Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HPTN 073 Mustat miehet, jotka ovat seksiä miesten kanssa (MSM) edeltävän ennaltaehkäisyn (prep) kanssa

perjantai 2. toukokuuta 2025 päivittänyt: HIV Prevention Trials Network

Altistumisen esisäätöprofylaksia (PREP) aloittaminen ja tarttuminen mustien miesten keskuudessa, jotka ovat seksiä miesten kanssa (BMSM) kolmessa Yhdysvaltain kaupungissa

Mustat miehet, jotka ovat seksiä miesten (MSM) esiopetuksen ennaltaehkäisyn (PREP) tutkimuksen kanssa asiakaskeskeisen hoidon koordinaation (C4) komponentin kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Avoimen etiketin esittelytutkimus Prep- ja asiakaskeskeisen hoidon koordinaation kanssa (C4) arvioitaessa prep for Black MSM: n (BMSM) aloittamista, hyväksyttävyyttä, turvallisuutta ja toteutettavuutta kolmessa Yhdysvaltain kaupungissa. Osallistujien osajoukko rekrytoidaan myös osallistumaan laadullisiin haastatteluihin avustajista ja esteistä Prep: n suhteen. Tutkimuksessa rekrytoidaan HIV-tartunnan saaneet BMSM: n HIV-tartunnan riski kolmessa Yhdysvaltain kaupungissa. Ilmoittautuminen sisältää yli 18 -vuotiaat pyrkimykset rekrytoida alle 25 -vuotiaita ja yli 25 -vuotiaita BMM: ää ja yli 25 -vuotiaita, yhteensä 225 osallistujaa (75 sivua kohti).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
226

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA Vine Street Clinic
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • George Washington University CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
        • UNC CRS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

HIV-tartunnan saaneet BMSM: n HIV-tartunnan riski kolmessa Yhdysvaltain kaupungissa. Ilmoittautuminen sisältää vähintään 18 -vuotiaat pyrkimykset jokaisessa paikassa yrittää rekrytoida yhtä suurta määrää alle 25 ja 25 -vuotiaita ja sitä vanhempia.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

BMSM, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit, ovat oikeutettuja sisällyttämään tähän tutkimukseen:

  • 18 -vuotias tai vanhempi
  • Ei aikaisempaa HIV-diagnoosia (itseraportointi)
  • Mies syntymän yhteydessä

  • Suuri riski HIV -tartunnan hankkimiseen, mukaan lukien mikä tahansa seuraavista viimeisen kuuden kuukauden aikana:

    • Suojaamaton sukupuoli vastaanottavan tai insertiivisen anaali -yhdynnän aikana mieskumppanin kanssa

    • Kaikki suojatut tai suojaamattomat:

      i. Vastaanottavainen tai insertiivinen peräaukon yhdyntä yli kolmen miespuolisen sukupuolen kumppanin II kanssa. Rahan, lahjojen, suojan tai huumeiden vaihto vastaanottavaan tai insertiiviseen anaaliseksi seksiä miehen kumppanin III kanssa. Vastaanottavainen tai insertiivinen peräaukon seksi huumeiden tai alkoholin vaikutuksen alaisena (ts. Korkea tai humalassa kahden tunnin sisällä sukupuolesta) itseraportin mukaan "

    • STI-diagnoosi (ts. Syphilis, Gonorrhea ja Chlamydia) itse ilmoittamalla
  • Halukas toimittamaan paikannustietoja opintokohtaisten menettelytapojen (SSP) käsikirjan mukaisesti
  • Virtsan mittatikun negatiivinen tai jäljentä proteiinille ja glukoosille
  • Hemoglobiini> 11 g/dl, absoluuttinen neutrofiilimääritys> 750 solua/mm3 ja verihiutaleiden lukumäärä ≥ 100 000/mm3

  • Seerumin kreatiniini <normaalin (ULN) yläraja (ULN) ja laskettu kreatiniinin puhdistuma, joka on vähintään 60 ml/min Cockcroft-Gault-kaavalla, missä:

    o ECCR ml/min = [(140 - ikä vuosina) x (todellinen ruumiinpaino kg)]/(72 x seerumin kreatiniini mg/dl) alaniini -aminotransferaasi (AST) ja aspartaatin aminotransferaasi (ALT) <3 kertaa normaalin (ULN) yläraja.

  • Kokonaisbilirubiini <2,5 uln
  • Hepatiitti B pinta -antigeeni (HBsAg) negatiivinen

Poissulkemiskriteerit:

BMSM, jotka täyttävät minkä tahansa seuraavista kriteereistä, jätetään tämän tutkimuksen ulkopuolelle:

  • Mikä tahansa reaktiivinen tai positiivinen HIV-testi seulonnassa, vaikka myöhempi testaus osoittaisi, että henkilö on HIV-tarttumaton
  • Transsukupuolinen
  • Aktiivinen tai krooninen hepatiitti B -infektio (kuten HBsAg-, HBsAB- ja HBCAB -testaus)
  • Suunnittelu muuttaa pois alueelta tai matkustaa yli 3 kuukautta tutkimuksen seurantajakson aikana
  • Haluton noudattaa opintomenetelmiä
  • Nykyinen osallistuminen mihin tahansa itseraportoinnin kautta (
  • Aikaisempi osallistuminen HIV -rokotetutkimukseen on syrjäytymistä, ellei dokumentoidut todisteet ilmoittautumisesta lumelääkkeeseen
  • ARV -lääkkeiden (PREP tai PEP) käyttö viimeisen 60 päivän aikana
  • Gastrektoomian, kolostoomian, ileostomian tai muun menettelyn aikaisempi historia, joka muuttaa maha-suolikanavan tai lääkkeen imeytymistä (tarjotaan itseraportoida tai saadaan sairaushistoriasta tai tietueista)
  • Kiellettyjen lääkkeiden vastaanottaminen: interleukiniterapia, lääkkeet, joilla on merkittävä munuaistoksinen potentiaali (mukaan lukien, mutta rajoittumatta, amfoterisiini B, aminoglykosidit, sidofoviiri, foscarNet ja systeeminen kemoterapia) ja lääkkeitä, jotka voivat estää tai kilpailla eliminoinnin vuoksi aktiivisen munuaistutkimuksen kautta tai hankkimiseen tai sairaalaan) (tarjoamalla epätodennäköinen historia tai lääketieteellinen historia tai lääketieteellinen historia tai lääketieteellinen historiallinen
  • Mikä tahansa ehto, joka tutkimuksen henkilöstön mielestä osallistuisi tutkimukseen vaarallisina tai häiritsisi tutkimuksen tavoitteen saavuttamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Tarkkailu-
Havainnointitutkimus
Muut: Tarkkailu-
HPTN 073 on havainnollinen tutkimus MSM: ssä Yhdysvalloissa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prep: n aloittaminen
Aikaikkuna: 30 kuukautta
Dokumentoitu joko tutkimuksessa CRFS tai ACASI
30 kuukautta
Prep -tarttuminen
Aikaikkuna: 30 kuukautta
Kiinnittyminen arvioidaan itseraportin (ACASI), PBMC: n ja plasmapitoisuuden avulla
30 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: 30 kuukautta
Luokiteltu DAIDS -toksisuuden luokittelujärjestelmän kautta, joka määritetään tarkistamalla ilmoitetut haittavaikutukset (kliininen ja laboratorio)
30 kuukautta
STI
Aikaikkuna: 30 kuukautta
Peräsuolen ja virtsan GC/CT ja naaat syfilis ja klamydia
30 kuukautta
Muutokset seksuaalisessa riskinottokäyttäytymisessä
Aikaikkuna: 30 kuukautta
Mitattu ACASI -arvioinnilla
30 kuukautta
Aloita tai hylkää prep
Aikaikkuna: 30 kuukautta
Kieltäytymisaste mitataan ACASI -arvioinnilla
30 kuukautta
Tapaukset HIV-Serokonversions/ominaisuudet
Aikaikkuna: 30 kuukautta
HIV -RNA ja genotyyppi suoritetaan NL: ssä näytteillä, jotka on vahvistettu HIV -tartunnan saaneeksi
30 kuukautta
Osallistujien käsitys hoidosta ja lähetyssuunnitelmasta
Aikaikkuna: 30 kuukautta
Arvioitu haastattelijan hallinnoiman kyselylomakkeen kautta
30 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
HIV Prevention Trials Network

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Steven Shoptaw, PhD, UCLA Vice Street Clinic
  • Päätutkija: Manya Magnus, PhD, MPH, George Washington University CRS
  • Päätutkija: Lisa Hightow-Weidman, UNC CRS

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 15. elokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 30. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 30. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 5. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 7. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 11. maaliskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 7. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 2. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • HPTN 073

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia