Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность многоцентровой сердечной ресинхронизирующей терапии

20 января 2019 г. обновлено: Arie Budovsky, Barzilai Medical Center

Эффективность и безопасность мультицентровой сердечной ресинхронизирующей терапии — проспективное исследование в одном центре у выбранной популяции пациентов

Сердечная ресинхронизирующая терапия (СРТ) является проверенной терапией у пациентов с тяжелой дисфункцией левого желудочка (ЛЖ) с фракцией выброса (ФВ) <35%, застойной сердечной недостаточностью средней и тяжелой степени и широким комплексом QRS на ЭКГ. Положительный ответ проявляется улучшением качества жизни, уменьшением симптомов и признаков застойной сердечной недостаточности, улучшением эхокардиографических показателей и более длительной выживаемостью. Около 30% пациентов не реагируют на это лечение.

Снижение клинического ответа на СРТ ожидается у пациентов с такими предикторами: пожилой возраст, мужской пол, ишемическая этиология кардиомиопатии, отсутствие БЛНПГ на ЭКГ, отсутствие механической диссинхронии, большой рубец в ЛЖ, застойная сердечная недостаточность IV стадии и отсутствие - сопутствующие заболевания сердца (заболевания легких, легочная гипертензия, почечная недостаточность и сахарный диабет).

Существует несколько решений для увеличения скорости клинического ответа на СРТ, например: эндокардиальная стимуляция ЛЖ или одновременная стимуляция нескольких участков ЛЖ. Исследование, в котором изучался метод одновременной стимуляции ЛЖ у пациентов с застойной сердечной недостаточностью и БЛНПГ с комплексом QRS > 150 мс, показало значительное улучшение сердечного сокращения (увеличение dP/dtmax) по сравнению с однократной стимуляцией по задне-базальной или латеральной стенке. сайт).

Имплантация электродов кардиостимулятора — одного в правый желудочек (ПЖ) и двух в ЛЖ, т. е. многоцентровая сердечная ресинхронизирующая терапия (МСКРТ), имеет несколько потенциальных преимуществ по сравнению с традиционной СРТ.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
11

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с тяжелой дисфункцией ЛЖ, тяжелой сердечной недостаточностью (ФК III-IV по NYHA и как минимум одна госпитализация по поводу застойной сердечной недостаточности за последние 3 месяца до включения), получающие оптимальное медикаментозное лечение и имеющие узкий комплекс QRS или БПНПГ. Эти пациенты имеют показания к имплантации ИКД.
  2. Пациенты с обычными показаниями для имплантации CRTD и ФВ<25%, QRS>150 мс и тяжелой сердечной недостаточностью (NYHA FC>III).
  3. Пациенты с показаниями к имплантации кардиостимулятора и ожидаемой высокой частотой кардиостимуляции (полная АВ-блокада или до аблации АВН) и желанием избежать кардиостимуляции ПЖ (пример: тяжелая ТР).
  4. Пациенты с рефрактерной желудочковой тахикардией и выраженной дисфункцией ЛЖ (ФВ<35%), у которых сохраняются эпизоды ЖТ, несмотря на антиаритмические препараты и повторные аблации ЖТ. Эти пациенты имеют показания к ИКД.
  5. Пациенты с обычными показаниями к СРТ, но во время имплантации анатомия такова, что место имплантации не является оптимальным (QRS>200 мс). В этих случаях мы добавим электрод в противоположную ветвь коронарного синуса.

Критерий исключения:

Беременность

  • Пациенты, включенные в другое исследование
  • Пациенты, у которых есть другие решения, позволяющие избежать имплантации (лекарства, абляция и т. д.).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: бивентрикулярная стимуляция
Первой конфигурацией будет бивентрикулярная стимуляция (ПЖ и заднебоковая ветвь КС для стимуляции ЛЖ), как это принято.
Процедура: Шаг

В это исследование мы намерены включить пациентов, которые имеют показания и намерены пройти имплантацию СРТ с дополнительным электродом на ЛЖ, которые соответствуют критериям включения и подписали информированное согласие.

В это исследование мы включим 20 пациентов для каждой исследовательской группы (всего 100) - у каждого пациента будут обе конфигурации лечения, и эти две будут сравниваться.
Экспериментальный: тривентрикулярная стимуляция
Второй конфигурацией будет тривентрикулярная стимуляция (ПЖ + заднебоковая ветвь КС для стимуляции ЛЖ + переднебоковая ветвь КС для стимуляции ЛЖ), т. е. стимуляция ЛЖ в нескольких точках.
Процедура: Шаг

В это исследование мы намерены включить пациентов, которые имеют показания и намерены пройти имплантацию СРТ с дополнительным электродом на ЛЖ, которые соответствуют критериям включения и подписали информированное согласие.

В это исследование мы включим 20 пациентов для каждой исследовательской группы (всего 100) - у каждого пациента будут обе конфигурации лечения, и эти две будут сравниваться.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Многоцентровая сердечная ресинхронизирующая терапия
Временное ограничение: 2 года

В этом исследовании мы намерены проверить эффективность режима электрокардиостимуляции MSCRT у различных групп пациентов, которые еще не включены в опубликованные рекомендации.

Первичная конечная точка: Немедленное улучшение эхо-измерений КСО ЛЖ пациента (Каждый пациент является самостоятельным контролем. Мы ожидаем улучшения на 15 % по сравнению с исходными измерениями эхо-сигнала или разницы в 5 % от одного измерения к другому).
2 года

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
снижение бремени аритмии
Временное ограничение: до 1 года
Клиническое улучшение в отношении: уменьшения бремени аритмии, улучшения результатов 6-минутной ходьбы, снижения числа госпитализаций, улучшения ФК по NYHA как минимум на одну степень и улучшения показателей качества жизни.
до 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Barzilai Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
20 ноября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
17 ноября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
17 ноября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 октября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 января 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • BRZ0046-12CTIL

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками