Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NT0102 v léčbě dětí s poruchou pozornosti a hyperaktivitou (ADHD)

18. prosince 2017 aktualizováno: Neos Therapeutics, Inc

Randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie NT0102 u dětí (ve věku 6 12 let) s poruchou pozornosti s hyperaktivitou

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 s paralelními skupinami k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti NT0102 při léčbě poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) u pediatrických pacientů ve věku 6 až 12 let v laboratoři studium ve třídě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
87

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34208
        • Florida Clinical Research Center
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • Florida Clinical Research Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V současné době se léčí s ADHD

Kritéria vyloučení:

  • Jiné psychiatrické diagnózy
  • Významná kognitivní porucha
  • Chronická zdravotní onemocnění
  • Strukturální srdeční vady
  • Významné abnormální laboratorní testy
  • Užívání nepovolených léků
  • Pozitivní test na drogy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: NT0102
Po období screeningu/vymytí budou všichni účastníci dostávat studovaný lék NT0102 jednou denně po dobu 4 týdnů během období optimalizace dávky. Po dokončení období optimalizace dávky bude vybrána optimalizovaná dávka studovaného léku a účastníci zůstanou na této dávce po dobu 1 týdne (období stabilizace dávky). Na konci tohoto období budou účastníci randomizováni k léčbě. Účastníkům v této větvi bude podáváno 20-60 mg NT0102 jako perorální dezintegrační tableta (ODT) jednou denně po dobu jednoho týdne během dvojitě zaslepeného léčebného období.
Lék: NT0102
NT0102 (methylfenidát polistirex [MPP] s prodlouženým uvolňováním [XR] ODT) byl podáván jednou denně v dávce ekvivalentní 20-60 mg methylfenidát hydrochloridu.
Komparátor placeba: Placebo
Po období screeningu/vymytí budou všichni účastníci dostávat studovaný lék NT0102 jednou denně po dobu 4 týdnů během období optimalizace dávky. Po dokončení období optimalizace dávky bude vybrána optimalizovaná dávka studovaného léku a účastníci zůstanou na této dávce po dobu 1 týdne (období stabilizace dávky). Na konci tohoto období budou účastníci randomizováni k léčbě. Účastníci v tomto rameni budou dostávat placebo jako odpovídající ODT jednou denně po dobu jednoho týdne během dvojitě zaslepeného léčebného období.
Lék: Placebo
Odpovídající ODT placebo bylo podáváno jednou denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Swanson, Kotkin, Agler, M-Flynn a Pelham (SKAMP).
Časové okno: Návštěva 8 (den 42)
Primární cílový bod účinnosti byl odvozen z kombinovaného skóre SKAMP vypočítaného jako celkové skóre všech 13 položek kombinovaného skóre SKAMP. Kombinované skóre SKAMP bylo získáno sečtením skóre každé položky, kde každá položka je hodnocena na 7bodové stupnici poškození (0 = normální až 6 = maximální poškození) pro celkové možné skóre 0 až 78. Nižší skóre indikuje menší symptomatologii (tj. je lepší). SKAMP byla hodnotící stupnice, která konkrétně měří projevy ADHD ve třídě. Hodnocení SKAMP bylo dokončeno pro všechny subjekty na začátku (před dávkou) a 1, 3, 5, 7, 10, 12 a 13 hodin po dávce v den testování ve třídě (návštěva 8). Časový bod primární analýzy pro primární cílový bod účinnosti byl průměr všech skóre po podání dávky SKAMP během 13hodinového období.
Návštěva 8 (den 42)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nástup účinku
Časové okno: Návštěva 8 (den 42) v 1 hodinu (h), 3 h, 5 h, 7 h, 10 h, 12 h a 13 h
Nástup účinku byl definován jako první časový bod, ve kterém se NT0102 odděluje od placeba na SKAMP-kombinované skóre. Separace byla definována jako statisticky významný rozdíl na 5% hladině aktivního léčiva oproti placebu. Data byla shromážděna odděleně pro ramena NT0102 a placebo a jsou uváděna jako srovnávací analýza obou ramen. Toto hodnocení bylo shromážděno během celého dne ve třídě, návštěva 8.
Návštěva 8 (den 42) v 1 hodinu (h), 3 h, 5 h, 7 h, 10 h, 12 h a 13 h
Doba trvání účinku
Časové okno: Návštěva 8 (den 42) v 1 hodinu (h), 3 h, 5 h, 7 h, 10 h, 12 h a 13 h
Trvání účinku bylo definováno jako poslední časový bod, ve kterém se NT0102 oddělil od placeba na SKAMP-kombinované skóre. Separace byla definována jako statisticky významný rozdíl na 5% hladině aktivního léčiva oproti placebu. Data byla shromážděna odděleně pro ramena NT0102 a placebo a jsou uváděna jako srovnávací analýza obou ramen. Toto hodnocení bylo shromážděno během celého dne ve třídě, návštěva 8.
Návštěva 8 (den 42) v 1 hodinu (h), 3 h, 5 h, 7 h, 10 h, 12 h a 13 h
Průměr skóre pozornosti SKAMP
Časové okno: Návštěva 8 (den 42)
Hodnotící škála SKAMP se skládala ze 2 behaviorálních subškál, včetně subškály "Attention" (4 položky). Podskóre SKAMP-Attention hodnotí koncentraci ve třídě a získává se součtem skóre každé položky, kde každá položka je hodnocena na 7bodové stupnici zhoršení (0=normální až 6=maximální poškození) pro celkové možné kombinované skóre 0 až 24 . Nižší skóre indikuje menší symptomatologii (tj. je lepší). Dílčí skóre SKAMP-Attention byla odvozena z 20 minut přímého pozorování chování účastníků. Hodnocení bylo založeno na frekvenci a kvalitě chování.
Návštěva 8 (den 42)
Průměr skóre SKAMP-Deportment
Časové okno: Návštěva 8 (den 42)
Hodnotící škála SKAMP se skládá ze 2 behaviorálních subškál, včetně subškály "Deportment" (4 položky). Podskóre SKAMP-Deportment hodnotí chování ve třídě a získává se součtem skóre každé položky, kde každá položka je hodnocena na 7bodové stupnici zhoršení (0=normální až 6=maximální poškození) pro celkové možné kombinované skóre 0 až 24 . Nižší skóre indikuje menší symptomatologii (tj. je lepší). Dílčí skóre SKAMP-Attention byla odvozena z 20 minut přímého pozorování chování účastníků. Hodnocení bylo založeno na frekvenci a kvalitě chování.
Návštěva 8 (den 42)
Průměr skóre stálého produktu – pokus o měření výkonu (PERMP-A).
Časové okno: Návštěva 8 (den 42)
PERMP se skládal ze 400 matematických úloh a byl hodnocen jako počet problémů „Pokus“ (PERMP-A) a počet problémů „Správně“. (PERMP-C). Bylo to objektivní měřítko výkonu během testovacího dne ve třídě.
Návštěva 8 (den 42)
Průměr ukazatele výkonu stálého produktu – správné (PERMP-C) skóre
Časové okno: Návštěva 8 (den 42)
PERMP se skládal ze 400 matematických úloh a byl hodnocen jako počet problémů „Pokus“ (PERMP-A) a počet problémů „Správně“. (PERMP-C). Bylo to objektivní měřítko výkonu během testovacího dne ve třídě.
Návštěva 8 (den 42)
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Návštěva 9 (den 43)
Nežádoucí příhoda je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou. Nežádoucí příhodou tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně například abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním farmaceutického produktu, ať už se považuje za související s farmaceutickým produktem či nikoli. Předchozí stavy, které se během studie zhorší, jsou také považovány za nežádoucí příhody.
Návštěva 9 (den 43)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Neos Therapeutics, Inc

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Carolyn Sikes, PhD, Neos Tx

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. prosince 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NT0102.1004

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení