Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En post-godkendelse farmakokinetisk undersøgelse af Bortezomib hos deltagere med myelomatose

28. marts 2013 opdateret af: Johnson & Johnson Taiwan Ltd

En forpligtelsesundersøgelse efter godkendelse til farmakokinetisk analyse og ydelse af udvidet adgang til Bortezomib (Velcade) for patienter med myelomatose, som har modtaget mindst to tidligere behandlingslinjer og er refraktære over for eller har fået tilbagefald efter deres sidste behandling for myelomatose i Taiwan

Formålet med denne postmarketingundersøgelse er at bestemme plasmakoncentrationen af ​​bortezomib (uændret lægemiddel) for at vurdere de farmakokinetiske (PK - undersøgelsen af ​​den måde et lægemiddel trænger ind i og forlader blodet og vævene over tid) på i den taiwanske befolkning. Det vil også give udvidet adgang (udvidet adgang, nogle gange kaldet "compassionate use," er brugen af ​​et forsøgslægemiddel uden for et klinisk forsøg til at behandle en deltager med en alvorlig eller umiddelbart livstruende sygdom eller tilstand, som ikke har nogen sammenlignelig eller tilfredsstillende alternative behandlingsmuligheder) til bortezomib til den samme gruppe af deltagere med myelomatose (kræft i de celletyper, der normalt findes i knoglemarven).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en åben-label (alle mennesker kender identiteten af ​​interventionen), en-arm, multi-center (udført i mere end 1 center) undersøgelse for at vurdere PK af bortezomib og for at give udvidet adgang til bortezomib for 14 taiwanske deltagere med myelomatose, som har modtaget mindst 2 tidligere behandlingslinjer (medicin eller medicinsk behandling givet til en deltager for en sygdom eller tilstand) og er refraktære (reagerer ikke på behandlingen) over for eller har fået tilbagefald (tilbagekomst af et medicinsk problem) efter deres sidste terapi. Kvalificerede deltagere vil modtage bortezomib 1,3 milligram (mg) pr. kvadratmeter (m^2) på dag 1, 4, 8 og 11 i hver 3-ugers cyklus i op til 8 cyklusser. Blodprøver til PK-vurdering vil blive indsamlet på specificerede tidspunkter på dag 1, dag 8 og dag 11 i cyklus 1. Deltagernes effektivitet vil primært blive evalueret ved at registrere 'respons på behandling' og 'Karnofsky Performance Status'. Deltagernes sikkerhed vil blive overvåget under hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
14

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere tidligere diagnosticeret med myelomatose baseret på standardkriterier
  • Deltageren har modtaget mindst 2 tidligere behandlingslinjer for myelomatose og kræver efter investigators mening i øjeblikket behandling på grund af tilbagefald (tilbagekomst af et medicinsk problem) eller progressiv sygdom
  • Kvindelige deltagere enten postmenopausale eller kirurgisk steriliserede eller villige til at bruge en acceptabel præventionsmetode fra screening til det sidste besøg
  • Hvis han er mand, accepterer deltageren at bruge en acceptabel barrieremetode til prævention fra screening til det sidste besøg
  • Deltageren har en Karnofsky præstationsstatus klassificerer deltagere med hensyn til deres funktionsnedsættelse og bruges til at sammenligne effektiviteten af ​​forskellige behandlinger og til at vurdere prognosen [udsigter, sandsynlige resultater] hos individuelle deltagere) større end 60

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis deltageren modtog bortezomib i et tidligere forsøg, skal deltagernes bedste respons på bortezomib være progressiv sygdom
  • Hvis deltageren modtog bortezomib i et tidligere forsøg, skal deltageren have oplevet 1 eller flere alvorlige bivirkninger
  • Deltagere, der har modtaget nitrosoureas inden for 6 uger eller anden kemoterapi (behandling af sygdom, sædvanligvis kræft, med kemiske midler) inden for 3 uger før tilmelding
  • Deltagere, der har modtaget kortikosteroider (større end 10 milligram pr. dag prednison eller tilsvarende) inden for 3 uger før tilmelding
  • Human Immundefekt Virus (HIV - en livstruende infektion, som du kan få fra en inficeret persons blod eller ved at have sex med en inficeret person)-positive eller hepatitis-B overflade-antigen-positive deltagere eller deltagere med kendt aktiv hepatitis-C-infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Bortezomib
Bortezomib 1,3 milligram (mg) pr. kvadratmeter (m^2) på dag 1, 4, 8 og 11 i hver 3-ugers cyklus i op til 8 cyklusser.
Medicin: Bortezomib
Bortezomib 1,3 mg pr. (m^2) på dag 1, 4, 8 og 11 i hver 3-ugers cyklus i op til 8 cyklusser.
Andre navne:
  • VELCADE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med respons på behandling på dag 1 i cyklus 5
Tidsramme: Dag 1 i cyklus 5
Respons på behandling var baseret på ændringerne i monoklonalt protein (M-protein) i serum og urin. Responskategorier var fuldstændig respons: fuldstændig clearance af M-protein i mindst 6 uger, respons: mindst 75 procent reduktion i M-protein i mindst 2 bestemmelser med 6 ugers mellemrum, delvis respons: 50 til 74 procent reduktion i M-protein , minimal respons: 25 til 49 procent reduktion i M-protein, stabil sygdom: ikke kvalificerende minimal respons eller progression og progression: øget M-protein niveau i serum eller urin eller kliniske tegn på sygdomsprogression.
Dag 1 i cyklus 5
Antal deltagere med respons på behandling på dag 1 i cyklus 7
Tidsramme: Dag 1 i cyklus 7
Respons på behandling var baseret på ændringerne i monoklonalt protein (M-protein) i serum og urin. Responskategorier var fuldstændig respons: fuldstændig clearance af M-protein i mindst 6 uger, respons: mindst 75 procent reduktion i M-protein i mindst 2 bestemmelser med 6 ugers mellemrum, delvis respons: 50 til 74 procent reduktion i M-protein , minimal respons: 25 til 49 procent reduktion i M-protein, stabil sygdom: ikke kvalificerende minimal respons eller progression og progression: øget M-protein niveau i serum eller urin eller kliniske tegn på sygdomsprogression.
Dag 1 i cyklus 7
Antal deltagere med respons på behandling på dag 11 i cyklus 8
Tidsramme: Dag 11 i cyklus 8
Respons på behandling var baseret på ændringerne i monoklonalt protein (M-protein) i serum og urin. Responskategorier var fuldstændig respons: fuldstændig clearance af M-protein i mindst 6 uger, respons: mindst 75 procent reduktion i M-protein i mindst 2 bestemmelser med 6 ugers mellemrum, delvis respons: 50 til 74 procent reduktion i M-protein , minimal respons: 25 til 49 procent reduktion i M-protein, stabil sygdom: ikke kvalificerende minimal respons eller progression og progression: øget M-protein niveau i serum eller urin eller kliniske tegn på sygdomsprogression.
Dag 11 i cyklus 8
Antal deltagere med Karnofsky Performance Status (KPS)-score ved baseline
Tidsramme: Baseline
KPS-indekset giver deltagerne mulighed for at blive klassificeret efter deres funktionsnedsættelse (unormal funktion). Dette kan bruges til at sammenligne effektiviteten af ​​forskellige terapier (medicin eller medicinsk behandling givet til en deltager for en sygdom eller tilstand) og til at vurdere prognosen (udsigter, sandsynlige resultater) hos individuelle deltagere. KPS blev registreret på en 11-punkts skala (0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 og 100.) hvor '0=død' og '100=Normal, ingen klager, ingen tegn på sygdom'. Jo lavere Karnofsky-score, jo dårligere overlevelse for de fleste alvorlige sygdomme.
Baseline
Antal deltagere med KPS-score på dag 1 i cyklus 1
Tidsramme: Dag 1 i cyklus 1
KPS-indekset giver deltagerne mulighed for at blive klassificeret efter deres funktionsnedsættelse (unormal funktion). Dette kan bruges til at sammenligne effektiviteten af ​​forskellige terapier (medicin eller medicinsk behandling givet til en deltager for en sygdom eller tilstand) og til at vurdere prognosen (udsigter, sandsynlige resultater) hos individuelle deltagere. KPS blev registreret på en 11-punkts skala (0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 og 100.) hvor '0=død' og '100=Normal, ingen klager, ingen tegn på sygdom'. Jo lavere Karnofsky-score, jo dårligere overlevelse for de fleste alvorlige sygdomme.
Dag 1 i cyklus 1
Antal deltagere med KPS-score på dag 1 i cyklus 3
Tidsramme: Dag 1 af cyklus 3
KPS-indekset giver deltagerne mulighed for at blive klassificeret efter deres funktionsnedsættelse (unormal funktion). Dette kan bruges til at sammenligne effektiviteten af ​​forskellige terapier (medicin eller medicinsk behandling givet til en deltager for en sygdom eller tilstand) og til at vurdere prognosen (udsigter, sandsynlige resultater) hos individuelle deltagere. KPS blev registreret på en 11-punkts skala (0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 og 100.) hvor '0=død' og '100=Normal, ingen klager, ingen tegn på sygdom'. Jo lavere Karnofsky-score, jo dårligere overlevelse for de fleste alvorlige sygdomme.
Dag 1 af cyklus 3
Antal deltagere med KPS-score på dag 1 i cyklus 5
Tidsramme: Dag 1 i cyklus 5
KPS-indekset giver deltagerne mulighed for at blive klassificeret efter deres funktionsnedsættelse (unormal funktion). Dette kan bruges til at sammenligne effektiviteten af ​​forskellige terapier (medicin eller medicinsk behandling givet til en deltager for en sygdom eller tilstand) og til at vurdere prognosen (udsigter, sandsynlige resultater) hos individuelle deltagere. KPS blev registreret på en 11-punkts skala (0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 og 100.) hvor '0=død' og '100=Normal, ingen klager, ingen tegn på sygdom'. Jo lavere Karnofsky-score, jo dårligere overlevelse for de fleste alvorlige sygdomme.
Dag 1 i cyklus 5
Antal deltagere med KPS-score på dag 1 i cyklus 7
Tidsramme: Dag 1 i cyklus 7
KPS-indekset giver deltagerne mulighed for at blive klassificeret efter deres funktionsnedsættelse (unormal funktion). Dette kan bruges til at sammenligne effektiviteten af ​​forskellige terapier (medicin eller medicinsk behandling givet til en deltager for en sygdom eller tilstand) og til at vurdere prognosen (udsigter, sandsynlige resultater) hos individuelle deltagere. KPS blev registreret på en 11-punkts skala (0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 og 100.) hvor '0=død' og '100=Normal, ingen klager, ingen tegn på sygdom'. Jo lavere Karnofsky-score, jo dårligere overlevelse for de fleste alvorlige sygdomme.
Dag 1 i cyklus 7
Antal deltagere med KPS-score på dag 11 i cyklus 8
Tidsramme: Dag 11 i cyklus 8
KPS-indekset giver deltagerne mulighed for at blive klassificeret efter deres funktionsnedsættelse (unormal funktion). Dette kan bruges til at sammenligne effektiviteten af ​​forskellige terapier (medicin eller medicinsk behandling givet til en deltager for en sygdom eller tilstand) og til at vurdere prognosen (udsigter, sandsynlige resultater) hos individuelle deltagere. KPS blev registreret på en 11-punkts skala (0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 og 100.) hvor '0=død' og '100=Normal, ingen klager, ingen tegn på sygdom'. Jo lavere Karnofsky-score, jo dårligere overlevelse for de fleste alvorlige sygdomme.
Dag 11 i cyklus 8
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af Bortezomib på dag 1 i cyklus 1
Tidsramme: 0 timer (før dosis) og 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timer (efter dosis) på dag 1 af cyklus 1
Cmax er observeret maksimal plasmakoncentration, taget direkte fra plasmakoncentration-tidsprofilen.
0 timer (før dosis) og 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timer (efter dosis) på dag 1 af cyklus 1
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af Bortezomib på dag 11 i cyklus 1
Tidsramme: 0 timer (før dosis) og 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timer (efter dosis) på dag 11 af cyklus 1
Cmax er observeret maksimal plasmakoncentration, taget direkte fra plasmakoncentration-tidsprofilen.
0 timer (før dosis) og 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timer (efter dosis) på dag 11 af cyklus 1
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af Bortezomib på dag 1 i cyklus 1
Tidsramme: 0 timer (før dosis) og 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timer (efter dosis) på dag 1 af cyklus 1
Tmax er det tidspunkt, hvor Cmax observeres, taget direkte fra plasmakoncentration-tidsprofilen.
0 timer (før dosis) og 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timer (efter dosis) på dag 1 af cyklus 1
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af Bortezomib på dag 11 i cyklus 1
Tidsramme: 0 timer (før dosis) og 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timer (efter dosis) på dag 11 af cyklus 1
Tmax er det tidspunkt, hvor Cmax observeres, taget direkte fra plasmakoncentration-tidsprofilen.
0 timer (før dosis) og 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timer (efter dosis) på dag 11 af cyklus 1
Eliminationshalveringstid (T1/2) af Bortezomib på dag 1 i cyklus 1
Tidsramme: 0 timer (før dosis) og 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timer (efter dosis) på dag 1 af cyklus 1
T1/2 er den tid, der måles for plasmakoncentrationen at falde med 1 halvdelen til dens oprindelige koncentration. Den er forbundet med den terminale hastighedskonstant (lambda[z]) af den semi-logaritmiske lægemiddelkoncentration-tid-kurve og beregnes som 0,693/lambda(z).
0 timer (før dosis) og 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timer (efter dosis) på dag 1 af cyklus 1
Eliminationshalveringstid (T1/2) af Bortezomib på dag 11 i cyklus 1
Tidsramme: 0 timer (før dosis) og 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timer (efter dosis) på dag 11 af cyklus 1
T1/2 er den tid, der måles for plasmakoncentrationen at falde med 1 halvdelen til dens oprindelige koncentration. Den er forbundet med den terminale hastighedskonstant (lambda[z]) af den semi-logaritmiske lægemiddelkoncentration-tid-kurve og beregnes som 0,693/lambda(z).
0 timer (før dosis) og 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timer (efter dosis) på dag 11 af cyklus 1
Terminalhastighedskonstant (Lambda[z]) for Bortezomib på dag 1 i cyklus 1
Tidsramme: 0 timer (før dosis) og 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timer (efter dosis) på dag 1 af cyklus 1
Lambda(z) er defineret som terminal hastighedskonstant, der afspejler hastigheden af ​​lægemiddeleliminering in vivo (inden for det levende), og estimeres ved log-lineær regressionsanalyse af den terminale fase af plasmakoncentrationen versus tidskurven i mindst 3 point.
0 timer (før dosis) og 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timer (efter dosis) på dag 1 af cyklus 1
Terminalhastighedskonstant (Lambda[z]) for Bortezomib på dag 11 i cyklus 1
Tidsramme: 0 timer (før dosis) og 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timer (efter dosis) på dag 11 af cyklus 1
Lambda(z) er defineret som terminal hastighedskonstant, der afspejler hastigheden af ​​lægemiddeleliminering in vivo (inden for det levende), og estimeres ved log-lineær regressionsanalyse af den terminale fase af plasmakoncentrationen versus tidskurven i mindst 3 point.
0 timer (før dosis) og 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timer (efter dosis) på dag 11 af cyklus 1
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til tidspunkt ved sidst observerede kvantificerbare koncentration (AUC[0-t]) af Bortezomib på dag 1 i cyklus 1
Tidsramme: 0 timer (før dosis) og 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timer (efter dosis) på dag 1 af cyklus 1
AUC(0-t) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til den sidste kvantificerbare koncentration bestemt af trapezreglen.
0 timer (før dosis) og 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timer (efter dosis) på dag 1 af cyklus 1
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til tidspunkt ved sidst observerede kvantificerbare koncentration (AUC[0-t]) af Bortezomib på dag 11 i cyklus 1
Tidsramme: 0 timer (før dosis) og 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timer (efter dosis) på dag 11 af cyklus 1
AUC(0-t) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra nul til den sidste kvantificerbare koncentration bestemt af trapezreglen.
0 timer (før dosis) og 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timer (efter dosis) på dag 11 af cyklus 1
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig tid (AUC[0-uendelig]) for Bortezomib på dag 1 i cyklus 1
Tidsramme: Dag 1 i cyklus 1
AUC(0-uendelighed) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig tid, beregnet som summen af ​​AUC(sidste) og C(sidste)/lambda(z), hvori C(sidste) er den sidst observerede kvantificerbare koncentration.
Dag 1 i cyklus 1
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig tid (AUC[0-uendelig]) for Bortezomib på dag 11 i cyklus 1
Tidsramme: 0 timer (før dosis) og 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timer (efter dosis) på dag 11 af cyklus 1
AUC(0-uendelighed) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig tid, beregnet som summen af ​​AUC(sidste) og C(sidste)/lambda(z), hvori C(sidste) er den sidst observerede kvantificerbare koncentration.
0 timer (før dosis) og 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timer (efter dosis) på dag 11 af cyklus 1
Area Under First Moment Plasma Concentration-Time Curve (AUMC) af Bortezomib på dag 1 i cyklus 1
Tidsramme: 0 timer (før dosis) og 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timer (efter dosis) på dag 1 af cyklus 1
AUMC er defineret som arealet under første øjebliks plasmakoncentration-tid kurve fra tidspunktet for dosering op til bestemt tidspunkt t, til uendeligt, eller til tidspunktet for sidste målbare koncentration bestemt af følgende ligning: AUMC(0 til uendeligt)=Cntn/ k elimination(el) + Cn/k(el^2) summering[(tn - tn^-1) (Cn^-1) (tn^-1)] + Cntn/2 hvor Cn=sidste kvantificerbare koncentration, tn= tidspunkt, hvor Cn måles, k=hastighedskonstant.
0 timer (før dosis) og 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timer (efter dosis) på dag 1 af cyklus 1
Area Under First Moment Plasma Concentration-Time Curve (AUMC) af Bortezomib på dag 11 af cyklus 1
Tidsramme: 0 timer (før dosis) og 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timer (efter dosis) på dag 11 af cyklus 1
AUMC er defineret som arealet under første øjebliks plasmakoncentration-tid kurve fra tidspunktet for dosering op til bestemt tidspunkt t, til uendeligt, eller til tidspunktet for sidste målbare koncentration bestemt af følgende ligning: AUMC(0 til uendeligt)=Cntn/ k elimination(el) + Cn/k(el^2) summering[(tn - tn^-1) (Cn^-1) (tn^-1)] + Cntn/2 hvor Cn=sidste kvantificerbare koncentration, tn= tidspunkt, hvor Cn måles, k=hastighedskonstant.
0 timer (før dosis) og 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timer (efter dosis) på dag 11 af cyklus 1
Gennemsnitlig opholdstid (MRT) for Bortezomib i kroppen på dag 1 i cyklus 1
Tidsramme: 0 timer (før dosis) og 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timer (efter dosis) på dag 1 af cyklus 1
MRT er det gennemsnitlige tidspunkt, hvor antallet af absorberede molekyler opholder sig i kroppen, efter enkeltdosis administration, og beregnet som AUMC(uendeligt)/AUC(uendeligt), hvor AUMC(uendeligt) er arealet under plasmakoncentrationen-tid først momentkurve fra tid nul til uendelig tid, og AUC(uendelig) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig tid.
0 timer (før dosis) og 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timer (efter dosis) på dag 1 af cyklus 1
Gennemsnitlig opholdstid (MRT) for Bortezomib i kroppen på dag 11 i cyklus 1
Tidsramme: 0 timer (før dosis) og 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timer (efter dosis) på dag 11 af cyklus 1
MRT er det gennemsnitlige tidspunkt, hvor antallet af absorberede molekyler opholder sig i kroppen, efter enkeltdosis administration, og beregnet som AUMC(uendeligt)/AUC(uendeligt), hvor AUMC(uendeligt) er arealet under plasmakoncentrationen-tid først momentkurve fra tid nul til uendelig tid, og AUC(uendelig) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig tid.
0 timer (før dosis) og 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timer (efter dosis) på dag 11 af cyklus 1
Systemisk clearance (CL) af Bortezomib på dag 1 i cyklus 1
Tidsramme: 0 timer (før dosis) og 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timer (efter dosis) på dag 1 af cyklus 1
Systemisk CL er et kvantitativt mål for den hastighed, hvormed et lægemiddelstof fjernes fra kroppen. Den totale systemiske clearance efter intravenøs dosis blev estimeret ved at dividere den samlede administrerede dosis med plasma-AUC(0-uendeligt).
0 timer (før dosis) og 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timer (efter dosis) på dag 1 af cyklus 1
Systemisk clearance (CL) af Bortezomib på dag 11 i cyklus 1
Tidsramme: 0 timer (før dosis) og 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timer (efter dosis) på dag 11 af cyklus 1
Systemisk CL er et kvantitativt mål for den hastighed, hvormed et lægemiddelstof fjernes fra kroppen. Den totale systemiske clearance efter intravenøs dosis blev estimeret ved at dividere den samlede administrerede dosis med plasma-AUC(0-uendeligt).
0 timer (før dosis) og 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timer (efter dosis) på dag 11 af cyklus 1
Distributionsvolumen ved Steady-State (Vss) af Bortezomib på dag 1 af cyklus 1
Tidsramme: 0 timer (før dosis) og 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timer (efter dosis) på dag 1 af cyklus 1
Fordelingsvolumen er defineret som det teoretiske volumen, hvori den samlede mængde lægemiddel skal fordeles ensartet for at producere den ønskede blodkoncentration af et lægemiddel. Steady-state distributionsvolumen (Vss) er det tilsyneladende distributionsvolumen ved steady-state, som estimeres ved (D/AUC[0-uendeligt])*(AUMC[0-uendeligt])/AUC[0-uendeligt]) hvor D er dosis af undersøgelseslægemidlet, AUMC(0-uendeligt) er arealet under det første øjeblikskurve ekstrapoleret til uendeligt, og AUC(0-uendeligt) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig tid.
0 timer (før dosis) og 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timer (efter dosis) på dag 1 af cyklus 1
Distributionsvolumen ved Steady-State (Vss) af Bortezomib på dag 11 af cyklus 1
Tidsramme: 0 timer (før dosis) og 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timer (efter dosis) på dag 11 af cyklus 1
Fordelingsvolumen er defineret som det teoretiske volumen, hvori den samlede mængde lægemiddel skal fordeles ensartet for at producere den ønskede blodkoncentration af et lægemiddel. Steady-state distributionsvolumen (Vss) er det tilsyneladende distributionsvolumen ved steady-state, som estimeres ved (D/AUC[0-uendeligt])*(AUMC[0-uendeligt])/AUC[0-uendeligt]) hvor D er dosis af undersøgelseslægemidlet, AUMC(0-uendeligt) er arealet under det første øjeblikskurve ekstrapoleret til uendeligt, og AUC(0-uendeligt) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig tid.
0 timer (før dosis) og 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timer (efter dosis) på dag 11 af cyklus 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johnson & Johnson Taiwan Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. februar 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. marts 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR013843
  • 26866138MMY3014

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger