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NT0102 en el tratamiento de niños con trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH)

18 de diciembre de 2017 actualizado por: Neos Therapeutics, Inc

Un estudio de grupo paralelo, aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo de NT0102 en niños (de 6 a 12 años de edad) con trastorno por déficit de atención con hiperactividad

Este es un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, de fase 3 para evaluar la seguridad y eficacia de NT0102 en el tratamiento del trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) en pacientes pediátricos de 6 a 12 años de edad en un laboratorio. estudio en el aula.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
87

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
        • Florida Clinical Research Center
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Florida Clinical Research Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

6 años a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Actualmente en tratamiento por TDAH

Criterio de exclusión:

  • Otros diagnósticos psiquiátricos
  • Deterioro cognitivo significativo
  • enfermedades médicas crónicas
  • Defectos cardiacos estructurales
  • Pruebas de laboratorio anormales significativas
  • Tomar medicamentos no permitidos
  • prueba de drogas positiva

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: NT0102
Después del período de selección/lavado, todos los participantes recibirán el fármaco del estudio NT0102 una vez al día durante 4 semanas durante el período de optimización de la dosis. Después de completar el período de optimización de la dosis, se seleccionará la dosis optimizada del fármaco del estudio y los participantes permanecerán con esa dosis durante 1 semana (período de estabilización de la dosis). Al final de este período, los participantes serán asignados aleatoriamente a un tratamiento. A los participantes de este grupo se les administrarán de 20 a 60 mg de NT0102 como tabletas de desintegración oral (ODT) una vez al día durante una semana durante el período de tratamiento doble ciego.
Droga: NT0102
NT0102 (metilfenidato polistirex [MPP] liberación prolongada [XR] ODT) se administró una vez al día en una dosis equivalente a 20-60 mg de clorhidrato de metilfenidato.
Comparador de placebos: Placebo
Después del período de selección/lavado, todos los participantes recibirán el fármaco del estudio NT0102 una vez al día durante 4 semanas durante el período de optimización de la dosis. Después de completar el período de optimización de la dosis, se seleccionará la dosis optimizada del fármaco del estudio y los participantes permanecerán con esa dosis durante 1 semana (período de estabilización de la dosis). Al final de este período, los participantes serán asignados aleatoriamente a un tratamiento. A los participantes de este brazo se les administrará un placebo como ODT equivalente una vez al día durante una semana durante el período de tratamiento doble ciego.
Droga: Placebo
El placebo ODT correspondiente se administró una vez al día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de Swanson, Kotkin, Agler, M-Flynn y Pelham (SKAMP)
Periodo de tiempo: Visita 8 (Día 42)
El criterio principal de valoración de la eficacia se derivó de la puntuación combinada de SKAMP calculada como la puntuación total de los 13 elementos de la puntuación combinada de SKAMP. La puntuación combinada de SKAMP se obtuvo sumando la puntuación de cada elemento, donde cada elemento se califica en una escala de deterioro de 7 puntos (0 = normal a 6 = deterioro máximo) para una puntuación total posible de 0 a 78. Una puntuación más baja indica menos sintomatología (es decir, es mejor). El SKAMP era una escala de calificación que mide específicamente las manifestaciones del TDAH en el aula. Las calificaciones de SKAMP se completaron para todos los sujetos al inicio (antes de la dosis) y 1, 3, 5, 7, 10, 12 y 13 horas después de la dosis en el día de la prueba en el aula (Visita 8). El punto de tiempo de análisis primario para el criterio de valoración principal de eficacia fue el promedio de todas las puntuaciones SKAMP posteriores a la dosis durante el período de 13 horas.
Visita 8 (Día 42)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inicio del efecto
Periodo de tiempo: Visita 8 (Día 42) a las 1 hora (h), 3 h, 5 h, 7 h, 10 h, 12 h y 13 h
El inicio del efecto se definió como el primer momento en el que NT0102 se separa del placebo en las puntuaciones combinadas de SKAMP. Una separación se definió como una diferencia estadísticamente significativa al nivel del 5% del fármaco activo sobre el placebo. Los datos se recopilaron por separado para los brazos NT0102 y Placebo y se informan como un análisis de comparación de los dos brazos. Esta evaluación se recopiló en el día completo del salón de clases, Visita 8.
Visita 8 (Día 42) a las 1 hora (h), 3 h, 5 h, 7 h, 10 h, 12 h y 13 h
Duración del efecto
Periodo de tiempo: Visita 8 (Día 42) a las 1 hora (h), 3 h, 5 h, 7 h, 10 h, 12 h y 13 h
La duración del efecto se definió como el último momento en el que NT0102 se separa del placebo en las puntuaciones combinadas de SKAMP. Una separación se definió como una diferencia estadísticamente significativa al nivel del 5% del fármaco activo sobre el placebo. Los datos se recopilaron por separado para los brazos NT0102 y Placebo, y se informan como un análisis de comparación de los dos brazos. Esta evaluación se recopiló en el día completo del salón de clases, Visita 8.
Visita 8 (Día 42) a las 1 hora (h), 3 h, 5 h, 7 h, 10 h, 12 h y 13 h
El promedio de las puntuaciones de atención de SKAMP
Periodo de tiempo: Visita 8 (Día 42)
La escala de calificación SKAMP constaba de 2 subescalas de comportamiento, incluida la subescala de "Atención" (4 ítems). La subpuntuación de atención de SKAMP evalúa la concentración en el salón de clases y se obtiene sumando la puntuación de cada elemento, donde cada elemento se califica en una escala de deterioro de 7 puntos (0 = normal a 6 = deterioro máximo) para una puntuación combinada total posible de 0 a 24 . Una puntuación más baja indica menos sintomatología (es decir, es mejor). Las subpuntuaciones de SKAMP-Attention se derivaron de 20 minutos de observaciones directas del comportamiento de los participantes. Las calificaciones se basaron en la frecuencia y la calidad de los comportamientos.
Visita 8 (Día 42)
El promedio de las puntuaciones de conducta de SKAMP
Periodo de tiempo: Visita 8 (Día 42)
La Escala de calificación de SKAMP se compone de 2 subescalas de comportamiento, incluida la subescala de "Comportamiento" (4 ítems). La subpuntuación de SKAMP-Comportamiento evalúa el comportamiento en el salón de clases y se obtiene sumando la puntuación de cada elemento, donde cada elemento se califica en una escala de deterioro de 7 puntos (0 = normal a 6 = deterioro máximo) para un puntaje combinado total posible de 0 a 24 . Una puntuación más baja indica menos sintomatología (es decir, es mejor). Las subpuntuaciones de SKAMP-Attention se derivaron de 20 minutos de observaciones directas del comportamiento de los participantes. Las calificaciones se basaron en la frecuencia y la calidad de los comportamientos.
Visita 8 (Día 42)
El Promedio de la Medida de Desempeño del Producto Permanente - Puntaje Intento (PERMP-A)
Periodo de tiempo: Visita 8 (Día 42)
El PERMP constaba de 400 problemas matemáticos y se calificaba como número de problemas "Intentados" (PERMP-A) y número de problemas "Correcto". (PERMP-C). Fue una medida objetiva del desempeño durante el día de la prueba en el salón de clases.
Visita 8 (Día 42)
El Promedio de la Medida de Desempeño del Producto Permanente - Puntaje Correcto (PERMP-C)
Periodo de tiempo: Visita 8 (Día 42)
El PERMP constaba de 400 problemas matemáticos y se calificaba como número de problemas "Intentados" (PERMP-A) y número de problemas "Correcto". (PERMP-C). Fue una medida objetiva del desempeño durante el día de la prueba en el salón de clases.
Visita 8 (Día 42)
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Visita 9 (Día 43)
Un evento adverso es cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administra un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con el tratamiento. Por lo tanto, un evento adverso puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo de laboratorio anormal, por ejemplo), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un producto farmacéutico, ya sea que se considere relacionado o no con el producto farmacéutico. Las condiciones preexistentes que empeoran durante un estudio también se consideran eventos adversos.
Visita 9 (Día 43)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Neos Therapeutics, Inc

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Carolyn Sikes, PhD, Neos Tx

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de abril de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de abril de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de abril de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de diciembre de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NT0102.1004

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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