Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

NT0102 w leczeniu dzieci z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)

18 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Neos Therapeutics, Inc

Randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe dotyczące NT0102 u dzieci (w wieku od 6 do 12 lat) z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, badanie fazy 3 w grupach równoległych, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności NT0102 w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) u dzieci w wieku od 6 do 12 lat w laboratorium nauka w klasie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
87

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34208
        • Florida Clinical Research Center
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • Florida Clinical Research Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecnie leczony na ADHD

Kryteria wyłączenia:

  • Inne diagnozy psychiatryczne
  • Znaczne upośledzenie funkcji poznawczych
  • Przewlekłe choroby medyczne
  • Wady strukturalne serca
  • Znaczące nieprawidłowe testy laboratoryjne
  • Przyjmowanie niedozwolonych leków
  • Pozytywny test narkotykowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: NT0102
Po okresie badania przesiewowego/wymywania wszyscy uczestnicy będą otrzymywać badany lek NT0102 raz dziennie przez 4 tygodnie w okresie optymalizacji dawki. Po zakończeniu okresu optymalizacji dawki zostanie wybrana optymalna dawka badanego leku, a uczestnicy pozostaną na tej dawce przez 1 tydzień (okres stabilizacji dawki). Pod koniec tego okresu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do leczenia. Uczestnicy tego ramienia będą otrzymywać 20-60 mg NT0102 w postaci tabletki rozpadającej się w jamie ustnej (ODT) raz dziennie przez jeden tydzień w okresie leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby.
Lek: NT0102
NT0102 (metylofenidat polistyreks [MPP] o przedłużonym uwalnianiu [XR] ODT) podawano raz dziennie w dawce równoważnej 20-60 mg chlorowodorku metylofenidatu.
Komparator placebo: Placebo
Po okresie badania przesiewowego/wymywania wszyscy uczestnicy będą otrzymywać badany lek NT0102 raz dziennie przez 4 tygodnie w okresie optymalizacji dawki. Po zakończeniu okresu optymalizacji dawki zostanie wybrana optymalna dawka badanego leku, a uczestnicy pozostaną na tej dawce przez 1 tydzień (okres stabilizacji dawki). Pod koniec tego okresu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do leczenia. Uczestnicy w tej grupie będą otrzymywać placebo jako pasujące ODT raz dziennie przez jeden tydzień w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby.
Lek: Placebo
Dopasowane placebo ODT podawano raz dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Swansona, Kotkina, Aglera, M-Flynna i Pelhama (SKAMP).
Ramy czasowe: Wizyta 8 (dzień 42)
Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności wyprowadzono z wyniku SKAMP-Combined obliczonego jako całkowity wynik wszystkich 13 elementów wyniku SKAMP-Combined. Wynik SKAMP-Combined został uzyskany przez zsumowanie wyniku każdej pozycji, gdzie każda pozycja jest oceniana na 7-punktowej skali upośledzenia (od 0 = normalne do 6 = maksymalne upośledzenie), co daje całkowity możliwy wynik od 0 do 78. Niższy wynik wskazuje na mniejszą symptomatologię (tj. jest lepszy). SKAMP była skalą ocen, która konkretnie mierzy objawy ADHD w klasie. Oceny SKAMP zostały zakończone dla wszystkich pacjentów na początku badania (przed podaniem dawki) oraz 1, 3, 5, 7, 10, 12 i 13 godzin po podaniu dawki w dniu badania w klasie (Wizyta 8). Pierwszorzędowym punktem czasowym analizy dla pierwszorzędowego punktu końcowego skuteczności była średnia wszystkich wyników SKAMP po podaniu dawki w okresie 13 godzin.
Wizyta 8 (dzień 42)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Początek efektu
Ramy czasowe: Wizyta 8 (dzień 42) o 1 godzinie (h), 3 h, 5 h, 7 h, 10 h, 12 h i 13 h
Początek efektu zdefiniowano jako pierwszy punkt czasowy, w którym NT0102 oddziela się od placebo w wynikach SKAMP-Combined. Separację zdefiniowano jako statystycznie istotną różnicę na poziomie 5% aktywnego leku w stosunku do placebo. Dane zebrano oddzielnie dla ramion NT0102 i placebo i przedstawiono jako analizę porównawczą obu ramion. Ta ocena została zebrana podczas pełnego dnia zajęć, Wizyta 8.
Wizyta 8 (dzień 42) o 1 godzinie (h), 3 h, 5 h, 7 h, 10 h, 12 h i 13 h
Czas trwania efektu
Ramy czasowe: Wizyta 8 (dzień 42) o 1 godzinie (h), 3 h, 5 h, 7 h, 10 h, 12 h i 13 h
Czas trwania efektu zdefiniowano jako ostatni punkt czasowy, w którym NT0102 oddziela się od placebo w wynikach SKAMP-Combined. Separację zdefiniowano jako statystycznie istotną różnicę na poziomie 5% aktywnego leku w stosunku do placebo. Dane zebrano oddzielnie dla ramion NT0102 i Placebo i przedstawiono jako analizę porównawczą obu ramion. Ta ocena została zebrana podczas pełnego dnia zajęć, Wizyta 8.
Wizyta 8 (dzień 42) o 1 godzinie (h), 3 h, 5 h, 7 h, 10 h, 12 h i 13 h
Średnia wyników SKAMP-Attention
Ramy czasowe: Wizyta 8 (dzień 42)
Skala ocen SKAMP składała się z 2 podskal behawioralnych, w tym podskali „Uwaga” (4 pozycje). Wynik cząstkowy SKAMP-Attention ocenia koncentrację w klasie i jest uzyskiwany przez zsumowanie wyniku każdej pozycji, gdzie każda pozycja jest oceniana na 7-punktowej skali upośledzenia (od 0 = normalne do 6 = maksymalne upośledzenie), co daje całkowity możliwy łączny wynik od 0 do 24 . Niższy wynik wskazuje na mniejszą symptomatologię (tj. jest lepszy). Wyniki cząstkowe SKAMP-Attention pochodzą z 20 minut bezpośrednich obserwacji zachowania uczestników. Oceny opierały się na częstotliwości i jakości zachowań.
Wizyta 8 (dzień 42)
Średnia wyników SKAMP-Deportment
Ramy czasowe: Wizyta 8 (dzień 42)
Skala ocen SKAMP składa się z 2 podskal behawioralnych, w tym podskali „Zachowanie” (4 pozycje). Wynik cząstkowy SKAMP-Deportment ocenia zachowanie w klasie i jest uzyskiwany przez zsumowanie wyniku każdej pozycji, gdzie każda pozycja jest oceniana na 7-punktowej skali upośledzenia (od 0 = normalne do 6 = maksymalne upośledzenie), co daje całkowity możliwy łączny wynik od 0 do 24 . Niższy wynik wskazuje na mniejszą symptomatologię (tj. jest lepszy). Wyniki cząstkowe SKAMP-Attention pochodzą z 20 minut bezpośrednich obserwacji zachowania uczestników. Oceny opierały się na częstotliwości i jakości zachowań.
Wizyta 8 (dzień 42)
Średnia ocena skuteczności produktu trwałego — próba (PERMP-A).
Ramy czasowe: Wizyta 8 (dzień 42)
PERMP składał się z 400 problemów matematycznych i został oceniony jako liczba problemów „Próbowano” (PERMP-A) i liczba problemów „Prawidłowo”. (PERMP-C). Była to obiektywna miara wydajności podczas dnia testów w klasie.
Wizyta 8 (dzień 42)
Średnia miary działania produktu trwałego — wynik prawidłowy (PERMP-C).
Ramy czasowe: Wizyta 8 (dzień 42)
PERMP składał się z 400 problemów matematycznych i został oceniony jako liczba problemów „Próbowano” (PERMP-A) i liczba problemów „Prawidłowo”. (PERMP-C). Była to obiektywna miara wydajności podczas dnia testów w klasie.
Wizyta 8 (dzień 42)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Wizyta 9 (dzień 43)
Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem. Zdarzeniem niepożądanym może być zatem dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym na przykład nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub choroba czasowo związana ze stosowaniem produktu farmaceutycznego, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z produktem farmaceutycznym, czy nie. Istniejące wcześniej stany, które pogarszają się podczas badania, są również uważane za zdarzenia niepożądane.
Wizyta 9 (dzień 43)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Neos Therapeutics, Inc

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Carolyn Sikes, PhD, Neos Tx

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NT0102.1004

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami