Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van multisite cardiale resynchronisatietherapie

20 januari 2019 bijgewerkt door: Arie Budovsky, Barzilai Medical Center

Werkzaamheid en veiligheid van cardiale resynchronisatietherapie op meerdere locaties - een prospectief onderzoek in één centrum bij een geselecteerde patiëntenpopulatie

Cardiale resynchronisatietherapie (CRT) is een bewezen therapie bij patiënten met ernstige linkerventrikeldisfunctie (LV) met ejectiefractie (EF) <35%, matig tot ernstig congestief hartfalen en breed QRS in ECG. Positieve respons presenteert zich als verbetering van de kwaliteit van leven, afname van symptomen en tekenen van congestief HRA-falen, verbeteringen in echocardiografische metingen en langere overleving. Ongeveer 30% van de patiënten reageert niet op deze behandeling.

Een afname van de klinische respons op CRT wordt verwacht bij patiënten met de volgende voorspellers: hoge leeftijd, man, ischemische etiologie van cardiomyopathie, niet-LBBB-patroon in ECG, ontbreken van mechanische dyssynchronie, groot litteken in LV, congestief hartfalen stadium IV en niet -cardiale comorbiditeiten (longziekte, pulmonale hypertensie, nierfalen en diabetes).

Er zijn weinig oplossingen om de snelheid van klinische respons op CRT te verhogen, bijvoorbeeld: endocardiale pacing van LV of pacing van een paar gelijktijdige plaatsen op LV. Een studie waarin een methode van gelijktijdige stimulatie op LV van patiënten met congestief hartfalen en LBBB met QRS>150 ms werd onderzocht, heeft een grote verbetering van de hartcontractie aangetoond (verhoogde dP/dtmax) in vergelijking met een enkele stimulatieplaats over een postero-basale of laterale wand website).

Implantatie van pacemakerleads - één in het rechterventrikel (RV) en twee over LV, d.w.z. multisite cardiale resynchronisatietherapie (MSCRT), heeft enkele potentiële voordelen in vergelijking met conventionele CRT.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
11

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Ashkelon, Israël
        • Barzilai Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met ernstige LV-disfunctie, ernstig hartfalen (NYHA FC III-IV en ten minste één ziekenhuisopname wegens congestief hartfalen in de afgelopen 3 maanden vóór opname) die optimale medische behandeling krijgen en die een smal complex QRS of RBBB hebben. Deze patiënten hebben een indicatie voor ICD-implantatie.
  2. Patiënten met conventionele indicaties voor CRTD-implantatie en EF<25%, QRS>150ms en ernstig hartfalen (NYHA FC>III).
  3. Patiënten met een indicatie voor implantatie van een pacemaker en een verwachte hoge stimulatiefrequentie (volledig AV-blok of voorafgaand aan AVN-ablatie) en die RV-stimulatie willen vermijden (bijvoorbeeld: ernstige TR).
  4. Patiënten met refractaire ventriculaire tachycardie en ernstige LV-disfunctie (EF<35%) die VT-episodes blijven hebben ondanks anti-aritmica en ondanks terugkerende VT-ablaties. Die patiënten hebben een indicatie voor ICD.
  5. Patiënten met conventionele indicaties voor CRT maar tijdens implantatie is de anatomie zodanig dat de plaats van implantatie niet optimaal is (QRS>200ms). In deze gevallen voegen we een elektrode toe in de tegenovergestelde tak van de coronaire sinus.

Uitsluitingscriteria:

Zwangerschap

  • Patiënten opgenomen in een andere studie
  • Patiënten die andere oplossingen hebben die implantatie kunnen voorkomen (medicatie, ablatie, etc.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: biventriculaire stimulatie
De eerste configuratie is biventriculaire stimulatie (RV en postero-laterale tak van CS voor LV-stimulatie), zoals geaccepteerd
Procedure: Pacing

In deze studie zijn we van plan om patiënten op te nemen die een indicatie hebben om CRT-implantatie te ondergaan met een extra elektrode op LV, die inclusiecriteria hebben en een geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.

In deze studie nemen we 20 patiënten op voor elke onderzoeksarm (in totaal 100) - elke patiënt krijgt beide behandelingsconfiguraties en deze twee zullen worden vergeleken
Experimenteel: triventriculaire stimulatie
De tweede configuratie is triventriculaire stimulatie (RV+ postero-laterale tak van CS voor LV-stimulatie+ antero-laterale tak van CS voor LV-stimulatie), d.w.z. multisite LV-stimulatie
Procedure: Pacing

In deze studie zijn we van plan om patiënten op te nemen die een indicatie hebben om CRT-implantatie te ondergaan met een extra elektrode op LV, die inclusiecriteria hebben en een geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.

In deze studie nemen we 20 patiënten op voor elke onderzoeksarm (in totaal 100) - elke patiënt krijgt beide behandelingsconfiguraties en deze twee zullen worden vergeleken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Multisite cardiale resynchronisatietherapie
Tijdsspanne: 2 jaar

In dit onderzoek willen we de werkzaamheid van de MSCRT-stimulatiemodus controleren in verschillende patiëntenpopulaties die nog niet zijn opgenomen in de gepubliceerde richtlijnen.

Primair eindpunt: Onmiddellijke verbetering van echometingen van LVESV van de patiënt (elke patiënt is zijn eigen controle. We verwachten een verbetering van 15% ten opzichte van baseline-echometingen of een verschil van 5% tussen metingen.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
vermindering van de aritmiebelasting
Tijdsspanne: tot 1 jaar
Een klinische verbetering met betrekking tot: afname van de aritmiebelasting, verbetering van de resultaten van 6 minuten lopen, afname van het aantal ziekenhuisopnames, verbetering van NYHA FC van ten minste één graad en verbetering van de scores voor kwaliteit van leven.
tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Barzilai Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
20 november 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
17 november 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
17 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
26 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
21 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
23 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 januari 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • BRZ0046-12CTIL

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen