Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af multisite cardiac resynkroniseringsterapi

20. januar 2019 opdateret af: Arie Budovsky, Barzilai Medical Center

Effektivitet og sikkerhed af multisite cardiac resynkroniseringsterapi - en prospektiv enkeltcenterundersøgelse i udvalgt patientpopulation

Kardial resynkroniseringsterapi (CRT) er en gennemprøvet behandling hos patienter med svær venstre ventrikulær (LV) dysfunktion med ejektionsfraktion (EF) <35 %, moderat til svær kongestiv hjerteinsufficiens og bred QRS i EKG. Positiv respons viser sig som forbedring af livskvalitet, fald i symptomer og tegn på kongestivt hjertesvigt, forbedringer i ekkokardiografiske målinger og længere overlevelse. Omkring 30 % af patienterne reagerer ikke på denne behandling.

Et fald i klinisk respons på CRT forventes hos patienter med disse prædiktorer: fremskreden alder, mandlig, iskæmisk ætiologi af kardiomyopati, ikke-LBBB mønster i EKG, mangel på mekanisk dyssynkroni, stort ar i LV, kongestiv hjertesvigt stadium IV og ikke - hjertekomorbiditet (lungesygdom, pulmonal hypertension, nyresvigt og diabetes).

Der er få løsninger til at øge hastigheden af ​​klinisk respons på CRT, for eksempel: endokardiestimulering af LV eller pacing af et par samtidige steder på LV. En undersøgelse, der undersøgte en metode til simultan pacing på LV hos patienter med kongestiv hjerteinsufficiens og LBBB med QRS>150ms har vist væsentlig forbedring af hjertekontraktion (øget dP/dtmax) sammenlignet med et enkelt pacingsted over en postero-basal eller lateral væg websted).

Implantation af pacemakerafledninger - en i højre ventrikel (RV) og to over LV, dvs. multisite cardiac resynchronization therapy (MSCRT), har nogle få potentielle fordele sammenlignet med konventionel CRT.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
11

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Ashkelon, Israel
        • Barzilai Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med svær LV dysfunktion, alvorlig hjerteinsufficiens (NYHA FC III-IV og mindst én indlæggelse for kongestiv hjerteinsufficiens inden for de seneste 3 måneder før inklusion) i optimal medicinsk behandling, og som har snævert kompleks QRS eller RBBB. Disse patienter har indikation for ICD-implantation.
  2. Patienter med konventionelle indikationer for CRTD-implantation og EF<25%, QRS>150ms og svær hjertesvigt (NYHA FC>III).
  3. Patienter med indikation for pacemakerimplantation og en forventet høj pacingrate (fuldstændig AV-blokering eller før AVN-ablation) og et ønske om at undgå RV-pacing (eksempel: svær TR).
  4. Patienter med refraktær ventrikulær takykardi og svær LV-dysfunktion (EF<35%), der fortsat har VT-episoder på trods af antiarytmiske lægemidler og trods tilbagevendende VT-ablationer. Disse patienter har indikation for ICD.
  5. Patienter med konventionelle indikationer for CRT, men under implantation er anatomien sådan, at implantationsstedet ikke er optimalt (QRS>200ms). I disse tilfælde vil vi tilføje en elektrode i den modsatte gren af ​​sinus coronary.

Ekskluderingskriterier:

Graviditet

  • Patienter inkluderet i en anden undersøgelse
  • Patienter, der har andre løsninger, der kunne undgå implantation (medicin, ablation osv

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: biventrikulær pacing
Den første konfiguration vil være biventrikulær pacing (RV og postero-lateral gren af ​​CS til LV pacing), som accepteret
Procedure: Pacing

I denne undersøgelse har vi til hensigt at inkludere patienter, der har indikation til og er beregnet til at gennemgå CRT-implantation med en ekstra elektrode på LV, som har inklusionskriterier og har underskrevet et informeret samtykke.

I denne undersøgelse vil vi inkludere 20 patienter for hver undersøgelsesarm (i alt 100) - hver patient vil have begge behandlingskonfigurationer, og disse to vil blive sammenlignet
Eksperimentel: triventrikulær pacing
Den anden konfiguration vil være triventrikulær pacing (RV+ postero-lateral gren af ​​CS til LV-pacing+ antero-lateral gren af ​​CS til LV-pacing) dvs. multisite LV-pacing
Procedure: Pacing

I denne undersøgelse har vi til hensigt at inkludere patienter, der har indikation til og er beregnet til at gennemgå CRT-implantation med en ekstra elektrode på LV, som har inklusionskriterier og har underskrevet et informeret samtykke.

I denne undersøgelse vil vi inkludere 20 patienter for hver undersøgelsesarm (i alt 100) - hver patient vil have begge behandlingskonfigurationer, og disse to vil blive sammenlignet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Multisite kardial resynkroniseringsterapi
Tidsramme: 2 år

I denne forskning har vi til hensigt at kontrollere effektiviteten af ​​MSCRT-stimuleringstilstand i forskellige populationer af patienter, som endnu ikke er inkluderet i de offentliggjorte retningslinjer.

Primært slutpunkt: Øjeblikkelig forbedring af ekkomålinger af patientens LVESV (Hver patient er sin egen kontrol. Vi forventer 15 % forbedring i forhold til baseline ekkomålinger eller en forskel på 5 % fra en måling til en anden).
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fald i arytmibyrden
Tidsramme: op til 1 år
En klinisk forbedring vedrørende: fald i arytmibyrde, forbedring i 6 minutters gangresultater, fald i antal indlæggelser, forbedring af NYHA FC på mindst én klasse og forbedring af livskvalitetsscore.
op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Barzilai Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. januar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BRZ0046-12CTIL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger