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多部位心臓再同期療法の有効性と安全性

2019年1月20日 更新者：Arie Budovsky、Barzilai Medical Center

多部位心臓再同期療法の有効性と安全性 - 選択された患者集団を対象とした前向き単一施設研究

心臓再同期療法（CRT）は、駆出率（EF）が35％未満の重度の左心室（LV）機能不全、中等度から重度のうっ血性心不全、およびECGにおける広いQRSを有する患者に対する実績のある治療法です。 陽性反応は、生活の質の改善、うっ血性心拍出量不全の症状と徴候の減少、心エコー測定の改善、および生存期間の延長として現れます。 患者の約 30% はこの治療に反応しません。

これらの予測因子を持つ患者では、CRT に対する臨床反応の低下が予想されます：高齢、男性、心筋症の虚血性病因、ECG の非 LBBB パターン、機械的同期不全の欠如、LV の大きな瘢痕、うっ血性心不全ステージ IV、および非-心臓の併存疾患（肺疾患、肺高血圧症、腎不全、糖尿病）。

CRT に対する臨床反応率を高めるための解決策はほとんどありません。たとえば、LV の心内膜ペーシングや、LV 上のいくつかの部位を同時にペーシングするなどです。 QRS>150msのうっ血性心不全患者とLBBB患者のLVでの同時ペーシング方法を調査した研究では、後基底壁または側壁上の単一ペーシング部位と比較して心臓収縮の大幅な改善（dP/dtmaxの増加）が示されています。サイト）。

右心室 (RV) に 1 つ、LV に 2 つあるペースメーカー リードの埋め込み、つまり多部位心臓再同期療法 (MSCRT) には、従来の CRT と比較して潜在的な利点がいくつかあります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
11

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

40年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 重度の左室機能不全、重度の心不全（NYHA FC III-IV、および対象前3か月以内にうっ血性心不全で少なくとも1回入院）を有し、最適な治療を受けており、狭い複合QRSまたはRBBBを有する患者。 これらの患者には ICD 埋め込みの適応があります。
  2. CRTD移植の従来の適応症およびEF<25%、QRS>150msおよび重度の心不全(NYHA FC>III)を有する患者。
  3. ペースメーカー植込みの適応があり、高レートのペーシングが予想され（完全な房室ブロックまたはAVNアブレーション前）、RVペーシングを避けたい患者（例：重度のTR）。
  4. 抗不整脈薬や再発性の VT アブレーションにもかかわらず、VT エピソードが継続する難治性の心室頻拍および重度の LV 機能障害 (EF<35%) を有する患者。 これらの患者にはICDの適応がある。
  5. 従来の CRT 適応があるが、移植中の解剖学的構造により移植部位が最適ではない患者 (QRS>200ms)。 このような場合、冠状静脈洞の反対側の枝に電極を追加します。

除外基準:

妊娠

  • 別の研究に参加した患者
  • 移植を回避できる他の解決策（投薬、アブレーションなど）を持っている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：両心室ペーシング
最初の構成は、受け入れられているように、両心室ペーシング (LV ペーシングのための RV および CS の後側方枝) です。
手順：ペーシング

この研究では、LV に追加の電極を使用して CRT 埋め込みを行う適応がある患者および受けるつもりであり、対象基準を有し、インフォームドコンセントに署名した患者を含める予定です。

この研究では、各研究群に 20 人の患者を含めます (合計 100 人)。各患者には両方の治療構成があり、これら 2 つが比較されます。
実験的：三心室ペーシング
2 番目の構成は、三室ペーシング (RV+ LV ペーシング用の CS の後側方枝 + LV ペーシング用の CS の前側方枝)、つまりマルチサイト LV ペーシングになります。
手順：ペーシング

この研究では、LV に追加の電極を使用して CRT 埋め込みを行う適応がある患者および受けるつもりであり、対象基準を有し、インフォームドコンセントに署名した患者を含める予定です。

この研究では、各研究群に 20 人の患者を含めます (合計 100 人)。各患者には両方の治療構成があり、これら 2 つが比較されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
多部位心臓再同期療法
時間枠：2年

この研究では、まだ発行されたガイドラインに含まれていないさまざまな患者集団における MSCRT ペーシング モードの有効性を確認する予定です。

主要評価項目: 患者の LVESV のエコー測定値の即時改善 (各患者は自分自身の対照です。 ベースラインのエコー測定値と比較して 15% の改善、またはある測定値から別の測定値への 5% の差が期待されます)。
2年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
不整脈の負担の軽減
時間枠：1年まで
臨床的改善：不整脈負荷の減少、6分間の歩行結果の改善、入院回数の減少、NYHA FCの少なくとも1グレードの改善、および生活の質スコアの改善。
1年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Barzilai Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年11月20日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年11月17日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年11月17日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年8月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年10月16日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年10月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年1月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • BRZ0046-12CTIL

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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