Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NT0102 i behandling af børn med opmærksomhedsforstyrrelse og hyperaktivitet (ADHD)

18. december 2017 opdateret af: Neos Therapeutics, Inc

En randomiseret, multicenter, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel gruppeundersøgelse af NT0102 hos børn (6-12 år) med opmærksomheds- og hyperaktivitetsforstyrrelse

Dette er et randomiseret, dobbelt-blindt, placebokontrolleret, parallelgruppe, fase 3-forsøg for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​NT0102 i behandlingen af ​​Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) hos pædiatriske patienter i alderen 6 til 12 år i et laboratorium. klasseværelset studie.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
87

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34208
        • Florida Clinical Research Center
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Florida Clinical Research Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I øjeblikket behandles for ADHD

Ekskluderingskriterier:

  • Andre psykiatriske diagnoser
  • Betydelig kognitiv svækkelse
  • Kroniske medicinske sygdomme
  • Strukturelle hjertefejl
  • Betydelige unormale laboratorieprøver
  • Tager ikke tilladte medicin
  • Positiv stoftest

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: NT0102
Efter screenings-/udvaskningsperioden vil alle deltagere modtage studielægemidlet NT0102 én gang dagligt i 4 uger i løbet af dosisoptimeringsperioden. Efter afslutningen af ​​dosisoptimeringsperioden vil den optimerede dosis af undersøgelseslægemidlet blive valgt, og deltagerne forbliver på denne dosis i 1 uge (dosisstabiliseringsperiode). I slutningen af ​​denne periode vil deltagerne blive randomiseret til en behandling. Deltagerne i denne arm vil få 20-60 mg NT0102 som oral disintegrating tablet (ODT) én gang dagligt i en uge i den dobbeltblindede behandlingsperiode.
Medicin: NT0102
NT0102 (methylphenidat polistirex [MPP] forlænget frigivelse [XR] ODT) blev givet én gang dagligt i en dosis svarende til 20-60 mg methylphenidat hydrochlorid.
Placebo komparator: Placebo
Efter screenings-/udvaskningsperioden vil alle deltagere modtage studielægemidlet NT0102 én gang dagligt i 4 uger i løbet af dosisoptimeringsperioden. Efter afslutningen af ​​dosisoptimeringsperioden vil den optimerede dosis af undersøgelseslægemidlet blive valgt, og deltagerne forbliver på denne dosis i 1 uge (dosisstabiliseringsperiode). I slutningen af ​​denne periode vil deltagerne blive randomiseret til en behandling. Deltagerne i denne arm vil få placebo som matchende ODT én gang dagligt i en uge under den dobbeltblindede behandlingsperiode.
Medicin: Placebo
Matchende ODT-placebo blev givet én gang dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Swanson, Kotkin, Agler, M-Flynn og Pelham (SKAMP) Score
Tidsramme: Besøg 8 (dag 42)
Det primære effektmål blev afledt af SKAMP-kombineret score beregnet som den samlede score for alle 13 elementer i SKAMP-kombineret score. Den SKAMP-kombinerede score blev opnået ved at opsummere hver itemscore, hvor hvert punkt er vurderet på en 7-punkts svækkelsesskala (0=normal til 6=maksimal svækkelse) for en samlet mulig score på 0 til 78. En lavere score indikerer mindre symptomatologi (dvs. er bedre). SKAMP var en vurderingsskala, der specifikt måler klasseværelsets manifestationer af ADHD. SKAMP-vurderingerne blev fuldført for alle forsøgspersoner ved baseline (før-dosis) og 1, 3, 5, 7, 10, 12 og 13 timer efter dosis på klasseværelsets testdag (besøg 8). Det primære analysetidspunkt for det primære effektmål var gennemsnittet af alle SKAMP-scores efter dosis i løbet af 13-timersperioden.
Besøg 8 (dag 42)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indtræden af ​​virkning
Tidsramme: Besøg 8 (dag 42) efter 1 time (t), 3 timer, 5 timer, 7 timer, 10 timer, 12 timer og 13 timer
Indtræden af ​​virkning blev defineret som det første tidspunkt, hvor NT0102 adskilles fra placebo på SKAMP-kombinerede scores. En adskillelse blev defineret som en statistisk signifikant forskel på 5 % niveau af aktivt lægemiddel i forhold til placebo. Data blev indsamlet separat for NT0102- og Placebo-arme og rapporteres som en sammenligningsanalyse af de to arme. Denne vurdering blev indsamlet på hele klasseværelsesdagen, besøg 8.
Besøg 8 (dag 42) efter 1 time (t), 3 timer, 5 timer, 7 timer, 10 timer, 12 timer og 13 timer
Virkningens varighed
Tidsramme: Besøg 8 (dag 42) efter 1 time (t), 3 timer, 5 timer, 7 timer, 10 timer, 12 timer og 13 timer
Virkningens varighed blev defineret som det sidste tidspunkt, hvor NT0102 adskilles fra placebo på SKAMP-kombinerede scores. En adskillelse blev defineret som en statistisk signifikant forskel på 5 % niveau af aktivt lægemiddel i forhold til placebo. Data blev indsamlet separat for NT0102- og Placebo-arme og rapporteres som en sammenligningsanalyse af de to arme. Denne vurdering blev indsamlet på hele klasseværelsesdagen, besøg 8.
Besøg 8 (dag 42) efter 1 time (t), 3 timer, 5 timer, 7 timer, 10 timer, 12 timer og 13 timer
Gennemsnittet af SKAMP-opmærksomhedsscorerne
Tidsramme: Besøg 8 (dag 42)
SKAMP Rating Scale bestod af 2 adfærdsmæssige underskalaer, herunder "Opmærksomhed" underskalaen (4 elementer). SKAMP-Attention-underscoren evaluerer koncentrationen i klasseværelset og opnås ved at opsummere hvert emnescore, hvor hvert emne bedømmes på en 7-punkts svækkelsesskala (0=normal til 6=maksimal svækkelse) for en samlet mulig kombineret score på 0 til 24 . En lavere score indikerer mindre symptomatologi (dvs. er bedre). SKAMP-Attention subscores blev afledt af 20 minutters direkte observationer af deltagernes adfærd. Bedømmelser var baseret på hyppigheden og kvaliteten af ​​adfærd.
Besøg 8 (dag 42)
Gennemsnittet af SKAMP-deporteringsresultaterne
Tidsramme: Besøg 8 (dag 42)
SKAMP Rating Scale består af 2 adfærdsmæssige underskalaer, herunder "Deportment" underskalaen (4 elementer). SKAMP-Deportment-underscore evaluerer adfærd i klasseværelset og opnås ved at opsummere hvert elementscore, hvor hvert element vurderes på en 7-punkts svækkelsesskala (0=normal til 6=maksimal svækkelse) for en samlet mulig kombineret score på 0 til 24 . En lavere score indikerer mindre symptomatologi (dvs. er bedre). SKAMP-Attention subscores blev afledt af 20 minutters direkte observationer af deltagernes adfærd. Bedømmelser var baseret på hyppigheden og kvaliteten af ​​adfærd.
Besøg 8 (dag 42)
Gennemsnittet af det permanente produktmål for ydeevne - Forsøg (PERMP-A)-score
Tidsramme: Besøg 8 (dag 42)
PERMP'en bestod af 400 matematikopgaver og blev bedømt som antal opgaver "Forsøgt" (PERMP-A) og antal opgaver "Korrekt". (PERMP-C). Det var et objektivt mål for præstation under testdagen i klasseværelset.
Besøg 8 (dag 42)
Gennemsnittet af det permanente produktmål for ydeevne - Korrekt (PERMP-C) score
Tidsramme: Besøg 8 (dag 42)
PERMP'en bestod af 400 matematikopgaver og blev bedømt som antal opgaver "Forsøgt" (PERMP-A) og antal opgaver "Korrekt". (PERMP-C). Det var et objektivt mål for præstation under testdagen i klasseværelset.
Besøg 8 (dag 42)
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Besøg 9 (dag 43)
En uønsket hændelse er enhver uheldig medicinsk hændelse hos en deltager, der har givet et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med behandlingen. En uønsket hændelse kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder f.eks. et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et farmaceutisk produkt, uanset om det anses for at være relateret til det farmaceutiske produkt. Eksisterende tilstande, der forværres under en undersøgelse, betragtes også som uønskede hændelser.
Besøg 9 (dag 43)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Neos Therapeutics, Inc

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Carolyn Sikes, PhD, Neos Tx

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. april 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. december 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NT0102.1004

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger