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Fast-Track-Totalendoprothetik des Kniegelenks: Lokale Infiltrationsanalgesie vs. femorale Nervenblockade

20. April 2022 aktualisiert von: Maaike Fenten, Sint Maartenskliniek

Fast-Track-Rehabilitationsprotokoll für Knie-Totalendoprothetik: Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich lokaler Infiltrationsanalgesie mit femoraler Nervenblockade

Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob entweder eine N. femoralis-Blockade (FNB) oder eine lokale Infiltrationsanalgesie (LIA) eine bessere Anästhesietechnik ist, um nach einem Jahr bei Patienten, die eine Knie-Totalendoprothetik erhalten und einer Fast-Track-Rehabilitation folgen, ein optimales funktionelles Ergebnis zu erzielen Protokoll.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Für eine optimale und schnelle Genesung nach Knietotalendoprothetik (TKA) wurde ein Fast-Track-Rehabilitationsprotokoll entwickelt. Die Literatur ist noch nicht abschließend über die optimale Anästhesietechnik. Die optimale Technik sollte eine schnelle Mobilisierung unterstützen, indem sie eine gute Schmerzlinderung mit minimalen Nebenwirkungen wie Übelkeit, Schläfrigkeit und Muskelschwäche bewirkt. Bei optimaler Schmerzlinderung wird der Patient schnell mobilisiert und die Verweildauer verkürzt. Aber führt eine schnelle Erholung zu einem besseren funktionellen Ergebnis? Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob entweder eine N. femoralis-Blockade (FNB) oder eine lokale Infiltrationsanalgesie (LIA) eine bessere Anästhesietechnik ist, um nach einem Jahr bei Patienten, die eine Knie-Totalendoprothetik erhalten und einer Fast-Track-Rehabilitation folgen, ein optimales funktionelles Ergebnis zu erzielen Protokoll.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Ubbergen, Niederlande, 6574NA
        • Sint Maartenskliniek

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Körperlicher Gesundheitszustand I-II der American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Patient stellt sich mit nicht entzündlicher primärer Kniearthrose vor (röntgenologische Bestätigung)
  • Für den Patienten ist ein primärer unilateraler posterior stabilisierter dreikompartimentierter zementierter totaler Kniegelenkersatz geplant (Genesis II - PS)
  • Der Patient ist für das Fast-Track-Protokoll vorgesehen
  • Der Patient plant, für die Nachsorge bis zu einem Jahr nach der Operation verfügbar zu sein
  • schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • jede Kontraindikation für eine lokoregionale Anästhesie
  • jede Kontraindikation für Spinalanästhesie
  • traumatische Osteoarthritis, die eine TKA erfordert
  • eine aktive, lokale Infektion oder systemische Infektion
  • bekannte Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika vom Amidtyp
  • bekannte Unverträglichkeit oder Kontraindikation für Opioide, nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAIDs) oder Paracetamol
  • einen Body-Mass-Index > 40 kg/m2
  • Unfähigkeit, selbstständig zu gehen (Unfähigkeit, mindestens 10 aufeinanderfolgende Meter ohne Gehhilfe zu gehen)
  • geplant für eine kontralaterale TKA innerhalb eines Jahres nach der Operation
  • geplant für eine weitere Operation innerhalb von 3 Monaten nach der Operation
  • physische, emotionale oder neurologische Zustände, die die Einhaltung der postoperativen Rehabilitation und Nachsorge beeinträchtigen würden
  • chronische Opioid-Analgetikatherapie
  • chronische Gabapentin- oder Pregabalin-Analgetikatherapie
  • rheumatoide Arthritis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Lokale Infiltrationsanalgesie (LIA)
Lokalinfiltrationsanalgesie ist eine Anästhesietechnik, die aus der Infiltration von operiertem Gewebe mit einem lang wirkenden Lokalanästhetikum während der Operation besteht, um eine postoperative Schmerzlinderung zu erreichen. In dieser Studie besteht die LIA des Knies aus: 1. lokaler Infiltrationsanalgesie (LIA) der hinteren Kniekapsel, 2. LIA der vorderen Kniekapsel und 3. LIA des Unterhautgewebes des Knies
Verfahren: LIA der hinteren Kniekapsel
Der Chirurg infiltriert die hintere Kapsel des Knies mit 100 ml Ropivacain 0,2 % mit 0,5 mg Epinephrin.
Andere Namen:
  • Naropin 0,2 %
  • Adrenalin 1 mg/ml
  • lokale Infiltrationsanalgesie
Verfahren: LIA der vorderen Kniekapsel
Der Chirurg infiltriert die vordere Kapsel des Knies mit 50 ml Ropivacain 0,2 % mit 0,25 mg Epinephrin.
Andere Namen:
  • Naropin 0,2 %
  • Adrenalin 1 mg/ml
  • lokale Infiltrationsanalgesie
Verfahren: LIA des Unterhautgewebes des Knies
Der Chirurg infiltriert das subkutane Gewebe des Knies mit 50 ml Ropivacain 0,2 % vor dem Wundverschluss.
Andere Namen:
  • Naropin 0,2 %
  • lokale Infiltrationsanalgesie
Aktiver Komparator: Femorale Nervenblockade (FNB)

Eine N. femoralis-Blockade ist eine Anästhesietechnik, bei der der N. femoralis proximal des Operationsgebiets betäubt wird, um eine Taubheit distal der Blockpunktionsstelle zu erreichen. Ein Katheter kann platziert werden, sodass der Nerv zur postoperativen Schmerzlinderung kontinuierlich oder wiederholt anästhesiert werden kann.

In dieser Studie wird die FNB mit Katheter mit lokaler Infiltrationsanalgesie (LIA) der hinteren Kniegelenkkapsel kombiniert
Verfahren: LIA der hinteren Kniekapsel
Der Chirurg infiltriert die hintere Kapsel des Knies mit 100 ml Ropivacain 0,2 % mit 0,5 mg Epinephrin.
Andere Namen:
  • Naropin 0,2 %
  • Adrenalin 1 mg/ml
  • lokale Infiltrationsanalgesie
Verfahren: FNB mit Katheter
Präoperativ wird der Anästhesist ultraschallgeführt einen Katheter mit Natriumchlorid (NaCl 0,9 %) (kein Lokalanästhetikum) in der Nähe des N. femoralis platzieren. Während der Operation, wenn die LIA der hinteren Kapsel durchgeführt wird, werden 20 ml Ropivacain 0,2 % durch den Katheter verabreicht, um eine femorale Nervenblockade (FNB) zu erzeugen. Postoperativ erhalten die Patienten 24 Stunden lang 6-mal täglich 20 ml Ropivacain 0,2 % durch den Katheter
Andere Namen:
  • normale Kochsalzlösung
  • Naropin 0,2 %
  • femorale Nervenblockade
  • kontinuierliche Blockade des N. femoralis
  • Oberschenkelkatheter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Treppensteigen-Aufgabe (SCT)
Zeitfenster: ein Jahr
Der SCT bewertet die Fähigkeit, eine Treppe hinauf- und hinunterzusteigen, sowie die Kraft, Kraft und das Gleichgewicht der unteren Extremitäten.
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Timed Up and Go Test (TUG)
Zeitfenster: 1 Jahr
Der TUG bewertet grundlegende Mobilitätsfähigkeiten sowie Kraft, Gleichgewicht und Beweglichkeit. Ursprünglich 1986 als "Aufsteh- und Gehtest" für gebrechliche ältere Menschen entwickelt, wurde er 1991 um die Komponente "Zeit" erweitert. Der TUG wird in einer Reihe von Bevölkerungsgruppen von Kindern bis zu älteren Menschen und bei vielen Erkrankungen eingesetzt, darunter Osteoarthritis, Gelenkarthroplastik, rheumatoide Arthritis, Hüftfrakturen, Schlaganfall, Schwindel und Zerebralparese.
1 Jahr
Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: 1 Jahr

Der 6MWT bewertet die Ausdauer und die Fähigkeit, über längere Distanzen zu gehen. Der 6MGT wurde erstmals 1963 als Feldtest zur körperlichen Fitness und dann als 12-Minuten-Gehtest bei Menschen mit chronischer Bronchitis beschrieben. Es wurde festgestellt, dass der 6MGT genauso gut funktioniert wie der 12-Minuten-Gehweg und wird nun verwendet, um das submaximale Niveau der funktionellen Leistung auf einem ähnlichen Niveau zu bewerten, das für tägliche körperliche Aktivitäten erforderlich ist.

Wird bei vielen Erkrankungen wie Osteoarthritis, Herz-Lungen-Erkrankungen, Schlaganfall, Schädel-Hirn-Trauma, Amputationspatienten, Parkinson-Krankheit und Alzheimer-Krankheit sowie bei älteren Menschen und Kindern eingesetzt.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sint Maartenskliniek

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Rudolf Stienstra, MD, PhD, Sint Maartenskliniek

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. April 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 497
  • 2013-001008-13 (EudraCT-Nummer)
  • NL43965.072.13 (Andere Kennung: CCMO register)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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