Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I studie intraperitoneálního bevacizumabu u refrakterního maligního ascitu

19. května 2013 aktualizováno: Shen Lin, Peking University

Fáze I studie intraperitoneálního bevacizumabu u refrakterního maligního ascitu.

Maligní ascites má často hluboký dopad na kvalitu života pacientů s rakovinou. Současná léčba, včetně dietní, lékařské a procedurální, je často dočasnou a neuspokojivou možností u pacientů blížících se ke konci života. Intraperitoneální bevacizumab pro paliaci maligního ascitu může být novou volbou pro refrakterní maligní ascites.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100142
        • Nábor
        • Peking University Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Čína, 100142
        • Aktivní, ne nábor
        • Beijing Cancer hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný formulář informovaného souhlasu;
  2. Histologicky nebo cytologicky potvrzený neskvamocelulární karcinom, včetně kolorektálního karcinomu, karcinomu žaludku, karcinomu jícnu, karcinomu slinivky břišní, karcinomu žlučovodu, karcinomu vaječníků, peritoneálního primárního tumoru; Ascites byl diagnostikován ultrazvukem nebo CT a maligní ascites byl potvrzen cytologií;
  3. selhala standardní systémová terapie a/nebo žádná vhodná léčba pro léčbu maligního ascitu
  4. Věk 18-70 let;
  5. Stav výkonnosti – Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)≤2;
  6. Očekávaná délka života nejméně 8 týdnů;

Kritéria vyloučení:

  1. systematická protinádorová terapie, včetně chemoterapie (intraperitoneální chemoterapie), radiační terapie, imunoterapie, biologické nebo hormonální terapie provedené do 2 týdnů;
  2. inhibitory tyrosinkinázy nebo monoklonální protilátky proti vaskulárnímu endoteliálnímu růstovému faktoru (VEGF) provedené během 4 týdnů;
  3. Laboratorní testy:Absolutní počet neutrofilů
  4. nekontrolovaná hypertenze: systolický tlak ≥160 mmHg nebo diastolický tlak≥100 mmHg
  5. Známá anamnéza těžkého srdečního onemocnění, nekontrolovaná nebo symptomatická angina pectoris, městnavé srdeční selhání, klinicky významné arytmie, infarkt myokardu během šesti měsíců;
  6. aktivní (závažné nebo nekontrolované) krvácení (krvácení do 3 měsíců > 30 ml), hemoptýza (čerstvá krev, 4 týdny > 5 ml), krvavý ascites
  7. trombóza, příhody nádorového trombu (včetně arteriální/venózní trombózy, nádorové trombózy, plicní embolie, tranzitorní ischemické ataky) během 12 měsíců;
  8. Portální hypertenzní onemocnění nebo závažné onemocnění jater, včetně různých typů cirhózy, obstrukční žloutenky;
  9. současná gastrointestinální obstrukce, peptický vřed, Crohnova choroba, ulcerózní kolitida a další gastrointestinální onemocnění podle zjištění výzkumníků, která mohou způsobit gastrointestinální krvácení nebo perforaci;
  10. souběžné těžké respirační onemocnění nebo chronická léčba kyslíkem nebo kortikosteroidy, jako je chronická obstrukční plicní nemoc, intersticiální plicní onemocnění atd.
  11. Nevyřešená nebo nestabilní závažná toxicita z předchozí léčby rakoviny (jakákoli toxicita vyšší než 2. stupně nebo nevyléčená po operaci;
  12. Symptomatická metastáza v mozku;
  13. Nekontrolované systémové onemocnění, jako je infekce, nestabilní diabetes mellitus atd.;
  14. Aktivní infekce HIV, HBV, HCV;
  15. Velký chirurgický zákrok do 4 týdnů od zahájení studijní léčby, bez úplného zotavení.
  16. Těhotné nebo kojící ženy.Negativní těhotenský test v séru (pro ženy ve fertilním věku);Frodní pacientky musí používat účinnou antikoncepci.
  17. demence, změněný mentální stav nebo jakýkoli psychiatrický stav, který by bránil pochopení nebo vykreslení ICF;
  18. Do 4 týdnů od zahájení studijní léčby podstoupili jakoukoli hodnocenou lékovou léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: bevacizumab
Studie hodnotí 4 dávkové hladiny bevacizumabu:2,5 mg /kg; 5 mg /kg; 7,5 mg /kg; 1,25 mg/kg;
Lék: bevacizumab
Ostatní jména:
  • Avastin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nežádoucí příhody
Časové okno: během léčby v nemocnici, očekávaný průměr 1 týden
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 1 týden
během léčby v nemocnici, očekávaný průměr 1 týden
Maximální tolerovaná dávka
Časové okno: 1 týden
během léčby v nemocnici
1 týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy
Časové okno: 1 týden
ultrazvuk bude prováděn každý týden pro hodnocení účinnosti
1 týden
doba do selhání léčby (TTF)
Časové okno: 1 měsíc
následná návštěva času na TTF bude prováděna každé 4 týdny
1 měsíc
čas do smrti (TTD)
Časové okno: 2 měsíce
TTD znamená, že od první dávky léčebného léku po smrt nebo ztrátu bude následná návštěva prováděna každé 2 měsíce až do smrti nebo ztráty
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peking University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. května 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CGOG6001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení