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Phase-I-Studie mit intraperitonealem Bevacizumab bei refraktärem malignen Aszites

19. Mai 2013 aktualisiert von: Shen Lin, Peking University

Phase-I-Studie mit intraperitonealem Bevacizumab bei refraktärem malignen Aszites.

Maligner Aszites hat oft einen tiefgreifenden Einfluss auf die Lebensqualität von Krebspatienten. Aktuelle Behandlungen, einschließlich diätetischer, medizinischer und prozeduraler Behandlungen, sind häufig vorübergehende und unbefriedigende Optionen bei Patienten, die sich dem Lebensende nähern. Intraperitoneales Bevacizumab zur Linderung von malignem Aszites könnte eine neue Wahl für refraktären malignen Aszites sein.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
18

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Rekrutierung
        • Peking University Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Beijing Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene Einverständniserklärung;
  2. Histologisch oder zytologisch bestätigtes nicht-Plattenepithelkarzinom, einschließlich Darmkrebs, Magenkrebs, Speiseröhrenkrebs, Bauchspeicheldrüsenkrebs, Gallengangskrebs, Eierstockkrebs, peritonealer Primärtumor; Aszites wurde durch Ultraschall oder CT diagnostiziert und bösartiger Aszites durch Zytologie bestätigt;
  3. Versagen einer systemischen Standardtherapie und/oder keine geeignete Behandlung für die Behandlung von malignem Aszites
  4. Alter 18-70 Jahre;
  5. Leistungsstatus – Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2;
  6. Lebenserwartung von mindestens 8 Wochen;

Ausschlusskriterien:

  1. systematische Krebstherapie, einschließlich Chemotherapie (intraperitoneale Chemotherapie), Strahlentherapie, Immuntherapie, biologische oder Hormontherapie, die innerhalb von 2 Wochen durchgeführt wird;
  2. Tyrosinkinase-Inhibitoren oder monoklonale Antikörper gegen den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) innerhalb von 4 Wochen;
  3. Labortests: Absolute Neutrophilenzahl
  4. unkontrollierter Bluthochdruck: systolischer Druck ≥ 160 mmHg oder diastolischer Druck ≥ 100 mmHg
  5. Bekannte Vorgeschichte schwerer Herzerkrankungen, unkontrollierter oder symptomatischer Angina pectoris, dekompensierter Herzinsuffizienz, klinisch signifikanter Arrhythmien, Myokardinfarkt innerhalb von sechs Monaten;
  6. aktive (schwere oder unkontrollierte) Blutung (Blutung innerhalb von 3 Monaten > 30 ml), Hämoptyse (frisches Blut, 4 Wochen > 5 ml), blutiger Aszites
  7. Thrombose, Tumorthrombusereignisse (einschließlich arterieller/venöser Thrombose, Tumorthrombose, Lungenembolie, transitorischer ischämischer Attacke) innerhalb von 12 Monaten;
  8. Portale hypertensive Erkrankung oder schwere Lebererkrankung, einschließlich verschiedener Arten von Zirrhose, obstruktiver Gelbsucht;
  9. gleichzeitiger Magen-Darm-Verschluss, Magengeschwür, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa und andere Magen-Darm-Erkrankungen gemäß der Feststellung der Ermittler, die Magen-Darm-Blutungen oder -Perforationen verursachen können;
  10. gleichzeitige schwere Atemwegserkrankung oder chronische Therapie mit Sauerstoff oder Kortikosteroiden, wie z. B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung, interstitielle Lungenerkrankung usw.
  11. Ungelöste oder instabile, schwerwiegende Toxizität durch vorherige Krebsbehandlung (jede Toxizität größer als Grad 2 oder nicht von einer Operation geheilt;
  12. symptomatische Hirnmetastasen;
  13. Unkontrollierte systemische Erkrankung wie Infektion, instabiler Diabetes mellitus usw.;
  14. Aktive Infektion mit HIV, HBV, HCV;
  15. Größere Operation innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung, ohne vollständige Genesung.
  16. Schwangere oder stillende Frauen.Negativer Schwangerschaftstest im Serum (für Frauen im gebärfähigen Alter);Gebärfähige Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden.
  17. Demenz, veränderter Geisteszustand oder irgendein psychiatrischer Zustand, der das Verständnis oder die Wiedergabe von ICF verhindern würde;
  18. Erhielt innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung eine Prüfmedikamentenbehandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Bevacizumab
Die Studie bewertet 4 Dosierungsstufen von Bevacizumab: 2,5 mg /kg;5 mg/kg;7,5mg /kg; 1,25 mg/kg;
Arzneimittel: Bevacizumab
Andere Namen:
  • Avastin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: während der Behandlung im Krankenhaus, voraussichtlich durchschnittlich 1 Woche
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 1 Woche, nachbeobachtet
während der Behandlung im Krankenhaus, voraussichtlich durchschnittlich 1 Woche
Maximal tolerierte Dosis
Zeitfenster: 1 Woche
während der Behandlung im Krankenhaus
1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: 1 Woche
Ultraschall wird jede Woche zur Wirksamkeitsbewertung durchgeführt
1 Woche
Zeit bis zum Therapieversagen (TTF)
Zeitfenster: 1 Monat
Der Nachsorgetermin bei TTF wird alle 4 Wochen durchgeführt
1 Monat
Zeit bis zum Tod (TTD)
Zeitfenster: 2 Monate
TTD bedeutet, dass von der ersten Dosis des Behandlungsmedikaments bis zum Tod oder Verlust alle 2 Monate eine Nachsorgeuntersuchung bis zum Tod oder Verlust durchgeführt wird
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peking University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CGOG6001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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