HPTN 073男性とセックスをしている黒人男性(MSM)曝露前予防(PREP)
米国の3つの都市で男性(BMSM)とセックスをしている黒人男性の曝露前予防(PREP)開始と順守
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA Vine Street Clinic
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- George Washington University CRS
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
- UNC CRS
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
次のすべての基準を満たすBMSMは、この研究に含める資格があります。
- 18歳以上
- 以前のHIV診断はありません(自己報告)
- 出生時の男性
過去6か月間に以下のいずれかを含むHIV感染を獲得するための高いリスク:
- 男性パートナーとの受容または挿入的な肛門性交中の保護されていないセックス
保護または保護されていないもの:
私。 3人以上の男性の性的パートナーとの受容的または挿入的な肛門性交II。 男性パートナーIIIとの受容的または挿入的なアナルセックスのためのお金、贈り物、避難所、または薬の交換。 自己報告によると、薬物やアルコールの影響下にあるとき(すなわち、性行為から2時間以内に高または酔っ払ったこと)、受容的または挿入的な肛門性別」
- 自己報告によるSTI診断(すなわち、梅毒、go病、クラミジア)
- 調査具体的な手順(SSP)マニュアルに従ってロケーター情報を提供してください
- タンパク質とグルコースの尿微小陰性または微量
- ヘモグロビン> 11 g/dL、絶対好中球数> 750細胞/mm3、および血小板数≥100,000/mm3
血清クレアチニン<正常(ULN)の上限(ULN)およびCOCKCROFT-GAULTフォーミュラによる少なくとも60 mL/minの計算クレアチニンクリアランスが次の場所にあります。
ML/min = [(140-年齢の年齢)x(kgの実際の体重)]/(Mg/dlの72 x血清クレアチニン)アラニンアミノトランスフェラーゼ(AST)およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(ALT)<3倍(ULN)の上限の3倍
- 合計ビリルビン<2.5 uln
- B型肝炎表面抗原(HBSAG)陰性
除外基準:
次の基準のいずれかを満たすBMSMは、この研究から除外されます。
- 後続のテストがその人がHIVに影響を受けていることを示している場合でも、スクリーニング時の反応性または陽性のHIV検査
- トランスジェンダー
- 活動性または慢性B型肝炎感染(HBSAG、HBSAB、およびHBCAB検査によって証明)
- 研究のフォローアップ期間中にエリアを出るか、3か月以上旅行することを計画しています
- 研究手順を遵守したくない
- 自己報告によるあらゆる研究研究への現在の参加(ただし、厳密に非HIV中心の観察研究は排他的ではありません)
- HIVワクチン研究への以前の参加は、プラセボアームへの登録の証拠が文書化されていない限り除外されています
- 過去60日間のARV薬(PREPまたはPEP)の使用
- 胃切除術、人工肛門、回腸造筋、または胃腸管または薬物吸収を変更するその他の手順(自己報告によって提供される、または病歴または記録から得られる)の以前の既往歴
- 禁止された薬物の受信:インターロイキン療法、有意な腎毒性潜在能(アムホテリシンB、アミノグリコシド、シドフォビル、フォスカーネット、全身化学療法を含むがこれらに限定されない薬物)、および活動性腎管状の分泌を介して活動的な腎管状の分泌を介して排除のために排除または競合する可能性のある薬物を阻害または競合する可能性のある薬物療法を含む薬物療法を含む薬物療法を含む薬物療法を含む薬物療法を含む薬物療法を含む薬物療法を含む薬物療法の受領の受容:記録)
- 研究スタッフの意見では、研究への参加を安全ではないか、研究の目的を達成することを妨げる条件
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
グループ/コホートの数
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
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観察
観察研究
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HPTN 073は、米国のMSMでの観察研究です
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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準備の開始
時間枠:30か月
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研究CRFまたはACASIのいずれかで文書化されています
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30か月
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準備の順守
時間枠:30か月
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アドヒアランスは、自己報告(ACASI)、PBMC、および血漿濃度を介して評価されます
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30か月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠:30か月
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報告された有害事象(臨床および実験室)のレビューによって決定されるDAIDS毒性グレーディングシステムを介して格付け
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30か月
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Stis
時間枠:30か月
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梅毒とクラミジアの直腸および尿gc/ct、およびnaat
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30か月
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性的リスクテイキング行動の変化
時間枠:30か月
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ACASI評価で測定
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30か月
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準備または拒否準備
時間枠:30か月
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拒否率はACASI評価によって測定されます
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30か月
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インシデントHIVセロコンバージョン/特性
時間枠:30か月
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HIV RNAとジェノタイピングは、HIV感染であることが確認されたサンプルでNLで実行されます
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30か月
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参加者のケアと紹介計画の認識
時間枠:30か月
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インタビュアーが管理するアンケートを介して評価されます
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30か月
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協力者と研究者
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Steven Shoptaw, PhD、UCLA Vice Street Clinic
- 主任研究者:Manya Magnus, PhD, MPH、George Washington University CRS
- 主任研究者:Lisa Hightow-Weidman、UNC CRS
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- HPTN 073
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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