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アタワルパの「Know Your Numbers」プログラム

2019年8月5日 更新者:Oscar H. Del Brutto, MD、Hospital Clínica Kennedy

アタワルパの「番号を知る」プログラム - エクアドルの地方沿岸部における心血管疾患と脳卒中の負担を軽減することを目的とした介入研究。

1 暦年中にアタワルパ プロジェクトのコミュニティ センターに自発的に参加する人は、訓練を受けた職員によって心血管の健康状態を評価されます。 健康的な行動、血圧、空腹時血糖値、総コレステロール値などの情報を含むグラフが提供されます。 インフォームドコンセントに署名した人は、3 か月後から最長 5 年ごとに自宅を訪問されます。 その目的は、その人が私たちのアドバイスに従ったかどうか、そしてその遵守がコミュニティセンターに行かなかった人や参加した人と比較して、心血管状態の改善や脳卒中や虚血性心疾患の発生率の減少と関連しているかどうかを確認することです。私たちのアドバイスに従わない。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

心血管の危険因子に関する意識レベルを高めることを目的としたキャンペーンは、人々にライフスタイルを変え、服薬遵守を促す可能性があります。 この介入は「数字を知るプログラム」と呼ばれ、先進国でテストされています。 長期追跡調査において虚血性心疾患や脳卒中の有病率を減少させるこのプログラムの有効性を評価した研究はなく、このプログラムは発展途上国の農村部に住む人々には適用されていない。 研究期間中、アタワルパ プロジェクトのコミュニティ センターがオープンし、自発的に情報を探す人々の対応に当たる訓練を受けた救急医療スタッフが配置されます。 これらすべての人は「番号を知る」プログラムに参加するよう招待され、インフォームドコンセントフォームに署名した人がプログラムに登録されます。 採用は、十分なサンプルサイズの人口を確実に含めるために、1 暦年中に行われます。 最初の訪問の一環として、すべての人の CVH 状態が評価されます。 その後、人々は自分の健康状態と、特定の状況に応じてそれを改善するための最良の方法について知らされます。 特定の症状に対して治療に値する人は、適切なアドバイスと処方箋を得るために医師の診察を受けるよう指示されます。 脳卒中や虚血性心疾患の危険信号、健康的な行動に関する情報を記載した表がすべての人に提供されます。 登録者全員が最初に公民館を訪問してから 3 か月後に自宅を訪問され、その後は最長 5 年ごとに訪問されます。 当社は、その人が当社のアドバイスに従ったかどうか、またはコンプライアンスが不十分な理由を評価します。 参加者は、虚血性心疾患や脳卒中の危険信号を覚えているかどうか尋ねられます。 人体測定パラメータ、血圧、総コレステロール、空腹時血糖値は来院のたびに記録され、ここでもまた、「数値」を改善するため、または医師の診察を受けるための具体的なアドバイスが与えられます。 研究が終了するまでに、研究者らは、私たちのアドバイスに従ったかどうかに応じて、その人のCVH状態と血管障害や死亡の発生を相関させることができるようになるでしょう。 統計分析は、この介入がCVHを改善せず、脳卒中や虚血性心疾患のリスクを軽減しないという帰無仮説を否定することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

350

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Santa Elena
      • Atahualpa、Santa Elena、エクアドル
        • Community center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~95年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • アタワルパ コミュニティ センターで情報を求め、インフォームド コンセントに署名する 40 歳以上のアタワルパ居住者。

除外基準:

  • コミュニティセンターに来ていない人、またはインフォームドコンセントに署名していない人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
偽コンパレータ:ライフスタイルカウンセリング
これらの人々は心血管の状態についてアドバイスを受け、それを改善する方法についての情報を受け取ります。
コミュニティセンターに参加する人々は健康上の問題に関する情報を提供され、血圧、血糖値、コレステロール値を改善する方法についてのアドバイスを受けます。
介入なし:注目を集めようとしない人
心臓血管の健康状態の評価は、研究終了までアタワルパで毎年実施される戸別訪問調査の一環として、これらの人々に対して実施されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
心臓血管の健康状態の改善
時間枠:5年
5年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
脳卒中の発症件数の減少
時間枠:5年
5年

その他の成果指標

結果測定
時間枠
虚血性心疾患の発症件数の減少
時間枠:5年
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Oscar H Del Brutto, MD、Universidad Espiritu Santo

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年2月1日

一次修了 (実際)

2014年8月1日

研究の完了 (実際)

2019年8月2日

試験登録日

最初に提出

2013年4月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年4月11日

最初の投稿 (見積もり)

2013年4月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月5日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • TAP-2013-03

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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