慢性的なタバコ使用による効果のバイオマーカーの開発

調査の対象集団には、喫煙者 (SMK)、湿った嗅ぎタバコの消費者 (MSC)、タバコを吸わない消費者 (NTC) が含まれており、治験責任医師の判断により、一般的に健康であると判断されました。

完全な喫煙者: n=40

モイストスナッフの消費者: n=40

非タバコ消費者: n=40

包含基準:

1. 35 歳から 60 歳までの男性。

2. 次のようにコホート固有の要件を満たしました。

   1. 喫煙者: フルフレーバー (FF) (> 13 mg FTC [連邦取引委員会]「タール」) またはフルフレーバー低「タール」(FFLT) (6.0 ～ 10.3 mg FTC「タール」) の喫煙者で、自己申告した-スクリーニング前の少なくとも過去3年間、毎日少なくとも10本のタバコを吸っており、スクリーニングおよび研究チェックイン時に期限切れの一酸化炭素（ECO）が10〜100パーツパーミリオン（ppm）である。 注: ECO が 2 ～ 9 ppm の被験者は、治験依頼者と治験責任医師による共同審査で含まれた可能性があります。
   2. モイスト スナッフの消費者: あらゆるブランド (コペンハーゲン、スコール、グリズリー、コディアック、ティンバー ウルフ、ロングホーン、レッドマンなど)、あらゆるスタイル (スナッフ カット、ロング カット、ミッド カット、ファイン カット、またはパウチ）および任意のフレーバー（ナチュラル、ストレート、ミント、ウィンターグリーンなど）で、スクリーニング前の少なくとも過去 3 年間、1 週間に少なくとも 2 缶を使用したと報告し、スクリーニングおよび研究チェックで ECO が 0.5 ppm であるの。 注: ECO が 6 ～ 10 ppm の被験者は、治験依頼者と治験責任医師による共同審査で含まれた可能性があります。
   3. 非タバコ消費者: 調査スクリーニングの少なくとも 5 年前からタバコまたはニコチン含有製品の非消費者であり、スクリーニングおよび調査チェックイン時の ECO が 0 ～ 5 ppm である必要があります。 注: ECO が 6 ～ 10 ppm の被験者は、治験依頼者と治験責任医師による共同審査で含まれた可能性があります。
3. たばこ喫煙者である被験者：禁煙するつもりがなく、湿った嗅ぎタバコを使用するのをやめるつもりもない人。 「禁煙の意思」は、スクリーニングから 1 か月以内に禁煙の試みを計画することと定義されました。
4. すべての被験者は、アメリカ赤十字社の献血資格ガイドライン (64) (年齢、血圧、出血状態、最近の献血、および体重を含むがこれらに限定されない) を満たしている必要があり、一般的に健康であり、制限なしで気分が良いまたは活動の制限。
5. 少なくとも110ポンドの重さ。
6. ヘモグロビン >/= 12.5 g/dL、ヘマトクリット >/= 38%。
7. -被験者が対応する処方併用薬の証拠を提示できなかった場合を除き、スクリーニング時および研究チェックイン時の尿薬物スクリーニングによる薬物乱用について陰性であるとテストされました。
8. -スクリーニングおよび研究チェックインで呼気アルコール検査が陰性である。
9. 非タバコ消費者のスクリーニングおよび研究チェックインで尿中コチニン検査が陰性であった。
10. -タバコ消費者のスクリーニングおよび研究チェックインで尿コチニン検査が陽性でした。
11. 被験者は、治験責任医師の意見では、口腔の健康を含む臨床的に重大な健康上の問題がなかったに違いありません。
12. -治験責任医師が臨床的に重要とみなす慢性病状のために毎日薬を服用していない。
13. クレアチンサプリメントを定期的に摂取していない.
14. -研究チェックイン前の7日間に、アスピリン（または関連薬、最大81 mg /日までのアスピリン予防以外）を使用していない.
15. B型肝炎表面抗原（HBsAg）陰性、C型肝炎抗体（HCAb）陰性、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）スクリーニング陰性。
16. 被験者の最後の全血 (標準) 献血から少なくとも 60 日が経過しました。
17. -インフォームドコンセントフォーム（ICF）を理解し、喜んで署名することができます。
18. 英語のアンケートを読んで理解できる。

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす被験者は、研究から除外されます。

1. 次のように、コホート固有の除外を満たしました。

   1. -1日目までの研究の前の3年間、たばこ加熱式たばこ、eたばこ、beedis、噛みタバコ、乾いた嗅ぎタバコ、湿った嗅ぎタバコ、スヌース、またはニコチン置換療法 (NRT) (パッチ、ガム、ロゼンジ、吸入器、スプレーなど)。 注: スクリーニング前の過去 12 か月間に 6 本未満の葉巻を吸った被験者は除外されません。 一時的なブリッジング治療として NRT の短期投与を受けた被験者は除外されませんでした。
   2. 湿った嗅ぎタバコの消費者: 研究の前の 3 年間、-1 日目まで、湿った嗅ぎタバコ以外の他のタバコまたはニコチンを含む製品またはデバイスの使用。 beedis、葉巻、パイプ、噛みタバコ、スヌース、乾燥した嗅ぎタバコ、または任意の NRT (パッチ、ガム、ロゼンジ、吸入器、スプレーなど)。 注: 一時的なブリッジング治療として NRT の短期投与を受けた被験者は除外されませんでした。
   3. 非タバコ消費者: 試験前の 5 年間、-1 日目まで、あらゆる種類のタバコ製品の使用、または非タバコ ニコチン含有製品 (NRT) またはデバイス (例: 電子タバコ) の使用。
2. たばこの消費者である被験者: 禁煙または湿った嗅ぎタバコの使用に関心を示した (スクリーニングから 1 か月以内に禁煙を試みることを計画していると定義)。
3. -MSCユーザーまたはタバコの非消費者であった被験者：スクリーニングまたは研究チェックイン時のECO> 5 ppm（6〜10 ppmのECOは、スポンサーと治験責任医師による共同レビューに基づいて除外されていない可能性があります）。
4. -喫煙者であった被験者：スクリーニングまたは研究チェックイン時のECO <10 ppm（2〜9 ppmのECOは、スポンサーと治験責任医師による共同レビューに基づいて除外されていない可能性があります）。
5. -治験責任医師の意見では、不安定な慢性疾患。
6. 華氏 99.5 度を超える温度。
7. 末梢静脈へのアクセスが悪い。
8. -臨床的に制御されていない高血圧（> / = 180 mmHg収縮期または> / = 100 mmHg拡張期血圧）。
9. 糖尿病（インスリン依存性または非インスリン依存性）。
10. -スクリーニングで要求された最低8時間の絶食後の血糖値> 130 mg / dL。
11. 年齢と身長の予測平均最大呼気流量 (PEF) の最大流量 ≤ 70%。
12. 重大な代謝、肝臓、腎臓、血液、肺、心血管、胃腸、泌尿器、神経、または精神障害の臨床症状。
13. -異常な心電図（ECG）の病歴または存在。治験責任医師の意見では、臨床的に重要です。
14. -研究登録前1年以内のアルコール乱用または違法薬物使用の履歴。 注: アルコール飲料を 1 週間に 14 サービング以下 (1 サービング = ビール 12 オンス、ワイン 6 オンス、または酒 1 オンス) 飲んでいると自己申告した被験者は除外されませんでした。
15. 抗生物質治療の有無にかかわらず、急性感染症の存在。
16. -異常な出血または凝固障害の病歴、または抗凝固薬を服用している個人。
17. -抗凝固薬を服用している第V因子による凝固障害の病歴。
18. 治療に成功したが、皮膚がん以外の治療終了から5年以内のがん（黒色腫を除く）。
19. 完全に切除されていない皮膚の扁平上皮がんまたは基底細胞がん。
20. ホジキン病やその他の血液がんを含む、白血病またはリンパ腫の病歴。
21. 既知の結核。
22. 鎌状赤血球症。
23. 後天性免疫不全症候群（AIDS）または陽性のHIV抗体検査。
24. -違法な静脈内（IV）薬物使用の歴史。
25. -研究から除外された併用薬の必要な使用。
26. 米国内の別の人からの輸血 (自分自身の「自己血」を除く)、または他人の血液への暴露から 12 か月以内。
27. -重大な心雑音の診断と治療から6か月未満。
28. 梅毒または淋病の治療が完了してから12か月未満。
29. 治験に参加し、治験薬又は治験薬の受領から60日以内。
30. スクリーニング訪問時の口腔健康診断で見つかった、目に見える口腔がんの証拠。