Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szybka ścieżka całkowitej alloplastyki stawu kolanowego: miejscowa analgezja naciekowa a blokada nerwu udowego

20 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Maaike Fenten, Sint Maartenskliniek

Protokół szybkiej rehabilitacji w przypadku całkowitej alloplastyki stawu kolanowego: randomizowana, kontrolowana próba porównująca miejscową analgezję naciekową z blokadą nerwu udowego

Celem tego badania jest ustalenie, czy blokada nerwu udowego (FNB) czy miejscowa analgezja nasiękowa (LIA) są lepszą techniką znieczulającą w celu uzyskania optymalnego wyniku funkcjonalnego po roku u pacjentów poddanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego i po szybkiej rehabilitacji protokół.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W celu optymalnego i szybkiego powrotu do zdrowia po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA) opracowano protokół szybkiej rehabilitacji. Literatura nie jest jeszcze jednoznaczna co do optymalnej techniki znieczulenia. Optymalna technika powinna wspierać szybką mobilizację, dając dobre uśmierzenie bólu przy minimalnych skutkach ubocznych, takich jak nudności, senność i osłabienie mięśni. Jeśli uśmierzanie bólu jest optymalne, pacjent szybko się mobilizuje, a czas pobytu w szpitalu ulega skróceniu. Ale czy szybka rekonwalescencja prowadzi do lepszych wyników funkcjonalnych? Celem tego badania jest ustalenie, czy blokada nerwu udowego (FNB) czy miejscowa analgezja nasiękowa (LIA) są lepszą techniką znieczulającą w celu uzyskania optymalnego wyniku funkcjonalnego po roku u pacjentów poddanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego i po szybkiej rehabilitacji protokół.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Ubbergen, Holandia, 6574NA
        • Sint Maartenskliniek

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan zdrowia fizycznego I-II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).
  • pacjent zgłasza się z niezapalną pierwotną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (potwierdzenie radiologiczne)
  • pacjent jest planowany do pierwotnej jednostronnej endoprotezoplastyki stawu kolanowego trójprzedziałowej cementowanej trójprzedziałowej (Genesis II - PS)
  • pacjent jest zakwalifikowany do protokołu szybkiej ścieżki
  • pacjent planuje być dostępny do obserwacji przez rok po operacji
  • pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • jakiekolwiek przeciwwskazania do znieczulenia miejscowego
  • jakiekolwiek przeciwwskazania do znieczulenia podpajęczynówkowego
  • urazowa choroba zwyrodnieniowa stawów wymagająca TKA
  • aktywna, miejscowa infekcja lub infekcja ogólnoustrojowa
  • znana nadwrażliwość na miejscowe środki znieczulające typu amidowego
  • znana nietolerancja lub przeciwwskazanie do opioidów, niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) lub paracetamolu
  • a Wskaźnik masy ciała > 40 kg/m2
  • niezdolność do samodzielnego chodzenia (niemożność przejścia co najmniej 10 kolejnych metrów bez pomocy chodzenia)
  • zaplanowana kontralateralna TKA w ciągu jednego roku po operacji
  • zakwalifikowany do kolejnej operacji w ciągu 3 miesięcy po operacji
  • warunki fizyczne, emocjonalne lub neurologiczne, które mogłyby zagrozić przestrzeganiu rehabilitacji pooperacyjnej i obserwacji
  • przewlekła opioidowa terapia przeciwbólowa
  • przewlekła terapia przeciwbólowa gabapentyną lub pregabaliną
  • reumatyzm

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Miejscowa analgezja nasiękowa (LIA)
Analgezja miejscowa nasiękowa jest techniką znieczulenia polegającą na infiltracji operowanej tkanki długo działającym środkiem miejscowo znieczulającym podczas zabiegu chirurgicznego w celu złagodzenia bólu pooperacyjnego. W tym badaniu LIA kolana będzie obejmować: 1. analgezję miejscową naciekową (LIA) tylnej torebki stawu kolanowego, 2. LIA przedniej torebki stawu kolanowego oraz 3. LIA tkanki podskórnej kolana
Procedura: LIA tylnej torebki stawu kolanowego
chirurg infiltruje tylną torebkę stawu kolanowego, używając 100 ml 0,2% ropiwakainy z 0,5 mg epinefryny.
Inne nazwy:
  • Naropina 0,2%
  • Adrenalina 1 mg/ml
  • miejscowa analgezja nasiękowa
Procedura: LIA przedniej torebki stawu kolanowego
chirurg infiltruje przednią torebkę stawu kolanowego za pomocą 50 ml 0,2% ropiwakainy z 0,25 mg epinefryny.
Inne nazwy:
  • Naropina 0,2%
  • Adrenalina 1 mg/ml
  • miejscowa analgezja nasiękowa
Procedura: LIA tkanki podskórnej kolana
chirurg nacieka tkankę podskórną kolana za pomocą 50 ml 0,2% ropiwakainy przed zamknięciem rany.
Inne nazwy:
  • Naropina 0,2%
  • miejscowa analgezja nasiękowa
Aktywny komparator: Blokada nerwu udowego (FNB)

blokada nerwu udowego jest techniką znieczulającą polegającą na znieczuleniu nerwu udowego proksymalnie od pola operacyjnego w celu uzyskania drętwienia dystalnie od miejsca nakłucia bloku. Można umieścić cewnik, aby nerw mógł być znieczulany w sposób ciągły lub wielokrotnie w celu złagodzenia bólu pooperacyjnego.

W tym badaniu FNB z cewnikiem zostanie połączone z miejscową analgezją nasiękową (LIA) tylnej torebki stawu kolanowego
Procedura: LIA tylnej torebki stawu kolanowego
chirurg infiltruje tylną torebkę stawu kolanowego, używając 100 ml 0,2% ropiwakainy z 0,5 mg epinefryny.
Inne nazwy:
  • Naropina 0,2%
  • Adrenalina 1 mg/ml
  • miejscowa analgezja nasiękowa
Procedura: FNB z cewnikiem
przed operacją anestezjolog pod kontrolą USG umieści cewnik blisko nerwu udowego za pomocą chlorku sodu (NaCl 0,9%) (bez znieczulenia miejscowego). Podczas operacji, gdy wykonywana jest LIA tylnej torebki, przez cewnik podaje się 20 ml 0,2% ropiwakainy w celu utworzenia blokady nerwu udowego (FNB). Po operacji pacjenci będą otrzymywać przez cewnik 20 ml 0,2% ropiwakainy 6 razy dziennie przez 24 godziny
Inne nazwy:
  • zwykła sól fizjologiczna
  • Naropina 0,2%
  • blokada nerwu udowego
  • ciągła blokada nerwu udowego
  • cewnik udowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadanie wchodzenia po schodach (SCT)
Ramy czasowe: rok
SCT ocenia zdolność wchodzenia i schodzenia po schodach, a także siłę kończyn dolnych, moc i równowagę.
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test „w górę i w drogę” (TUG)
Ramy czasowe: 1 rok
TUG ocenia podstawowe umiejętności poruszania się, a także siłę, równowagę i zwinność. Pierwotnie opracowany dla słabych osób starszych jako test „Wstań i idź” w 1986 r., został zaadaptowany w 1991 r., aby uwzględnić element „czasu”. TUG jest stosowany w wielu populacjach, od dzieci po osoby starsze, w wielu stanach, w tym w chorobie zwyrodnieniowej stawów, alloplastyce stawów, reumatoidalnym zapaleniu stawów, złamaniach biodra, udarze, zawrotach głowy i porażeniu mózgowym.
1 rok
Sześciominutowy test marszu (6MWT)
Ramy czasowe: 1 rok

6MWT ocenia wytrzymałość i zdolność do chodzenia na dłuższych dystansach. 6MWT został po raz pierwszy opisany jako terenowy test sprawności fizycznej w 1963 roku, a następnie jako 12-minutowy test marszu u osób z przewlekłym zapaleniem oskrzeli. Stwierdzono, że 6MWT działa równie dobrze jak 12-minutowy spacer i jest obecnie używany do oceny submaksymalnego poziomu sprawności funkcjonalnej na poziomie podobnym do wymaganego podczas codziennej aktywności fizycznej.

Stosowany w wielu stanach, takich jak choroba zwyrodnieniowa stawów, choroby sercowo-płucne, udar, urazowe uszkodzenie mózgu, pacjenci po amputacji, choroba Parkinsona i choroba Alzheimera, a także u osób starszych i dzieci.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sint Maartenskliniek

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Rudolf Stienstra, MD, PhD, Sint Maartenskliniek

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 497
  • 2013-001008-13 (Numer EudraCT)
  • NL43965.072.13 (Inny identyfikator: CCMO register)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami