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NT0102 bei der Behandlung von Kindern mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS)

18. Dezember 2017 aktualisiert von: Neos Therapeutics, Inc

Eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zu NT0102 bei Kindern (im Alter von 6 bis 12 Jahren) mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von NT0102 bei der Behandlung der Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) bei pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis 12 Jahren in einem Labor Unterricht im Klassenzimmer.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
87

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34208
        • Florida Clinical Research Center
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Florida Clinical Research Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wird derzeit wegen ADHS behandelt

Ausschlusskriterien:

  • Andere psychiatrische Diagnosen
  • Erhebliche kognitive Beeinträchtigung
  • Chronische medizinische Erkrankungen
  • Strukturelle Herzfehler
  • Signifikante abnormale Labortests
  • Einnahme verbotener Medikamente
  • Positiver Drogentest

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: NT0102
Nach der Screening-/Auswaschphase erhalten alle Teilnehmer während der Dosisoptimierungsphase vier Wochen lang einmal täglich das Studienmedikament NT0102. Nach Abschluss des Dosisoptimierungszeitraums wird die optimierte Dosis des Studienmedikaments ausgewählt und die Teilnehmer behalten diese Dosis für eine Woche bei (Dosisstabilisierungszeitraum). Am Ende dieses Zeitraums werden die Teilnehmer randomisiert einer Behandlung zugeteilt. Teilnehmer in diesem Arm erhalten während des doppelblinden Behandlungszeitraums eine Woche lang einmal täglich 20–60 mg NT0102 als orale Zerfallstablette (ODT).
Arzneimittel: NT0102
NT0102 (Methylphenidat-Polistirex [MPP] mit verlängerter Freisetzung [XR] ODT) wurde einmal täglich in einer Dosis verabreicht, die 20–60 mg Methylphenidathydrochlorid entsprach.
Placebo-Komparator: Placebo
Nach der Screening-/Auswaschphase erhalten alle Teilnehmer während der Dosisoptimierungsphase vier Wochen lang einmal täglich das Studienmedikament NT0102. Nach Abschluss des Dosisoptimierungszeitraums wird die optimierte Dosis des Studienmedikaments ausgewählt und die Teilnehmer behalten diese Dosis für eine Woche bei (Dosisstabilisierungszeitraum). Am Ende dieses Zeitraums werden die Teilnehmer randomisiert einer Behandlung zugeteilt. Teilnehmer in diesem Arm erhalten während des doppelblinden Behandlungszeitraums eine Woche lang einmal täglich ein Placebo als passendes ODT.
Arzneimittel: Placebo
Das passende ODT-Placebo wurde einmal täglich verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Swanson, Kotkin, Agler, M-Flynn und Pelham (SKAMP) Punktzahl
Zeitfenster: Besuch 8 (Tag 42)
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt wurde aus dem SKAMP-Combined-Score abgeleitet, der als Gesamtscore aller 13 Elemente des SKAMP-Combined-Scores berechnet wurde. Der SKAMP-Combined-Score wurde durch Summieren der einzelnen Item-Scores ermittelt, wobei jedes Item auf einer 7-Punkte-Beeinträchtigungsskala (0 = normale bis 6 = maximale Beeinträchtigung) bewertet wurde, was einen möglichen Gesamtscore von 0 bis 78 ergibt. Ein niedrigerer Wert weist auf eine geringere Symptomatik hin (d. h. ist besser). Der SKAMP war eine Bewertungsskala, die speziell die Manifestationen von ADHS im Klassenzimmer misst. Die SKAMP-Bewertungen wurden für alle Probanden zu Studienbeginn (vor der Dosis) und 1, 3, 5, 7, 10, 12 und 13 Stunden nach der Dosis am Testtag im Klassenzimmer (Besuch 8) durchgeführt. Der primäre Analysezeitpunkt für den primären Wirksamkeitsendpunkt war der Durchschnitt aller SKAMP-Scores nach der Einnahme während des 13-Stunden-Zeitraums.
Besuch 8 (Tag 42)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkungseintritt
Zeitfenster: Besuchen Sie 8 (Tag 42) um 1 Uhr, 3 Uhr, 5 Uhr, 7 Uhr, 10 Uhr, 12 Uhr und 13 Uhr
Der Wirkungseintritt wurde als der erste Zeitpunkt definiert, an dem sich NT0102 im SKAMP-Combined-Score von Placebo trennt. Eine Trennung wurde als statistisch signifikanter Unterschied bei einer Wirkstoffkonzentration von 5 % im Vergleich zu Placebo definiert. Die Daten wurden für NT0102- und Placebo-Arme getrennt gesammelt und werden als Vergleichsanalyse der beiden Arme berichtet. Diese Bewertung wurde am gesamten Unterrichtstag, Besuch 8, erhoben.
Besuchen Sie 8 (Tag 42) um 1 Uhr, 3 Uhr, 5 Uhr, 7 Uhr, 10 Uhr, 12 Uhr und 13 Uhr
Wirkungsdauer
Zeitfenster: Besuchen Sie 8 (Tag 42) um 1 Uhr, 3 Uhr, 5 Uhr, 7 Uhr, 10 Uhr, 12 Uhr und 13 Uhr
Die Wirkungsdauer wurde als der letzte Zeitpunkt definiert, zu dem sich NT0102 im SKAMP-Combined-Score von Placebo trennt. Eine Trennung wurde als statistisch signifikanter Unterschied bei einer Wirkstoffkonzentration von 5 % im Vergleich zu Placebo definiert. Die Daten wurden für NT0102- und Placebo-Arme getrennt gesammelt und werden als Vergleichsanalyse der beiden Arme berichtet. Diese Bewertung wurde am gesamten Unterrichtstag, Besuch 8, erhoben.
Besuchen Sie 8 (Tag 42) um 1 Uhr, 3 Uhr, 5 Uhr, 7 Uhr, 10 Uhr, 12 Uhr und 13 Uhr
Der Durchschnitt der SKAMP-Aufmerksamkeitswerte
Zeitfenster: Besuch 8 (Tag 42)
Die SKAMP-Bewertungsskala bestand aus zwei Verhaltenssubskalen, einschließlich der Subskala „Aufmerksamkeit“ (4 Elemente). Der SKAMP-Aufmerksamkeits-Subscore bewertet die Konzentration im Klassenzimmer und wird durch Summieren der einzelnen Item-Scores ermittelt, wobei jedes Item auf einer 7-Punkte-Beeinträchtigungsskala (0 = normale bis 6 = maximale Beeinträchtigung) bewertet wird, um eine mögliche Gesamtpunktzahl von 0 bis 24 zu erreichen . Ein niedrigerer Wert weist auf eine geringere Symptomatik hin (d. h. ist besser). Die SKAMP-Attention-Subscores wurden aus 20-minütigen direkten Beobachtungen des Teilnehmerverhaltens abgeleitet. Die Bewertungen basierten auf der Häufigkeit und Qualität der Verhaltensweisen.
Besuch 8 (Tag 42)
Der Durchschnitt der SKAMP-Deportment-Scores
Zeitfenster: Besuch 8 (Tag 42)
Die SKAMP-Bewertungsskala besteht aus zwei Verhaltenssubskalen, einschließlich der Subskala „Benehmen“ (4 Elemente). Der SKAMP-Deportment-Subscore bewertet das Verhalten im Klassenzimmer und wird durch Aufsummieren der einzelnen Item-Scores ermittelt, wobei jedes Item auf einer 7-Punkte-Beeinträchtigungsskala (0 = normale bis 6 = maximale Beeinträchtigung) bewertet wird, um eine mögliche Gesamtpunktzahl von 0 bis 24 zu erreichen . Ein niedrigerer Wert weist auf eine geringere Symptomatik hin (d. h. ist besser). Die SKAMP-Attention-Subscores wurden aus 20 Minuten direkter Beobachtung des Teilnehmerverhaltens abgeleitet. Die Bewertungen basierten auf der Häufigkeit und Qualität des Verhaltens.
Besuch 8 (Tag 42)
Der Durchschnitt des PERMP-A-Scores (Permanent Product Measure of Performance – Attempted).
Zeitfenster: Besuch 8 (Tag 42)
Der PERMP bestand aus 400 mathematischen Problemen und wurde als Anzahl der Probleme „versucht“ (PERMP-A) und Anzahl der Probleme „richtig“ bewertet. (PERMP-C). Es handelte sich um ein objektives Maß für die Leistung während des Prüfungstages im Klassenzimmer.
Besuch 8 (Tag 42)
Der Durchschnitt des Permanent Product Measure of Performance – Correct (PERMP-C)-Scores
Zeitfenster: Besuch 8 (Tag 42)
Der PERMP bestand aus 400 mathematischen Problemen und wurde als Anzahl der Probleme „versucht“ (PERMP-A) und Anzahl der Probleme „richtig“ bewertet. (PERMP-C). Es handelte sich um ein objektives Maß für die Leistung während des Prüfungstages im Klassenzimmer.
Besuch 8 (Tag 42)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Besuch 9 (Tag 43)
Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit der Behandlung stehen muss. Ein unerwünschtes Ereignis kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich beispielsweise eines abnormalen Laborbefundes), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel angesehen wird oder nicht. Vorerkrankungen, die sich während einer Studie verschlimmern, gelten ebenfalls als unerwünschte Ereignisse.
Besuch 9 (Tag 43)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Neos Therapeutics, Inc

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Carolyn Sikes, PhD, Neos Tx

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NT0102.1004

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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