Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fast Track total knæarthroplastik: lokal infiltrationsanalgesi vs femoral nerveblok

20. april 2022 opdateret af: Maaike Fenten, Sint Maartenskliniek

Fast-track rehabiliteringsprotokol for total knæarthroplastik: Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner lokal infiltrationsanalgesi med femoral nerveblok

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om enten en femoral nerveblok (FNB) eller lokal infiltrationsanalgesi (LIA) er en bedre anæstesiteknik til at opnå optimalt funktionelt resultat efter et år hos patienter, der får en total knæarthroplastik og efter en fast track-rehabilitering protokol.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

For en optimal og hurtig genopretning efter total knæarthroplastik (TKA) er der udviklet en fast track rehabiliteringsprotokol. Litteraturen er endnu ikke afgørende om den optimale anæstesiteknik. Den optimale teknik skal understøtte hurtig mobilisering ved at give god smertelindring med minimale bivirkninger såsom kvalme, døsighed og muskelsvaghed. Hvis smertelindringen er optimal, mobiliserer patienten hurtigt, og liggetiden forkortes. Men fører hurtig genopretning til et bedre funktionelt resultat? Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om enten en femoral nerveblok (FNB) eller lokal infiltrationsanalgesi (LIA) er en bedre anæstesiteknik til at opnå optimalt funktionelt resultat efter et år hos patienter, der får en total knæarthroplastik og efter en fast track-rehabilitering protokol.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Ubbergen, Holland, 6574NA
        • Sint Maartenskliniek

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk sundhedsstatus I-II
  • patienten har ikke-inflammatorisk primær knæartrose (radiologisk bekræftelse)
  • patienten er planlagt til en primær unilateral posterior-stabiliseret tri-kompartmental cementeret total knæprotese (Genesis II - PS)
  • patienten er planlagt til fast track-protokol
  • patienten planlægger at være tilgængelig for opfølgning gennem et år efter operationen
  • skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • enhver kontraindikation for lokoregional anæstesi
  • enhver kontraindikation for spinal anæstesi
  • traumatisk slidgigt, der kræver TKA
  • en aktiv, lokal infektion eller systemisk infektion
  • kendt overfølsomhed over for lokalbedøvelsesmidler af amidtypen
  • kendt intolerance eller kontraindikation for opioider, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) eller paracetamol
  • et Body Mass Index > 40 kg/m2
  • manglende evne til at gå selvstændigt (manglende evne til at gå mindst 10 på hinanden følgende meter uden ganghjælp)
  • planlagt til kontralateral TKA inden for et år postoperativt
  • planlagt til en ny operation inden for 3 måneder efter operationen
  • fysiske, følelsesmæssige eller neurologiske tilstande, der ville kompromittere overholdelse af postoperativ rehabilitering og opfølgning
  • kronisk opioid analgetisk behandling
  • kronisk gabapentin eller pregabalin smertestillende behandling
  • rheumatoid arthritis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Lokal infiltrationsanalgesi (LIA)
lokal infiltrationsanalgesi er en bedøvelsesteknik, der består af infiltration af opereret væv med en langtidsvirkende lokalbedøvelse under operation for at opnå postoperativ smertelindring. I denne undersøgelse vil LIA af knæet bestå af: 1. lokal infiltrationsanalgesi (LIA) af den posteriore kapsel af knæet, 2. LIA af den forreste kapsel af knæet og 3. LIA af det subkutane væv i knæet
Procedure: LIA af knæets bageste kapsel
kirurgen infiltrerer knæets bageste kapsel ved hjælp af 100 ml ropivacain 0,2 % med 0,5 mg adrenalin.
Andre navne:
  • Naropin 0,2 %
  • Adrenalin 1mg/ml
  • lokal infiltrationsanalgesi
Procedure: LIA af den forreste kapsel af knæet
kirurgen infiltrerer den forreste kapsel af knæet ved hjælp af 50 ml ropivacain 0,2 % med 0,25 mg adrenalin.
Andre navne:
  • Naropin 0,2 %
  • Adrenalin 1mg/ml
  • lokal infiltrationsanalgesi
Procedure: LIA af det subkutane væv i knæet
kirurgen infiltrerer det subkutane væv i knæet ved hjælp af 50 ml ropivacain 0,2 % før sårlukning.
Andre navne:
  • Naropin 0,2 %
  • lokal infiltrationsanalgesi
Aktiv komparator: Femoral nerveblok (FNB)

en femoral nerveblok er en bedøvelsesteknik, der består i at bedøve femoralis proksimalt for operationsområdet for at opnå følelsesløshed distalt for blokpunkturstedet. Et kateter kan placeres, så nerven kan bedøves kontinuerligt eller gentagne gange for postoperativ smertelindring.

I denne undersøgelse vil FNB med kateter blive kombineret med lokal infiltrationsanalgesi (LIA) af den posteriore kapsel i knæet
Procedure: LIA af knæets bageste kapsel
kirurgen infiltrerer knæets bageste kapsel ved hjælp af 100 ml ropivacain 0,2 % med 0,5 mg adrenalin.
Andre navne:
  • Naropin 0,2 %
  • Adrenalin 1mg/ml
  • lokal infiltrationsanalgesi
Procedure: FNB med kateter
præoperativt vil anæstesilægen ultralydsvejledt placere et kateter tæt på femoralisnerven ved hjælp af natriumklorid (NaCl 0,9%) (ingen lokalbedøvelse). Under operationen, når LIA af den posteriore kapsel udføres, vil 20 ml ropivacain 0,2% blive administreret gennem kateteret for at skabe en femoral nerveblok (FNB). Postoperativt vil patienter modtage 20 ml ropivacain 0,2 % gennem kateteret 6 gange dagligt i 24 timer
Andre navne:
  • normalt saltvand
  • Naropin 0,2 %
  • femoral nerveblok
  • kontinuerlig femoral nerveblok
  • lårbenskateter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stair Climbing Task (SCT)
Tidsramme: et år
SCT vurderer evnen til at stige op og ned ad en trappe, såvel som underekstremiteternes styrke, kraft og balance.
et år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Timed Up and Go Test (TUG)
Tidsramme: 1 år
TUG vurderer grundlæggende mobilitetsfærdigheder samt styrke, balance og smidighed. Oprindeligt udviklet til svage ældre mennesker som "Rejs dig og gå-testen" i 1986, blev den tilpasset i 1991 til at inkludere "tid"-komponenten. TUG'en bruges i en række populationer fra børn til ældre og til mange tilstande, herunder slidgigt, ledarthroplastik, leddegigt, hoftebrud, slagtilfælde, svimmelhed og cerebral parese.
1 år
Seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: 1 år

6MWT vurderer udholdenhed og evne til at gå over længere distancer. 6MWT blev først beskrevet som en felttest for fysisk kondition i 1963 og derefter som en 12-minutters gåtest hos mennesker med kronisk bronkitis. 6MWT viste sig at yde lige så godt som den 12-minutters gåtur og bruges nu til at vurdere det submaksimale niveau af funktionel ydeevne på et tilsvarende niveau, der kræves til daglige fysiske aktiviteter.

Anvendes ved mange tilstande, såsom slidgigt, hjerte- og lungesygdomme, slagtilfælde, traumatisk hjerneskade, patienter, der har gennemgået en amputation, Parkinsons sygdom og Alzheimers sygdom, samt hos ældre befolkninger og børn.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sint Maartenskliniek

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Rudolf Stienstra, MD, PhD, Sint Maartenskliniek

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. april 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 497
  • 2013-001008-13 (EudraCT nummer)
  • NL43965.072.13 (Anden identifikator: CCMO register)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Artroplastik, udskiftning, knæ

Kliniske forsøg med LIA af knæets bageste kapsel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger