současné době vyžaduje terapii z důvodu relapsu (návrat zdravotního problému) nebo progresivního onemocnění
  • Ženy účastnící se buď postmenopauzální nebo chirurgicky sterilizované nebo ochotné použít přijatelnou metodu kontroly porodnosti od screeningu až po závěrečnou návštěvu
  • Pokud jde o muže, účastník souhlasí s použitím přijatelné bariérové ​​metody antikoncepce od screeningu až po závěrečnou návštěvu
  • Účastník má výkonnostní status podle Karnofského klasifikuje účastníky podle jejich funkčního postižení a používá se k porovnání účinnosti různých terapií a k posouzení prognózy [výhled, pravděpodobné výsledky] u jednotlivých účastníků) vyšší než 60

Kritéria vyloučení:

  • Pokud účastník dostával bortezomib v předchozí studii, nejlepší odpovědí účastníků na bortezomib musí být progresivní onemocnění
  • Pokud účastník dostával bortezomib v předchozí studii, musel mít účastník 1 nebo více závažných nežádoucích účinků
  • Účastníci, kteří dostali nitrosomočoviny během 6 týdnů nebo jakoukoli jinou chemoterapii (léčba onemocnění, obvykle rakoviny, chemickými látkami) během 3 týdnů před zařazením
  • Účastníci, kteří dostávali kortikosteroidy (více než 10 miligramů denně prednison nebo ekvivalent) do 3 týdnů před zařazením
  • Virus lidské imunodeficience (HIV – život ohrožující infekce, kterou můžete získat z krve infikované osoby nebo sexem s infikovanou osobou) – pozitivní účastníci nebo účastníci s povrchovým antigenem hepatitidy B nebo účastníci se známou aktivní infekcí hepatitidy C

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Bortezomib
Bortezomib 1,3 miligramu (mg) na metr čtvereční (m^2) v 1., 4., 8. a 11. den každého 3týdenního cyklu po dobu až 8 cyklů.
Lék: Bortezomib
Bortezomib 1,3 mg na (m^2) v 1., 4., 8. a 11. den každého 3týdenního cyklu po dobu až 8 cyklů.
Ostatní jména:
  • VELCADE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s odezvou na léčbu v den 1 cyklu 5
Časové okno: Den 1 cyklu 5
Odpověď na léčbu byla založena na změnách monoklonálního proteinu (M-protein) v séru a moči. Kategorie odpovědi byly kompletní odpověď: úplná clearance M-proteinu po dobu nejméně 6 týdnů, odpověď: nejméně 75procentní snížení M-proteinu po nejméně 2 stanovení s odstupem 6 týdnů, částečná odpověď: 50 až 74procentní snížení M-proteinu , minimální odpověď: 25 až 49 procent snížení M-proteinu, stabilní onemocnění: nekvalifikující se minimální odpověď nebo progrese a progrese: zvýšená hladina M-proteinu v séru nebo moči nebo klinické známky progrese onemocnění.
Den 1 cyklu 5
Počet účastníků s odezvou na léčbu v den 1 cyklu 7
Časové okno: Den 1 cyklu 7
Odpověď na léčbu byla založena na změnách monoklonálního proteinu (M-protein) v séru a moči. Kategorie odpovědi byly kompletní odpověď: úplná clearance M-proteinu po dobu nejméně 6 týdnů, odpověď: nejméně 75procentní snížení M-proteinu po nejméně 2 stanovení s odstupem 6 týdnů, částečná odpověď: 50 až 74procentní snížení M-proteinu , minimální odpověď: 25 až 49 procent snížení M-proteinu, stabilní onemocnění: nekvalifikující se minimální odpověď nebo progrese a progrese: zvýšená hladina M-proteinu v séru nebo moči nebo klinické známky progrese onemocnění.
Den 1 cyklu 7
Počet účastníků s odezvou na léčbu v den 11 cyklu 8
Časové okno: Den 11 cyklu 8
Odpověď na léčbu byla založena na změnách monoklonálního proteinu (M-protein) v séru a moči. Kategorie odpovědi byly kompletní odpověď: úplná clearance M-proteinu po dobu nejméně 6 týdnů, odpověď: nejméně 75procentní snížení M-proteinu po nejméně 2 stanovení s odstupem 6 týdnů, částečná odpověď: 50 až 74procentní snížení M-proteinu , minimální odpověď: 25 až 49 procent snížení M-proteinu, stabilní onemocnění: nekvalifikující se minimální odpověď nebo progrese a progrese: zvýšená hladina M-proteinu v séru nebo moči nebo klinické známky progrese onemocnění.
Den 11 cyklu 8
Počet účastníků se skóre Karnofsky Performance Status (KPS) ve výchozím stavu
Časové okno: Základní linie
Index KPS umožňuje klasifikovat účastníky podle jejich funkčního postižení (abnormální funkce). To lze použít k porovnání účinnosti různých terapií (léky nebo lékařské péče poskytnuté účastníkovi na onemocnění nebo stav) a k posouzení prognózy (výhled, pravděpodobné výsledky) u jednotlivých účastníků. KPS byl zaznamenán na 11bodové stupnici (0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 a 100.) kde '0=Mrtvý' a '100=Normální, žádné stížnosti, žádné známky nemoci'. Čím nižší je Karnofského skóre, tím horší je přežití u většiny závažných onemocnění.
Základní linie
Počet účastníků se skóre KPS v den 1 cyklu 1
Časové okno: Den 1 cyklu 1
Index KPS umožňuje klasifikovat účastníky podle jejich funkčního postižení (abnormální funkce). To lze použít k porovnání účinnosti různých terapií (léky nebo lékařské péče poskytnuté účastníkovi na onemocnění nebo stav) a k posouzení prognózy (výhled, pravděpodobné výsledky) u jednotlivých účastníků. KPS byl zaznamenán na 11bodové stupnici (0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 a 100.) kde '0=Mrtvý' a '100=Normální, žádné stížnosti, žádné známky nemoci'. Čím nižší je Karnofského skóre, tím horší je přežití u většiny závažných onemocnění.
Den 1 cyklu 1
Počet účastníků se skóre KPS v den 1 cyklu 3
Časové okno: Den 1 cyklu 3
Index KPS umožňuje klasifikovat účastníky podle jejich funkčního postižení (abnormální funkce). To lze použít k porovnání účinnosti různých terapií (léky nebo lékařské péče poskytnuté účastníkovi na onemocnění nebo stav) a k posouzení prognózy (výhled, pravděpodobné výsledky) u jednotlivých účastníků. KPS byl zaznamenán na 11bodové stupnici (0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 a 100.) kde '0=Mrtvý' a '100=Normální, žádné stížnosti, žádné známky nemoci'. Čím nižší je Karnofského skóre, tím horší je přežití u většiny závažných onemocnění.
Den 1 cyklu 3
Počet účastníků se skóre KPS v den 1 cyklu 5
Časové okno: Den 1 cyklu 5
Index KPS umožňuje klasifikovat účastníky podle jejich funkčního postižení (abnormální funkce). To lze použít k porovnání účinnosti různých terapií (léky nebo lékařské péče poskytnuté účastníkovi na onemocnění nebo stav) a k posouzení prognózy (výhled, pravděpodobné výsledky) u jednotlivých účastníků. KPS byl zaznamenán na 11bodové stupnici (0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 a 100.) kde '0=Mrtvý' a '100=Normální, žádné stížnosti, žádné známky nemoci'. Čím nižší je Karnofského skóre, tím horší je přežití u většiny závažných onemocnění.
Den 1 cyklu 5
Počet účastníků se skóre KPS v den 1 cyklu 7
Časové okno: Den 1 cyklu 7
Index KPS umožňuje klasifikovat účastníky podle jejich funkčního postižení (abnormální funkce). To lze použít k porovnání účinnosti různých terapií (léky nebo lékařské péče poskytnuté účastníkovi na onemocnění nebo stav) a k posouzení prognózy (výhled, pravděpodobné výsledky) u jednotlivých účastníků. KPS byl zaznamenán na 11bodové stupnici (0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 a 100.) kde '0=Mrtvý' a '100=Normální, žádné stížnosti, žádné známky nemoci'. Čím nižší je Karnofského skóre, tím horší je přežití u většiny závažných onemocnění.
Den 1 cyklu 7
Počet účastníků se skóre KPS v den 11 cyklu 8
Časové okno: Den 11 cyklu 8
Index KPS umožňuje klasifikovat účastníky podle jejich funkčního postižení (abnormální funkce). To lze použít k porovnání účinnosti různých terapií (léky nebo lékařské péče poskytnuté účastníkovi na onemocnění nebo stav) a k posouzení prognózy (výhled, pravděpodobné výsledky) u jednotlivých účastníků. KPS byl zaznamenán na 11bodové stupnici (0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 a 100.) kde '0=Mrtvý' a '100=Normální, žádné stížnosti, žádné známky nemoci'. Čím nižší je Karnofského skóre, tím horší je přežití u většiny závažných onemocnění.
Den 11 cyklu 8
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) bortezomibu v den 1 cyklu 1
Časové okno: 0 hodin (před dávkou) a 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 hodin (po dávce) v den 1 cyklu 1
Cmax je pozorovaná maximální plazmatická koncentrace, měřená přímo z profilu plazmatické koncentrace-čas.
0 hodin (před dávkou) a 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 hodin (po dávce) v den 1 cyklu 1
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) bortezomibu v den 11 cyklu 1
Časové okno: 0 hodin (před dávkou) a 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 hodin (po dávce) v den 11 cyklu 1
Cmax je pozorovaná maximální plazmatická koncentrace, měřená přímo z profilu plazmatické koncentrace-čas.
0 hodin (před dávkou) a 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 hodin (po dávce) v den 11 cyklu 1
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) bortezomibu v den 1 cyklu 1
Časové okno: 0 hodin (před dávkou) a 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 hodin (po dávce) v den 1 cyklu 1
Tmax je čas, kdy je pozorována Cmax, měřeno přímo z profilu plazmatické koncentrace-čas.
0 hodin (před dávkou) a 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 hodin (po dávce) v den 1 cyklu 1
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) bortezomibu v den 11 cyklu 1
Časové okno: 0 hodin (před dávkou) a 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 hodin (po dávce) v den 11 cyklu 1
Tmax je čas, kdy je pozorována Cmax, měřeno přímo z profilu plazmatické koncentrace-čas.
0 hodin (před dávkou) a 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 hodin (po dávce) v den 11 cyklu 1
Eliminační poločas (T1/2) bortezomibu v den 1 cyklu 1
Časové okno: 0 hodin (před dávkou) a 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 hodin (po dávce) v den 1 cyklu 1
T1/2 je čas naměřený pro snížení plazmatické koncentrace o 1 polovinu na původní koncentraci. Je spojena s koncovou konstantou rychlosti (lambda[z]) semilogaritmické křivky koncentrace léku-čas a je vypočtena jako 0,693/lambda(z).
0 hodin (před dávkou) a 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 hodin (po dávce) v den 1 cyklu 1
Eliminační poločas (T1/2) bortezomibu v den 11 cyklu 1
Časové okno: 0 hodin (před dávkou) a 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 hodin (po dávce) v den 11 cyklu 1
T1/2 je čas naměřený pro snížení plazmatické koncentrace o 1 polovinu na původní koncentraci. Je spojena s koncovou konstantou rychlosti (lambda[z]) semilogaritmické křivky koncentrace léku-čas a je vypočtena jako 0,693/lambda(z).
0 hodin (před dávkou) a 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 hodin (po dávce) v den 11 cyklu 1
Konstanta terminální rychlosti (lambda[z]) Bortezomibu v den 1 cyklu 1
Časové okno: 0 hodin (před dávkou) a 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 hodin (po dávce) v den 1 cyklu 1
Lambda(z) je definována jako konečná rychlostní konstanta, která odráží rychlost eliminace léku in vivo (u živých), a je odhadnuta log-lineární regresní analýzou terminální fáze křivky plazmatické koncentrace versus čas po dobu alespoň 3 body.
0 hodin (před dávkou) a 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 hodin (po dávce) v den 1 cyklu 1
Konstanta terminální rychlosti (lambda[z]) Bortezomibu v den 11 cyklu 1
Časové okno: 0 hodin (před dávkou) a 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 hodin (po dávce) v den 11 cyklu 1
Lambda(z) je definována jako konečná rychlostní konstanta, která odráží rychlost eliminace léku in vivo (u živých), a je odhadnuta log-lineární regresní analýzou terminální fáze křivky plazmatické koncentrace versus čas po dobu alespoň 3 body.
0 hodin (před dávkou) a 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 hodin (po dávce) v den 11 cyklu 1
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do času poslední pozorovaná kvantifikovatelná koncentrace (AUC[0-t]) bortezomibu v den 1 cyklu 1
Časové okno: 0 hodin (před dávkou) a 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 hodin (po dávce) v den 1 cyklu 1
AUC(0-t) je plocha pod křivkou závislosti koncentrace v plazmě na čase od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace stanovené lichoběžníkovým pravidlem.
0 hodin (před dávkou) a 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 hodin (po dávce) v den 1 cyklu 1
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do času poslední pozorovaná kvantifikovatelná koncentrace (AUC[0-t]) bortezomibu v den 11 cyklu 1
Časové okno: 0 hodin (před dávkou) a 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 hodin (po dávce) v den 11 cyklu 1
AUC(0-t) je plocha pod křivkou závislosti koncentrace v plazmě na čase od nuly do poslední kvantifikovatelné koncentrace stanovené pomocí lichoběžníkového pravidla.
0 hodin (před dávkou) a 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 hodin (po dávce) v den 11 cyklu 1
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do nekonečného času (AUC[0-nekonečno]) Bortezomibu v den 1 cyklu 1
Časové okno: Den 1 cyklu 1
AUC(0-nekonečno) je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do nekonečného času, vypočtená jako součet AUC(poslední) a C(poslední)/lambda(z), ve které C(poslední) je poslední pozorovaná kvantifikovatelná koncentrace.
Den 1 cyklu 1
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do nekonečného času (AUC[0-nekonečno]) Bortezomibu v den 11 cyklu 1
Časové okno: 0 hodin (před dávkou) a 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 hodin (po dávce) v den 11 cyklu 1
AUC(0-nekonečno) je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do nekonečného času, vypočtená jako součet AUC(poslední) a C(poslední)/lambda(z), ve které C(poslední) je poslední pozorovaná kvantifikovatelná koncentrace.
0 hodin (před dávkou) a 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 hodin (po dávce) v den 11 cyklu 1
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUMC) prvního okamžiku bortezomibu v den 1 cyklu 1
Časové okno: 0 hodin (před dávkou) a 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 hodin (po dávce) v den 1 cyklu 1
AUMC je definována jako plocha pod křivkou první plazmatické koncentrace v závislosti na čase od času dávkování do určitého času t, do nekonečna nebo do času poslední měřitelné koncentrace určené podle následující rovnice: AUMC(0 až nekonečno)=Cntn/ k eliminace(el) + Cn/k(el^2) sumace[(tn - tn^-1) (Cn^-1) (tn^-1)] + Cntn/2 kde Cn=poslední kvantifikovatelná koncentrace, tn= čas, ve kterém se měří Cn, k=rychlostní konstanta.
0 hodin (před dávkou) a 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 hodin (po dávce) v den 1 cyklu 1
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUMC) prvního okamžiku bortezomibu v den 11 cyklu 1
Časové okno: 0 hodin (před dávkou) a 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 hodin (po dávce) v den 11 cyklu 1
AUMC je definována jako plocha pod křivkou první plazmatické koncentrace v závislosti na čase od času dávkování do určitého času t, do nekonečna nebo do času poslední měřitelné koncentrace určené podle následující rovnice: AUMC(0 až nekonečno)=Cntn/ k eliminace(el) + Cn/k(el^2) sumace[(tn - tn^-1) (Cn^-1) (tn^-1)] + Cntn/2 kde Cn=poslední kvantifikovatelná koncentrace, tn= čas, ve kterém se měří Cn, k=rychlostní konstanta.
0 hodin (před dávkou) a 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 hodin (po dávce) v den 11 cyklu 1
Střední doba setrvání (MRT) bortezomibu v těle v den 1 cyklu 1
Časové okno: 0 hodin (před dávkou) a 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 hodin (po dávce) v den 1 cyklu 1
MRT je průměrný čas, ve kterém počet absorbovaných molekul zůstává v těle po podání jedné dávky, a vypočítá se jako AUMC(nekonečno)/AUC(nekonečno), kde AUMC(nekonečno) je plocha pod plazmatickou koncentrací nejprve v čase momentová křivka od času nula do nekonečného času a AUC(nekonečno) je plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula do nekonečného času.
0 hodin (před dávkou) a 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 hodin (po dávce) v den 1 cyklu 1
Střední doba setrvání (MRT) bortezomibu v těle v den 11 cyklu 1
Časové okno: 0 hodin (před dávkou) a 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 hodin (po dávce) v den 11 cyklu 1
MRT je průměrný čas, ve kterém počet absorbovaných molekul zůstává v těle po podání jedné dávky, a vypočítá se jako AUMC(nekonečno)/AUC(nekonečno), kde AUMC(nekonečno) je plocha pod plazmatickou koncentrací nejprve v čase momentová křivka od času nula do nekonečného času a AUC(nekonečno) je plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula do nekonečného času.
0 hodin (před dávkou) a 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 hodin (po dávce) v den 11 cyklu 1
Systémová clearance (CL) bortezomibu v den 1 cyklu 1
Časové okno: 0 hodin (před dávkou) a 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 hodin (po dávce) v den 1 cyklu 1
Systémová CL je kvantitativní míra rychlosti, kterou je léčivá látka odstraňována z těla. Celková systémová clearance po intravenózní dávce byla odhadnuta vydělením celkové podané dávky plazmatickou AUC(0-nekonečno).
0 hodin (před dávkou) a 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 hodin (po dávce) v den 1 cyklu 1
Systémová clearance (CL) bortezomibu v den 11 cyklu 1
Časové okno: 0 hodin (před dávkou) a 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 hodin (po dávce) v den 11 cyklu 1
Systémová CL je kvantitativní míra rychlosti, kterou je léčivá látka odstraňována z těla. Celková systémová clearance po intravenózní dávce byla odhadnuta vydělením celkové podané dávky plazmatickou AUC(0-nekonečno).
0 hodin (před dávkou) a 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 hodin (po dávce) v den 11 cyklu 1
Objem distribuce v ustáleném stavu (Vss) bortezomibu v den 1 cyklu 1
Časové okno: 0 hodin (před dávkou) a 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 hodin (po dávce) v den 1 cyklu 1
Distribuční objem je definován jako teoretický objem, ve kterém by celkové množství léčiva muselo být rovnoměrně distribuováno, aby se vytvořila požadovaná koncentrace léčiva v krvi. Distribuční objem v ustáleném stavu (Vss) je zdánlivý distribuční objem v ustáleném stavu, který se odhaduje jako (D/AUC[0-nekonečno])*(AUMC[0-nekonečno])/AUC[0-nekonečno]), kde D je dávka studovaného léčiva, AUMC(0-nekonečno) je plocha pod křivkou prvního okamžiku extrapolovaná do nekonečna a AUC(0-nekonečno) je plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula do nekonečna.
0 hodin (před dávkou) a 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 hodin (po dávce) v den 1 cyklu 1
Objem distribuce v ustáleném stavu (Vss) bortezomibu v den 11 cyklu 1
Časové okno: 0 hodin (před dávkou) a 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 hodin (po dávce) v den 11 cyklu 1
Distribuční objem je definován jako teoretický objem, ve kterém by celkové množství léčiva muselo být rovnoměrně distribuováno, aby se vytvořila požadovaná koncentrace léčiva v krvi. Distribuční objem v ustáleném stavu (Vss) je zdánlivý distribuční objem v ustáleném stavu, který se odhaduje jako (D/AUC[0-nekonečno])*(AUMC[0-nekonečno])/AUC[0-nekonečno]), kde D je dávka studovaného léčiva, AUMC(0-nekonečno) je plocha pod křivkou prvního okamžiku extrapolovaná do nekonečna a AUC(0-nekonečno) je plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula do nekonečna.
0 hodin (před dávkou) a 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 hodin (po dávce) v den 11 cyklu 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johnson & Johnson Taiwan Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. února 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. března 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR013843
  • 26866138MMY3014

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení