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Un estudio farmacocinético posterior a la aprobación de bortezomib en participantes con mieloma múltiple

28 de marzo de 2013 actualizado por: Johnson & Johnson Taiwan Ltd

Un estudio de compromiso posterior a la aprobación para el análisis farmacocinético y la provisión de acceso ampliado a bortezomib (Velcade) para pacientes con mieloma múltiple que han recibido al menos dos líneas de terapia anteriores y son refractarios o han recaído después de su última terapia para el mieloma múltiple en Taiwán

El propósito de este estudio posterior a la comercialización es determinar la concentración plasmática de bortezomib (medicamento inalterado) para evaluar las propiedades farmacocinéticas (PK, el estudio de la forma en que un medicamento ingresa y sale de la sangre y los tejidos con el tiempo) en la población taiwanesa. También proporcionará un acceso ampliado (el acceso ampliado, a veces denominado "uso compasivo", es el uso de un fármaco en investigación fuera de un ensayo clínico para tratar a un participante con una enfermedad o afección grave o que pone en peligro la vida de inmediato y que no tiene antecedentes comparables o satisfactorios). opciones alternativas de tratamiento) al bortezomib para el mismo grupo de participantes con mieloma múltiple (cáncer de los tipos de células que normalmente se encuentran en la médula ósea).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio abierto (todas las personas conocen la identidad de la intervención), de un solo brazo, multicéntrico (realizado en más de 1 centro) para evaluar la farmacocinética de bortezomib y proporcionar acceso ampliado a bortezomib para 14 participantes taiwaneses con mieloma múltiple que han recibido al menos 2 líneas previas de terapia (medicamento o atención médica brindada a un participante por una enfermedad o afección) y son refractarios (no responden al tratamiento) o han recaído (la reaparición de un problema médico) después su última terapia. Los participantes elegibles recibirán bortezomib 1,3 miligramos (mg) por metro cuadrado (m^2) los días 1, 4, 8 y 11 de cada ciclo de 3 semanas durante un máximo de 8 ciclos. Las muestras de sangre para la evaluación farmacocinética se recolectarán en puntos de tiempo específicos del día 1, día 8 y día 11 del ciclo 1. La eficacia de los participantes se evaluará principalmente mediante el registro de la "respuesta al tratamiento" y el "estado funcional de Karnofsky". La seguridad de los participantes será monitoreada durante todo el estudio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
14

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes previamente diagnosticados con mieloma múltiple según los criterios estándar
  • El participante ha recibido al menos 2 líneas previas de terapia para el mieloma múltiple y, en opinión del investigador, actualmente requiere terapia debido a una enfermedad recidivante (retorno de un problema médico) o progresiva
  • Mujeres participantes posmenopáusicas o esterilizadas quirúrgicamente o dispuestas a usar un método anticonceptivo aceptable desde la selección hasta la visita final
  • Si es hombre, el participante acepta usar un método de barrera aceptable para la anticoncepción desde la selección hasta la visita final.
  • El participante tiene un estado funcional de Karnofsky que clasifica a los participantes en cuanto a su deterioro funcional y se usa para comparar la efectividad de diferentes terapias y para evaluar el pronóstico [perspectiva, resultados probables] en participantes individuales) superior a 60

Criterio de exclusión:

  • Si el participante recibió bortezomib en un ensayo anterior, la mejor respuesta de los participantes al bortezomib debe ser enfermedad progresiva
  • Si el participante recibió bortezomib en un ensayo anterior, el participante debe haber experimentado 1 o más eventos adversos graves
  • Participantes que hayan recibido nitrosoureas dentro de las 6 semanas o cualquier otra quimioterapia (tratamiento de enfermedades, generalmente cáncer, con agentes químicos) dentro de las 3 semanas antes de la inscripción
  • Participantes que hayan recibido corticosteroides (más de 10 miligramos por día de prednisona o equivalente) dentro de las 3 semanas anteriores a la inscripción
  • Participantes positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH, una infección potencialmente mortal que se puede contraer de la sangre de una persona infectada o al tener relaciones sexuales con una persona infectada) o participantes con antígeno de superficie de hepatitis B positivo o participantes con infección activa conocida de hepatitis C

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Bortezomib
Bortezomib 1,3 miligramos (mg) por metro cuadrado (m^2) los días 1, 4, 8 y 11 de cada ciclo de 3 semanas hasta 8 ciclos.
Droga: Bortezomib
Bortezomib 1,3 mg por (m^2) los días 1, 4, 8 y 11 de cada ciclo de 3 semanas hasta 8 ciclos.
Otros nombres:
  • VELCADO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con respuesta al tratamiento en el día 1 del ciclo 5
Periodo de tiempo: Día 1 del Ciclo 5
La respuesta al tratamiento se basó en los cambios en la proteína monoclonal (proteína M) en suero y orina. Las categorías de respuesta fueron respuesta completa: eliminación completa de la proteína M durante al menos 6 semanas, respuesta: reducción de al menos el 75 % de la proteína M durante al menos 2 determinaciones con 6 semanas de diferencia, respuesta parcial: reducción del 50 al 74 % de la proteína M , respuesta mínima: reducción del 25 al 49 por ciento en la proteína M, enfermedad estable: respuesta mínima no calificada o progresión y progresión: aumento del nivel de proteína M en suero u orina o signos clínicos de progresión de la enfermedad.
Día 1 del Ciclo 5
Número de participantes con respuesta al tratamiento en el día 1 del ciclo 7
Periodo de tiempo: Día 1 del Ciclo 7
La respuesta al tratamiento se basó en los cambios en la proteína monoclonal (proteína M) en suero y orina. Las categorías de respuesta fueron respuesta completa: eliminación completa de la proteína M durante al menos 6 semanas, respuesta: reducción de al menos el 75 % de la proteína M durante al menos 2 determinaciones con 6 semanas de diferencia, respuesta parcial: reducción del 50 al 74 % de la proteína M , respuesta mínima: reducción del 25 al 49 por ciento en la proteína M, enfermedad estable: respuesta mínima no calificada o progresión y progresión: aumento del nivel de proteína M en suero u orina o signos clínicos de progresión de la enfermedad.
Día 1 del Ciclo 7
Número de participantes con respuesta al tratamiento en el día 11 del ciclo 8
Periodo de tiempo: Día 11 del Ciclo 8
La respuesta al tratamiento se basó en los cambios en la proteína monoclonal (proteína M) en suero y orina. Las categorías de respuesta fueron respuesta completa: eliminación completa de la proteína M durante al menos 6 semanas, respuesta: reducción de al menos el 75 % de la proteína M durante al menos 2 determinaciones con 6 semanas de diferencia, respuesta parcial: reducción del 50 al 74 % de la proteína M , respuesta mínima: reducción del 25 al 49 por ciento en la proteína M, enfermedad estable: respuesta mínima no calificada o progresión y progresión: aumento del nivel de proteína M en suero u orina o signos clínicos de progresión de la enfermedad.
Día 11 del Ciclo 8
Número de participantes con puntaje de estado de rendimiento de Karnofsky (KPS) al inicio
Periodo de tiempo: Base
El índice KPS permite clasificar a los participantes según su deterioro funcional (función anormal). Esto se puede usar para comparar la efectividad de diferentes terapias (medicamentos o atención médica brindada a un participante por una enfermedad o afección) y para evaluar el pronóstico (perspectiva, resultados probables) en participantes individuales. KPS se registró en una escala de 11 puntos (0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 y 100). donde '0=Muerto' y '100=Normal, sin quejas, sin evidencia de enfermedad'. Cuanto menor sea la puntuación de Karnofsky, peor será la supervivencia de la mayoría de las enfermedades graves.
Base
Número de participantes con puntaje KPS en el día 1 del ciclo 1
Periodo de tiempo: Día 1 del Ciclo 1
El índice KPS permite clasificar a los participantes según su deterioro funcional (función anormal). Esto se puede usar para comparar la efectividad de diferentes terapias (medicamentos o atención médica brindada a un participante por una enfermedad o afección) y para evaluar el pronóstico (perspectiva, resultados probables) en participantes individuales. KPS se registró en una escala de 11 puntos (0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 y 100). donde '0=Muerto' y '100=Normal, sin quejas, sin evidencia de enfermedad'. Cuanto menor sea la puntuación de Karnofsky, peor será la supervivencia de la mayoría de las enfermedades graves.
Día 1 del Ciclo 1
Número de participantes con puntaje KPS en el día 1 del ciclo 3
Periodo de tiempo: Día 1 del Ciclo 3
El índice KPS permite clasificar a los participantes según su deterioro funcional (función anormal). Esto se puede usar para comparar la efectividad de diferentes terapias (medicamentos o atención médica brindada a un participante por una enfermedad o afección) y para evaluar el pronóstico (perspectiva, resultados probables) en participantes individuales. KPS se registró en una escala de 11 puntos (0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 y 100). donde '0=Muerto' y '100=Normal, sin quejas, sin evidencia de enfermedad'. Cuanto menor sea la puntuación de Karnofsky, peor será la supervivencia de la mayoría de las enfermedades graves.
Día 1 del Ciclo 3
Número de participantes con puntaje KPS en el día 1 del ciclo 5
Periodo de tiempo: Día 1 del Ciclo 5
El índice KPS permite clasificar a los participantes según su deterioro funcional (función anormal). Esto se puede usar para comparar la efectividad de diferentes terapias (medicamentos o atención médica brindada a un participante por una enfermedad o afección) y para evaluar el pronóstico (perspectiva, resultados probables) en participantes individuales. KPS se registró en una escala de 11 puntos (0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 y 100). donde '0=Muerto' y '100=Normal, sin quejas, sin evidencia de enfermedad'. Cuanto menor sea la puntuación de Karnofsky, peor será la supervivencia de la mayoría de las enfermedades graves.
Día 1 del Ciclo 5
Número de participantes con puntaje KPS en el día 1 del ciclo 7
Periodo de tiempo: Día 1 del Ciclo 7
El índice KPS permite clasificar a los participantes según su deterioro funcional (función anormal). Esto se puede usar para comparar la efectividad de diferentes terapias (medicamentos o atención médica brindada a un participante por una enfermedad o afección) y para evaluar el pronóstico (perspectiva, resultados probables) en participantes individuales. KPS se registró en una escala de 11 puntos (0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 y 100). donde '0=Muerto' y '100=Normal, sin quejas, sin evidencia de enfermedad'. Cuanto menor sea la puntuación de Karnofsky, peor será la supervivencia de la mayoría de las enfermedades graves.
Día 1 del Ciclo 7
Número de participantes con puntaje KPS en el día 11 del ciclo 8
Periodo de tiempo: Día 11 del Ciclo 8
El índice KPS permite clasificar a los participantes según su deterioro funcional (función anormal). Esto se puede usar para comparar la efectividad de diferentes terapias (medicamentos o atención médica brindada a un participante por una enfermedad o afección) y para evaluar el pronóstico (perspectiva, resultados probables) en participantes individuales. KPS se registró en una escala de 11 puntos (0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 y 100). donde '0=Muerto' y '100=Normal, sin quejas, sin evidencia de enfermedad'. Cuanto menor sea la puntuación de Karnofsky, peor será la supervivencia de la mayoría de las enfermedades graves.
Día 11 del Ciclo 8
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de bortezomib en el día 1 del ciclo 1
Periodo de tiempo: 0 horas (antes de la dosis) y 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas (posdosis) el día 1 del ciclo 1
La Cmax es la concentración plasmática máxima observada, tomada directamente del perfil de concentración plasmática-tiempo.
0 horas (antes de la dosis) y 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas (posdosis) el día 1 del ciclo 1
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de bortezomib el día 11 del ciclo 1
Periodo de tiempo: 0 horas (predosis) y 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas (posdosis) el día 11 del ciclo 1
La Cmax es la concentración plasmática máxima observada, tomada directamente del perfil de concentración plasmática-tiempo.
0 horas (predosis) y 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas (posdosis) el día 11 del ciclo 1
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax) de bortezomib en el día 1 del ciclo 1
Periodo de tiempo: 0 horas (antes de la dosis) y 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas (posdosis) el día 1 del ciclo 1
Tmax es el tiempo en que se observa Cmax, tomado directamente del perfil de concentración plasmática-tiempo.
0 horas (antes de la dosis) y 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas (posdosis) el día 1 del ciclo 1
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax) de bortezomib el día 11 del ciclo 1
Periodo de tiempo: 0 horas (predosis) y 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas (posdosis) el día 11 del ciclo 1
Tmax es el tiempo en que se observa Cmax, tomado directamente del perfil de concentración plasmática-tiempo.
0 horas (predosis) y 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas (posdosis) el día 11 del ciclo 1
Período de vida media de eliminación (T1/2) de bortezomib en el día 1 del ciclo 1
Periodo de tiempo: 0 horas (antes de la dosis) y 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas (posdosis) el día 1 del ciclo 1
El T1/2 es el tiempo medido para que la concentración plasmática disminuya a la mitad de su concentración original. Está asociado con la constante de velocidad terminal (lambda[z]) de la curva semilogarítmica de concentración de fármaco-tiempo y se calcula como 0,693/lambda(z).
0 horas (antes de la dosis) y 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas (posdosis) el día 1 del ciclo 1
Período de vida media de eliminación (T1/2) de bortezomib en el día 11 del ciclo 1
Periodo de tiempo: 0 horas (predosis) y 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas (posdosis) el día 11 del ciclo 1
El T1/2 es el tiempo medido para que la concentración plasmática disminuya a la mitad de su concentración original. Está asociado con la constante de velocidad terminal (lambda[z]) de la curva semilogarítmica de concentración de fármaco-tiempo y se calcula como 0,693/lambda(z).
0 horas (predosis) y 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas (posdosis) el día 11 del ciclo 1
Constante de velocidad terminal (Lambda[z]) de bortezomib el día 1 del ciclo 1
Periodo de tiempo: 0 horas (antes de la dosis) y 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas (posdosis) el día 1 del ciclo 1
Lambda(z) se define como una constante de velocidad terminal que refleja la velocidad de eliminación del fármaco in vivo (dentro de los seres vivos) y se estima mediante un análisis de regresión lineal logarítmica de la fase terminal de la curva de concentración plasmática versus tiempo durante al menos 3 puntos.
0 horas (antes de la dosis) y 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas (posdosis) el día 1 del ciclo 1
Constante de velocidad terminal (Lambda[z]) de bortezomib el día 11 del ciclo 1
Periodo de tiempo: 0 horas (predosis) y 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas (posdosis) el día 11 del ciclo 1
Lambda(z) se define como una constante de velocidad terminal que refleja la velocidad de eliminación del fármaco in vivo (dentro de los seres vivos) y se estima mediante un análisis de regresión lineal logarítmica de la fase terminal de la curva de concentración plasmática versus tiempo durante al menos 3 puntos.
0 horas (predosis) y 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas (posdosis) el día 11 del ciclo 1
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo en la última concentración cuantificable observada (AUC[0-t]) de bortezomib en el día 1 del ciclo 1
Periodo de tiempo: 0 horas (antes de la dosis) y 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas (posdosis) el día 1 del ciclo 1
El AUC(0-t) es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable determinada por la regla trapezoidal.
0 horas (antes de la dosis) y 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas (posdosis) el día 1 del ciclo 1
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo en la última concentración cuantificable observada (AUC[0-t]) de bortezomib el día 11 del ciclo 1
Periodo de tiempo: 0 horas (predosis) y 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas (posdosis) el día 11 del ciclo 1
El AUC(0-t) es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde cero hasta la última concentración cuantificable determinada por la regla trapezoidal.
0 horas (predosis) y 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas (posdosis) el día 11 del ciclo 1
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito (AUC[0-infinito]) de bortezomib en el día 1 del ciclo 1
Periodo de tiempo: Día 1 del Ciclo 1
El AUC(0-infinito) es el área bajo la curva de tiempo-concentración plasmática desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito, calculada como la suma de AUC(último) y C(último)/lambda(z), en la que C(último) es la última concentración cuantificable observada.
Día 1 del Ciclo 1
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito (AUC[0-infinito]) de bortezomib el día 11 del ciclo 1
Periodo de tiempo: 0 horas (predosis) y 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas (posdosis) el día 11 del ciclo 1
El AUC(0-infinito) es el área bajo la curva de tiempo-concentración plasmática desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito, calculada como la suma de AUC(último) y C(último)/lambda(z), en la que C(último) es la última concentración cuantificable observada.
0 horas (predosis) y 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas (posdosis) el día 11 del ciclo 1
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo del primer momento (AUMC) de bortezomib en el día 1 del ciclo 1
Periodo de tiempo: 0 horas (antes de la dosis) y 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas (posdosis) el día 1 del ciclo 1
AUMC se define como el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo del primer momento desde el momento de la dosificación hasta el tiempo definido t, hasta el infinito, o hasta el momento de la última concentración medible determinada por la siguiente ecuación: AUMC(0 a infinito)=Cntn/ k eliminación(el) + Cn/k(el^2) sumatoria[(tn - tn^-1) (Cn^-1) (tn^-1)] + Cntn/2 donde Cn=última concentración cuantificable, tn= tiempo en el que se mide Cn, k = constante de velocidad.
0 horas (antes de la dosis) y 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas (posdosis) el día 1 del ciclo 1
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo del primer momento (AUMC) de bortezomib el día 11 del ciclo 1
Periodo de tiempo: 0 horas (predosis) y 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas (posdosis) el día 11 del ciclo 1
AUMC se define como el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo del primer momento desde el momento de la dosificación hasta el tiempo definido t, hasta el infinito, o hasta el momento de la última concentración medible determinada por la siguiente ecuación: AUMC(0 a infinito)=Cntn/ k eliminación(el) + Cn/k(el^2) sumatoria[(tn - tn^-1) (Cn^-1) (tn^-1)] + Cntn/2 donde Cn=última concentración cuantificable, tn= tiempo en el que se mide Cn, k = constante de velocidad.
0 horas (predosis) y 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas (posdosis) el día 11 del ciclo 1
Tiempo medio de residencia (TRM) de bortezomib en el organismo el día 1 del ciclo 1
Periodo de tiempo: 0 horas (antes de la dosis) y 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas (posdosis) el día 1 del ciclo 1
El MRT es el tiempo promedio en el que el número de moléculas absorbidas residen en el cuerpo, después de la administración de una dosis única, y se calcula como AUMC (infinito)/AUC (infinito) donde AUMC (infinito) es el área por debajo de la concentración plasmática-tiempo primero curva de momento desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito y AUC (infinito) es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito.
0 horas (antes de la dosis) y 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas (posdosis) el día 1 del ciclo 1
Tiempo medio de residencia (TRM) de bortezomib en el organismo el día 11 del ciclo 1
Periodo de tiempo: 0 horas (predosis) y 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas (posdosis) el día 11 del ciclo 1
El MRT es el tiempo promedio en el que el número de moléculas absorbidas residen en el cuerpo, después de la administración de una dosis única, y se calcula como AUMC (infinito)/AUC (infinito) donde AUMC (infinito) es el área por debajo de la concentración plasmática-tiempo primero curva de momento desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito y AUC (infinito) es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito.
0 horas (predosis) y 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas (posdosis) el día 11 del ciclo 1
Depuración sistémica (CL) de bortezomib en el día 1 del ciclo 1
Periodo de tiempo: 0 horas (antes de la dosis) y 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas (posdosis) el día 1 del ciclo 1
El CL sistémico es una medida cuantitativa de la velocidad a la que una sustancia farmacológica se elimina del cuerpo. El aclaramiento sistémico total después de la dosis intravenosa se estimó dividiendo la dosis total administrada por el AUC plasmático (0-infinito).
0 horas (antes de la dosis) y 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas (posdosis) el día 1 del ciclo 1
Depuración sistémica (CL) de bortezomib el día 11 del ciclo 1
Periodo de tiempo: 0 horas (predosis) y 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas (posdosis) el día 11 del ciclo 1
El CL sistémico es una medida cuantitativa de la velocidad a la que una sustancia farmacológica se elimina del cuerpo. El aclaramiento sistémico total después de la dosis intravenosa se estimó dividiendo la dosis total administrada por el AUC plasmático (0-infinito).
0 horas (predosis) y 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas (posdosis) el día 11 del ciclo 1
Volumen de distribución en estado estacionario (Vss) de bortezomib en el día 1 del ciclo 1
Periodo de tiempo: 0 horas (antes de la dosis) y 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas (posdosis) el día 1 del ciclo 1
El volumen de distribución se define como el volumen teórico en el que la cantidad total de fármaco necesitaría distribuirse uniformemente para producir la concentración sanguínea deseada de un fármaco. El volumen de distribución en estado estacionario (Vss) es el volumen de distribución aparente en estado estacionario que se estima mediante (D/AUC[0-infinito])*(AUMC[0-infinito])/AUC[0-infinito]) donde D es la dosis del fármaco del estudio, AUMC (0-infinito) es el área bajo la curva del primer momento extrapolada al infinito y AUC (0-infinito) es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito.
0 horas (antes de la dosis) y 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas (posdosis) el día 1 del ciclo 1
Volumen de distribución en estado estacionario (Vss) de bortezomib el día 11 del ciclo 1
Periodo de tiempo: 0 horas (predosis) y 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas (posdosis) el día 11 del ciclo 1
El volumen de distribución se define como el volumen teórico en el que la cantidad total de fármaco necesitaría distribuirse uniformemente para producir la concentración sanguínea deseada de un fármaco. El volumen de distribución en estado estacionario (Vss) es el volumen de distribución aparente en estado estacionario que se estima mediante (D/AUC[0-infinito])*(AUMC[0-infinito])/AUC[0-infinito]) donde D es la dosis del fármaco del estudio, AUMC (0-infinito) es el área bajo la curva del primer momento extrapolada al infinito y AUC (0-infinito) es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito.
0 horas (predosis) y 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas (posdosis) el día 11 del ciclo 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Johnson & Johnson Taiwan Ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2006

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2008

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de mayo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de marzo de 2013

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CR013843
  • 26866138MMY3014

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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