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Eficácia e Segurança da Terapia de Ressincronização Cardíaca Multissítio

20 de janeiro de 2019 atualizado por: Arie Budovsky, Barzilai Medical Center

Eficácia e Segurança da Terapia de Ressincronização Cardíaca Multissítio - um Estudo Prospectivo de Centro Único em uma População de Pacientes Selecionada

A terapia de ressincronização cardíaca (TRC) é uma terapia comprovada em pacientes com disfunção ventricular esquerda (VE) grave com fração de ejeção (FE) <35%, insuficiência cardíaca congestiva moderada a grave e QRS largo no ECG. A resposta positiva se apresenta como melhora na qualidade de vida, diminuição dos sinais e sintomas de insuficiência cardíaca congestiva, melhora nas medidas ecocardiográficas e maior sobrevida. Cerca de 30% dos pacientes não respondem a este tratamento.

Espera-se uma diminuição da resposta clínica à TRC em pacientes com esses preditores: idade avançada, sexo masculino, cardiomiopatia de etiologia isquêmica, padrão não BRE no ECG, falta de dessincronia mecânica, grande cicatriz no VE, insuficiência cardíaca congestiva estágio IV e não - comorbidades cardíacas (doença pulmonar, hipertensão pulmonar, insuficiência renal e diabetes).

Existem poucas soluções para aumentar a taxa de resposta clínica à TRC, por exemplo: estimulação endocárdica do VE ou estimulação de alguns locais simultâneos no VE. Um estudo que investigou um método de estimulação simultânea no VE de pacientes com insuficiência cardíaca congestiva e BRE com QRS>150ms mostrou melhora importante da contração cardíaca (aumento de dP/dtmax) em comparação com um único local de estimulação sobre uma parede póstero-basal ou lateral site).

O implante de eletrodos de marcapasso - um no ventrículo direito (RV) e dois no VE, ou seja, terapia de ressincronização cardíaca multissítio (MSCRT), tem algumas vantagens potenciais em comparação com a TRC convencional.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
11

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Israel
      • Ashkelon, Israel
        • Barzilai Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com disfunção VE grave, insuficiência cardíaca grave (NYHA CF III-IV e pelo menos uma hospitalização por insuficiência cardíaca congestiva nos últimos 3 meses antes da inclusão) em tratamento médico ideal e que apresentam complexo QRS estreito ou BRD. Esses pacientes têm indicação de implante de CDI.
  2. Pacientes com indicações convencionais para implante de CRTD e FE<25%, QRS>150ms e insuficiência cardíaca grave (CF NYHA>III).
  3. Pacientes com indicação de implante de marcapasso e alta frequência esperada de estimulação (bloqueio AV completo ou antes da ablação do AVN) e desejo de evitar estimulação RV (exemplo: TR grave).
  4. Pacientes com taquicardia ventricular refratária e disfunção ventricular esquerda grave (FE<35%) que continuam a apresentar episódios de TV apesar dos medicamentos antiarrítmicos e das ablações recorrentes de TV. Esses pacientes têm indicação de CDI.
  5. Pacientes com indicações convencionais para CRT, mas durante a implantação a anatomia é tal que o local de implantação não é ideal (QRS>200ms). Nestes casos iremos adicionar um eletrodo no ramo oposto do seio coronário.

Critério de exclusão:

Gravidez

  • Pacientes incluídos em outro estudo
  • Pacientes que possuem outras soluções que poderiam evitar o implante (medicamentos, ablação, etc.)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: estimulação biventricular
A primeira configuração será de estimulação biventricular (RV e ramo póstero-lateral do CS para estimulação de VE), conforme aceito
Procedimento: Ritmo

Pretendemos incluir neste estudo pacientes que tenham indicação e pretendam realizar implante de TRC com eletrodo adicional no VE, que tenham critérios de inclusão e tenham assinado o termo de consentimento livre e esclarecido.

Neste estudo, incluiremos 20 pacientes para cada braço do estudo (no geral 100) - cada paciente terá ambas as configurações de tratamento e essas duas serão comparadas
Experimental: estimulação triventricular
A segunda configuração será estimulação triventricular (RV+ ramo póstero-lateral do CS para estimulação LV+ ramo antero-lateral do CS para estimulação LV), ou seja, estimulação LV multisítio
Procedimento: Ritmo

Pretendemos incluir neste estudo pacientes que tenham indicação e pretendam realizar implante de TRC com eletrodo adicional no VE, que tenham critérios de inclusão e tenham assinado o termo de consentimento livre e esclarecido.

Neste estudo, incluiremos 20 pacientes para cada braço do estudo (no geral 100) - cada paciente terá ambas as configurações de tratamento e essas duas serão comparadas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Terapia de ressincronização cardíaca multissítio
Prazo: 2 anos

Nesta pesquisa pretendemos verificar a eficácia do modo de estimulação MSCRT em diferentes populações de pacientes que ainda não estão incluídas nas diretrizes publicadas.

Ponto final primário: Melhora imediata nas medições de eco de LVESV do paciente (Cada paciente é seu próprio controle. Esperamos uma melhoria de 15% em relação às medições de eco da linha de base ou uma diferença de 5% de uma medição para outra).
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
diminuição da carga de arritmia
Prazo: até 1 ano
Uma melhora clínica em relação a: diminuição na carga de arritmia, melhora nos resultados da caminhada de 6 minutos, diminuição no número de hospitalizações, melhora na FC NYHA de pelo menos um grau e melhora nos escores de qualidade de vida.
até 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Barzilai Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de novembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
17 de novembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
17 de novembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de outubro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de janeiro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BRZ0046-12CTIL

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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