Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Multisite Cardiac Resynchronization Therapyn tehokkuus ja turvallisuus

sunnuntai 20. tammikuuta 2019 päivittänyt: Arie Budovsky, Barzilai Medical Center

Sydämen uudelleensynkronointihoidon teho ja turvallisuus – tuleva yhden keskuksen tutkimus valitussa potilasjoukossa

Sydämen uudelleensynkronointihoito (CRT) on todistettu hoito potilailla, joilla on vaikea vasemman kammion toimintahäiriö, jossa ejektiofraktio (EF) <35 %, keskivaikea tai vaikea sydämen vajaatoiminta ja laaja QRS EKG:ssa. Positiivinen vaste ilmenee elämänlaadun paranemisena, kongestiivisen hrat-häiriön oireiden ja merkkien vähenemisenä, kaikukardiografisten mittausten paranemisena ja eloonjäämisen pidentymisenä. Noin 30 % potilaista ei reagoi tähän hoitoon.

Kliinisen CRT-vasteen odotetaan vähenevän potilailla, joilla on nämä ennustajat: pitkä ikä, mies, kardiomyopatian iskeeminen etiologia, ei-LBBB-kuvio EKG:ssä, mekaanisen dyssynkronian puute, suuri arpi LV:ssä, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta vaihe IV ja ei -sydänsairaudet (keuhkosairaus, keuhkoverenpainetauti, munuaisten vajaatoiminta ja diabetes).

On olemassa muutamia ratkaisuja kliinisen vasteen lisäämiseksi CRT:lle, esimerkiksi: LV:n endokardiaalinen tahdistus tai muutaman samanaikaisen LV-kohdan tahdistus. Tutkimus, joka tutki menetelmää samanaikaiseen tahdistukseen sydämen sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja LBBB QRS:llä > 150 ms, on osoittanut sydämen supistumisen merkittävää paranemista (lisääntynyt dP/dtmax) verrattuna yksittäiseen tahdistuskohtaan posterobaal- tai lateraaliseinän yli. sivusto).

Sydämentahdistimen johtimen implantoiminen – yksi oikeaan kammioon (RV) ja kaksi LV:n päälle, eli multisite cardiac resynchronization therapy (MSCRT) – tarjoaa muutamia mahdollisia etuja tavanomaiseen CRT:hen verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
11

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Ashkelon, Israel
        • Barzilai Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on vaikea LV-toimintahäiriö, vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA FC III-IV ja vähintään yksi sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi viimeisten 3 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä), jotka saavat optimaalista lääketieteellistä hoitoa ja joilla on kapea monimutkainen QRS tai RBBB. Näillä potilailla on indikaatio ICD-implantaatioon.
  2. Potilaat, joilla on tavanomaiset indikaatiot CRTD-istutukseen ja EF<25%, QRS>150 ms ja vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA FC>III).
  3. Potilaat, joilla on indikaatio sydämentahdistimen implantoimiseksi ja joiden tahdistusnopeus on odotettu korkea (täydellinen AV-katkos tai ennen AVN-ablaatiota) ja jotka haluavat välttää RV-tahdistusta (esimerkki: vaikea TR).
  4. Potilaat, joilla on refraktaarinen kammiotakykardia ja vaikea LV-häiriö (EF < 35 %), joilla on edelleen VT-jaksoja rytmihäiriölääkkeistä ja toistuvista VT-ablaatioista huolimatta. Näillä potilailla on indikaatio ICD: hen.
  5. Potilaat, joilla on tavanomaiset CRT-indikaatiot, mutta implantaation aikana anatomia on sellainen, että implantaatiokohta ei ole optimaalinen (QRS>200 ms). Näissä tapauksissa lisäämme elektrodin sepelvaltimoontelon vastakkaiseen haaraan.

Poissulkemiskriteerit:

Raskaus

  • Toisessa tutkimuksessa mukana olleet potilaat
  • Potilaat, joilla on muita ratkaisuja, joilla implantaatio voidaan välttää (lääkkeet, ablaatio jne

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: biventrikulaarinen tahdistus
Ensimmäinen konfiguraatio on biventrikulaarinen tahdistus (RV-tahdistus ja postero-lateral haara LV-tahdistusta varten), kuten hyväksytään
Menettely: Tahdistus

Tähän tutkimukseen aiomme ottaa mukaan potilaat, joilla on indikaatio CRT-implantaatioon ja joille on tarkoitus tehdä lisäelektrodi LV:hen, joilla on sisällyttämiskriteerit ja jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen.

Tässä tutkimuksessa otamme mukaan 20 potilasta jokaiseen tutkimushaaraan (yhteensä 100) – jokaisella potilaalla on molemmat hoitomuodot ja näitä kahta verrataan.
Kokeellinen: kolmikammion tahdistus
Toinen konfiguraatio on kolmikammion tahdistus (LV+ postero-lateral haara LV-tahdistusta varten + CS:n anterolateraalinen haara LV-tahdistusta varten) eli monipisteinen LV-tahdistus
Menettely: Tahdistus

Tähän tutkimukseen aiomme ottaa mukaan potilaat, joilla on indikaatio CRT-implantaatioon ja joille on tarkoitus tehdä lisäelektrodi LV:hen, joilla on sisällyttämiskriteerit ja jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen.

Tässä tutkimuksessa otamme mukaan 20 potilasta jokaiseen tutkimushaaraan (yhteensä 100) – jokaisella potilaalla on molemmat hoitomuodot ja näitä kahta verrataan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Monipaikkainen sydämen uudelleensynkronointihoito
Aikaikkuna: 2 vuotta

Tässä tutkimuksessa aiomme tarkistaa MSCRT-tahdistustilan tehokkuuden eri potilasryhmissä, joita ei vielä ole sisällytetty julkaistuihin ohjeisiin.

Ensisijainen päätepiste: Välitön parannus potilaan LVESV:n kaikumittauksissa (Jokainen potilas on oma kontrollinsa. Odotamme 15 % parannusta perustason kaikumittauksiin verrattuna tai 5 %:n eroa mittauksista toiseen).
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
rytmihäiriötaakan väheneminen
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
Kliininen parannus koskien: rytmihäiriötaakan vähenemistä, 6 minuutin kävelytulosten paranemista, sairaalahoitojen määrän vähenemistä, NYHA FC:n vähintään yhden asteen paranemista ja elämänlaatupisteiden paranemista.
jopa 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Barzilai Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 20. marraskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 17. marraskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 17. marraskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 26. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 16. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 21. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 23. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 20. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • BRZ0046-12CTIL

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia