Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza I Próba dootrzewnowego bewacyzumabu w opornym złośliwym wodobrzuszu

19 maja 2013 zaktualizowane przez: Shen Lin, Peking University

Faza I Próba dootrzewnowego bewacyzumabu w opornym złośliwym wodobrzuszu.

Złośliwe wodobrzusze często mają głęboki wpływ na jakość życia chorych na raka. Obecne metody leczenia, w tym dietetyczne, medyczne i proceduralne, są często tymczasowymi i niezadowalającymi opcjami u pacjentów zbliżających się do końca życia. Dootrzewnowe podawanie bewacyzumabu w celu łagodzenia złośliwego wodobrzusza może być nowym wyborem w przypadku opornego na leczenie wodobrzusza złośliwego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
18

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100142
        • Rekrutacyjny
        • Peking University Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100142
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Beijing Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisany formularz świadomej zgody;
  2. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak niepłaskonabłonkowy, w tym rak jelita grubego, rak żołądka, rak przełyku, rak trzustki, rak dróg żółciowych, rak jajnika, pierwotny guz otrzewnej.
  3. nie przyjęto standardowej terapii systemowej i/lub nie zastosowano odpowiedniego leczenia w leczeniu złośliwego wodobrzusza
  4. Wiek 18-70 lat;
  5. Stan sprawności – Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2;
  6. Oczekiwana długość życia co najmniej 8 tygodni;

Kryteria wyłączenia:

  1. systematyczna terapia przeciwnowotworowa obejmująca chemioterapię (chemioterapię dootrzewnową), radioterapię, immunoterapię, terapię biologiczną lub hormonalną wykonywaną w ciągu 2 tygodni;
  2. inhibitory kinazy tyrozynowej lub przeciwciała monoklonalne przeciw czynnikowi wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF) wykonane w ciągu 4 tygodni;
  3. Badania laboratoryjne: Bezwzględna liczba neutrofili
  4. niekontrolowane nadciśnienie: ciśnienie skurczowe ≥160 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe ≥100 mmHg
  5. Znana historia ciężkiej choroby serca, niekontrolowanej lub objawowej dławicy piersiowej, zastoinowej niewydolności serca, klinicznie istotnych zaburzeń rytmu, zawału mięśnia sercowego w ciągu sześciu miesięcy;
  6. czynne (ciężkie lub niekontrolowane) krwawienie (krwotok w ciągu 3 miesięcy > 30 ml), krwioplucie (świeża krew, 4 tygodnie > 5 ml), krwawe wodobrzusze
  7. zakrzepica, zdarzenia związane z zakrzepicą guza (w tym zakrzepica tętnicza/żylna, zakrzepica guza, zatorowość płucna, przemijający napad niedokrwienny) w ciągu 12 miesięcy;
  8. Choroba nadciśnienia wrotnego lub ciężka choroba wątroby, w tym różne rodzaje marskości wątroby, żółtaczka zaporowa;
  9. współistniejąca niedrożność przewodu pokarmowego, wrzód trawienny, choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego i inne choroby przewodu pokarmowego, które zgodnie z ustaleniami badaczy mogą powodować krwawienie lub perforację przewodu pokarmowego;
  10. współistniejąca ciężka choroba układu oddechowego lub przewlekła terapia tlenem lub kortykosteroidami, taka jak przewlekła obturacyjna choroba płuc, śródmiąższowa choroba płuc itp.
  11. Nierozwiązana lub niestabilna, poważna toksyczność wynikająca z wcześniejszego leczenia raka (jakakolwiek toksyczność większa niż stopnia 2 lub nieustępująca po operacji;
  12. Objawowe przerzuty do mózgu;
  13. Niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa, taka jak infekcja, niestabilna cukrzyca itp.;
  14. Aktywna infekcja HIV, HBV, HCV;
  15. Poważna operacja w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania, bez całkowitego wyzdrowienia.
  16. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy (dla kobiet w wieku rozrodczym). Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję.
  17. Demencja, zmieniony stan psychiczny lub jakikolwiek stan psychiczny, który uniemożliwiałby zrozumienie lub wykonanie ICF;
  18. Otrzymał jakąkolwiek eksperymentalną terapię lekową w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: bewacyzumab
W badaniu oceniano 4 poziomy dawki bewacyzumabu: 2,5 mg /kg;5 mg /kg;7,5mg /kg; 1,25 mg/kg;
Lek: bewacyzumab
Inne nazwy:
  • Avastin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: podczas leczenia w szpitalu, przewidywany średnio 1 tydzień
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 1 tydzień
podczas leczenia w szpitalu, przewidywany średnio 1 tydzień
Maksymalna tolerowana dawka
Ramy czasowe: 1 tydzień
podczas leczenia w szpitalu
1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 1 tydzień
USG będzie wykonywane co tydzień w celu oceny skuteczności
1 tydzień
czas do niepowodzenia leczenia (TTF)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
wizyta kontrolna czasu w TTF będzie odbywać się co 4 tygodnie
1 miesiąc
czas do śmierci (TTD)
Ramy czasowe: 2 miesiące
TTD oznacza, że ​​od pierwszej dawki leku leczniczego do zgonu lub utraty, wizyta kontrolna będzie odbywała się co 2 miesiące do zgonu lub utraty
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Peking University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CGOG6001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami