Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

HPTN 073 Черные мужчины, которые занимаются сексом с мужчинами (МСМ)

2 мая 2025 г. обновлено: HIV Prevention Trials Network

Перфилактика Pre-Exposure (Prep) и приверженность чернокожим мужчинам, которые занимаются сексом с мужчинами (BMSM) в трех городах США.

Чернокожие мужчины, которые занимаются сексом с мужчинами (МСМ), профилактика профилактики (Prep) с компонентом координации ухода за клиентом (C4).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Демонстрационное исследование с открытой меткой с координацией лечения подготовки к клиенту (C4) для оценки инициации, приемлемости, безопасности и осуществимости PREP для черного MSM (BMSM) в трех городах США. Подмножество участников также будет набран для участия в качественных интервью о фасилитаторах и барьерах в отношении Prep. Исследование будет набирать ВИЧ-инфицированные BMSM в риске ВИЧ-инфекции в трех городах США. Зачисление будет включать в себя те, кто 18 лет и старше с попыткой набрать равное количество BMSM в возрасте до 25 лет и старше 25 лет, в общей сложности 225 участников (75 на участок).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
226

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA Vine Street Clinic
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • George Washington University CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
        • UNC CRS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

ВИЧ-инфицированный BMSM подвергается риску ВИЧ-инфекции в трех городах США. Зачисление будет включать в себя те, кто 18 лет и старше, с усилиями на каждом участке, чтобы попытаться нанять равное количество BMSM в возрасте до 25 и 25 лет и старше.

Описание

Критерии включения:

BMSM, которые соответствуют всем следующим критериям, имеют право на включение в это исследование:

  • 18 лет и старше
  • Нет предварительного диагноза ВИЧ (самоотчет)
  • Мужчина при рождении

  • Высокий риск получения ВИЧ -инфекции, включая любой из следующих за предыдущие 6 месяцев:

    • Незащищенный секс во время восприимчивого или вставленного анального полового акта с мужчинами -партнером

    • Любой защищенный или незащищенный:

      я. Восприимтивный или вставленный анальный общение с более чем тремя мужскими сексуальными партнерами II. Обмен деньгами, подарками, укрытием или наркотиками для восприимчивого или инспективного анального секса с партнером -мужчиной III. Восприимчивый или вставленный анальный пол, находясь под воздействием наркотиков или алкоголя (то есть, высокого или пьяного в течение двух часов после полового акта) в соответствии с самоотчетом »

    • Диагноз ИППП (то есть сифилис, гонорея и хламидиоз) по самоотчету
  • Готовы предоставить информацию о локаторе в соответствии с руководством по конкретным процедурам исследования (SSP)
  • Моча щупах отрицательный или след для белка и глюкозы
  • Гемоглобин> 11 г/дл, абсолютное количество нейтрофилов> 750 клеток/мм3 и количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм3

  • Сывороточный креатинин <верхний предел нормального (ULN) и рассчитанного клиренса креатинина не менее 60 мл/мин по формуле Cockcroft-Gault, где:

    o eccr в мл/мин = [(140 - возраст за годы) x (фактическая масса тела в кг)]/(72 x сывороточный креатинин в мг/дл) аланин аминотрансфераза (AST) и аспартат -аминотрансфераза (ALT) <3 раза выше верхнего предела нормальной (ULN)

  • Общий билирубин <2,5 Uln
  • Гепатит В поверхностный антиген (HBSAG) отрицательный

Критерии исключения:

BMSM, который соответствует любому из следующих критериев, будет исключена из этого исследования:

  • Любой реактивный или положительный тест на ВИЧ на скрининге, даже если последующее тестирование указывает на то, что этот человек, инфицированный ВИЧ.
  • Трансгендер
  • Активная или хроническая инфекция гепатита В (о чем свидетельствует тестирование HBSAG, HBSAB и HBCAB)
  • Планируйте уехать из района или путешествовать на более 3 месяцев в течение периода последующего исследования.
  • Не желая придерживаться учебных процедур
  • Текущее участие в любом исследовании через самоотчеты (однако, строго не ориентированные на ВИЧ наблюдательные исследования не являются исключительными)
  • Предыдущее участие в исследовании вакцины против ВИЧ является исключением, если только задокументированные доказательства зачисления в руку плацебо
  • Использование лекарств ARV (PREP или PEP) за последние 60 дней
  • Предыдущая история гастрэктомии, колостомы, илеостомии или любой другой процедуры, изменяющей желудочно-кишечный тракт или поглощение лекарств (предоставленная самоотчетом или полученная из истории болезни или записей)
  • Получение запрещенных препаратов: терапия интерлейкина, лекарства со значительным нефротоксическим потенциалом (включая, помимо прочего, амфотерицин В, аминогликозиды, цидофовир, фскарнет и системную химиотерапию), а также лекарства, которые могут ингибировать или конкурировать за элиминацию с помощью активной почечной трубки (в том числе, но не ограниченная, протекает) - (обеспеченная сама по почечной трубке (в том числе, но не ограниченная, не ограниченная) - (обеспеченная самого начала для лечения или полученная медицинская рекордела), полученная в области медицинской работы) -
  • Любое условие, которое, по мнению персонала исследования, будет небезопасно участвовать в исследовании или вмешиваться в достижение цели исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Наблюдательный
Наблюдательное исследование
Другой: Наблюдательный
HPTN 073 является обсервационным исследованием в МСМ в Соединенных Штатах

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Посвящение подготовки
Временное ограничение: 30 месяцев
Задокументировано в любом исследовании CRFS или Acasi
30 месяцев
Приверженность подготовке
Временное ограничение: 30 месяцев
Приверженность будет оцениваться с помощью самоотчета (ACASI), PBMC и концентрации в плазме
30 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 30 месяцев
Оценка с помощью системы оценки токсичности DAIDS, определяемой обзором сообщенных побочных эффектов (клинические и лабораторные)
30 месяцев
Стис
Временное ограничение: 30 месяцев
Прямая кишка и моча GC/CT, а также NAAT для сифилиса и хламидий
30 месяцев
Изменения в сексуальном риске поведения
Временное ограничение: 30 месяцев
Измеряется оценками ACASI
30 месяцев
Инициировать или снизить подготовку
Временное ограничение: 30 месяцев
Показатели отказа будут измерены с помощью оценки ACASI
30 месяцев
Инциденты ВИЧ-сероконверсии/характеристики
Временное ограничение: 30 месяцев
ВИЧ РНК и генотипирование будут выполняться в NL на образцах, подтвержденных, инфицированные ВИЧ
30 месяцев
Восприятие участника ухода и плана направления
Временное ограничение: 30 месяцев
Оценивается с помощью анкеты, управляемой интервьюером
30 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
HIV Prevention Trials Network

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Steven Shoptaw, PhD, UCLA Vice Street Clinic
  • Главный следователь: Manya Magnus, PhD, MPH, George Washington University CRS
  • Главный следователь: Lisa Hightow-Weidman, UNC CRS

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 августа 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 сентября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 марта 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 марта 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 марта 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
7 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 мая 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HPTN 073

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками