Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase I-studie av intraperitoneal bevacizumab ved refraktær malign ascites

19. mai 2013 oppdatert av: Shen Lin, Peking University

Fase I-studie av intraperitonealt Bevacizumab ved refraktær malign ascites.

Ondartet ascites har ofte en dyp innvirkning på livskvaliteten til kreftpasienter. Nåværende behandlinger, inkludert diett, medisinsk og prosedyremessige er ofte midlertidige og utilfredsstillende alternativer hos pasienter som nærmer seg slutten av livet. Intraperitoneal bevacizumab for palliasjon av malign ascites kan være et nytt valg for refraktær malign ascites.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
18

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Peking University Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Beijing Cancer Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert skjema for informert samtykke;
  2. Histologisk eller cytologisk bekreftet ikke-plateepitelkarsinom, inkludert tykktarmskreft, magekreft, spiserørskreft, bukspyttkjertelkreft, gallekanalkreft, eggstokkreft, peritoneal primærtumor; Ascites ble diagnostisert ved ultralyd eller CT og bekreftet ondartet ascites ved cytologi;
  3. mislyktes i standard systemisk behandling og/eller ingen passende behandling for behandling av ondartet ascites
  4. Alder 18-70 år;
  5. Ytelsesstatus - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)≤2;
  6. Forventet levetid på minst 8 uker;

Ekskluderingskriterier:

  1. systematisk anti-kreftbehandling, inkludert kjemoterapi (intraperitoneal kjemoterapi), strålebehandling, immunterapi, biologisk eller hormonbehandling utført innen 2 uker;
  2. tyrosinkinasehemmere eller monoklonale antistoffer av antivaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) utført innen 4 uker;
  3. Laboratorietester: Absolutt antall nøytrofiler
  4. ukontrollert hypertensjon: systolisk trykk ≥160 mmHg, eller diastolisk trykk ≥100 mmHg
  5. Kjent historie med alvorlig hjertesykdom, ukontrollert eller symptomatisk angina, kongestiv hjertesvikt, klinisk signifikante arytmier, hjerteinfarkt innen seks måneder;
  6. aktiv (alvorlig eller ukontrollert) blødning (blødning innen 3 måneder > 30 ml), hemoptyse (ferskt blod, 4 uker > 5 ml), blodig ascites
  7. trombose, tumortrombehendelser (inkludert arteriell/venøs trombose, tumortrombose, lungeemboli, forbigående iskemisk angrep) innen 12 måneder;
  8. Portal hypertensiv sykdom eller alvorlig leversykdom, inkludert ulike typer skrumplever, obstruktiv gulsott;
  9. samtidig gastrointestinal obstruksjon, magesår, Crohns sykdom, ulcerøs kolitt og andre gastrointestinale sykdommer i henhold til etterforskernes bestemmelse som kan forårsake gastrointestinal blødning eller perforering;
  10. samtidig alvorlig luftveissykdom, eller kronisk terapi med oksygen eller kortikosteroider, slik som kronisk obstruktiv lungesykdom, interstitiell lungesykdom, etc.
  11. Uløst eller ustabil, alvorlig toksisitet fra tidligere kreftbehandling (enhver toksisitet større enn grad 2 eller ikke gjenopprettet etter kirurgi);
  12. Symptomatisk hjernemetastase;
  13. Ukontrollert systemisk sykdom, som infeksjon, ustabil diabetes mellitus, etc;
  14. Aktiv infeksjon av HIV, HBV, HCV;
  15. Større operasjon innen 4 uker etter start av studiebehandling, uten fullstendig bedring.
  16. Gravide eller ammende kvinner. Negativ serumgraviditetstest (for kvinner i fertil alder); Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon.
  17. Demens, endret mental status eller enhver psykiatrisk tilstand som ville hindre forståelsen eller gjengivelsen av ICF;
  18. Fikk eventuell utprøvende medikamentell behandling innen 4 uker etter start av studiebehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: bevacizumab
Studien evaluerte 4 dosenivåer av bevacizumab: 2,5 mg /kg;5 mg/kg;7,5mg /kg; 1,25 mg/kg;
Legemiddel: bevacizumab
Andre navn:
  • Avastin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
uønskede hendelser
Tidsramme: under behandlingen på sykehuset, et forventet gjennomsnitt på 1 uke
deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, forventet gjennomsnittlig 1 uke
under behandlingen på sykehuset, et forventet gjennomsnitt på 1 uke
Maksimal tolerert dose
Tidsramme: 1 uke
under behandlingen i sykehuset
1 uke

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprosent
Tidsramme: 1 uke
ultralyd vil bli utført hver uke for evaluering av effekten
1 uke
tid til behandlingssvikt (TTF)
Tidsramme: 1 måned
oppfølgingsbesøket av tid til TTF vil bli utført hver 4. uke
1 måned
tid til døden (TTD)
Tidsramme: 2 måneder
TTD betyr at fra den første dosen av behandlingsmedisin til død eller tapt, vil oppfølgingsbesøket utføres annenhver måned til død eller tapt
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Peking University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2013

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2015

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. mai 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. mai 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. mai 2013

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CGOG6001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger