Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nopeutettu polven kokonaisartroplastia: paikallinen infiltraatiokipulääke vs reisiluun hermotukos

keskiviikko 20. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Maaike Fenten, Sint Maartenskliniek

Nopeutettu kuntoutusprotokolla polven kokonaisartroplastiaan: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan paikallista infiltraatiokipulääkitystä reisiluun hermotukoksen kanssa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko femoraalisen hermon salpaus (FNB) tai paikallinen infiltraatiokipulääkitys (LIA) parempi anestesiatekniikka optimaalisen toiminnallisen tuloksen saavuttamiseksi vuoden kuluttua potilailla, joille on tehty polvinivelleikkaus ja nopeutetun kuntoutuksen jälkeen. protokollaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Optimaaliseen ja nopeaan palautumiseen polven kokonaisartroplastian (TKA) jälkeen on kehitetty nopea kuntoutusprotokolla. Kirjallisuus ei ole vielä päättänyt optimaalisesta anestesiatekniikasta. Optimaalisen tekniikan tulisi tukea nopeaa mobilisaatiota antamalla hyvä kivunlievitys minimaalisin sivuvaikutuksin, kuten pahoinvointi, uneliaisuus ja lihasheikkous. Jos kivunlievitys on optimaalinen, potilas liikkuu nopeasti ja oleskeluaika lyhenee. Mutta johtaako nopea palautuminen parempaan toiminnalliseen lopputulokseen? Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko femoraalisen hermon salpaus (FNB) tai paikallinen infiltraatiokipulääkitys (LIA) parempi anestesiatekniikka optimaalisen toiminnallisen tuloksen saavuttamiseksi vuoden kuluttua potilailla, joille on tehty polvinivelleikkaus ja nopeutetun kuntoutuksen jälkeen. protokollaa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
80

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Ubbergen, Alankomaat, 6574NA
        • Sint Maartenskliniek

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen terveydentila I-II
  • potilaalla on ei-tulehduksellinen primaarinen polven nivelrikko (radiologinen vahvistus)
  • potilaalle suunnitellaan ensisijaista yksipuolista posteriorisesti stabiloitua kolmiosastoista sementoitua polven proteesia (Genesis II - PS)
  • potilaalle määrätään nopea seurantaprotokolla
  • potilas aikoo olla käytettävissä seurantaa varten vuoden leikkauksen jälkeen
  • kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • kaikki lokoregionaalisen anestesian vasta-aiheet
  • spinaalipuudutuksen vasta-aiheet
  • traumaattinen nivelrikko, joka vaatii TKA:ta
  • aktiivinen, paikallinen infektio tai systeeminen infektio
  • tunnettu yliherkkyys amidityyppisille paikallispuudutteille
  • tunnettu opioidien, ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) tai parasetamolin intoleranssi tai vasta-aihe
  • a kehon massaindeksi > 40 kg/m2
  • kyvyttömyys kävellä itsenäisesti (kyvyttömyys kävellä vähintään 10 metriä peräkkäin ilman kävelytukea)
  • kontralateraalinen TKA vuoden sisällä leikkauksen jälkeen
  • suunniteltu uusi leikkaus 3 kuukauden sisällä leikkauksesta
  • fyysiset, emotionaaliset tai neurologiset tilat, jotka vaarantaisivat leikkauksen jälkeisen kuntoutuksen ja seurannan noudattamisen
  • krooninen opioidikipulääkehoito
  • krooninen gabapentiini tai pregabaliini analgeettinen hoito
  • nivelreuma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Local Infiltration Analgesia (LIA)
paikallinen infiltraatioanalgesia on anestesiatekniikka, joka koostuu tunkeutumisesta leikkaukseen pitkävaikutteisella paikallispuudutuksella leikkauksen aikana postoperatiivisen kivun lievittämiseksi. Tässä tutkimuksessa polven LIA:ta esiintyy: 1. polven takakapselin paikallinen infiltraatiokipuvaikutus (LIA), 2. polven etukapselin LIA ja 3. polven ihonalaisen kudoksen LIA.
Menettely: Polven takakapselin LIA
kirurgi tunkeutuu polven takakapseliin käyttämällä 100 ml ropivakaiinia 0,2 % ja 0,5 mg epinefriiniä.
Muut nimet:
  • Naropin 0,2 %
  • Adrenaliini 1mg/ml
  • paikallinen infiltraatioanalgesia
Menettely: Polven etukapselin LIA
kirurgi tunkeutuu polven etukapseliin käyttämällä 50 ml ropivakaiinia 0,2 % ja 0,25 mg epinefriiniä.
Muut nimet:
  • Naropin 0,2 %
  • Adrenaliini 1mg/ml
  • paikallinen infiltraatioanalgesia
Menettely: Polven ihonalaisen kudoksen LIA
kirurgi tunkeutuu polven ihonalaiseen kudokseen käyttämällä 50 ml ropivakaiinia 0,2 % ennen haavan sulkemista.
Muut nimet:
  • Naropin 0,2 %
  • paikallinen infiltraatioanalgesia
Active Comparator: Femoraalisen hermoston salpaus (FNB)

reisiluun hermotukos on anestesiatekniikka, joka koostuu leikkausalueen proksimaalisen reisiluun hermon nukutamisesta, jotta saadaan aikaan tunnottomuus lohkon pistokohdan distaalisessa päässä. Katetri voidaan sijoittaa, joten hermo voidaan nukuttaa jatkuvasti tai toistuvasti leikkauksen jälkeisen kivun lievittämiseksi.

Tässä tutkimuksessa FNB katetrilla yhdistetään polven takakapselin paikalliseen infiltraatioanalgesiaan (LIA)
Menettely: Polven takakapselin LIA
kirurgi tunkeutuu polven takakapseliin käyttämällä 100 ml ropivakaiinia 0,2 % ja 0,5 mg epinefriiniä.
Muut nimet:
  • Naropin 0,2 %
  • Adrenaliini 1mg/ml
  • paikallinen infiltraatioanalgesia
Menettely: FNB katetrilla
Ennen leikkausta anestesiologi asettaa ultraääniohjatun katetrin lähelle reisihermoa käyttämällä natriumkloridia (NaCl 0,9 %) (ei paikallispuudutusta). Leikkauksen aikana, kun posteriorisen kapselin LIA suoritetaan, katetrin kautta annetaan 20 ml ropivakaiinia 0,2 % femoraalisen hermon salpauksen (FNB) luomiseksi. Leikkauksen jälkeen potilaat saavat 20 ml 0,2 % ropivakaiinia katetrin läpi 6 kertaa päivässä 24 tunnin ajan
Muut nimet:
  • normaali suolaliuos
  • Naropin 0,2 %
  • reisiluun hermotukos
  • jatkuva reisiluun hermotukos
  • reisiluun katetri

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Portaiden kiipeilytehtävä (SCT)
Aikaikkuna: yksi vuosi
SCT arvioi kykyä nousta ja laskeutua portaita pitkin sekä alaraajojen voimaa, voimaa ja tasapainoa.
yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ajastettu testi (TUG)
Aikaikkuna: 1 vuosi
TUG arvioi liikkuvuuden perustaitoja sekä voimaa, tasapainoa ja ketteryyttä. Alun perin heikoille vanhuksille kehitetty "Get-Up and Go Test" vuonna 1986, mutta se mukautettiin vuonna 1991 sisältämään "aika"-komponentin. TUG:tä käytetään useissa eri väestöryhmissä lapsista vanhuksiin ja moniin sairauksiin, mukaan lukien nivelrikko, nivelleikkaus, nivelreuma, lonkkamurtumat, aivohalvaus, huimaus ja aivohalvaus.
1 vuosi
Kuuden minuutin kävelytesti (6MWT)
Aikaikkuna: 1 vuosi

6MWT arvioi kestävyyttä ja kykyä kävellä pitkiä matkoja. 6MWT kuvattiin ensin fyysisen kunnon kenttätestiksi vuonna 1963 ja sitten 12 minuutin kävelytestiksi ihmisillä, joilla on krooninen keuhkoputkentulehdus. 6MWT:n havaittiin toimivan yhtä hyvin kuin 12 minuutin kävely, ja sitä käytetään nyt arvioimaan toiminnallisen suorituskyvyn submaksimaalista tasoa samalla tasolla, joka vaaditaan päivittäiseen fyysiseen toimintaan.

Käytetään monissa sairauksissa, kuten nivelrikko, sydän-keuhkosairaus, aivohalvaus, traumaattinen aivovamma, amputaatiopotilaat, Parkinsonin tauti ja Alzheimerin tauti, sekä vanhuksille ja lapsille.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Sint Maartenskliniek

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Rudolf Stienstra, MD, PhD, Sint Maartenskliniek

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 11. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 16. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 21. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 24. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 497
  • 2013-001008-13 (EudraCT-numero)
  • NL43965.072.13 (Muu tunniste: CCMO register)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia