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Eine pharmakokinetische Studie nach der Zulassung von Bortezomib bei Teilnehmern mit multiplem Myelom

28. März 2013 aktualisiert von: Johnson & Johnson Taiwan Ltd

Eine Post-Approval-Commitment-Studie zur pharmakokinetischen Analyse und zur Bereitstellung eines erweiterten Zugangs zu Bortezomib (Velcade) für Patienten mit multiplem Myelom, die mindestens zwei frühere Therapielinien erhalten haben und nach ihrer letzten Therapie für multiples Myelom in Taiwan refraktär oder rückfällig sind

Der Zweck dieser Post-Marketing-Studie besteht darin, die Plasmakonzentration von Bortezomib (unverändertes Arzneimittel) zu bestimmen, um die pharmakokinetischen (PK – die Studie über die Art und Weise, wie ein Arzneimittel im Laufe der Zeit in Blut und Gewebe eintritt und es verlässt) in der taiwanesischen Bevölkerung zu bewerten. Es wird auch einen erweiterten Zugang bieten (erweiterter Zugang, manchmal auch „Compassionate Use“ genannt, ist die Verwendung eines Prüfpräparats außerhalb einer klinischen Studie, um einen Teilnehmer mit einer schweren oder unmittelbar lebensbedrohlichen Krankheit oder einem Zustand zu behandeln, der nicht vergleichbar oder zufriedenstellend ist alternative Behandlungsoptionen) zu Bortezomib für die gleiche Gruppe von Teilnehmern mit multiplem Myelom (Krebs der normalerweise im Knochenmark vorkommenden Zelltypen).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene (alle Personen kennen die Identität der Intervention), einarmige, multizentrische (in mehr als einem Zentrum durchgeführte) Studie zur Beurteilung der PK von Bortezomib und zur Bereitstellung eines erweiterten Zugangs zu Bortezomib für 14 taiwanesische Teilnehmer mit multiplem Myelom, die mindestens 2 vorangegangene Therapielinien (Medikamente oder medizinische Versorgung eines Teilnehmers wegen einer Krankheit oder eines Zustands) erhalten haben und danach refraktär sind (nicht auf die Behandlung ansprechen) oder einen Rückfall erlitten haben (das Wiederauftreten eines medizinischen Problems). ihre letzte Therapie. Berechtigte Teilnehmer erhalten Bortezomib 1,3 Milligramm (mg) pro Quadratmeter (m^2) an den Tagen 1, 4, 8 und 11 jedes 3-wöchigen Zyklus für bis zu 8 Zyklen. Blutproben für die PK-Beurteilung werden zu bestimmten Zeitpunkten an Tag 1, Tag 8 und Tag 11 von Zyklus 1 entnommen. Die Wirksamkeit der Teilnehmer wird in erster Linie durch Aufzeichnung des „Ansprechens auf die Behandlung“ und des „Karnofsky-Leistungsstatus“ bewertet. Die Sicherheit der Teilnehmer wird während der gesamten Studie überwacht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
14

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, bei denen zuvor basierend auf Standardkriterien ein multiples Myelom diagnostiziert wurde
  • Der Teilnehmer hat mindestens 2 frühere Therapielinien gegen multiples Myelom erhalten und benötigt nach Ansicht des Prüfarztes derzeit eine Therapie wegen eines Rückfalls (Wiederauftreten eines medizinischen Problems) oder einer fortschreitenden Erkrankung
  • Weibliche Teilnehmer entweder postmenopausal oder chirurgisch sterilisiert oder bereit, eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung vom Screening bis zum letzten Besuch anzuwenden
  • Wenn der Teilnehmer männlich ist, erklärt er sich damit einverstanden, vom Screening bis zum letzten Besuch eine akzeptable Barrieremethode zur Empfängnisverhütung zu verwenden
  • Der Teilnehmer hat einen Karnofsky-Leistungsstatus, der die Teilnehmer hinsichtlich ihrer funktionellen Beeinträchtigung einstuft und verwendet wird, um die Wirksamkeit verschiedener Therapien zu vergleichen und die Prognose [Ausblick, wahrscheinliche Ergebnisse] bei einzelnen Teilnehmern zu beurteilen) größer als 60

Ausschlusskriterien:

  • Wenn der Teilnehmer Bortezomib in einer früheren Studie erhalten hat, muss die beste Reaktion des Teilnehmers auf Bortezomib eine fortschreitende Erkrankung sein
  • Wenn der Teilnehmer Bortezomib in einer früheren Studie erhalten hat, muss der Teilnehmer mindestens 1 schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis erlebt haben
  • Teilnehmer, die innerhalb von 6 Wochen Nitrosoharnstoffe oder eine andere Chemotherapie (Behandlung einer Krankheit, normalerweise Krebs, durch chemische Mittel) innerhalb von 3 Wochen vor der Einschreibung erhalten haben
  • Teilnehmer, die Kortikosteroide (mehr als 10 Milligramm pro Tag Prednison oder Äquivalent) innerhalb von 3 Wochen vor der Einschreibung erhalten haben
  • Human Immunodeficiency Virus (HIV – eine lebensbedrohliche Infektion, die Sie durch das Blut einer infizierten Person oder durch Sex mit einer infizierten Person bekommen können)-positive oder Hepatitis-B-Oberflächenantigen-positive Teilnehmer oder Teilnehmer mit bekannter aktiver Hepatitis-C-Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Bortezomib
Bortezomib 1,3 Milligramm (mg) pro Quadratmeter (m^2) an den Tagen 1, 4, 8 und 11 jedes 3-wöchigen Zyklus für bis zu 8 Zyklen.
Arzneimittel: Bortezomib
Bortezomib 1,3 mg pro (m²) an den Tagen 1, 4, 8 und 11 jedes 3-wöchigen Zyklus für bis zu 8 Zyklen.
Andere Namen:
  • VELCADE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Ansprechen auf die Behandlung an Tag 1 von Zyklus 5
Zeitfenster: Tag 1 von Zyklus 5
Das Ansprechen auf die Behandlung basierte auf den Veränderungen des monoklonalen Proteins (M-Protein) in Serum und Urin. Die Reaktionskategorien waren vollständiges Ansprechen: vollständige Beseitigung des M-Proteins für mindestens 6 Wochen, Ansprechen: mindestens 75-prozentige Verringerung des M-Proteins für mindestens 2 Bestimmungen im Abstand von 6 Wochen, teilweises Ansprechen: 50 bis 74-prozentige Verringerung des M-Proteins , minimales Ansprechen: 25 bis 49 Prozent Reduktion des M-Proteins, stabile Erkrankung: nicht qualifizierendes minimales Ansprechen oder Fortschreiten und Fortschreiten: erhöhte M-Protein-Spiegel im Serum oder Urin oder klinische Anzeichen eines Fortschreitens der Krankheit.
Tag 1 von Zyklus 5
Anzahl der Teilnehmer mit Ansprechen auf die Behandlung an Tag 1 von Zyklus 7
Zeitfenster: Tag 1 von Zyklus 7
Das Ansprechen auf die Behandlung basierte auf den Veränderungen des monoklonalen Proteins (M-Protein) in Serum und Urin. Die Reaktionskategorien waren vollständiges Ansprechen: vollständige Beseitigung des M-Proteins für mindestens 6 Wochen, Ansprechen: mindestens 75-prozentige Verringerung des M-Proteins für mindestens 2 Bestimmungen im Abstand von 6 Wochen, teilweises Ansprechen: 50 bis 74-prozentige Verringerung des M-Proteins , minimales Ansprechen: 25 bis 49 Prozent Reduktion des M-Proteins, stabile Erkrankung: nicht qualifizierendes minimales Ansprechen oder Fortschreiten und Fortschreiten: erhöhte M-Protein-Spiegel im Serum oder Urin oder klinische Anzeichen eines Fortschreitens der Krankheit.
Tag 1 von Zyklus 7
Anzahl der Teilnehmer mit Ansprechen auf die Behandlung an Tag 11 von Zyklus 8
Zeitfenster: Tag 11 von Zyklus 8
Das Ansprechen auf die Behandlung basierte auf den Veränderungen des monoklonalen Proteins (M-Protein) in Serum und Urin. Die Reaktionskategorien waren vollständiges Ansprechen: vollständige Beseitigung des M-Proteins für mindestens 6 Wochen, Ansprechen: mindestens 75-prozentige Verringerung des M-Proteins für mindestens 2 Bestimmungen im Abstand von 6 Wochen, teilweises Ansprechen: 50 bis 74-prozentige Verringerung des M-Proteins , minimales Ansprechen: 25 bis 49 Prozent Reduktion des M-Proteins, stabile Erkrankung: nicht qualifizierendes minimales Ansprechen oder Fortschreiten und Fortschreiten: erhöhte M-Protein-Spiegel im Serum oder Urin oder klinische Anzeichen eines Fortschreitens der Krankheit.
Tag 11 von Zyklus 8
Anzahl der Teilnehmer mit Karnofsky Performance Status (KPS)-Score zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Der KPS-Index ermöglicht die Einstufung der Teilnehmer nach ihrer funktionellen Beeinträchtigung (abnorme Funktion). Dies kann verwendet werden, um die Wirksamkeit verschiedener Therapien (Medikamente oder medizinische Versorgung eines Teilnehmers für eine Krankheit oder einen Zustand) zu vergleichen und die Prognose (Ausblick, wahrscheinliche Ergebnisse) bei einzelnen Teilnehmern zu beurteilen. KPS wurde auf einer 11-Punkte-Skala (0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 und 100) aufgezeichnet. wobei '0=tot' und '100=normal, keine Beschwerden, keine Anzeichen einer Krankheit'. Je niedriger der Karnofsky-Score, desto schlechter das Überleben bei den meisten schweren Erkrankungen.
Grundlinie
Anzahl der Teilnehmer mit KPS-Punktzahl an Tag 1 von Zyklus 1
Zeitfenster: Tag 1 von Zyklus 1
Der KPS-Index ermöglicht die Einstufung der Teilnehmer nach ihrer funktionellen Beeinträchtigung (abnorme Funktion). Dies kann verwendet werden, um die Wirksamkeit verschiedener Therapien (Medikamente oder medizinische Versorgung eines Teilnehmers für eine Krankheit oder einen Zustand) zu vergleichen und die Prognose (Ausblick, wahrscheinliche Ergebnisse) bei einzelnen Teilnehmern zu beurteilen. KPS wurde auf einer 11-Punkte-Skala (0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 und 100) aufgezeichnet. wobei '0=tot' und '100=normal, keine Beschwerden, keine Anzeichen einer Krankheit'. Je niedriger der Karnofsky-Score, desto schlechter das Überleben bei den meisten schweren Erkrankungen.
Tag 1 von Zyklus 1
Anzahl der Teilnehmer mit KPS-Punktzahl an Tag 1 von Zyklus 3
Zeitfenster: Tag 1 von Zyklus 3
Der KPS-Index ermöglicht die Einstufung der Teilnehmer nach ihrer funktionellen Beeinträchtigung (abnorme Funktion). Dies kann verwendet werden, um die Wirksamkeit verschiedener Therapien (Medikamente oder medizinische Versorgung eines Teilnehmers für eine Krankheit oder einen Zustand) zu vergleichen und die Prognose (Ausblick, wahrscheinliche Ergebnisse) bei einzelnen Teilnehmern zu beurteilen. KPS wurde auf einer 11-Punkte-Skala (0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 und 100) aufgezeichnet. wobei '0=tot' und '100=normal, keine Beschwerden, keine Anzeichen einer Krankheit'. Je niedriger der Karnofsky-Score, desto schlechter das Überleben bei den meisten schweren Erkrankungen.
Tag 1 von Zyklus 3
Anzahl der Teilnehmer mit KPS-Punktzahl an Tag 1 von Zyklus 5
Zeitfenster: Tag 1 von Zyklus 5
Der KPS-Index ermöglicht die Einstufung der Teilnehmer nach ihrer funktionellen Beeinträchtigung (abnorme Funktion). Dies kann verwendet werden, um die Wirksamkeit verschiedener Therapien (Medikamente oder medizinische Versorgung eines Teilnehmers für eine Krankheit oder einen Zustand) zu vergleichen und die Prognose (Ausblick, wahrscheinliche Ergebnisse) bei einzelnen Teilnehmern zu beurteilen. KPS wurde auf einer 11-Punkte-Skala (0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 und 100) aufgezeichnet. wobei '0=tot' und '100=normal, keine Beschwerden, keine Anzeichen einer Krankheit'. Je niedriger der Karnofsky-Score, desto schlechter das Überleben bei den meisten schweren Erkrankungen.
Tag 1 von Zyklus 5
Anzahl der Teilnehmer mit KPS-Punktzahl an Tag 1 von Zyklus 7
Zeitfenster: Tag 1 von Zyklus 7
Der KPS-Index ermöglicht die Einstufung der Teilnehmer nach ihrer funktionellen Beeinträchtigung (abnorme Funktion). Dies kann verwendet werden, um die Wirksamkeit verschiedener Therapien (Medikamente oder medizinische Versorgung eines Teilnehmers für eine Krankheit oder einen Zustand) zu vergleichen und die Prognose (Ausblick, wahrscheinliche Ergebnisse) bei einzelnen Teilnehmern zu beurteilen. KPS wurde auf einer 11-Punkte-Skala (0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 und 100) aufgezeichnet. wobei '0=tot' und '100=normal, keine Beschwerden, keine Anzeichen einer Krankheit'. Je niedriger der Karnofsky-Score, desto schlechter das Überleben bei den meisten schweren Erkrankungen.
Tag 1 von Zyklus 7
Anzahl der Teilnehmer mit KPS-Punktzahl an Tag 11 von Zyklus 8
Zeitfenster: Tag 11 von Zyklus 8
Der KPS-Index ermöglicht die Einstufung der Teilnehmer nach ihrer funktionellen Beeinträchtigung (abnorme Funktion). Dies kann verwendet werden, um die Wirksamkeit verschiedener Therapien (Medikamente oder medizinische Versorgung eines Teilnehmers für eine Krankheit oder einen Zustand) zu vergleichen und die Prognose (Ausblick, wahrscheinliche Ergebnisse) bei einzelnen Teilnehmern zu beurteilen. KPS wurde auf einer 11-Punkte-Skala (0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 und 100) aufgezeichnet. wobei '0=tot' und '100=normal, keine Beschwerden, keine Anzeichen einer Krankheit'. Je niedriger der Karnofsky-Score, desto schlechter das Überleben bei den meisten schweren Erkrankungen.
Tag 11 von Zyklus 8
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Bortezomib an Tag 1 von Zyklus 1
Zeitfenster: 0 Stunden (vor der Dosis) und 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 Stunden (nach der Dosis) an Tag 1 von Zyklus 1
Die Cmax ist die beobachtete maximale Plasmakonzentration, die direkt aus dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil entnommen wird.
0 Stunden (vor der Dosis) und 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 Stunden (nach der Dosis) an Tag 1 von Zyklus 1
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Bortezomib an Tag 11 von Zyklus 1
Zeitfenster: 0 Stunden (vor der Dosis) und 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 Stunden (nach der Dosis) an Tag 11 von Zyklus 1
Die Cmax ist die beobachtete maximale Plasmakonzentration, die direkt aus dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil entnommen wird.
0 Stunden (vor der Dosis) und 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 Stunden (nach der Dosis) an Tag 11 von Zyklus 1
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von Bortezomib an Tag 1 von Zyklus 1
Zeitfenster: 0 Stunden (vor der Dosis) und 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 Stunden (nach der Dosis) an Tag 1 von Zyklus 1
Tmax ist die Zeit, zu der Cmax beobachtet wird, die direkt aus dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil entnommen wird.
0 Stunden (vor der Dosis) und 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 Stunden (nach der Dosis) an Tag 1 von Zyklus 1
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von Bortezomib an Tag 11 von Zyklus 1
Zeitfenster: 0 Stunden (vor der Dosis) und 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 Stunden (nach der Dosis) an Tag 11 von Zyklus 1
Tmax ist die Zeit, zu der Cmax beobachtet wird, die direkt aus dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil entnommen wird.
0 Stunden (vor der Dosis) und 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 Stunden (nach der Dosis) an Tag 11 von Zyklus 1
Eliminationshalbwertszeit (T1/2) von Bortezomib an Tag 1 von Zyklus 1
Zeitfenster: 0 Stunden (vor der Dosis) und 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 Stunden (nach der Dosis) an Tag 1 von Zyklus 1
T1/2 ist die Zeit, die gemessen wird, bis die Plasmakonzentration um die Hälfte ihrer ursprünglichen Konzentration abgefallen ist. Sie ist mit der Endgeschwindigkeitskonstante (Lambda[z]) der halblogarithmischen Arzneimittelkonzentrations-Zeit-Kurve verbunden und wird als 0,693/Lambda(z) berechnet.
0 Stunden (vor der Dosis) und 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 Stunden (nach der Dosis) an Tag 1 von Zyklus 1
Eliminationshalbwertszeit (T1/2) von Bortezomib an Tag 11 von Zyklus 1
Zeitfenster: 0 Stunden (vor der Dosis) und 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 Stunden (nach der Dosis) an Tag 11 von Zyklus 1
T1/2 ist die Zeit, die gemessen wird, bis die Plasmakonzentration um die Hälfte ihrer ursprünglichen Konzentration abgefallen ist. Sie ist mit der Endgeschwindigkeitskonstante (Lambda[z]) der halblogarithmischen Arzneimittelkonzentrations-Zeit-Kurve verbunden und wird als 0,693/Lambda(z) berechnet.
0 Stunden (vor der Dosis) und 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 Stunden (nach der Dosis) an Tag 11 von Zyklus 1
Endgeschwindigkeitskonstante (Lambda[z]) von Bortezomib an Tag 1 von Zyklus 1
Zeitfenster: 0 Stunden (vor der Dosis) und 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 Stunden (nach der Dosis) an Tag 1 von Zyklus 1
Lambda(z) ist als Endgeschwindigkeitskonstante definiert, die die Geschwindigkeit der Arzneimittelausscheidung in vivo (in den Lebenden) widerspiegelt, und wird durch log-lineare Regressionsanalyse der Endphase der Plasmakonzentration-gegen-Zeit-Kurve für mindestens 3 geschätzt Punkte.
0 Stunden (vor der Dosis) und 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 Stunden (nach der Dosis) an Tag 1 von Zyklus 1
Endgeschwindigkeitskonstante (Lambda[z]) von Bortezomib an Tag 11 von Zyklus 1
Zeitfenster: 0 Stunden (vor der Dosis) und 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 Stunden (nach der Dosis) an Tag 11 von Zyklus 1
Lambda(z) ist als Endgeschwindigkeitskonstante definiert, die die Geschwindigkeit der Arzneimittelausscheidung in vivo (in den Lebenden) widerspiegelt, und wird durch log-lineare Regressionsanalyse der Endphase der Plasmakonzentration-gegen-Zeit-Kurve für mindestens 3 geschätzt Punkte.
0 Stunden (vor der Dosis) und 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 Stunden (nach der Dosis) an Tag 11 von Zyklus 1
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der zuletzt beobachteten quantifizierbaren Konzentration (AUC[0-t]) von Bortezomib an Tag 1 von Zyklus 1
Zeitfenster: 0 Stunden (vor der Dosis) und 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 Stunden (nach der Dosis) an Tag 1 von Zyklus 1
Die AUC(0-t) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration, bestimmt durch die Trapezregel.
0 Stunden (vor der Dosis) und 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 Stunden (nach der Dosis) an Tag 1 von Zyklus 1
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der zuletzt beobachteten quantifizierbaren Konzentration (AUC[0-t]) von Bortezomib an Tag 11 von Zyklus 1
Zeitfenster: 0 Stunden (vor der Dosis) und 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 Stunden (nach der Dosis) an Tag 11 von Zyklus 1
Die AUC(0-t) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration, bestimmt durch die Trapezregel.
0 Stunden (vor der Dosis) und 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 Stunden (nach der Dosis) an Tag 11 von Zyklus 1
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur unendlichen Zeit (AUC[0-unendlich]) von Bortezomib am Tag 1 von Zyklus 1
Zeitfenster: Tag 1 von Zyklus 1
Die AUC(0-unendlich) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis unendlich, berechnet als die Summe von AUC(last) und C(last)/Lambda(z), wobei C(last) ist die letzte beobachtete quantifizierbare Konzentration.
Tag 1 von Zyklus 1
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur unendlichen Zeit (AUC[0-unendlich]) von Bortezomib am Tag 11 von Zyklus 1
Zeitfenster: 0 Stunden (vor der Dosis) und 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 Stunden (nach der Dosis) an Tag 11 von Zyklus 1
Die AUC(0-unendlich) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis unendlich, berechnet als die Summe von AUC(last) und C(last)/Lambda(z), wobei C(last) ist die letzte beobachtete quantifizierbare Konzentration.
0 Stunden (vor der Dosis) und 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 Stunden (nach der Dosis) an Tag 11 von Zyklus 1
Fläche unter der First-Moment-Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUMC) von Bortezomib an Tag 1 von Zyklus 1
Zeitfenster: 0 Stunden (vor der Dosis) und 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 Stunden (nach der Dosis) an Tag 1 von Zyklus 1
AUMC ist definiert als die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve des ersten Moments vom Zeitpunkt der Dosierung bis zum bestimmten Zeitpunkt t bis unendlich oder bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration, bestimmt durch die folgende Gleichung: AUMC(0 bis unendlich)=Cntn/ k Elimination(el) + Cn/k(el^2) Summation[(tn - tn^-1) (Cn^-1) (tn^-1)] + Cntn/2 wobei Cn=letzte quantifizierbare Konzentration, tn= Zeitpunkt, zu dem Cn gemessen wird, k = Geschwindigkeitskonstante.
0 Stunden (vor der Dosis) und 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 Stunden (nach der Dosis) an Tag 1 von Zyklus 1
Fläche unter der First-Moment-Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUMC) von Bortezomib an Tag 11 von Zyklus 1
Zeitfenster: 0 Stunden (vor der Dosis) und 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 Stunden (nach der Dosis) an Tag 11 von Zyklus 1
AUMC ist definiert als die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve des ersten Moments vom Zeitpunkt der Dosierung bis zum bestimmten Zeitpunkt t bis unendlich oder bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration, bestimmt durch die folgende Gleichung: AUMC(0 bis unendlich)=Cntn/ k Elimination(el) + Cn/k(el^2) Summation[(tn - tn^-1) (Cn^-1) (tn^-1)] + Cntn/2 wobei Cn=letzte quantifizierbare Konzentration, tn= Zeitpunkt, zu dem Cn gemessen wird, k = Geschwindigkeitskonstante.
0 Stunden (vor der Dosis) und 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 Stunden (nach der Dosis) an Tag 11 von Zyklus 1
Mittlere Verweildauer (MRT) von Bortezomib im Körper an Tag 1 von Zyklus 1
Zeitfenster: 0 Stunden (vor der Dosis) und 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 Stunden (nach der Dosis) an Tag 1 von Zyklus 1
Die MRT ist die durchschnittliche Zeit, zu der sich die Anzahl der absorbierten Moleküle nach Verabreichung einer Einzeldosis im Körper befindet, und wird als AUMC (unendlich)/AUC (unendlich) berechnet, wobei AUMC (unendlich) die Fläche unter der Plasmakonzentration-Zeit zuerst ist Momentenkurve vom Zeitpunkt null bis zur unendlichen Zeit und AUC(unendlich) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt null bis zur unendlichen Zeit.
0 Stunden (vor der Dosis) und 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 Stunden (nach der Dosis) an Tag 1 von Zyklus 1
Mittlere Verweildauer (MRT) von Bortezomib im Körper an Tag 11 von Zyklus 1
Zeitfenster: 0 Stunden (vor der Dosis) und 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 Stunden (nach der Dosis) an Tag 11 von Zyklus 1
Die MRT ist die durchschnittliche Zeit, zu der sich die Anzahl der absorbierten Moleküle nach Verabreichung einer Einzeldosis im Körper befindet, und wird als AUMC (unendlich)/AUC (unendlich) berechnet, wobei AUMC (unendlich) die Fläche unter der Plasmakonzentration-Zeit zuerst ist Momentenkurve vom Zeitpunkt null bis zur unendlichen Zeit und AUC(unendlich) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt null bis zur unendlichen Zeit.
0 Stunden (vor der Dosis) und 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 Stunden (nach der Dosis) an Tag 11 von Zyklus 1
Systemische Clearance (CL) von Bortezomib an Tag 1 von Zyklus 1
Zeitfenster: 0 Stunden (vor der Dosis) und 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 Stunden (nach der Dosis) an Tag 1 von Zyklus 1
Die systemische CL ist ein quantitatives Maß für die Rate, mit der ein Wirkstoff aus dem Körper entfernt wird. Die systemische Gesamtclearance nach intravenöser Gabe wurde abgeschätzt, indem die verabreichte Gesamtdosis durch die Plasma-AUC(0-unendlich) dividiert wurde.
0 Stunden (vor der Dosis) und 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 Stunden (nach der Dosis) an Tag 1 von Zyklus 1
Systemische Clearance (CL) von Bortezomib an Tag 11 von Zyklus 1
Zeitfenster: 0 Stunden (vor der Dosis) und 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 Stunden (nach der Dosis) an Tag 11 von Zyklus 1
Die systemische CL ist ein quantitatives Maß für die Rate, mit der ein Wirkstoff aus dem Körper entfernt wird. Die systemische Gesamtclearance nach intravenöser Gabe wurde abgeschätzt, indem die verabreichte Gesamtdosis durch die Plasma-AUC(0-unendlich) dividiert wurde.
0 Stunden (vor der Dosis) und 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 Stunden (nach der Dosis) an Tag 11 von Zyklus 1
Verteilungsvolumen im Steady-State (Vss) von Bortezomib an Tag 1 von Zyklus 1
Zeitfenster: 0 Stunden (vor der Dosis) und 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 Stunden (nach der Dosis) an Tag 1 von Zyklus 1
Das Verteilungsvolumen ist definiert als das theoretische Volumen, in dem die Gesamtmenge des Arzneimittels gleichmäßig verteilt werden müsste, um die gewünschte Blutkonzentration eines Arzneimittels zu erreichen. Das Verteilungsvolumen im Steady-State (Vss) ist das scheinbare Verteilungsvolumen im Steady-State, das durch (D/AUC[0-unendlich])*(AUMC[0-unendlich])/AUC[0-unendlich]) geschätzt wird, wobei D ist die Dosis des Studienmedikaments, AUMC(0-unendlich) ist die Fläche unter der Kurve des ersten Moments, extrapoliert auf unendlich, und AUC(0-unendlich) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt null bis unendlich.
0 Stunden (vor der Dosis) und 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 Stunden (nach der Dosis) an Tag 1 von Zyklus 1
Verteilungsvolumen im Steady-State (Vss) von Bortezomib an Tag 11 von Zyklus 1
Zeitfenster: 0 Stunden (vor der Dosis) und 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 Stunden (nach der Dosis) an Tag 11 von Zyklus 1
Das Verteilungsvolumen ist definiert als das theoretische Volumen, in dem die Gesamtmenge des Arzneimittels gleichmäßig verteilt werden müsste, um die gewünschte Blutkonzentration eines Arzneimittels zu erreichen. Das Verteilungsvolumen im Steady-State (Vss) ist das scheinbare Verteilungsvolumen im Steady-State, das durch (D/AUC[0-unendlich])*(AUMC[0-unendlich])/AUC[0-unendlich]) geschätzt wird, wobei D ist die Dosis des Studienmedikaments, AUMC(0-unendlich) ist die Fläche unter der Kurve des ersten Moments, extrapoliert auf unendlich, und AUC(0-unendlich) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt null bis unendlich.
0 Stunden (vor der Dosis) und 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 Stunden (nach der Dosis) an Tag 11 von Zyklus 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Johnson & Johnson Taiwan Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Februar 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. März 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR013843
  • 26866138MMY3014

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