Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HPTN 073 Svarte menn som har sex med menn (MSM) pre-eksponering profylakse (prep)

2. mai 2025 oppdatert av: HIV Prevention Trials Network

Profylakse før eksponering (prep) (prep) initiering og etterlevelse blant svarte menn som har sex med menn (BMSM) i tre amerikanske byer

Svarte menn som har sex med menn (MSM) pre-eksponering profylakse (prep) studie med klientsentrert omsorgskoordinering (C4) komponent.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

En åpen label demonstrasjonsstudie med Prep og Client Centered Care Coordination (C4) for å vurdere initiering, akseptabilitet, sikkerhet og gjennomførbarhet av Prep for Black MSM (BMSM) i tre amerikanske byer. En delmengde av deltakerne vil også bli rekruttert for å delta i kvalitative intervjuer om tilretteleggere og barrierer angående Prep. Studien vil rekruttere HIV-uinfektert BMSM i fare for HIV-infeksjon i tre amerikanske byer. Påmelding vil omfatte de over 18 år med en innsats for å rekruttere et like stort antall BMSM under 25 år og over 25 år med totalt 225 deltakere (75 per sted).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
226

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA Vine Street Clinic
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • George Washington University CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • UNC CRS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

HIV-uinfisert BMSM i fare for HIV-infeksjon i tre amerikanske byer. Påmelding vil omfatte de over 18 år med innsats på hvert sted for å forsøke å rekruttere et like antall BMSM under 25 og 25 år og over.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

BMSM som oppfyller alle følgende kriterier er kvalifisert for inkludering i denne studien:

  • 18 år eller eldre
  • Ingen tidligere HIV-diagnose (egenrapport)
  • Mann ved fødselen

  • Høy risiko for å skaffe HIV -infeksjon inkludert et av følgende de siste 6 månedene:

    • Ubeskyttet sex under mottakelig eller innsatt analt samleie med en mannlig partner

    • Enhver beskyttet eller ubeskyttet:

      jeg. Mottakende eller insertivt anal samleie med mer enn tre mannlige kjønnspartnere II. Utveksling av penger, gaver, husly eller narkotika for mottakelig eller insertiv analsex med en mannlig partner III. Mottakende eller insertiv analsex mens du er under påvirkning av narkotika eller alkohol (dvs. høy eller beruset innen to timer etter sexloven) i henhold til egenrapport "

    • STI-diagnose (dvs. syfilis, gonoré og klamydia) ved egenrapport
  • Villig til å gi lokaliseringsinformasjon i samsvar med SSP -studiens spesifikke prosedyrer (SSP)
  • Urin -peilepinne negativt eller spor for protein og glukose
  • Hemoglobin> 11 g/dL, absolutt nøytrofiltall> 750 celler/mm3, og blodplatetall ≥ 100 000/mm3

  • Serumkreatinin <øvre grense for normal (ULN) og beregnet kreatininrensing på minst 60 ml/min av Cockcroft-Gault-formelen hvor:

    O ECCR i ml/min = [(140 - alder i år) x (faktisk kroppsvekt i kg)]/(72 x serumkreatinin i mg/dl) alanin aminotransferase (AST) og aspartataminotransferase (ALT) <3 ganger den øvre grensen for normal (ULN)

  • Totalt bilirubin <2,5 uln
  • Hepatitt B overflateantigen (HBsAg) negativt

Eksklusjonskriterier:

BMSM som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra denne studien:

  • Enhver reaktiv eller positiv HIV-test ved screening, selv om påfølgende testing indikerer at personen er HIV-uinfisert
  • Transkjønnet
  • Aktiv eller kronisk hepatitt B -infeksjon (som det fremgår av HBSAG, HBSAB og HBCAB -testing)
  • Planlegger å flytte ut av området eller å reise i mer enn 3 måneder i løpet av oppfølgingsperioden for studien
  • Uvillig til å følge å studere prosedyrer
  • Nåværende deltakelse i enhver forskningsstudie via egenrapport (imidlertid strengt ikke-HIV-sentrerte observasjonsstudier er ikke ekskluderende)
  • Tidligere deltakelse i en HIV -vaksineundersøkelse er ekskluderende med mindre dokumentert bevis for påmelding til en placebo -arm
  • Bruk av ARV -medisiner (prep eller pep) de siste 60 dagene
  • Tidligere historie om en gastrektomi, kolostomi, ileostomi eller annen prosedyre som endrer mage-tarmkanalen eller medikamentabsorpsjon (levert av egenrapport, eller hentet fra medisinsk historie eller poster)
  • Mottak av forbudte medisiner: Interleukin -terapi, medisiner med betydelig nefrotoksisk potensial (inkludert, men ikke begrenset til amfotericin B, aminoglykosider, cidofovir, foscarnet og systemisk cellegift), og medisiner som kan hemme eller konkurrere for eliminering via aktiv ryr -tubulær hemmelighet (inkludert men ikke begrenset på Probencencid) - med å oppnå eliminering av eliminering av dem. poster)
  • Enhver betingelse, som etter studiepersonalets mening, ville gjøre deltakelse i studien utrygg, eller forstyrre å oppnå studiemålet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Observasjon
Observasjonsstudie
Annen: Observasjon
HPTN 073 er ​​en observasjonsstudie i MSM i USA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Initiering av prep
Tidsramme: 30 måneder
Dokumentert i enten studier CRF eller ACASI
30 måneder
Overholdelse av prep
Tidsramme: 30 måneder
Overholdelse vil bli vurdert via egenrapport (ACASI), PBMC og plasmakonsentrasjon
30 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: 30 måneder
Gradert via DAIDS toksisitetsgraderingssystem bestemt ved gjennomgang av rapporterte bivirkninger (klinisk og laboratorium)
30 måneder
Stis
Tidsramme: 30 måneder
Rektal og urin GC/CT, og Naat for syfilis og klamydia
30 måneder
Endringer i seksuell risikotakende atferd
Tidsramme: 30 måneder
Målt ved ACASI -vurderinger
30 måneder
Initiere eller avslå prep
Tidsramme: 30 måneder
Avslagsrater vil bli målt ved ACASI -vurderinger
30 måneder
Hendelseshiv-serokonversjoner/egenskaper
Tidsramme: 30 måneder
HIV RNA og genotyping vil bli utført ved NL på prøver som er bekreftet å være HIV -infisert
30 måneder
Deltakernes oppfatning av omsorg og henvisningsplan
Tidsramme: 30 måneder
Vurdert via intervjuer-administrert spørreskjema
30 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
HIV Prevention Trials Network

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Steven Shoptaw, PhD, UCLA Vice Street Clinic
  • Hovedetterforsker: Manya Magnus, PhD, MPH, George Washington University CRS
  • Hovedetterforsker: Lisa Hightow-Weidman, UNC CRS

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. august 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. mars 2013

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. mai 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HPTN 073

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger