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ファスト トラック人工膝関節置換術: 局所浸潤鎮痛 vs 大腿神経ブロック

2022年4月20日 更新者：Maaike Fenten、Sint Maartenskliniek

人工膝関節全置換術のファストトラック リハビリテーション プロトコル：局所浸潤鎮痛と大腿神経ブロックを比較した無作為対照試験

この研究の目的は、大腿神経ブロック (FNB) または局所浸潤鎮痛法 (LIA) のいずれかが、人工膝関節全置換術を受けてファースト トラック リハビリテーションを受けた患者において、1 年後に最適な機能転帰を達成するためのより優れた麻酔技術であるかどうかを判断することです。プロトコル。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

人工膝関節全置換術 (TKA) 後の最適かつ迅速な回復のために、ファスト トラック リハビリテーション プロトコルが開発されました。 文献は、最適な麻酔技術についてまだ決定的ではありません。 最適な技術は、吐き気、眠気、筋力低下などの副作用を最小限に抑えながら、適切な鎮痛を与えることにより、迅速な動員をサポートする必要があります. 鎮痛が最適である場合、患者は素早く動けるようになり、入院期間が短縮されます。 しかし、迅速な回復はより良い機能転帰につながるのでしょうか? この研究の目的は、大腿神経ブロック (FNB) または局所浸潤鎮痛法 (LIA) のいずれかが、人工膝関節全置換術を受けてファースト トラック リハビリテーションを受けた患者において、1 年後に最適な機能転帰を達成するためのより優れた麻酔技術であるかどうかを判断することです。プロトコル。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
80

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Ubbergen、オランダ、6574NA
        • Sint Maartenskliniek

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

50年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 米国麻酔学会 (ASA) の身体的健康状態 I-II
  • 患者は非炎症性の原発性変形性膝関節症を呈している（放射線学的確認）
  • 患者は、一次的な片側性後方安定化トリコンパートメントセメント全置換術を計画されています (ジェネシス II - PS)
  • 患者はファストトラックプロトコルの予定です
  • 患者は、術後1年間のフォローアップに利用できる予定です
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • -局所領域麻酔の禁忌
  • -脊椎麻酔の禁忌
  • TKAを必要とする外傷性変形性関節症
  • 活動性の局所感染または全身感染
  • -アミド型局所麻酔薬に対する既知の過敏症
  • -オピオイド、非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）またはパラセタモールに対する既知の不耐性または禁忌
  • 体格指数 > 40 kg/m2
  • 自力で歩くことができない（歩行補助具なしで少なくとも連続して 10 メートル歩くことができない）
  • 術後1年以内に対側TKA予定
  • 術後3ヶ月以内に別の手術が予定されている
  • -術後のリハビリテーションおよびフォローアップの遵守を損なう身体的、感情的、または神経学的状態
  • 慢性オピオイド鎮痛療法
  • 慢性ガバペンチンまたはプレガバリン鎮痛療法
  • 関節リウマチ

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：局所浸潤鎮痛（LIA）
局所浸潤鎮痛は、術後の痛みを軽減するために、手術中に長時間作用する局所麻酔薬を手術組織に浸潤させることからなる麻酔技術です。 この研究では、膝の LIA が存在します: 1. 膝の後嚢の局所浸潤鎮痛 (LIA)、2. 膝の前嚢の LIA、および 3. 膝の皮下組織の LIA
手順：膝後嚢のLIA
外科医は、0.5 mg のエピネフリンを含む 100 mL のロピバカイン 0.2% を使用して、膝の後嚢に浸潤します。
他の名前：
  • ナロピン 0.2%
  • アドレナリン 1mg/mL
  • 局所浸潤鎮痛
手順：膝の前嚢のLIA
外科医は、50 mL のロピバカイン 0.2% と 0.25 mg のエピネフリンを使用して、膝の前嚢に浸潤します。
他の名前：
  • ナロピン 0.2%
  • アドレナリン 1mg/mL
  • 局所浸潤鎮痛
手順：膝の皮下組織のLIA
外科医は、創傷閉鎖前に 0.2% のロピバカイン 50 mL を使用して膝の皮下組織に浸潤します。
他の名前：
  • ナロピン 0.2%
  • 局所浸潤鎮痛
アクティブコンパレータ：大腿神経ブロック (FNB)

大腿神経ブロックは、手術部位の近位の大腿神経を麻酔して、ブロック穿刺部位の遠位のしびれを達成する麻酔技術です。 カテーテルを留置することができるので、術後の痛みを和らげるために神経を連続的または繰り返し麻酔することができます。

この研究では、カテーテルを備えたFNBは、膝の後嚢の局所浸潤鎮痛（LIA）と組み合わされます
手順：膝後嚢のLIA
外科医は、0.5 mg のエピネフリンを含む 100 mL のロピバカイン 0.2% を使用して、膝の後嚢に浸潤します。
他の名前：
  • ナロピン 0.2%
  • アドレナリン 1mg/mL
  • 局所浸潤鎮痛
手順：カテーテル付き FNB
術前に、麻酔科医は超音波ガイド下で、塩化ナトリウム (NaCl 0.9%) (局所麻酔なし) を使用してカテーテルを大腿神経の近くに配置します。 手術中、後嚢の LIA が実行されると、20 mL のロピバカイン 0.2% がカテーテルを介して投与され、大腿神経ブロック (FNB) が作成されます。 術後患者は、カテーテルを介して 20 mL のロピバカイン 0.2% を 1 日 6 回、24 時間投与されます。
他の名前：
  • 生理食塩水
  • ナロピン 0.2%
  • 大腿神経ブロック
  • 連続大腿神経ブロック
  • 大腿カテーテル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
階段昇降タスク (SCT)
時間枠：一年
SCT は、階段を上り下りする能力、下肢の筋力、パワー、バランスを評価します。
一年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
タイムアップ アンド ゴー テスト (TUG)
時間枠：1年
TUG は、基本的なモビリティ スキルのほか、強さ、バランス、敏捷性を評価します。 1986年に虚弱高齢者向けに「Get-Up and Go Test」として開発され、1991年に「時間」の要素が追加されました。 TUG は、子供から高齢者まで、変形性関節症、関節形成術、関節リウマチ、股関節骨折、脳卒中、めまい、脳性麻痺などの多くの疾患に使用されています。
1年
6 分間歩行テスト (6MWT)
時間枠：1年

6MWT は持久力と長距離を歩く能力を評価します。 6MWT は、1963 年に体力のフィールド テストとして最初に説明され、次に慢性気管支炎患者の 12 分間の歩行テストとして説明されました。 6MWT は 12 分間のウォーキングと同様に機能することがわかっており、現在では、日常の身体活動に必要なレベルと同様のレベルで機能的パフォーマンスのサブ最大レベルを評価するために使用されています。

変形性関節症、心肺疾患、脳卒中、外傷性脳損傷、切断術を受けた患者、パーキンソン病、アルツハイマー病、高齢者や子供など、多くの症状に使用されています。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sint Maartenskliniek

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Rudolf Stienstra, MD, PhD、Sint Maartenskliniek

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年11月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年10月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年10月16日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年10月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年1月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年4月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 497
  • 2013-001008-13 (EudraCT番号)
  • NL43965.072.13 (その他の識別子：CCMO register)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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