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NT0102 nel trattamento dei bambini con disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD)

18 dicembre 2017 aggiornato da: Neos Therapeutics, Inc

Uno studio randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli su NT0102 nei bambini (età 6-12 anni) con disturbo da deficit di attenzione e iperattività

Questo è uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza e l'efficacia di NT0102 nel trattamento del disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) in pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 12 anni in un laboratorio studio in aula.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
87

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34208
        • Florida Clinical Research Center
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Florida Clinical Research Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Attualmente in cura per l'ADHD

Criteri di esclusione:

  • Altre diagnosi psichiatriche
  • Compromissione cognitiva significativa
  • Malattie mediche croniche
  • Difetti cardiaci strutturali
  • Test di laboratorio anomali significativi
  • Assunzione di farmaci vietati
  • Test antidroga positivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: NT0102
Dopo il periodo di screening/washout, tutti i partecipanti riceveranno il farmaco in studio NT0102 una volta al giorno per 4 settimane durante il periodo di ottimizzazione della dose. Dopo il completamento del periodo di ottimizzazione della dose, verrà selezionata la dose ottimizzata del farmaco in studio e i partecipanti manterranno tale dose per 1 settimana (periodo di stabilizzazione della dose). Alla fine di questo periodo, i partecipanti saranno randomizzati a un trattamento. Ai partecipanti a questo braccio verranno somministrati 20-60 mg di NT0102 come compressa disintegrante orale (ODT) una volta al giorno per una settimana durante il periodo di trattamento in doppio cieco.
Droga: NT0102
NT0102 (metilfenidato polistirex [MPP] a rilascio prolungato [XR] ODT) è stato somministrato una volta al giorno a una dose equivalente a 20-60 mg di metilfenidato cloridrato.
Comparatore placebo: Placebo
Dopo il periodo di screening/washout, tutti i partecipanti riceveranno il farmaco in studio NT0102 una volta al giorno per 4 settimane durante il periodo di ottimizzazione della dose. Dopo il completamento del periodo di ottimizzazione della dose, verrà selezionata la dose ottimizzata del farmaco in studio e i partecipanti manterranno tale dose per 1 settimana (periodo di stabilizzazione della dose). Alla fine di questo periodo, i partecipanti saranno randomizzati a un trattamento. Ai partecipanti di questo braccio verrà somministrato un placebo come ODT corrispondente una volta al giorno per una settimana durante il periodo di trattamento in doppio cieco.
Droga: Placebo
Il placebo ODT corrispondente è stato somministrato una volta al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Swanson, Kotkin, Agler, M-Flynn e Pelham (SKAMP) Punteggio
Lasso di tempo: Visita 8 (giorno 42)
L'endpoint primario di efficacia è stato derivato dal punteggio combinato SKAMP calcolato come punteggio totale di tutti i 13 elementi del punteggio combinato SKAMP. Il punteggio SKAMP-combinato è stato ottenuto sommando il punteggio di ciascun elemento in cui ogni elemento è valutato su una scala di compromissione a 7 punti (da 0=normale a 6=massima compromissione) per un punteggio totale possibile da 0 a 78. Un punteggio più basso indica meno sintomatologia (cioè, è migliore). Lo SKAMP era una scala di valutazione che misura specificamente le manifestazioni in classe dell'ADHD. Le valutazioni SKAMP sono state completate per tutti i soggetti al basale (pre-dose) e a 1, 3, 5, 7, 10, 12 e 13 ore post-dose nel giorno del test in aula (Visita 8). Il punto temporale dell'analisi primaria per l'endpoint primario di efficacia era la media di tutti i punteggi SKAMP post-dose durante il periodo di 13 ore.
Visita 8 (giorno 42)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inizio dell'effetto
Lasso di tempo: Visita 8 (giorno 42) a 1 ora (h), 3 h, 5 h, 7 h, 10 h, 12 h e 13 h
L'insorgenza dell'effetto è stata definita come il primo punto temporale in cui NT0102 si separa dal placebo sui punteggi combinati SKAMP. Una separazione è stata definita come una differenza statisticamente significativa al livello del 5% di farmaco attivo rispetto al placebo. I dati sono stati raccolti separatamente per i bracci NT0102 e Placebo e sono riportati come analisi comparativa dei due bracci. Questa valutazione è stata raccolta durante l'intera giornata in aula, Visita 8.
Visita 8 (giorno 42) a 1 ora (h), 3 h, 5 h, 7 h, 10 h, 12 h e 13 h
Durata dell'effetto
Lasso di tempo: Visita 8 (giorno 42) a 1 ora (h), 3 h, 5 h, 7 h, 10 h, 12 h e 13 h
La durata dell'effetto è stata definita come l'ultimo punto temporale in cui NT0102 si separa dal placebo sui punteggi combinati SKAMP. Una separazione è stata definita come una differenza statisticamente significativa al livello del 5% di farmaco attivo rispetto al placebo. I dati sono stati raccolti separatamente per i bracci NT0102 e Placebo e sono riportati come analisi comparativa dei due bracci. Questa valutazione è stata raccolta durante l'intera giornata in aula, Visita 8.
Visita 8 (giorno 42) a 1 ora (h), 3 h, 5 h, 7 h, 10 h, 12 h e 13 h
La media dei punteggi di attenzione SKAMP
Lasso di tempo: Visita 8 (giorno 42)
La scala di valutazione SKAMP comprendeva 2 sottoscale comportamentali, inclusa la sottoscala "Attenzione" (4 item). Il sottopunteggio SKAMP-Attenzione valuta la concentrazione in classe e si ottiene sommando il punteggio di ciascun elemento in cui ogni elemento è valutato su una scala di compromissione a 7 punti (da 0 = normale a 6 = compromissione massima) per un punteggio totale possibile combinato da 0 a 24 . Un punteggio più basso indica meno sintomatologia (cioè è migliore). I punteggi parziali SKAMP-Attention sono stati derivati ​​da 20 minuti di osservazioni dirette del comportamento dei partecipanti. Le valutazioni erano basate sulla frequenza e sulla qualità dei comportamenti.
Visita 8 (giorno 42)
La media dei punteggi SKAMP-Deportment
Lasso di tempo: Visita 8 (giorno 42)
La scala di valutazione SKAMP è composta da 2 sottoscale comportamentali, inclusa la sottoscala "Deportment" (4 item). Il sottopunteggio SKAMP-Deportment valuta il comportamento in classe e si ottiene sommando il punteggio di ciascun elemento in cui ogni elemento è valutato su una scala di compromissione a 7 punti (da 0 = normale a 6 = compromissione massima) per un punteggio totale possibile combinato da 0 a 24 . Un punteggio più basso indica meno sintomatologia (cioè è migliore). I punteggi parziali SKAMP-Attention sono stati ricavati da 20 minuti di osservazioni dirette del comportamento dei partecipanti. Le valutazioni erano basate sulla frequenza e sulla qualità dei comportamenti.
Visita 8 (giorno 42)
La media della misura della performance del prodotto permanente - Punteggio tentato (PERMP-A).
Lasso di tempo: Visita 8 (giorno 42)
Il PERMP consisteva in 400 problemi di matematica ed è stato classificato come numero di problemi "Tentativi" (PERMP-A) e numero di problemi "Corretti". (PERMP-C). Era una misura oggettiva delle prestazioni durante la giornata di test in classe.
Visita 8 (giorno 42)
La media della misura della performance del prodotto permanente - Punteggio corretto (PERMP-C).
Lasso di tempo: Visita 8 (giorno 42)
Il PERMP consisteva in 400 problemi di matematica ed è stato classificato come numero di problemi "Tentativi" (PERMP-A) e numero di problemi "Corretti". (PERMP-C). Era una misura oggettiva delle prestazioni durante la giornata di test in classe.
Visita 8 (giorno 42)
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Visita 9 (giorno 43)
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con il trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale, per esempio), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un prodotto farmaceutico, considerato o meno correlato al prodotto farmaceutico. Anche le condizioni preesistenti che peggiorano durante uno studio sono considerate eventi avversi.
Visita 9 (giorno 43)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Neos Therapeutics, Inc

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Carolyn Sikes, PhD, Neos Tx

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 dicembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NT0102.1004

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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