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台湾女性における高アンドロゲン表現型のプレゼンテーション

2013年11月5日 更新者：Ming-I Hsu、Taipei Medical University WanFang Hospital

台湾の閉経前女性における生化学的アンドロゲン過剰症の特徴的なタイプの臨床的および生化学的症状

スタディクエスチョン: 4つの異常に上昇したアンドロゲン群(総テストステロン[TT]、アンドロステンジオン[A4]、遊離アンドロゲン指数[FAI]、またはデヒドロエピアンドロステロン硫酸塩[DHEA-S])のうち、好ましくない代謝およびホルモンプロファイルを示すものはどれか?よりインスリン抵抗性になり、追加の心血管リスクを引き起こす? 要約の回答: 遊離アンドロゲン指数が過剰な被験者は、肥満になる傾向があり、最も高いメタボリック シンドロームのリスク、アディポサイトカインの変化、インスリン抵抗性 (IR)、心血管のリスクに直面します。 過剰な TT グループは限界的な IR リスクを示しますが、過剰な A4 グループは最高の抗ミュラー管ホルモン (AMH) を持ち、肥満を相殺する可能性があります。このグループと過剰な DHEA-S グループは、IR と良好な関係があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

研究デザイン、サイズ、期間：2009年から2012年までの医療記録をレビューした、HAのある160人の台湾女性とHAのない165人の女性を対象としたレトロスペクティブ研究。 高アンドロゲン女性は、それぞれカットオフ値を超える独立した異常に上昇したアンドロゲン測定値に従って 4 つのグループ (TT、A4、FAI、および DHEA-S) に分類され、グループは相互に比較され、コントロールと比較されました。

参加者/材料、設定、方法: この研究は、台湾の台北にある Wan Fang Medical Center の Reproductive Endocrinology Clinic で実施されました。 人体測定、代謝、内分泌、および IR 成分、ならびに脂質蓄積産物 (LAP) 指数がグループ間で比較されました。 IRは、次のマーカーで評価されました:空腹時グルコースおよびインスリンレベル、経口耐糖能試験、グルコース対インスリン比、およびIR指数のホメオスタシスモデル評価(HOMA-IR)。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
649

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 台湾
      • Taipei、台湾、116
        • WanFang Medical Center at Taipei Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

13年～48年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

2009 年から 2012 年までに台北医科大学の Wan Fang Medical Center で、生殖内分泌クリニックを訪れた女性の医療記録のレトロスペクティブ レビューが実施されました。 高アンドロゲン症 (HA) の合計 160 人の台湾女性と高アンドロゲン症のない (非 HA) 165 人の女性が研究に含まれました。

説明

包含基準:

  • 4つのグループに分類された高アンドロゲン女性:

    • 総テストステロン (TT)、
    • アンドロステンジオン（A4）、
    • フリー アンドロゲン インデックス (FAI)、
    • およびデヒドロエピアンドロステロン硫酸塩（DHEA-S）。
  • 異常に上昇したアンドロゲン測定値によると、それぞれカットオフ値を超えており、高アンドロゲンでない女性 (すべてのアンドロゲンがカットオフ値を下回っていた)

除外基準:

  • 研究された女性の誰も持っていませんでした

    • 低ゴナドトロピン性性腺機能低下症、
    • 高プロラクチン血症、
    • 先天性副腎過形成、
    • 早発卵巣不全、
    • アンドロゲン分泌腫瘍、
    • クッシング症候群、
    • または生殖機能に影響を与える可能性のあるその他の内分泌疾患または全身疾患、
    • または子宮の障害（例： アッシャーマン症候群およびミュラー起源) および染色体異常 (例: ターナー症候群）。

  • さらに、持っている女性を除外しました。

    • -研究開始前の3年未満の初潮の経験、
    • または 3 日目の FSH > 15 mIU/ml の女性、および臨床的/生化学的記録が不十分な女性、
    • 超音波検査で卵巣嚢腫または腫瘍のある女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
コントロール
すべてのアンドロゲン (TT、A4、FAI、および DHEA-S) がカットオフ値よりも低い患者
総テストステロン >= 2.39
総テストステロンのみがカットオフ値よりも高い患者; (TT) >=2.39
アンドロステンジオン >= 2.99
アンドロステンジオンのみがカットオフ値よりも高い患者。 (A4) >=2.99
フリー アンドロゲン インデックス >= 6.53
遊離アンドロゲン指数のみがカットオフ値よりも高い患者; (FAI) >=6.53
DHEA >= 181.55
硫酸デヒドロエピアンドロステロンのみがカットオフ値よりも高い患者。 (DHEA-S)>=181.55

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
台湾の閉経前女性における生化学的アンドロゲン過剰症の特徴的なタイプの臨床的および生化学的症状
時間枠：2009 年 1 月 1 日から 2012 年 7 月 21 日まで (最長 3.5 年) の医療記録を調査した、HA を持つ 160 人の台湾女性と HA を持たない 165 人の女性を対象としたレトロスペクティブ研究
アンドロゲン (総テストステロン (TT) (nmol/L)、アンドロステンジオン (A4) (ng/ml)、遊離アンドロゲン指数 (FAI)、デヒドロエピアンドロステロン硫酸塩 (DHEA-S) (µg/dl)); 人体測定成分 (ボディマス指数) (BMI)(Kg/m2) , ウエスト (cm), ウエスト/ヒップ比 (W/H)); 平均月経間隔, 抗ミュラー管ホルモン(AMH)(ng/ml) アディポネクチン (ng/nl), レプチン( ng/ml)、アディポネクチン/レプチン (A/L) 比、およびインスリン抵抗性マーカー (空腹時インスリン (µIU/ml)、グルコース対インスリン比 (GIR)、ホメオスタシス モデル評価インスリン抵抗性 (HOMA-IR) インデックス、脂質蓄積産物指数（LAP指数））。
2009 年 1 月 1 日から 2012 年 7 月 21 日まで (最長 3.5 年) の医療記録を調査した、HA を持つ 160 人の台湾女性と HA を持たない 165 人の女性を対象としたレトロスペクティブ研究

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Taipei Medical University WanFang Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ming I Hsu, MD、WanFang Medical Center at Taipei Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年3月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年4月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年9月11日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年9月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2013年11月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年11月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2013年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • WFH-TMU-PCOS-201207025

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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