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HPTN 073男性とセックスをしている黒人男性（MSM）曝露前予防（PREP）

2025年5月2日 更新者：HIV Prevention Trials Network

米国の3つの都市で男性（BMSM）とセックスをしている黒人男性の曝露前予防（PREP）開始と順守

男性（MSM）とセックスをする黒人男性（MSM）曝露前予防（PREP）は、クライアント中心のケア調整（C4）コンポーネントを使用して研究しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

3つの米国都市における黒人MSM（BMSM）の準備の開始、許容性、安全性、および実行可能性を評価するための、PREPおよびクライアント中心のケア調整（C4）を使用したオープンラベルデモンストレーション研究。 参加者のサブセットは、PREPに関するファシリテーターと障壁に関する定性的インタビューに参加するために募集されます。 この研究は、米国の3つの都市でHIV感染のリスクがあるHIVに影響を受けたBMSMを募集します。 登録には、18歳以上の人が含まれ、25歳以下で25歳以上のBMSMを採用し、合計225人の参加者（サイトあたり75人）が含まれます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

226

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA Vine Street Clinic
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • George Washington University CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
        • UNC CRS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

米国の3つの都市でHIV感染のリスクがあるHIVに影響を受けたBMSM。 登録には、25歳以上のBMSMを採用しようとする各サイトでの努力が18歳以上の人が含まれます。

説明

包含基準：

次のすべての基準を満たすBMSMは、この研究に含める資格があります。

  • 18歳以上
  • 以前のHIV診断はありません（自己報告）
  • 出生時の男性

  • 過去6か月間に以下のいずれかを含むHIV感染を獲得するための高いリスク：

    • 男性パートナーとの受容または挿入的な肛門性交中の保護されていないセックス

    • 保護または保護されていないもの：

      私。 3人以上の男性の性的パートナーとの受容的または挿入的な肛門性交II。 男性パートナーIIIとの受容的または挿入的なアナルセックスのためのお金、贈り物、避難所、または薬の交換。 自己報告によると、薬物やアルコールの影響下にあるとき（すなわち、性行為から2時間以内に高または酔っ払ったこと）、受容的または挿入的な肛門性別」

    • 自己報告によるSTI診断（すなわち、梅毒、go病、クラミジア）
  • 調査具体的な手順（SSP）マニュアルに従ってロケーター情報を提供してください
  • タンパク質とグルコースの尿微小陰性または微量
  • ヘモグロビン> 11 g/dL、絶対好中球数> 750細胞/mm3、および血小板数≥100,000/mm3

  • 血清クレアチニン<正常（ULN）の上限（ULN）およびCOCKCROFT-GAULTフォーミュラによる少なくとも60 mL/minの計算クレアチニンクリアランスが次の場所にあります。

    ML/min = [（140-年齢の年齢）x（kgの実際の体重）]/（Mg/dlの72 x血清クレアチニン）アラニンアミノトランスフェラーゼ（AST）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（ALT）<3倍（ULN）の上限の3倍

  • 合計ビリルビン<2.5 uln
  • B型肝炎表面抗原（HBSAG）陰性

除外基準：

次の基準のいずれかを満たすBMSMは、この研究から除外されます。

  • 後続のテストがその人がHIVに影響を受けていることを示している場合でも、スクリーニング時の反応性または陽性のHIV検査
  • トランスジェンダー
  • 活動性または慢性B型肝炎感染（HBSAG、HBSAB、およびHBCAB検査によって証明）
  • 研究のフォローアップ期間中にエリアを出るか、3か月以上旅行することを計画しています
  • 研究手順を遵守したくない
  • 自己報告によるあらゆる研究研究への現在の参加（ただし、厳密に非HIV中心の観察研究は排他的ではありません）
  • HIVワクチン研究への以前の参加は、プラセボアームへの登録の証拠が文書化されていない限り除外されています
  • 過去60日間のARV薬（PREPまたはPEP）の使用
  • 胃切除術、人工肛門、回腸造筋、または胃腸管または薬物吸収を変更するその他の手順（自己報告によって提供される、または病歴または記録から得られる）の以前の既往歴
  • 禁止された薬物の受信：インターロイキン療法、有意な腎毒性潜在能（アムホテリシンB、アミノグリコシド、シドフォビル、フォスカーネット、全身化学療法を含むがこれらに限定されない薬物）、および活動性腎管状の分泌を介して活動的な腎管状の分泌を介して排除のために排除または競合する可能性のある薬物を阻害または競合する可能性のある薬物療法を含む薬物療法を含む薬物療法を含む薬物療法を含む薬物療法を含む薬物療法を含む薬物療法を含む薬物療法の受領の受容：記録）
  • 研究スタッフの意見では、研究への参加を安全ではないか、研究の目的を達成することを妨げる条件

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
観察
観察研究
他の：観察
HPTN 073は、米国のMSMでの観察研究です

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
準備の開始
時間枠：30か月
研究CRFまたはACASIのいずれかで文書化されています
30か月
準備の順守
時間枠：30か月
アドヒアランスは、自己報告（ACASI）、PBMC、および血漿濃度を介して評価されます
30か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠：30か月
報告された有害事象（臨床および実験室）のレビューによって決定されるDAIDS毒性グレーディングシステムを介して格付け
30か月
Stis
時間枠：30か月
梅毒とクラミジアの直腸および尿gc/ct、およびnaat
30か月
性的リスクテイキング行動の変化
時間枠：30か月
ACASI評価で測定
30か月
準備または拒否準備
時間枠：30か月
拒否率はACASI評価によって測定されます
30か月
インシデントHIVセロコンバージョン/特性
時間枠：30か月
HIV RNAとジェノタイピングは、HIV感染であることが確認されたサンプルでNLで実行されます
30か月
参加者のケアと紹介計画の認識
時間枠：30か月
インタビュアーが管理するアンケートを介して評価されます
30か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

HIV Prevention Trials Network

協力者

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

捜査官

  • 主任研究者：Steven Shoptaw, PhD、UCLA Vice Street Clinic
  • 主任研究者：Manya Magnus, PhD, MPH、George Washington University CRS
  • 主任研究者：Lisa Hightow-Weidman、UNC CRS

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年8月15日

一次修了 (実際)

2015年9月30日

研究の完了 (実際)

2015年9月30日

試験登録日

最初に提出

2013年3月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年3月7日

最初の投稿 (推定)

2013年3月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月2日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • HPTN 073

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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