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注意欠陥多動性障害（ADHD）を持つ子供の治療におけるNT0102

2017年12月18日 更新者：Neos Therapeutics, Inc

注意欠陥多動性障害の小児（6歳から12歳）を対象としたNT0102の無作為多施設二重盲検プラセボ対照並行グループ研究

これは、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、第 3 相試験であり、研究室で 6 ～ 12 歳の小児患者の注意欠陥多動性障害 (ADHD) の治療における NT0102 の安全性と有効性を評価します。教室での勉強。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
87

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34208
        • Florida Clinical Research Center
      • Maitland、Florida、アメリカ、32751
        • Florida Clinical Research Center
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • Duke University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

6年～12年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 現在ADHDの治療中

除外基準:

  • その他の精神科診断
  • 重度の認知障害
  • 慢性疾患
  • 心臓の構造的欠陥
  • 臨床検査での重大な異常
  • 禁止されている薬の服用
  • 薬物検査で陽性反応が出た

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：NT0102
スクリーニング/ウォッシュアウト期間の後、用量最適化期間中、すべての参加者は治験薬NT0102を1日1回、4週間投与されます。 用量最適化期間の完了後、治験薬の最適用量が選択され、参加者はその用量を1週間継続します（用量安定化期間）。 この期間の終了時に、参加者はランダムに治療を受けることになります。 この治療群の参加者には、二重盲検治療期間中、1 週間にわたって 1 日 1 回、口腔崩壊錠 (ODT) として 20 ～ 60 mg の NT0102 が投与されます。
薬：NT0102
NT0102 (メチルフェニデート ポリスチレックス [MPP] 徐放性 [XR] ODT) は、メチルフェニデート塩酸塩 20 ～ 60 mg に相当する用量で 1 日 1 回投与されました。
プラセボコンパレーター：プラセボ
スクリーニング/ウォッシュアウト期間の後、用量最適化期間中、すべての参加者は治験薬NT0102を1日1回、4週間投与されます。 用量最適化期間の完了後、治験薬の最適用量が選択され、参加者はその用量を1週間継続します（用量安定化期間）。 この期間の終了時に、参加者はランダムに治療を受けることになります。 この群の参加者には、二重盲検治療期間中の1週間、1日1回、一致するODTとしてプラセボが投与されます。
薬：プラセボ
対応する ODT プラセボを 1 日 1 回投与しました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
スワンソン、コトキン、アグラー、M-フリン、ペルハム (SKAMP) スコア
時間枠：訪問 8 (42 日目)
主要な有効性エンドポイントは、SKAMP 複合スコアの 13 項目すべての合計スコアとして計算された SKAMP 複合スコアから導出されました。 SKAMP 複合スコアは、各項目のスコアを合計することによって得られ、各項目は 7 ポイントの障害スケール (0=正常から 6= 最大の障害) で評価され、合計スコアは 0 ～ 78 になります。 スコアが低いほど、症状が少ない（つまり、良好である）ことを示します。 SKAMP は、教室での ADHD の症状を特に測定する評価尺度です。 SKAMP 評価は、ベースライン (投与前) と、教室での試験日 (訪問 8) の投与後 1、3、5、7、10、12、および 13 時間の時点で、すべての被験者について完了しました。 主要な有効性エンドポイントの主要な分析時点は、13 時間の期間中のすべての投与後の SKAMP スコアの平均でした。
訪問 8 (42 日目)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
効果の発現
時間枠：8 日目 (42 日目) 1 時間、3 時間、5 時間、7 時間、10 時間、12 時間、13 時間に訪問します。
効果の発現は、SKAMP-Combined スコアにおいて NT0102 がプラセボから分離する最初の時点として定義されました。 分離は、プラセボに対する実薬の 5% レベルでの統計的に有意な差として定義されました。 データはNT0102群とプラセボ群で別々に収集され、2つの群の比較分析として報告されています。 この評価は、授業日全体の訪問 8 で収集されました。
8 日目 (42 日目) 1 時間、3 時間、5 時間、7 時間、10 時間、12 時間、13 時間に訪問します。
効果の持続時間
時間枠：8 日目 (42 日目) 1 時間、3 時間、5 時間、7 時間、10 時間、12 時間、13 時間に訪問します。
効果の持続時間は、SKAMP-Combinedスコア上でNT0102がプラセボから分離する最後の時点として定義されました。 分離は、プラセボに対する実薬の 5% レベルでの統計的に有意な差として定義されました。 データはNT0102群とプラセボ群で別々に収集され、2つの群の比較分析として報告されています。 この評価は、授業日全体の訪問 8 で収集されました。
8 日目 (42 日目) 1 時間、3 時間、5 時間、7 時間、10 時間、12 時間、13 時間に訪問します。
SKAMP-注意スコアの平均
時間枠：訪問 8 (42 日目)
SKAMP 評価尺度は、「注意」下位尺度 (4 項目) を含む 2 つの行動下位尺度で構成されていました。 SKAMP-Attention サブスコアは教室での集中力を評価し、各項目のスコアを合計することによって得られます。各項目は 7 段階の障害スケール (0=正常から 6= 最大の障害) で評価され、合計スコアは 0 ～ 24 になります。 。 スコアが低いほど、症状が少ない（つまり、良好である）ことを示します。 SKAMP-Attention サブスコアは、参加者の行動の 20 分間の直接観察から導出されました。 評価は行動の頻度と質に基づいて行われました。
訪問 8 (42 日目)
SKAMP-Deportment スコアの平均
時間枠：訪問 8 (42 日目)
SKAMP評価尺度は、「Deportment」下位尺度（4項目）を含む2つの行動下位尺度で構成されています。 SKAMP-Deportment サブスコアは教室での行動を評価し、各項目のスコアを合計することによって得られます。各項目は 7 ポイントの障害スケール (0=正常から 6= 最大の障害) で評価され、合計スコアは 0 ～ 24 になります。 。 スコアが低いほど、症状が少ない（つまり、良好である）ことを示します。 SKAMP-Attention サブスコアは、参加者の行動の 20 分間の直接観察から導出されました。 評価は行動の頻度と質に基づいて行われました。
訪問 8 (42 日目)
永続的な製品のパフォーマンス測定の平均 - 試行 (PERMP-A) スコア
時間枠：訪問 8 (42 日目)
PERMP は 400 の数学問題で構成され、「試行済み」(PERMP-A) の問題数と「正解」問題数として評価されました。 (PERMP-C)。 これは、教室でのテスト日のパフォーマンスの客観的な尺度でした。
訪問 8 (42 日目)
永続的な製品のパフォーマンス測定の平均 - 正しい (PERMP-C) スコア
時間枠：訪問 8 (42 日目)
PERMP は 400 の数学問題で構成され、「試行済み」(PERMP-A) の問題数と「正解」問題数として評価されました。 (PERMP-C)。 これは、教室でのテスト日のパフォーマンスの客観的な尺度でした。
訪問 8 (42 日目)
有害事象のある参加者の数
時間枠：訪問 9 (43 日目)
有害事象とは、医薬品を投与された参加者における望ましくない医療上の出来事であり、必ずしも治療との因果関係がある必要はありません。 したがって、有害事象は、医薬品に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない兆候 (検査所見の異常などを含む)、症状、または疾患である可能性があります。 研究中に悪化する既存の症状も有害事象とみなされます。
訪問 9 (43 日目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Neos Therapeutics, Inc

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Carolyn Sikes, PhD、Neos Tx

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年7月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年4月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年4月18日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年4月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年1月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年12月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NT0102.1004

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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