Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fast Track totale knieartroplastiek: lokale infiltratie-analgesie versus femorale zenuwblokkade

20 april 2022 bijgewerkt door: Maaike Fenten, Sint Maartenskliniek

Fast-track revalidatieprotocol voor totale knieartroplastiek: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin lokale infiltratie-analgesie wordt vergeleken met femurzenuwblokkade

Het doel van deze studie is om te bepalen of een femorale zenuwblokkade (FNB) of lokale infiltratie-analgesie (LIA) een betere anesthesietechniek is om na een jaar een optimaal functioneel resultaat te bereiken bij patiënten die een totale knieartroplastiek ondergaan en een snelle revalidatie volgen. protocol.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Voor een optimaal en snel herstel na een totale knieprothese (TKP) is een versneld revalidatieprotocol ontwikkeld. Over de optimale anesthesietechniek is in de literatuur nog geen uitsluitsel. De optimale techniek moet snelle mobilisatie ondersteunen door een goede pijnstilling te geven met minimale bijwerkingen zoals misselijkheid, slaperigheid en spierzwakte. Als de pijnverlichting optimaal is, mobiliseert de patiënt snel en wordt de ligduur verkort. Maar leidt snel herstel tot een beter functioneel resultaat? Het doel van deze studie is om te bepalen of een femorale zenuwblokkade (FNB) of lokale infiltratie-analgesie (LIA) een betere anesthesietechniek is om na een jaar een optimaal functioneel resultaat te bereiken bij patiënten die een totale knieartroplastiek ondergaan en een snelle revalidatie volgen. protocol.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
80

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Ubbergen, Nederland, 6574NA
        • Sint Maartenskliniek

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) lichamelijke gezondheidsstatus I-II
  • patiënt presenteert zich met niet-inflammatoire primaire artrose van de knie (radiologische bevestiging)
  • patiënt is gepland voor een primaire unilaterale posterieur gestabiliseerde tri-compartimentele gecementeerde totale knieprothese (Genesis II - PS)
  • patiënt is ingepland voor het versnelde protocol
  • de patiënt is van plan beschikbaar te zijn voor follow-up tot een jaar na de operatie
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • eventuele contra-indicatie voor locoregionale anesthesie
  • eventuele contra-indicatie voor spinale anesthesie
  • traumatische artrose waarvoor TKP nodig is
  • een actieve, lokale infectie of systemische infectie
  • bekende overgevoeligheid voor lokale anesthetica van het amidetype
  • bekende intolerantie of contra-indicatie voor opioïden, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) of paracetamol
  • een Body Mass Index > 40 kg/m2
  • onvermogen om zelfstandig te lopen (minstens 10 meter achter elkaar kunnen lopen zonder loophulpmiddel)
  • gepland voor contralaterale TKP binnen een jaar postoperatief
  • gepland voor een nieuwe operatie binnen 3 maanden postoperatief
  • fysieke, emotionele of neurologische aandoeningen die de naleving van postoperatieve revalidatie en follow-up in gevaar zouden brengen
  • chronische opioïde analgetische therapie
  • chronische analgetische therapie met gabapentine of pregabaline
  • Reumatoïde artritis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Lokale infiltratie analgesie (LIA)
lokale infiltratie analgesie is een anesthesietechniek die bestaat uit de infiltratie van geopereerd weefsel met een langwerkende lokale verdoving tijdens de operatie om postoperatieve pijnverlichting te bereiken. In deze studie zal LIA van de knie bestaan ​​uit: 1. lokale infiltratie analgesie (LIA) van het achterste kapsel van de knie, 2. LIA van het voorste kapsel van de knie en 3. LIA van het onderhuidse weefsel van de knie
Procedure: LIA van het achterste kapsel van de knie
de chirurg infiltreert het achterste kapsel van de knie met 100 ml ropivacaïne 0,2% met 0,5 mg epinefrine.
Andere namen:
  • Naropine 0,2%
  • Adrenaline 1mg/ml
  • lokale infiltratie-analgesie
Procedure: LIA van het voorste kapsel van de knie
de chirurg infiltreert het voorste kapsel van de knie met 50 ml ropivacaïne 0,2% met 0,25 mg epinefrine.
Andere namen:
  • Naropine 0,2%
  • Adrenaline 1mg/ml
  • lokale infiltratie-analgesie
Procedure: LIA van het onderhuidse weefsel van de knie
de chirurg infiltreert het onderhuidse weefsel van de knie met 50 ml ropivacaïne 0,2% voordat de wond wordt gesloten.
Andere namen:
  • Naropine 0,2%
  • lokale infiltratie-analgesie
Actieve vergelijker: Femorale zenuwblokkade (FNB)

een femorale zenuwblokkade is een anesthesietechniek die bestaat uit het verdoven van de femorale zenuw proximaal van het operatiegebied om gevoelloosheid distaal van de punctieplaats van het blok te bereiken. Er kan een katheter worden geplaatst, zodat de zenuw continu of herhaaldelijk kan worden verdoofd voor postoperatieve pijnverlichting.

In deze studie wordt de FNB met katheter gecombineerd met lokale infiltratie-analgesie (LIA) van het achterste kapsel van de knie
Procedure: LIA van het achterste kapsel van de knie
de chirurg infiltreert het achterste kapsel van de knie met 100 ml ropivacaïne 0,2% met 0,5 mg epinefrine.
Andere namen:
  • Naropine 0,2%
  • Adrenaline 1mg/ml
  • lokale infiltratie-analgesie
Procedure: FNB met katheter
preoperatief zal de anesthesioloog onder echogeleide een katheter dicht bij de femorale zenuw plaatsen met behulp van natriumchloride (NaCl 0,9%) (geen plaatselijke verdoving). Tijdens de operatie, wanneer de LIA van het achterste kapsel wordt uitgevoerd, wordt 20 ml ropivacaïne 0,2% via de katheter toegediend om een ​​femorale zenuwblokkade (FNB) te creëren. Postoperatieve patiënten krijgen zesmaal daags 20 ml ropivacaïne 0,2% via de katheter gedurende 24 uur
Andere namen:
  • normale zoutoplossing
  • Naropine 0,2%
  • femorale zenuwblokkade
  • continue femorale zenuwblokkade
  • femorale katheter

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Traplopen Taak (SCT)
Tijdsspanne: een jaar
De SCT beoordeelt het vermogen om een ​​trap op en af ​​te gaan, evenals de kracht, het vermogen en het evenwicht van de onderste ledematen.
een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Timed Up and Go-test (TUG)
Tijdsspanne: 1 jaar
De TUG beoordeelt de basismobiliteitsvaardigheid, evenals kracht, balans en behendigheid. Oorspronkelijk ontwikkeld voor kwetsbare ouderen als de "Get-Up and Go-test" in 1986, werd het in 1991 aangepast om de "tijd"-component op te nemen. De TUG wordt gebruikt in een reeks van populaties van kinderen tot ouderen en voor vele aandoeningen, waaronder artrose, gewrichtsartroplastiek, reumatoïde artritis, heupfracturen, beroerte, duizeligheid en hersenverlamming.
1 jaar
Zes minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: 1 jaar

De 6MWT beoordeelt het uithoudingsvermogen en het vermogen om langere afstanden te lopen. De 6MWT werd voor het eerst beschreven als een veldtest voor fysieke fitheid in 1963 en vervolgens als een 12 minuten durende looptest bij mensen met chronische bronchitis. De 6MWT bleek even goed te presteren als de wandeling van 12 minuten en wordt nu gebruikt om het submaximale niveau van functionele prestaties te beoordelen op een vergelijkbaar niveau dat nodig is voor dagelijkse fysieke activiteiten.

Gebruikt bij veel aandoeningen, zoals artrose, hart- en vaatziekten, beroerte, traumatisch hersenletsel, patiënten die een amputatie hebben ondergaan, de ziekte van Parkinson en de ziekte van Alzheimer, maar ook bij ouderen en kinderen.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Sint Maartenskliniek

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Rudolf Stienstra, MD, PhD, Sint Maartenskliniek

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 november 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 november 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
11 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
21 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
24 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 april 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 497
  • 2013-001008-13 (EudraCT-nummer)
  • NL43965.072.13 (Andere identificatie: CCMO register)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen