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難治性悪性腹水に対するベバシズマブの腹腔内投与の第I相試験

2013年5月19日 更新者：Shen Lin、Peking University

難治性悪性腹水に対するベバシズマブの腹腔内投与の第I相試験。

悪性腹水は、多くの場合、がん患者の生活の質に大きな影響を与えます。 食事療法、医療療法、および処置を含む現在の治療法は、多くの場合、終末期に近づいている患者にとって一時的で満足のいく選択肢ではありません。 悪性腹水の緩和のためのベバシズマブの腹腔内投与は、難治性悪性腹水の新しい選択肢となる可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
18

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100142
        • 募集
        • Peking University Cancer Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Beijing、Beijing、中国、100142
        • 積極的、募集していない
        • Beijing Cancer Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 署名済みのインフォームド コンセント フォーム;
  2. -組織学的または細胞学的に確認された非扁平上皮癌（結腸直腸癌、胃癌、食道癌、膵臓癌、胆管癌、卵巣癌、腹膜原発腫瘍を含む）; 腹水は超音波またはCTで診断され、細胞診により悪性腹水が確認された;
  3. 標準的な全身療法に失敗した、および/または悪性腹水の治療のための適切な治療法がない
  4. 18～70歳;
  5. パフォーマンスステータス - 東部共同腫瘍学グループ (ECOG)≤2;
  6. 少なくとも8週間の平均余命;

除外基準:

  1. 2週間以内に化学療法（腹腔内化学療法）、放射線療法、免疫療法、生物学的療法またはホルモン療法を含む体系的な抗がん療法;
  2. -チロシンキナーゼ阻害剤または抗血管内皮増殖因子（VEGF）のモノクローナル抗体を4週間以内に実施;
  3. 臨床検査：好中球の絶対数
  4. コントロール不良の高血圧：収縮期圧≧160mmHg、または拡張期圧≧100mmHg
  5. -重度の心臓病、制御不能または症候性狭心症、うっ血性心不全、臨床的に重大な不整脈、6か月以内の心筋梗塞の既知の病歴;
  6. 活動性 (重度または制御不能) 出血 (3 か月以内の出血 > 30 ml)、喀血 (新鮮な血液、4 週間 > 5 ml)、血性腹水
  7. 12ヶ月以内の血栓症、腫瘍血栓事象（動脈/静脈血栓症、腫瘍血栓症、肺塞栓症、一​​過性脳虚血発作を含む）;
  8. 門脈圧亢進症またはさまざまな種類の肝硬変、閉塞性黄疸を含む重度の肝疾患;
  9. -消化管閉塞、消化性潰瘍、クローン病、潰瘍性大腸炎、および消化管出血または穿孔を引き起こす可能性がある研究者の決定による他の消化管疾患;
  10. 同時の重度の呼吸器疾患、または慢性閉塞性肺疾患、間質性肺疾患などの酸素またはコルチコステロイドによる慢性治療。
  11. -以前のがん治療による未解決または不安定な重篤な毒性（グレード2を超える毒性または手術から回復しない毒性;
  12. 症候性脳転移;
  13. 感染症、不安定な真性糖尿病などの制御されていない全身性疾患;
  14. HIV、HBV、HCVの活動性感染；
  15. -研究治療の開始から4週間以内の大手術、完全な回復なし。
  16. 妊娠中または授乳中の女性。血清妊娠検査が陰性（出産の可能性のある女性の場合）;肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります。
  17. 認知症、精神状態の変化、またはICFの理解またはレンダリングを妨げる精神医学的状態;
  18. -研究治療の開始から4週間以内に治験薬治療を受けました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ベバシズマブ
この研究では、ベバシズマブの 4 つの用量レベルを評価します:2.5mg /kg;5 mg /kg;7.5mg /kg; 1.25mg/kg;
薬：ベバシズマブ
他の名前：
  • アバスチン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠：入院治療中、平均1週間程度の見込み
参加者は、入院期間中、平均で1週間追跡されます
入院治療中、平均1週間程度の見込み
最大耐量
時間枠：1週間
病院での治療中に
1週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的回答率
時間枠：1週間
超音波は有効性評価のために毎週行われます
1週間
治療失敗までの時間(TTF)
時間枠：1ヶ月
TTFへのフォローアップ訪問は4週間ごとに行われます
1ヶ月
死ぬまでの時間(TTD)
時間枠：2ヶ月
TTD とは、治療薬の初回投与から死亡または紛失まで、死亡または紛失まで 2 か月ごとにフォローアップの来院を行うことを意味します。
2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Peking University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年5月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年6月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年5月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年5月10日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年5月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2013年5月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年5月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2013年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CGOG6001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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