Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HPTN 073 Czarni mężczyźni, którzy uprawiają seks z mężczyznami (MSM) Profilaktyka przed narażeniem (PREP)

2 maja 2025 zaktualizowane przez: HIV Prevention Trials Network

Inicjacja profilaktyki przed narażeniem (PREP) wśród czarnych mężczyzn, którzy uprawiają seks z mężczyznami (BMSM) w trzech miastach amerykańskich

Czarni mężczyźni, którzy uprawiają seks z mężczyznami (MSM) Profilaktyka przed narażeniem (PREP) z komponentem opieki skoncentrowanej na kliencie (C4).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie demonstracyjne z otwartą etykietą z koordynacją opieki nad PREP i klienta (C4) w celu oceny inicjacji, akceptowalności, bezpieczeństwa i wykonalności PREP dla Black MSM (BMM) w trzech miastach amerykańskich. Podzbiór uczestników zostanie również rekrutowany do uczestnictwa w wywiadach jakościowych na temat facylitatorów i barier w zakresie PREP. Badanie zrekrutuje BMSM zagrożone zakażeniem HIV z unierdleniem HIV w trzech miastach amerykańskich. Rejestracja obejmie osoby w wieku 18 lat i starsze z próbą rekrutacji równej liczby BMSM poniżej 25 roku życia i ponad 25 lat, w sumie 225 uczestników (75 na miejsce).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
226

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA Vine Street Clinic
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • George Washington University CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • UNC CRS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

BMSM zakażone wirusem HIV zagrożonym zakażeniem HIV w trzech miastach w USA. Rejestracja obejmuje osoby w wieku 18 lat i starsze z wysiłkami na każdym miejscu w celu zrekrutowania równej liczby BMSM poniżej 25 i 25 lat.

Opis

Kryteria włączenia:

BMSM, który spełnia wszystkie następujące kryteria, kwalifikują się do włączenia do tego badania:

  • W wieku 18 lat lub starszych
  • Brak wcześniejszej diagnozy HIV (raport własny)
  • Mężczyzna po urodzeniu

  • Wysokie ryzyko nabycia zakażenia HIV, w tym dowolny z poniższych w ciągu ostatnich 6 miesięcy:

    • Niechorony seks podczas receptywnego lub wstawionego stosunku odbytu z męskim partnerem

    • Wszelkie chronione lub niezabezpieczone:

      I. Receptywny lub wstawiający stosunek odbytu z więcej niż trzema męskimi partnerami seksualnymi II. Wymiana pieniędzy, prezentów, schronienia lub narkotyków na otwarty lub wstawiający seks analny z męskim partnerem III. Receptywny lub wstawiający seks analny będąc pod wpływem narkotyków lub alkoholu (tj. Wysoki lub pijany w ciągu dwóch godzin od ustawy o seksie) według zgłaszania własnego ”

    • Diagnoza STI (tj. Kilis, rzeżączka i chlamydia) według raportu własnego
  • Chęć dostarczenia informacji o lokalizatorze zgodnie z instrukcją dotyczącą konkretnych procedur (SSP)
  • Ujemne lub śladowe dla białka i glukozy w moczu
  • Hemoglobina> 11 g/dl, bezwzględna liczba neutrofili> 750 komórek/mm3 i liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm3

  • Surowica kreatynina <górna granica normalnego (ULN) i obliczona klirens kreatyniny wynoszący co najmniej 60 ml/min przez formułę Cockcroft-gault, gdzie:

    o ECCR w ml/min = [(140 - wiek w latach) x (faktyczna masa ciała w kg)]/(72 x kreatynina w surowicy w mg/dl) aminotransferaza alanina (AST) i aminotransferazy aspartanowej (alt) <3 -krotność górnej granicy normalnej (łokci)

  • Całkowita bilirubina <2,5 łokci
  • Zapalenie wątroby typu B antygen (HBSAG) ujemny

Kryteria wykluczenia:

BMSM, który spełnia którykolwiek z następujących kryteriów zostanie wykluczony z tego badania:

  • Wszelkie reaktywne lub pozytywne test HIV podczas badań przesiewowych, nawet jeśli kolejne testy wskazują, że dana osoba jest unieważniona
  • Transgender
  • Aktywne lub przewlekłe zakażenie wirusowym zapaleniem wątroby typu B (o czym świadczy testy HBSAG, HBSAB i HBCAB)
  • Planowanie wyprowadzki z tego obszaru lub podróży przez ponad 3 miesiące w okresie obserwacji badania
  • Nie chcąc przestrzegać procedur
  • Obecny udział w każdym badaniu za pośrednictwem samooceny (jednak ściśle skoncentrowane na HIV badania obserwacyjne nie są wykluczające)
  • Wcześniejsze udział w badaniu szczepionek przeciw HIV jest wykluczające, chyba że udokumentowano dowody zapisania się do ramienia placebo
  • Stosowanie leków ARV (PREP lub PEP) w ciągu ostatnich 60 dni
  • Wcześniejsza historia gastrektomii, kolostomii, Ileostomii lub dowolnej innej procedury zmieniającej przewód przewodu pokarmowego lub wchłaniania leków (dostarczany przez raport własny lub uzyskany z historii medycznej lub rejestrów)
  • Otrzymanie zabronionych leków: terapia interleukiny, leki o znacznym potencjału nefrotoksycznym (w tym między innymi amfoterycyny B, aminoglikozydom, Cidofowir, Foscarnet i chemioterapii systemowej) oraz leki, które mogą hamować lub konkurować w celu wyeliminowania przez aktywne wydzielanie rurki nerek (w tym ograniczona do wydobycia) - (dostarczana przez samozadowolenie, lub otrzymywane od rejestrów medycznych OR.
  • Wszelkie warunki, które zdaniem personelu badawczego sprawiłyby, że uczestnictwo w badaniu jest niebezpieczne lub zakłócałyby osiągnięcie celu badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Obserwacyjny
Badanie obserwacyjne
Inny: Obserwacyjny
HPTN 073 to badanie obserwacyjne w MSM w Stanach Zjednoczonych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inicjacja prep
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Udokumentowane w badaniu CRFS lub ACASI
30 miesięcy
Przestrzeganie przygotowania
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Przyleganie będzie oceniane za pośrednictwem własnego raportu (ACASI), PBMC i stężenia w osoczu
30 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Oceniane za pośrednictwem systemu klasyfikacji toksyczności DAIDS określonego na podstawie przeglądu zgłoszonych zdarzeń niepożądanych (kliniczne i laboratoryjne)
30 miesięcy
Stis
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Odbytnicy i moczu GC/CT oraz NAAT dla kiły i chlamydii
30 miesięcy
Zmiany zachowań związanych z ryzykiem seksualnym
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Mierzone za pomocą ocen ACASI
30 miesięcy
Zainicjuj lub odrzuć przygotowanie
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Wskaźniki odmowy będą mierzone za pomocą ocen ACASI
30 miesięcy
Incydent-serokonwersje/charakterystyki HIV
Ramy czasowe: 30 miesięcy
RNA HIV i genotypowanie zostanie wykonane w NL na próbkach potwierdzonych jako zakażone HIV
30 miesięcy
Postrzeganie opieki i planu polecające uczestników
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Oceniany za pośrednictwem kwestionariusza adnowera
30 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
HIV Prevention Trials Network

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Steven Shoptaw, PhD, UCLA Vice Street Clinic
  • Główny śledczy: Manya Magnus, PhD, MPH, George Washington University CRS
  • Główny śledczy: Lisa Hightow-Weidman, UNC CRS

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 marca 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HPTN 073

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami